Quinsair (levofloxacin) - J01MA12

Quinsair

levofloxacin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Quinsair. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Quinsair.

За практическа информация относно употребата на Quinsair пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Quinsair и за какво се използва?

Quinsair е антибиотик, който се използва за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при възрастни с кистозна фиброза. Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по-лесно, причинявайки инфекции. P. aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с кистозна фиброза.

Quinsair съдържа активното вещество левофлоксацин (levofloxacin). Преди употреба на Quinsair лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.

Как се използва Quinsair?

Quinsair се предлага под формата на разтвор за небулизатор в контейнери с еднократна доза, наречени „ампули“. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Quinsair се инхалира с помощта на устройство, наречено небулизатор Zirela, който конвертира разтвора в ампулата във фина мъгла. Лекарството не трябва да се инхалира с друго устройство. Препоръчителната доза е една ампула два пъти дневно, в най-добрия случай на интервал от 12 часа. След 28 дни лечение пациентът спира лечението за 28 дни, преди да започне друг 28-

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

дневен цикъл на лечение. Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато пациентът има полза от тях.

Как действа Quinsair?

Активното вещество в Quinsair, левофлоксацин, спада към групата на антибиотиците, наречени „флуорохинолони“. Действа, като блокира ензимите, които бактериите P. aeruginosa използват, за да произвеждат копия на своята ДНК по време на клетъчното размножаване. По този начин той спира растежа и възпроизводството на бактериите, причиняващи инфекцията.

Левофлоксацин е добре известен антибиотик. Системни формулировки на левофлоксацин (като таблетки и инфузионни разтвори) са разрешени в ЕС от 1990 г. насам.

Какви ползи от Quinsair са установени в проучванията?

Quinsair е проучен в две основни проучвания при пациенти с белодробна инфекция, причинена от P. aeruginosa, които са имали кистозна фиброза. В първото проучване, което обхваща 330 пациенти, Quinsair се сравнява с плацебо (сляпо лечение), а във второто, обхващащо 282 пациенти, с друг инхалаторен антибиотик (тобрамицин). Повечето пациенти в двете проучвания са възрастни.

В първото проучване е доказано, че Quinsair е по-добър от плацебо за подобряване на форсирания експираторен обем на пациента за една секунда (ФЕО1), коригиран за възраст, височина и пол на пациента. ФЕО1 представлява максималното количество въздух, което пациентът може да издиша за една секунда. След 28 дни на лечение пациентите, приемащи Quinsair, имат подобрение на ФЕО1 от 1,73%, докато при пациентите, приемащи плацебо, подобрението на ФЕО1 е около 0,43%. Проучването обаче не успява да докаже, че Quinsair е по- ефективен от плацебо за увеличаване на интервала от време между отделните екзацербации (обостряния) на заболяването на пациентите.

Второто проучване показва, че Quinsair е поне толкова добър, колкото тобрамицин при подобряване на ФЕО1 след 1 до 3 цикъла на лечение.

Какви са рисковете, свързани с Quinsair?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Quinsair са кашлица (наблюдавана при 54% от пациентите), дисгеузия (нарушения на вкуса, 30%) и умора/слабост (25%). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Quinsair, вижте листовката.

Quinsair не трябва да се прилага при пациенти с епилепсия и при тези с анамнеза за заболявания на сухожилията, свързани с употребата на флуорохинолонови антибиотици. Не трябва да се използва от бременни или кърмещи жени. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Quinsair е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Quinsair са по-големи от рисковете, и препоръча Quinsair да бъде разрешен за употреба в ЕС. СНМР счита, че умереното подобрение на ФЕО1, наблюдавано с Quinsair, означава, че той може да помогне да се отговори на необходимостта от допълнителни инхалаторни антибиотици за лечение на дългосрочни инфекции, причинени от P. aeruginosa при кистозна фиброза.

По отношение на безопасността, Quinsair се понася добре с нежелани реакции, подобни на тези на левофлоксацин, прилаган системно (в цялото тяло). Поради съществуващия потенциален риск от увреждане на хрущяла от страна на левофлоксацин, употребата на продукта не е оправдана при юноши.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Quinsair?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Quinsair се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Quinsair, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Quinsair, ще извърши проучване за установяване на дългосрочната безопасност на Quinsair, когато се използва в клиничната практика в Европейския съюз.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Quinsair:

На 26 март 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Quinsair, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Quinsair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Quinsair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2015.