Съдържание на статията
- Какво представлява Quinsair и за какво се използва?
- Как се използва Quinsair?
- Как действа Quinsair?
- Какви ползи от Quinsair са установени в проучванията?
- Какви са рисковете, свързани с Quinsair?
- Защо Quinsair е разрешен за употреба?
- Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Quinsair?
Quinsair
levofloxacin
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Quinsair. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Quinsair.
За практическа информация относно употребата на Quinsair пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Какво представлява Quinsair и за какво се използва?
Quinsair е антибиотик, който се използва за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при възрастни с кистозна фиброза. Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат
Quinsair съдържа активното вещество левофлоксацин (levofloxacin). Преди употреба на Quinsair лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Как се използва Quinsair?
Quinsair се предлага под формата на разтвор за небулизатор в контейнери с еднократна доза, наречени „ампули“. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Quinsair се инхалира с помощта на устройство, наречено небулизатор Zirela, който конвертира разтвора в ампулата във фина мъгла. Лекарството не трябва да се инхалира с друго устройство. Препоръчителната доза е една ампула два пъти дневно, в
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
дневен цикъл на лечение. Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато пациентът има полза от тях.
Как действа Quinsair?
Активното вещество в Quinsair, левофлоксацин, спада към групата на антибиотиците, наречени „флуорохинолони“. Действа, като блокира ензимите, които бактериите P. aeruginosa използват, за да произвеждат копия на своята ДНК по време на клетъчното размножаване. По този начин той спира растежа и възпроизводството на бактериите, причиняващи инфекцията.
Левофлоксацин е добре известен антибиотик. Системни формулировки на левофлоксацин (като таблетки и инфузионни разтвори) са разрешени в ЕС от 1990 г. насам.
Какви ползи от Quinsair са установени в проучванията?
- Procysbi - Horizon Pharma Europe BV
лекарства с рецепта. Производител: "Horizon Pharma Europe BV"
Quinsair е проучен в две основни проучвания при пациенти с белодробна инфекция, причинена от P. aeruginosa, които са имали кистозна фиброза. В първото проучване, което обхваща 330 пациенти, Quinsair се сравнява с плацебо (сляпо лечение), а във второто, обхващащо 282 пациенти, с друг инхалаторен антибиотик (тобрамицин). Повечето пациенти в двете проучвания са възрастни.
В първото проучване е доказано, че Quinsair е
Второто проучване показва, че Quinsair е поне толкова добър, колкото тобрамицин при подобряване на ФЕО1 след 1 до 3 цикъла на лечение.
Какви са рисковете, свързани с Quinsair?
Quinsair не трябва да се прилага при пациенти с епилепсия и при тези с анамнеза за заболявания на сухожилията, свързани с употребата на флуорохинолонови антибиотици. Не трябва да се използва от бременни или кърмещи жени. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Защо Quinsair е разрешен за употреба?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Quinsair са
По отношение на безопасността, Quinsair се понася добре с нежелани реакции, подобни на тези на левофлоксацин, прилаган системно (в цялото тяло). Поради съществуващия потенциален риск от увреждане на хрущяла от страна на левофлоксацин, употребата на продукта не е оправдана при юноши.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Quinsair?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Quinsair се използва възможно
В допълнение фирмата, която предлага Quinsair, ще извърши проучване за установяване на дългосрочната безопасност на Quinsair, когато се използва в клиничната практика в Европейския съюз.
Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Quinsair:
На 26 март 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Quinsair, валидно в Европейския съюз.
- Tractocile
- Nivestim
- Rivastigmine 3m health care ltd
- Humalog
лекарства с рецепта:
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Quinsair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Quinsair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дата на последно актуализиране на текста
Коментари