Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – кратка характеристика на продукта - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Наименование на лекарствотоQuintanrix
ATC кодJ07CA10
Веществоdiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
ПроизводителGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Л

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Quintanrix прах и суспенсия за инжекционна суспенсия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчна), хепатит B (р-ДНК) иб

конюгатна срещу хемофилус тип b

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

[Diphteria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Нaemophilus type b conjugateр

 

vaccine (adsorbed)]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

п

о

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

2.

 

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Дифтериен токсоид1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

не по-малко от 30 Международни Eдиници

 

Тетаничен токсоид

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

не по-малко от 60 Международни Eдиници

 

Инактивирана Bordetella pertussis 2

 

 

 

 

не по-малко от 4 Международниш

Eдиници

 

Хепатит B повърхностен антиген (р-ДНК) 2, 3

 

 

 

 

 

 

 

а

з

р

е

 

 

10 микрограма

 

Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(полирибозилрибитол фосфат) 2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

2,5 микрограма

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

конюгиран с тетаничен токсоид като носител

 

 

 

 

е

 

 

 

 

5-10 микрограма

 

1 адсорбирани върху хидратиран алуминиев фосфат

 

 

Общо: 0,26 милиграма Al3+

 

 

 

 

 

2 адсорбирани върху алуминиев фосфат

 

 

 

 

 

 

 

 

Общо: 0,40 милиграма Al3+

 

3 произведен в клетки Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантна ДНК технология

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

н

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

За помощните вещества, вж. точка 6.1.

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Прах и суспенсия за инжекционна суспенсия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Течната дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчнао

), хепатит B (DTPw-HBV) съставка е мътна

бяла суспенсия.

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Лиофилизираната Haemophilus influenzaeй

тип b (HIB) съставка е бял прах.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

КЛИНИЧНИ ДАННИ ,

к

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.1

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Терапевтични показанияк

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Quintanrix е показан за първичнад

имунизация на деца (през първата година от живота) срещу

дифтерия, тетанус, коклюшо

, хепатит B и инвазивно заболяване, причинено от Haemophilus

 

influenzae тип b, както и за бустер имунизация на малки деца през втората година от живота.

 

 

 

 

 

 

 

п

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Прилагането на Quintanrix трябва да се определя въз основа на официално приетите препоръки

 

 

 

 

 

 

н

и начин на приложение

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.2 Дозировкае

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Дозировкат

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Първичнар

ваксинация:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

за първична ваксинация се състои от три дози от по 0,5 ml, които се прилагат на

 

Схематак

 

интервалие

 

от най-малко 4 седмици през първите шест месеца от живота според местните

 

официални препоръки. Първата доза може да се приложи на 6-седмична възраст. В клинични

а

.

Л

изпитвания са проучени следните схеми: 2-4-6 месеци, 3-4-5 месеци и 6-10-14 седмици. Не е направена оценка на схемата 3-5-12 месеци.

Quintanrix може да се прилага на деца, на които е направена ваксинация срещу хепатит B при

а

раждането.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

б

 

Имунопрофилактичните мерки за хепатит B не трябва да се променят при деца, родени отр

 

 

 

 

 

майки-носителки на вируса на хепатит B. Те може да изискват отделно прилагане на ваксинат

 

 

срещу хепатит B в съответствие с официалните препоръки.

 

 

 

 

 

 

 

у

п

о

 

 

 

Бустер ваксинация:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

След завършване на курса на първична ваксинация трябва да се направи бустера

, като за

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

предпочитане е това да стане преди края на втората година. Прилагането на бустер дозата

 

 

 

трябва да се направи в съответствие с официалните препоръки.

 

 

е

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Quintanrix може да се използва за засилване на отговора към антигените на дифтерия, тетанус,

 

коклюш (DTP), вируса на хепатит B (HBV) и Haemophilus influenzae типш

b (HIB), ако съставът

 

й е в съответствие с местните препоръки за бустерни ваксинации. Зае предпочитане е бустер

 

 

доза да се прави най-малко 6 месеца след последната доза от курса на първична ваксинация.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

а

з

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Начин на приложение

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Quintanrix е за дълбоко интрамускулно инжектиране, за предпочитане в антеролатералната

 

 

 

част на бедрото.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

е

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.3

Противопоказания

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Quintanrix е противопоказан, ако детето е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

съставка. При тези обстоятелства, имунизационният курс трябва да продължи с ваксини

 

 

 

срещу дифтерия, тетанус, хепатит В и Haemophilus influenzae тип b (HIB).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Както

 

 

 

 

 

 

к

о

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

лица,

 

 

 

страдащи

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

като настинка

 

 

не

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.4

 

 

 

 

 

 

 

и специални предпазни мерки при употреба

 

 

 

 

 

Специални предупрежденият

 

 

 

 

 

 

 

о

д

у

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

особено по

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо лечение

 

 

 

 

 

п

 

 

и наблюдение, в случай на рядка анафилактична реакция вследствие приложението на

 

 

 

 

е

 

 

 

ваксината. Поради тази причина, ваксинираният трябва да остане под лекарско наблюдение за

най-малко 30 минутин

след ваксинацията.

Ако е наблюдаванав

някоя от следните реакции във времето след прилагане на Quintanrix,

решениетот за приложение на следващи дози ваксина, съдържаща коклюшна съставка, трябва да

се подложис

на внимателна преценка:

к

а

рТемпература ≥ 40,0 °С, проявила се в рамките на 48 часа след ваксинацията, без да е

 

 

установена друга причина за наличието й.

 

 

Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в

е

 

 

рамките на 48 часа след ваксинацията.

Л

Непрекъснат плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след

 

 

 

а

ваксинацията.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

Гърчове с или без повишаване на температурата, появили се в рамките на 3 дни след

 

ваксинацията.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

Може да съществуват обстоятелства като широко разпространение на коклюш, когато

 

потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.

 

 

 

 

 

 

 

 

Quintanrix трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушеният

 

 

 

в

 

 

 

кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложениео

.

За ваксинацията може да се използва тънка игла и мястото на приложение да се притиснеп

(без

 

да се разтрива) за най-малко две минути след инжектирането.

 

 

 

 

з

а

у

 

 

 

 

При никакви обстоятелства Quintanrix не трябва да се прилага вътресъдово.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други патогени, за които е известно, че

 

 

засягат черния дроб, като вирусите на хепатит A, хепатит C и хепатит E.

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Haemophilus influenzae тип b (HIB) компонентата на ваксината не защитаваш

срещу заболявания,

причинени от други капсулни серотипове на Haemophilus influenzaeе, различни от тип b, или

 

 

срещу менингит, причинен от други организми.

 

 

 

 

 

з

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове

аи фамилна анамнеза за синдром

 

на внезапна смърт на новороденото (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) не са

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

противопоказания за употребата на Quintanrix. Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

дни след ваксинацията.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не се счита за противопоказание за

 

 

 

ваксинация. При имуносупресирани пациенти е възможно да не бъде постигнат очакваният

 

 

имунен отговор след ваксинацията.

 

 

 

е

ч

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Тъй като капсулният полизахариден антиген се екскретира с урината, уринният антигенен тест

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

може да е позитивен за 1-2 седмици след ваксинация. Поради тази причина, за потвърждаване

 

на инфекция с

Haemophilus influenzae типо

b (HIB), през този период, трябва да се проведат

 

 

други тестове.

 

 

 

 

 

 

й

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

според местните насоки за лечение.

 

 

 

 

Трябва да се започне лечение с антипиретицио

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

При прилагането на първична

,имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна

 

 

седмица) и особено при тезик ст

предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система

 

 

трябва

 

 

 

 

 

о

д

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

от

 

проследяване на

 

дишането

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Тъй

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ваксинирането

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

трябва

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

взаимодействие

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

в

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

инжекционни ваксини на

 

различни инжекционни места.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Съществуватр

ограничени данни, според които няма повлияване на отговора към антигените на

 

ваксинитеа

срещу морбили-паротит-рубеола (MMR) и на живата полиомиелитна ваксина (OPV).

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Не се очаква повлияване на имунния отговор към Bacille-Calmette-Guérin (BCG) антигена,

 

 

 

въпрекие

че няма данни за имунния отговор.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

Както и при други ваксини, при пациенти на имуносупресивна терапия или такива с имунен

 

а

дефицит, може да се очаква недостатъчен имунен отговор.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

4.6

 

Бременност и кърмене

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Тъй като Quintanrix не е предназначен за употреба при възрастни, няма информация за

т

 

 

безопасността на ваксината при приложение по време на бременност и кърмене.

 

п

о

 

 

 

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Не е релевантно.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

а

 

 

 

 

 

 

 

4.8

 

Нежелани лекарствени реакции

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Quintanrix е приложена на приблизително 1 340 здрави деца на възраст 6 седмици като курс на

 

първична ваксинация в няколко клинични изпитвания.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

При тези изпитвания най-честите реакции, които са наблюдавани следшприлагане на

 

 

 

 

 

 

ваксината, са били болка на инжекционното място, повишена температурае

(аксиларна ≥

 

 

 

 

37,5°C; ректална ≥ 38°C) и раздразнителност, които се свързват с рприблизително 50% от

 

 

 

 

приложените дози.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

а

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нежеланите реакции са изброени по-долу.

 

 

 

 

 

е

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

По честота са съобщени като:

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Много чести:

 

(>1/10)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Чести:

 

 

 

 

(>1/100, <1/10)

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нечести:

 

 

 

(>1/1 000, <1/100)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Редки:

 

 

 

 

(>1/10 000, <1/1 000)

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Много редки:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(<1/10 000) вкл. изолирани съобщения

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Психични нарушения:

 

 

 

 

 

т

о

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Много чести: раздразнителност

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нарушения на нервната система:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Много чести: сънливост

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Редки: колапс или състояние, подобноо

на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод), гърчове

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

к

 

 

 

 

нарушения:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Респираторни, гръдни и медиастинални,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Редки: бронхит, кашлица

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Стомашно-чревни нарушения:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Много чести: загуба на апетитд

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Редки: повръщане

р

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

ефекти на мястото на приложение:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Общи нарушения ип

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Много чести: болка, зачервяване и подуване, повишена температура (аксиларна ≥ 37,5°C;

 

 

 

 

 

 

 

т в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ректална ≥ 38°C)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Чести: индурация, повишена температура (аксиларна > 39°C; ректална > 39,5°C)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Quintanrix е бил приложен като бустер на 435 деца през втората година от живота им. Както и

 

к

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

при останалите ваксини, бустер дозата е потенциално свързана с повишаване броя на случаите

 

на леки нежелани ефекти като повишаване на температурата и местни реакции.

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нежеланите реакции, съобщавани след бустер ваксинация, са изброени по-долу.

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

Психични нарушения:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

Много чести: раздразнителност

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

Нарушения на нервната система:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

е

Много чести: сънливост

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

Стомашно-чревни нарушения:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

Много чести: загуба на апетит

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Много чести: болка, зачервяване и подуване, повишена температура (аксиларна ≥у37,5°C;

 

 

 

ректална ≥ 38°C)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

з

а

 

 

 

 

 

 

 

Чести: повишена температура (аксиларна > 39°C; ректална > 39,5°C)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нечести: индурация

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Алергични реакции, включително анафилактоидни реакции и уртикария, са съобщавани много

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

рядко след прилагане на ваксини срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B и след

 

 

 

 

 

съдържащи Haemophilus influenzae тип b (HIB) ваксини.

 

е

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

По време на пост-маркетинговото наблюдение на други ваксини срещур

хепатит B много рядко

 

са съобщавани заболявания подобни на серумна болест и тромбоцитопенияз

.

 

 

 

 

 

 

 

 

Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органоживачнор

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

съединение) като консервант и

 

поради това е възможно развитието на реакции на чувствителност (виж раздел 4.3).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Апнея при недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

н

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.9

Предозиране

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Няма съобщения за случаи на предозиране.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Фармакотерапевтична група: Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код:

 

 

 

 

 

JO7CA10

к

о

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.1 Фармакодинамични свойства

 

 

 

 

 

 

у

к

т

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Имунният отговор след курс на първична ваксинация, състоящ се от три дози, е определен в

пет клинични изпитвания: при 297 деца оценката е направена след ваксинация на 6, 10 и 14-

седмична възраст, при 685 след ваксинация на 2, 4 и 6-месечна възраст и при 107 след

ваксинция на 3, 4 и 5-месечнад

възраст. Резултатите от различни изпитвания показват, че като

цяло, 95,5% и 99,9% ото децата са имали анти-дифтерийни и анти-тетанични титри ≥ 0,1 IU/ml

един месец след завършванер

на курса на първична ваксинация. По същото време процентът на

 

 

 

 

 

 

н

 

срещу полирибозилрибитол фосфат (anti-PRP) ≥ 0,15 µg/ ml е

децата с титри на антителатап

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

бил > 99%, а процентът с титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

хепатит В (anti-HBs) ≥ 10 mIU/ml е бил 97,3%. Приема се, че повече от 99% от децата са

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

изработили имунен отговор към коклюшната съставка на ваксината, което е определено като

 

 

с

антитела при първоначално серонегативни лица (т.e. лица с титри < 15 ELU/ml преди

поява на

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

ваксинацията) или като титър след ваксинацията най-малко равен на нивата от преди

 

к а

 

 

 

 

 

 

 

 

ваксинацията при лица, които са били начално серопозитивни поради предадени от майката

антитела.

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нивата на серопротекция и отговор към ваксината са били еднакви и при трите използвани схеми, с изключание на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В (anti-HBs). Нивата на серопротекция за антитела срещу повърхностния антиген на вируса на

Л

хепатит В (anti-HBs) (≥10 mIU/ml), наблюдавани при схема на прилагане 6, 10, 14 седмица, са

били по-ниски, както е посочено в таблицата по-долу, но най-вероятно това не е клинично

 

б

релевантно поради малкия брой на участниците:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Схема с приложение на

 

 

 

 

 

Схема с приложение на

 

Схема с приложение на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2, 4, 6 месеци

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3, 4, 5 месеци

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

р

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6, 10, 14 седмици

 

 

 

 

 

N = 672

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N = 107

 

 

 

 

 

N = 97

п

о

 

 

 

 

 

 

 

98,9%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

95,3%

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

92,8%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Съществува ограничена информация за продължителността на имунния отговор след

 

 

 

 

 

първична ваксинация с Quintanrix, както и за имуногенността на бустерните дози. Резултатите

от едно пилотно изпитване показват, че > 80% от 63 деца, ваксинирани по схемата 6, 10, 14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

седмица, все още са имали протективни нива на антителата срещу дифтериян , тетанус,

 

 

 

 

повърхностния антиген на вируса на хепатит В и полирибозилрибитол фосфат (PRP).

 

 

 

 

 

Четиридесет и един процента са имали антитела срещу коклюш. Данните от клинични

 

 

 

 

изпитвания показват, че Quintanrix, прилаган като бустер доза през втораташ

година от живота,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

спрямо нивата

 

индуцира повече от десетократно повишение на средния титър на антителатае

 

 

от преди ваксинацията за всички компоненти на ваксината.

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Може да се очаква, че имунизацията с Quintanrix би предпазилаа и от хепатит D, тъй като

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

хепатит D (причинен от делта агент) не се развива в отсъствиетор

на хепатит B инфекция.

 

 

 

5.2

 

Фармакокинетични свойства

 

 

 

 

 

 

н

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Не е приложимо.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.3

 

Предклинични данни за безопасност

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Не са провеждани предклинични изпитвания на безопасността на ваксината.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

 

 

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

т

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.1 Списък на помощните веществай

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к т

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Лиофилизирана Haemophilus influenzae тип b (HIB) съставка:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Лактоза

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Течна дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчна), хепатит B (DTPw-HBV) съставка:

 

 

 

 

 

Тиомерсал

 

 

р

о

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Натриев хлорид

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Вода за инжекции.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

За адювантите, вжп. точка 2.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.2

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Несъвместимости

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

т

проучвания за несъвместимости, ваксината Quintanrix в разтворено състояние не

При липса нав

трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

а

рСрок на годност

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 години.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

Л

След разтваряне се препоръчва незабавно инжектиране на ваксината. Въпреки това е доказано, че стабилността й се запазва до 8 часа след разтварянето при 25°С.

6.4 Специални условия на съхранение

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

е

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Да не се замразява.

 

 

 

 

 

 

 

у

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.5

Данни за опаковката

 

 

 

 

н

з

 

 

 

 

 

 

 

Прах във флакон (стъкло тип I) за 1 доза с гумена запушалка (бутил).

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,5 ml суспенсия във флакон (стъкло тип I) за 1 доза с гумена запушалка (бутил)

 

 

 

 

 

 

 

със следните количества в опаковка:

 

е

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Опаковка от 1 флакон прах и 1 флакон суспенсия

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Опаковка от 100 флакона прах и 100 флакона суспенсия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.6 Указания за употреба и изхвърляне

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

р

При съхранението на дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчен), хепатит B (DTPw-HBV)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

съставката може да се наблюдава бяла утайка и безцветен надутаечен слой. Това не е признак

за влошаване качеството на ваксината.

 

 

е

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчен), хепатит B (DTPw-HBV) съставката трябва да се

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

разклати добре, за да се получи хомогенна мътна бяла суспенсия, и да се прегледа визуално за

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

чужди частици и/или промени във външния вид.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

 

 

 

 

 

 

 

 

Разтварянето на ваксината се извършва чрезо

изтегляне със спринцовка на съдържанието на

флакона с дифтерия, тетанус, коклюш т(цялоклетъчен), хепатит B (DTPw-HBV) съставката и

прибавянето му към флакона с прахообразнияй

Haemophilus influenzae тип b (HIB). Така

получената смес се разклаща добрео

до пълното разтваряне на праха.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

хомогенна мътна бяла суспенсия.

Разтворената ваксина представлявак

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

к

 

 

, трябва да се махне и изхвърли, като се замени с втора

Иглата, използвана при разтварянетот

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

игла за прилагане на ваксината. Ваксината трябва да се инжектира веднага след разтваряне.

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7. ПРИТЕЖАТЕЛо

НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Biologicalsп

s.a.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rue de l'Institut 89

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B-1330 Rixensart,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Белгия

с т

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

к

 

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

9.

 

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

е

 

 

ЗА УПОТРЕБА

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

10.ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

е

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

б

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Quintanrix прах и суспенсия за инжекционна суспенсия, многодозова

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчна), хепатит B (р-ДНК) иб

конюгатна срещу хемофилус тип b

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

[Diphteria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugateр

vaccine (adsorbed)]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

п

о

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Дифтериен токсоид1

 

 

 

 

 

 

 

 

не по-малко от 30 Международни Eдиници

 

Тетаничен токсоид1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

не по-малко от 60 Международни Eдиници

 

Инактивирана Bordetella pertussis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

не по-малко от 4 Международни Eдиници

 

Хепатит B повърхностен антиген (р-ДНК) 2, 3

 

 

 

 

 

 

 

з

р

е

ш

 

 

10 микрограма

 

Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,5 микрограма

 

(полирибозилрибитол фосфат) 2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

конюгиран с тетаничен токсоид като носител

 

 

 

 

р

 

 

 

5-10 микрограма

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 адсорбирани върху хидратиран алуминиев фосфат

 

Общо: 0,26 милиграма Al3+

 

 

 

 

2 адсорбирани върху алуминиев фосфат

 

 

 

 

 

 

 

Общо: 0,40 милиграма Al3+

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 произведен в клетки Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантнае

ДНК технология

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Това е многодозова опаковка. За броя на дозите в един флакон вж. точка 6.5.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

е

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

За помощните вещества, вж. точка 6.1.

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Прах и суспенсия за инжекционна суспенсияо

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Течната дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчнат

), хепатит B (DTPw-HBV) съставка е мътна

бяла суспенсия.

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Лиофилизираната Haemophilus influenzae тип b (HIB) съставка е бял прах.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ДАННИт

,

к

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

КЛИНИЧНИ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.1

Терапевтични показанияу

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Quintanrix е показан заопървична имунизация на деца (през първата година от живота) срещу

дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и инвазивно заболяване, причинено от Haemophilus

 

 

п

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

influenzae тип b, както и за бустер имунизация на малки деца през втората година от живота.

 

 

 

в е

Прилагането нанQuintanrix трябва да се определя въз основа на официално приетите препоръки

4.2 Дозировка и начин на употреба

 

р

т

 

Дозировкас

к

 

 

ваксинация:

Първичнаа

Схематае

за първична ваксинация се състои от три дози от по 0,5 ml, които се прилагат на

интервали от най-малко 4 седмици през първите шест месеца от живота според местните

а

.

Л

официални препоръки. Първата доза може да се приложи на 6-седмична възраст. В клинични

а

изпитвания са проучени следните схеми: 2-4-6 месеци, 3-4-5 месеци и 6-10-14 седмици. Не е

направена оценка на схемата 3-5-12 месеци.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Quintanrix може да се прилага на деца, на които е направена ваксинация срещу хепатит B приб

 

раждането.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

е

 

Имунопрофилактичните мерки за хепатит B не трябва да се променят при деца, роденитот

 

 

майки-носителки на вируса на хепатит B. Те може да изискват отделно прилагане на ваксинао

 

срещу хепатит B в съответствие с официалните препоръки.

 

 

 

 

 

 

 

а

у

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Бустер ваксинация:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

След завършване на курса на първична ваксинация трябва да се направи бустер, като за

 

 

предпочитане е това да стане преди края на втората година. Прилагането на бустер дозата

 

 

трябва да се направи в съответствие с официалните препоръки.

 

 

 

е

н

 

 

 

 

 

 

Quintanrix може да се използва за засилване на отговора към антигенитеш

 

 

 

 

 

 

 

на дифтерия, тетанус,

 

коклюш (DTP), вируса на хепатит B (HBV) и Haemophilus influenzaeе тип b (HIB), ако съставът

 

й е в съответствие с местните препоръки за бустерна ваксинация. За предпочитане е бустер

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

на първична ваксинация.

 

доза да се прави най-малко 6 месеца след последната доза от курсаз

 

Начин на приложение

 

 

 

 

 

 

 

 

р

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Quintanrix е за дълбоко интрамускулно инжектиране, за предпочитанее

в антеролатералната

 

 

част на бедрото.

 

 

 

 

 

 

 

 

е

н

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.3

 

Противопоказания

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Quintanrix е противопоказан, ако детето е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна

 

съставка. При тези обстоятелства, имунизационниято

курс трябва да продължи с ваксини

 

 

срещу дифтерия, тетанус, хепатит В и тHaemophilus influenzae тип b (HIB).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

трябва да бъде отложено при лица,

 

 

Както при други ваксини, прилагането на Quintanrix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

заболявания. Наличието на лека инфекция като настинка

 

страдащи от остри тежки фебрилник

 

не е противопоказание за ваксинация,

.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.4

 

 

 

 

 

 

 

т

и специални предпазни мерки при употреба

 

 

 

Специални предупрежденияк

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ваксинацията трябва дадбъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по

 

отношение на предишнио

ваксинации и възможна проява на нежелани ефекти)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо лечение

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

и наблюдение, в случай на рядка анафилактична реакция вследствие приложението на

 

 

ваксината. Порадин

тази причина, ваксинираният трябва да остане под лекарско наблюдение за

 

най-малко 30еминути след ваксинацията.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

някоя от следните реакции във времето след прилагане на Quintanrix,

 

 

Ако е наблюдаванат

 

 

решениетос

за приложение на следващи дози ваксина, съдържаща коклюшна съставка, трябва да

се подложир

на внимателна преценка:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

Температура ≥ 40,0 °С, проявила се в рамките на 48 часа след ваксинацията, без да е

 

 

е к

 

установена друга причина за наличието й.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията.

Л

Непрекъснат плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след

 

 

 

а

ваксинацията.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

Гърчове с или без повишаване на температурата, появили се в рамките на 3 дни след

 

ваксинацията.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

Може да съществуват обстоятелства като широко разпространение на коклюш, когато

 

потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.

 

 

 

 

 

 

 

 

Quintanrix трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушеният

 

 

 

в

 

 

 

кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложениео

.

За ваксинацията може да се използва тънка игла и мястото на приложение да се притиснеп

(без

 

да се разтрива) за най-малко две минути след инжектирането.

 

 

 

 

з

а

у

 

 

 

 

При никакви обстоятелства Quintanrix не трябва да се прилага вътресъдово.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други патогени, за които е известно, че

 

 

засягат черния дроб, като вирусите на хепатит A, хепатит C и хепатит E.

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Haemophilus influenzae тип b (HIB) компонентата на ваксината не защитаваш

срещу заболявания,

причинени от други капсулни серотипове на Haemophilus influenzaeе, различни от тип b, или

 

 

срещу менингит, причинен от други организми.

 

 

 

 

 

з

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове

аи фамилна анамнеза за синдром

 

на внезапна смърт на новороденото (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) не са

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

противопоказания за употребата на Quintanrix. Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

дни след ваксинацията.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не се счита за противопоказание за

 

 

 

ваксинация. При имуносупресирани пациенти е възможно да не бъде постигнат очакваният

 

 

имунен отговор след ваксинацията.

 

 

 

е

ч

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Тъй като капсулният полизахариден антиген се екскретира с урината, уринният антигенен тест

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

може да е позитивен за 1-2 седмици след ваксинация. Поради тази причина, за потвърждаване

 

на инфекция с

Haemophilus influenzae типо

b (HIB), през този период, трябва да се проведат

 

 

други тестове.

 

 

 

 

 

 

й

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

според местните насоки за лечение.

 

 

 

 

Трябва да се започне лечение с антипиретицио

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

При прилагането на първична

,имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна

 

 

седмица) и особено при тезик ст

предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система

 

 

трябва

 

 

 

 

 

о

д

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

от

 

проследяване на

 

дишането

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Тъй

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ваксинирането

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

трябва

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

взаимодействие

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

в

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

инжекционни ваксини на

 

различни инжекционни места.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Съществуватр

ограничени данни, според които няма повлияване на отговора към антигените на

 

ваксинитеа

срещу морбили-паротит-рубеола (MMR) и на живата полиомиелитна ваксина (OPV).

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Не се очаква повлияване на имунния отговор към Bacille-Calmette-Guérin (BCG) антигена,

 

 

 

въпрекие

че няма данни за имунния отговор.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

Както и при други ваксини, при пациенти на имуносупресивна терапия или такива с имунен

 

а

дефицит, може да се очаква недостатъчен имунен отговор.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

4.6

Бременност и кърмене

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Тъй като Quintanrix не е предназначена за употреба при възрастни, няма информация за

 

 

безопасността на ваксината при приложение по време на бременност и кърмене.

 

п

о

т

 

 

 

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Не е релевантно.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

а

 

 

 

 

 

 

 

4.8

Нежелани лекарствени реакции

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Quintanrix е приложена на приблизително 1,340 здрави деца на възраст 6 седмици като курс на

 

първична ваксинация в няколко клинични изпитвания.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

При тези изпитвания най-честите реакции, които са се развивали следшприлагане на ваксината,

 

са били болка в мястото на инжектиране, повишена температура (аксиларное

≥ 37.5°C;

 

 

 

 

 

ректално ≥ 38°C) и раздразнителност, които са наблюдавани при приблизителнор

50% от

 

 

 

 

ваксинираните.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

а

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нежеланите ефекти са изброени по-долу.

 

 

 

 

 

е

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

По честота ефектите са съобщени като:

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Много чести:

 

 

(>1/10)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Чести:

 

 

 

 

 

 

(>1/100, <1/10)

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нечести:

 

 

 

 

 

(>1/1 000, <1/100)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Редки:

 

 

 

 

 

 

(>1/10 000, <1/1 000)

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Много редки:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(<1/10 000) вкл. изолирани съобщения

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Психични нарушения:

 

 

 

 

 

т

о

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Много чести: раздразнителност

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нарушения на нервната система:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Много чести: сънливост

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Редки: колапс или подобно на шокосъстояние (епизоди на хипотония и хипореактивност),

 

 

 

гърчове

 

 

 

 

 

 

 

 

к

,

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

нарушения:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Респираторни, гръдни и медиастиналнит

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Редки: бронхит, кашлица

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Стомашно-чревни нарушенияд

:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Много чести: загуба нао апетит

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Редки: повръщане

п

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Много чести: болка, зачервяване и подуване, повишена температура (аксиларно ≥ 37.5°C;

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ректално ≥ 38°C)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Чести: индурация, повишена температура (аксиларно > 39°C; ректално > 39.5°C)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Quintanrix е бил приложен на 435 деца във втората година след раждането. Както и при

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

останалите ваксини, бустер дозата е потенциално свързана с повишаване броя на случаите на

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

лекианежелани ефекти като повишаване на температурата и местни реакции.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нежеланите ефекти, съобщавани след бустер ваксинация, са изброени по-долу.

Л

Психични нарушения:

Много чести: раздразнителност

Нарушения на нервната система:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

е

б

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Много чести: сънливост

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

Стомашно-чревни нарушения:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

о

 

 

 

Много чести: загуба на апетит

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Много чести: болка, зачервяване и подуване, повишена температура (аксиларно ≥у37.5°C;

 

 

 

ректално ≥ 38°C)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Чести: повишена температура (аксиларно > 39°C; ректално >39.5°C)

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нечести: индурация

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Алергични реакции, включително анафилактоидни реакции и уртикария, са съобщавани много

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

рядко след прилагане на ваксини срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B и след

 

 

 

 

 

съдържащи Haemophilus influenzae тип b (HIB) ваксини.

а

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B много рядко са

 

 

 

 

 

При пост-маркетингови проучвания на други ваксини срещу хепатитр

 

 

 

 

 

съобщавани заболявания подобни на серумна болест и тромбоцитопенияз

.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Този медицински продукт съдържа тиомерсал (органоживачнор

съединение) като консервант и

 

поради това е възможно развитието на реакции на сенсибилизация (вж. точка 4.3).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Апнея при недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.9

Предозиране

 

 

 

 

 

е

ч

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Няма съобщения за случаи на предозиране.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

 

т о

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Фармакотерапевтична група: Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код:

 

 

 

 

 

JO7CA10

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.1Фармакодинамични свойства

 

 

 

 

 

 

у

к

т

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Имунният отговор след курс на първична ваксинация, състоящ се от три дози, е определен в

пет клинични изпитвания: при 297 деца оценката е направена след ваксинация на 6, 10 и 14-

седмична възраст, при 685 след ваксинация на 2, 4 и 6-месечна възраст и при 107 след

ваксинция на 3, 4 и 5-месечнад

възраст. Резултатите от различни изпитвания показват, че като

цяло, 95,5% и 99,9% ото децата са имали анти-дифтерийни и анти-тетанични титри ≥ 0,1 IU/ml

един месец след завършванер

на курса на първична ваксинация. По същото време процентът на

 

 

 

 

 

 

н

 

срещу полирибозилрибитол фосфат (anti-PRP) ≥ 0,15 µg/ ml е

децата с титри на антителатап

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

бил > 99%, а процентът с титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

хепатит В (anti-HBs) ≥ 10 mIU/ml е бил 97,3%. Приема се, че повече от 99% от децата са

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

изработили имунен отговор към коклюшната съставка на ваксината, което е определено като

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

поява на антитела при първоначално серонегативни лица (т.e. лица с титри < 15 ELU/ml преди

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

ваксинацията) или като титър след ваксинацията най-малко равен на нивата от преди

 

к а

 

 

 

 

 

 

 

 

ваксинацията при лица, които са били начално серопозитивни поради предадени от майката

антитела.

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нивата на серопротекция и отговор към ваксината са били еднакви и при трите използвани схеми, с изключание на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В (anti-HBs). Нивата на серопротекция за антитела срещу повърхностния антиген на вируса на

Л

хепатит В (anti-HBs) (≥10 mIU/ml), наблюдавани при схема на прилагане 6, 10, 14 седмица, са

били по-ниски, както е посочено в таблицата по-долу, но най-вероятно това не е клинично

 

б

релевантно поради малкия брой на участниците:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Схема с приложение на

 

 

 

 

 

Схема с приложение на

 

Схема с приложение на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2, 4, 6 месеци

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3, 4, 5 месеци

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

р

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6, 10, 14 седмици

 

 

 

 

 

N = 672

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N = 107

 

 

 

 

 

N = 97

п

о

 

 

 

 

 

 

 

98,9%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

95,3%

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

92,8%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Съществува ограничена информация за продължителността на имунния отговор след

 

 

 

 

 

първична ваксинация с Quintanrix, както и за имуногенността на бустерните дози. Резултатите

от едно пилотно изпитване показват, че > 80% от 63 деца, ваксинирани по схемата 6, 10, 14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

седмица, все още са имали протективни нива на антителата срещу дифтериян , тетанус,

 

 

 

 

повърхностния антиген на вируса на хепатит В и полирибозилрибитол фосфат (PRP).

 

 

 

 

 

Четиридесет и един процента са имали антитела срещу коклюш. Данните от клинични

 

 

 

 

изпитвания показват, че Quintanrix, прилаган като бустер доза през втораташ

година от живота,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

спрямо нивата

 

индуцира повече от десетократно повишение на средния титър на антителатае