Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Изберете език на сайта

Ranexa (Latixa) (ranolazine) – условия или ограничения - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Наименование на лекарствотоRanexa (Latixa)
ATC кодC01EB18
Веществоranolazine
ПроизводителMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

A. ПРОИЗВОДИТЕЛ

(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

Fine Foods N.T.M. SpA Via dell’Artigianato 8/10

24041 Brembate (BG)

Италия

или

Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straß e 7-13

01097 Dresden

Германия

или

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Германия

или

Fine Foods N.T.M. SpA Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Италия

Печатаната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партидата.

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава на всеки три години.

Когато подаването на периодичен актуализирани доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.

Освен това актуализиран ПУР се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).

Допълнителни мерки за минимизиране на риска

ПКП която е поставена в картонената опаковка трябва да включва следните ключови послания (вижте също Приложение IIIA):

Информацията за медицинските специалисти

ПКП трябва да включва следната информация за сведение на медицинските специалисти относно Ranexa:

Да правят справка в КХП на Ranexa, преди да предписват каквито и да са лекарства на пациента, тъй като съществува потенциал за лекарствени взаимодействия, които трябва да бъдат отчетени;

Ranexa е противопоказана при пациенти, приемащи:

Мощни CYP3A4 инхибитори (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол, HIV-протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин, нефазодон);

A нтиаритмични средства от клас Ia (напр. хинидин) или от клас III (напр. дофетилид, соталол), различни от амиодарон.

Може да се наложи намаляване на дозата на Ranexa, когато се комбинира с:

Умерени CYP3A4 инхибитори (напр. дилтиазем, еритромицин, флуконазол);

P-gp инхибитори (напр. циклоспорин, верапамил).

Ranexa трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти:

приемащи определени други лекарства, упоменати в информацията за продукта;

при които са налице определени други фактори на риска, изброени в информацията за продукта.

Да информират пациента относно наличието на потенциал за взаимодействие с други лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, и да уведомят пациента, че при появяване на световъртеж, гадене или повръщане трябва да се свърже с лекаря си.

Информация за пациента ПКП трябва да включва следната информация за пациента:

Картата трябва да се показва на всеки лекар, ангажиран с лечението на пациента;

Преди започване на лечение с Ranexa пациентът трябва да съобщи на своя лекар дали страда от някое от следните състояния:

бъбречни проблеми;

чернодробни проблеми;

имал ли е някога електрокардиограма (ЕКГ) извън нормата;

дали приема лекарства за лечение на епилепсия, бактериална или гъбична инфекция, HIV-инфекция, депресия или нарушения на сърдечния ритъм;

дали приема билката жълт кантарион;

дали приема противоалергични средства

дали приема лекарства за понижаване на холестерола

дали приема лекарства за понижаване на риска от отхвърляне на трансплантирани органи

По време на лечението с Ranexa пациентът трябва:

да не пие сок от грейпфрут;

да се обади на своя лекар, ако почувства замаяност, гадене или повръщане, или получи някакви неочаквани симптоми след започване на Ranexa.

Да прави справки в листовката на Ranexa за повече информация;

Да помни да носи списък с всички други лекарства, които приема, при всяко посещение при медицинския специалист.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта