Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Изберете език на сайта

Ranexa (Latixa) (ranolazine) - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Наименование на лекарствотоRanexa (Latixa)
ATC кодC01EB18
Веществоranolazine
ПроизводителMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Ranexa1 ranolazine

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Kакво представлява Ranexa?

Ranexa е лекарство, което съдържа активното вещество ранолазин (ranolazine). Предлага се под формата на таблетки с удължено освобождаване (сини: 375 mg, оранжеви: 500 mg; зелени: 750 mg). „Удължено освобождаване“ означава, че ранолазин се отделя бавно от таблетката в продължение на няколко часа.

За какво се използва Ranexa?

Ranexa се използва за симптоматично лечение на пациенти със стабилна ангина пекторис (гръдна болка, причинена от намален приток на кръв към сърцето). Използва се като допълнение към съществуващо лечение при пациенти, чието заболяване не се контролира подходящо с други лекарства за ангина пекторис, например бета-блокери или калциеви антагонисти, или при пациенти, които не могат да приемат тези лекарства.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Ranexa?

Препоръчителната начална доза Ranexa е 375 mg два пъти дневно. След две до четири седмици дозата се увеличава на 500 mg два пъти дневно, а след това на 750 mg два пъти дневно в зависимост от повлияването на пациента. Максималната доза е 750 mg два пъти дневно. При пациенти с определени нежелани реакции може да е необходима по-ниска доза. Дозата трябва да се увеличава внимателно при пациенти в старческа възраст, пациенти с тегло под 60 kg и пациенти с бъбречни, чернодробни или сърдечни проблеми. Таблетките Ranexa се поглъщат цели и не трябва да се чупят, стриват или дъвчат. Те могат да се приемат със или без храна. На пациентите, които приемат Ranexa, трябва да бъде дадена „предупредителна карта за пациента“, в която е обобщена основната информация относно безопасността на лекарството.

Как действа Ranexa?

Счита се, че активното вещество в Ranexa, ранолазин, действа, като намалява притока на натриеви йони към клетките на сърдечния мускул. По този начин се нарушава дейността на специални канали на клетъчната повърхност, наречени „натриево зависими калциеви канали“,

1 С предишно наименование Latixa.

чрез които калциевите йони обикновено навлизат в клетките. По този начин се намалява броят на калциевите йони, навлизащи в клетките. Обикновено калциевите йони предизвикват свиване на сърдечния мускул. Счита се, че като намалява потока на калций в клетките, ранолазин спомага за отпускане на сърцето, подобрява притока на кръв към сърдечния мускул и облекчава симптомите на ангина пекторис.

Как е проучен Ranexa?

Ranexa е проучен в едно основно проучване с участието на общо 823 пациенти на средна възраст 64 години, страдащи от ангина пекторис от най-малко три месеца. Две дози Ranexa (750 и 1000 mg два пъти дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) като допълнение към общо използваните лекарства за ангина пекторис (атенолол, амлодипин или дилтиазем). Основната мярка за ефективност е продължителността на издръжливост на физическо натоварване на пациентите след 12 седмици на лечение в сравнение със състоянието преди лечението.

Какви ползи от Ranexa са установени в проучванията?

Ranexa е по-ефективен от плацебо за увеличаване на продължителността на издръжливост на физическо натоварване на пациентите. В началото на проучването пациентите издържат на натовареност от около 7 минути. След 12 седмици натоварването се увеличава средно с

1 минута и 56 секунди при пациентите, добавящи някоя от двете дози Ranexa, и със средно 1 минута и 32 секунди при пациентите, добавящи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Ranexa?

Най-честите нежелани реакции при Ranexa (наблюдавани при 1 до 10 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие, запек, повръщане, гадене (позиви за повръщане) и астения (слабост). За пълния списък на всички наблюдавани при Ranexa нежелани реакции – вижте листовката. Ranexa е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ранолазин или някоя от другите съставки. Ranexa не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми или пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми. Също така лекарството не трябва да се използва при пациенти, приемащи други лекарства, които се разграждат по същия начин като ранолазин, или определени други лекарства, които се използват за коригиране на сърдечния ритъм. За пълния списък на тези лекарства – вижте листовката.

Основания за одобряване на Ranexa?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че ефективността на Ranexa за подобряване на симптомите на пациенти със стабилна ангина пекторис е слаба, но може да се окаже от значение при пациенти, които не са се повлияли напълно от други лекарства. Комитетът решава, че ползите от Ranexa са по-големи от рисковете за допълнително лечение на симптомите при пациенти със стабилна ангина пекторис, които не са контролирани подходящо или са показали непоносимост към лекарства против ангина от първа линия (напр. бета-блокери или калциеви антагонисти). Комитетът препоръчва на Ranexa да бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Ranexa?

Компанията производител на Ranexa ще съгласува текста на предупредителната карта за пациента във всяка държава-членка. Картата ще бъде поставена в кутиите, съдържащи таблетките, и ще включва информация за пациенти и здравни работници, в която се разяснява как да се използва лекарството по безопасен начин.

Допълнителна информация за Ranexa:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Latixa на 9 юли 2008 г. Наименованието на лекарството е променено на Ranexa на 11 август 2008 г. Притежател на разрешението за употреба е Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Пълният текст на EPAR относно Ranexa може да се намери тук.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2009.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта