Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapamune (sirolimus) - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Наименование на лекарствотоRapamune
ATC кодL04AA10
Веществоsirolimus
ПроизводителPfizer Limited

Rapamune

sirolimus

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rapamune. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rapamune.

Какво представлява Rapamune?

Rapamune е лекарство, съдържащо активното вещество сиролимус (sirolimus). Предлага се под формата на перорален разтвор (1 mg/ml) и таблетки (0,5 mg, 1 mg и 2 mg).

За какво се използва Rapamune?

Rapamune е предназначен за профилактика на органното отхвърляне след бъбречна трансплантация. Използва се при възрастни (на възраст 18 години или повече) с нисък до умерен риск от отхвърляне. Препоръчва се Rapamune да се използва в комбинация с цикслоспорин и кортикостероиди (други лекарства за предотвратяване на органно отхвърляне) в продължение на два до три месеца. След този период Rapamune може да се използва като поддържаща терапия в комбинация с кортикостероиди, но само ако лечението с циклоспорин може да бъде спряно.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Rapamune?

Лечението с Rapamune трябва да бъде започнато и да остане под контрола на специалист трансплантолог с подходяща квалификация.

Rapamune се прилага в първоначална доза от 6 mg, колкото се може по-скоро след трансплантацията, последвана от 2 mg веднъж дневно в продължение на два до три месеца. Нивата на сиролимус в кръвта на пациента трябва да се следят, а дозата Rapamune — да се коригира, за да се постиганат необходимите нива на сиролимус (4 до 12 ng/ml). Rapamune трябва

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

да се приема четири часа след всяка доза циклоспорин. Пациентите трябва да приемат Rapamune редовно със или без храна.

След този период Rapamune може да се използва като поддържаща терапия при пациенти, които могат да прекратят приема на циклоспорин. В такива случаи дозата на циклоспорин трябва постепенно да бъде намалена до нула в продължение на четири до осем седмици, а дозата на Rapamune да бъде повишена, за да се постигнат нива на сиролимус в кръвта от около 12 до

20 ng/ml. Дозата на Rapamune трябва да бъде увеличена средно четирикратно.

Как действа Rapamune?

Активното вещество в Rapamune, сиролимус, е имуносупресивно средство (лекарство, което потиска дейността на имунната система). В организма сиролимус се свързва с протеин, който се намира във вътрешността на клетките и образува комплекс. След това този комплекс блокира протеина, наречен „целеви протеин на рапамицин при бозайниците“ (mTOR). Тъй като mTOR участва в размножаването на активираните Т-лимфоцити (бели кръвни клетки, които отговарят за атакуването на трансплантирания орган), Rapamune намалява броя на тези клетки, с което понижава риска от отхвърляне на органа.

Как е проучен Rapamune?

Rapamune е проучен в две основни проучвания при общо 1295 пациенти, на които е трансплантиран бъбрек и при които има нисък до умерен риск от отхвърляне. Първото проучване сравнява Rapamune перорален разтвор с азатиоприн (друго имуносупресивно средство) при 719 пациенти, а второто го сравнява с плацебо (сляпо лечение) при 576 пациенти. Лекарствата са използвани като добавка към циклоспорин и кортикостероиди. Ефективността е измерена чрез анализ на броя на неуспешните терапии (отхвърляне или загуба на новотрансплантирания бъбрек или смърт) след шест месеца.

Две проучвания разглеждат Rapamune като поддържаща терапия в продължение на период до пет години при общо 765 пациенти, които са се повлияли от първоначалния дву- до тримесечен курс на лечение и които са могли да прекратят приема на циклоспорин.

Едно допълнително проучване сравнява ефективността на пероралния разтвор и таблетките за предотвратяване на отхвърляне.

Какви ползи от Rapamune са установени в проучванията?

Rapamune е по-ефективен от плацебо или азатиоприн, когато се добавят към циклоспорин и кортикостероиди. В първото проучване при 19% от пациентите, добавящи Rapamune, има неуспех на лечението след шест месеца (53 от 284) в сравнение с 32% от пациентите, добавящи азатиоприн (52 от 161). Във второто проучване при 30% от пациентите, добавящи Rapamune, има неуспех на лечението (68 от 277) в сравнение с 48% при пациентите, добавящи плацебо (62 от

130).

Проучванията на поддържащата терапия показват, че дългосрочното лечение с Rapamune е ефективно за подпомагане на преживяемостта на новотрансплантирания бъбрек, се наблюдават подобрение във функционирането на новотрансплантирания бъбрек и подобрение на кръвното налягане след прекратяване на приема на циклоспорин.

Допълнителното проучване показва, че пероралният разтвор и таблетките са еднакво ефективни за предотвратяване на отхвърлянето.

Какви са рисковете, свързани с Rapamune?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rapamune (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са пневмония (инфекция на белите дробове), инфекции (гъбични, вирусни, бактериални или с Herpes simplex), инфекция на уринарния тракт (инфекция на структурите, които отвеждат урината), тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), анемия (малък брой на червените кръвни клетки), левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), хипофосфатемия (ниски нива на фосфатите в кръвта), хиперлипидемия (включително хиперхолестеролемия (високи нива на холестерола в кръвта) и хипертриглицеридемия (високи нива на триглицеридите в кръвта, вид мазнини)), хипергликемия (високи нива на кръвна захар), диабет, главоболие, тахикардия (учестен сърдечен ритъм), лимфоцеле (събиране на течност около бъбрека), хипертония (високо кръвно налягане), абдоминална (коремна) болка, диария, запек, повдигане (позиви за повръщане), обрив, акне, артралгия (болки в ставите), протеинурия (белтък в урината), менструални нарушения, оток (подуване), периферен оток (подуване на глезените и стъпалата), пирексия (повишена телесна температура), болка, увредено заздравяване на рани, увеличени кръвни нива на лактат дехидрогеназата (показател за разграждане на тъкани), увеличени кръвни нива на креатинина (показател за проблеми с бъбреците) и нарушения на чернодробната функция. Тъй като понижава активността на имунната система, Rapamune може също да увеличи риска от развитие на карцином, и по-специално лимфом и карцином на кожата. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rapamune, вижте листовката.

Пациентите, алергични към фъстъци или соя, не трябва да приемат пероралния разтвор Rapamune, тъй като той съдържа соево масло. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Rapamune е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Rapamune са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rapamune?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rapamune се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rapamune, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Rapamune:

На 14 март 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rapamune, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Rapamune може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Rapamune прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта