Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – листовка - J07CA10

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.а

-

Запазете тази листовка, докато Вашето дете приключи пълния курс на ваксинация. Можеб

да имате нужда да я прочетете отново.

е

-

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевтр.

-

Това лекарство е предписано на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хорат.

В тази листовка:

у

п

о

а

1.

Какво представлява Quintanrix и за какво се използва

з

2.

Преди на детето Ви да бъде поставен Quintanrix

3.

Как да използвате Quintanrix

н

4.

Възможни нежелани реакции

е

5.

Съхранение на Quintanrix

ш

6.

Допълнителна информация

е

Quintanrix прах и суспенсия за инжекционна суспенсия

Diphteria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate

vaccine (adsorbed)

з

р

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчна), хепатит B (р-ДНК) и

конюгатна срещу хемофилус тип b

р

а

Активните вещества, които се съдържат в 1 доза (0,5е

-

ml) Quintanrix са:

Дифтериен токсоид

е

не по-малко от 30 Международни Единици

Тетаничен токсоид

н

не по-малко от 60 Международни Единици

Инактивирана Bordetella pertussis 2

не по-малко от 4 Международни Единици

е

10 микрограма

Хепатит B повърхностен антиген (р-ДНК) 2, 3

ч

Полизахарид от Haemophilus influenzae тип b

(полирибозилрибитол фосфат)

в

е

2,5 микрограма

5-10 микрограма

конюгиран с тетаничен токсоид като носител

о

Общо: 0,26 милиграма Al3+

1 адсорбирани върху хидратиранталуминиев фосфат

2 адсорбирани върху алуминиевй

фосфат

Общо: 0,40 милиграма Al3+

3 произведен в клетки Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантна ДНК технология

к

о

-

са: лактоза, тиомерсал (консервант), натриев хлорид и

Другите съставки на ваксината,

вода за инжекции.

к

т

Притежател на разрешениетоу

за употреба и призводител: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

р

о

д

Rue de l’Institut 89

п

B-1330 Rixensart

Белгия

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВАн

QUINTANRIX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

е

Quintanrix евбяла, леко млекоподобна течност, получена чрез смесване съдържанието на

флакона стдифтерия (D), тетанус (T), цели клетки коклюш (Pw) и хепатит B (HBV) течната

съставкас(DTPw-HBV) със съдържанието на флакона с Haemophilus influenzae тип b (HIB)

прахообразнатаа р

съставка. Двете съставки са в еднодозови стъклени флакони и трябва да се

-

Опаковка от 100 флакона прах плюс 100 флакона течност

а

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

б

Quintanrix е ваксина, предназначена за приложение при деца с цел предпазване от пет

заболявания: дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит В и заболявания, е

причинени от Haemophilus influenzae тип b (вид бактерия). Ваксината действа като стимулирар

о

.

организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези инфекциозни заболяваният

•

Дифтерия: Засяга главно дихателните пътища и понякога кожата. Най-общо,п

а

дихателните пътища се възпаляват (отичат), което води до силно затрудненоу дишане и

з

понякога до задушаване. Дифтерийните бактерии отделят и токсин (отрова), който може

да причини нервно увреждане, проблеми със сърцето и дори смърт.

•

е

н

Тетанус: Бактерията, причиняваща тетанус, навлиза в организма през порязвания,

одрасквания или рани на кожата. Рани, които са особено податливи на инфекция са

изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, замърсени с пръст, прах, конска тор или

дървени трески. Тетаничните бактерии освобождават токсин (отроваш

), който може да

причини сковаване на мускулите, болезнени мускулни спазмие, гърчове и дори смърт.

Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведатр

до счупвания на

гръбначния стълб.

а

з

е

•

Коклюш (магарешка кашлица): Коклюшът е силно заразнар

болест. Засяга дихателните

пътища, причинявайки тежки пристъпи на кашлица, която може да наруши нормалното

е

дишане. Кашлицата е характерна и се нарича “магарешка кашлица”. Може да продължи

н

1-2 месеца или по-дълго. Коклюшната инфекция може да доведе също до инфекция на

ушите, бронхит, който може да продължи дълго, пневмония, припадъци, мозъчни

увреждания и дори смърт.

е

е

•

В може да доведе до възпаление

Хепатит В: инфекцията с вируса на хепатитч

в

(увеличаване) на черния дроб. Вирусът се открива в телесните течности като кръв,

сперма, вагинален секрет или слюнка (храчки) на заразените хора. Симптомите могат да

т

не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването. Понякога хората, които са

заразени, не изглеждат и не се чувствато

болни. При други се наблюдават леки

грипоподобни симптоми, но някои хора могат да се разболеят много тежко. Те могат да

к

урина, бледи изпражнения, жълтеникава кожа и/или

са крайно уморени, да имат тъмнай

,

, които вероятно да налагат постъпване в болница.

очи (жълтеница) и други симптомио

к

т

Повечето възрастни се възстановяват от заболяването напълно, но някои хора, особено

у

деца, при които може дори да няма симптоми, могат да останат заразени. Те се наричат

д

носители на вируса на хепатит B. Носителите на вируса на хепатит B могат да заразяват

о

други хора през живота си. Те са подложени на риск от сериозно заболяване на черния

дроб като цироза и рак на черния дроб.

•

Haemophilus influenzaeр

тип b (HIB): инфекцията с Haemophilus influenzae тип b (HIB)

н

до мозъчно възпаление (оток). Може да се наблюдават няколко типа

най-често водип

е

сериозни усложнения като умствено изоставане, церебрална парализа, глухота, епилепсия

в

или частична слепота. Haemophilus influenzae тип b (HIB) причинява също така и

т

По-

възпаление на гърлото. В някои случаи това може да доведе до смърт от задушаване.

с

рядко бактерията може да засегне и кръвта, сърцето, белите дробове, костите, ставите и

р

к

тъканите на окото и устата.

Ваксинацията е най-добрия начин за защита срещу тези заболявания. Ваксината не може да

е

дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит В или Haemophilus

причиниа

е

б

а

т

р

о

2.

п

у

В

Трябва

а

•

з

ако детето ви е имало здравословни проблеми след предшестващо прилагане на ваксина.

•

н

ако детето Ви е имало алергична реакция към Quintanrix или към някоя от съставките на

е

ваксината. Лекарствените и помощните вещества, които се съдържат в Quintanrix, са

изброени в началото на тази листовка. Симптомите на алергична реакция могат да

включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика

•

ако детето Ви е имало алергична реакция след приложение на другаш

ваксина срещу

з

срещу заболявания,

дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит В илие

•

причинявани от Haemophilus influenzae тип b.

р

ако детето Ви е имало симптоми от страна на нервната система (като повтарящи се

гърчове, нарушение на съзнанието) в рамките на 7 дни следа

предишно приложение на

•

ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица).

е

р

ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°С). При тези случаи

е

ваксинацията трябва да се отложи, докато детето не се възстанови. Лека инфекция като

н

настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с лекаря.

•

е

ако детето Ви има алергии, за които знаете.

схема

в е

ч

•

о

детето ви е имало здравословни проблеми след предишно приложение на Quintanrix или

т

друга ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица), особено:

♦

й

Висока температура (повече от 40°С), проявила се в рамките на 48 часа след

♦

ваксинацията

к

о

Колапс или подобно на шок състояние в рамките на 48 часа след ваксинацията

♦

,

Непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след

ваксинацията

т

♦ Гърчове/припадъци с или без висока температура, появили се в рамките на 3 дни след

•

ваксинацията

д

к

в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания

детето Ви има нарушенияу

•

(синини).

р

о

детето Ви е предразположено към гърчове, дължащи се на висока температура, или Ви е

п

•

известно, че в семейството е имало такива случаи.

детето Ви приема някакви други лекарства или наскоро е било ваксинирано с друга

ваксина. Вашият лекар ще Ви каже какво да направите, когато Quintanrix трябва да се

е

приложи нзаедно с друга ваксина или лекарство.

т

за някои от съставките на Quintanrix

Важна информацияв

Този лекарственс

продукт съдържа тиомерсал като консервант и детето Ви може да развие

а

реакция. Уведомете Вашия лекар, ако детето Ви има някакви алергии, за които

алергичнар

к

знаете.

е

На Вашето дете ще бъдат направени общо три инжекции с интервал от най-малко един месец

между всяка една от тях. За всяка инжекция е необходимо отделно посещение при лекаря.

Първата инжекция може да бъде направена след 6-седмична възраст. Ще бъдете уведомени отб

лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните посещения за следващите дози

р

е

ваксина.

о

т

Лекарят или медицинската сестра ще инжектират на детето ви Quintanrix в мускула.

Лекарят ще ви уведоми, ако са необходими допълнителни дози.

у

п

Ако детето ви пропусне някоя от инжекциите по схемата за ваксинация, посъветвайте се с

лекаря и си уговорете друго посещение при него.

з

а

На детето Ви трябва да бъде направен пълният ваксинационен курс, състоящн

се от три

инжекции. В противен случай, не може да се гарантира пълна защита срещуе

заболяванията, от

които предпазва тази ваксина.

р

е

ш

з

Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.

а

р

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

е