Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol) – условия или ограничения - R03AK10

Updated on site: 09-Oct-2017

Наименование на лекарствотоRelvar Ellipta
ATC кодR03AK10
Веществоfluticasone furoate / vilanterol
ПроизводителGlaxo Group Ltd

A.ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street

Ware, Hertfordshire SG12 0DJ

Великобритания

Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,

Barnard Castle,

County Durham DL12 8DT,

Великобритания.

Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба

В определения срок ПРУ трябва да изпълни следните мерки:

Описание

Срок

Подаване на окончателен доклад от клинично изпитване за

31 декември

интервенционално изпитване за безопасност след разрешаването за употреба

за по-нататъшно проучване на риска от пневмония с Relvar Ellipta в

 

сравнение с другите фиксирани дозови комбинации от инхалаторни

 

кортикостероиди (ИКС)/дългодействащи β-2-агонисти (ДДБА) при

 

лечението на ХОББ, съгласно протокол, одобрен от Комитета.

 

Подаване на окончателен доклад от клинично изпитване за

30 юни 2018

интервенционално изпитване за безопасност след разрешаването за употреба

 

за по-нататъшно проучване на риска от пневмония с Relvar Ellipta в

 

сравнение с другите фиксирани дозови комбинации от инхалаторни

 

кортикостероиди (ИКС)/дългодействащи β-2-агонисти (ДДБА) при

 

лечението на астма, съгласно протокол, одобрен от Комитета.

 

 

 

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта