Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) – условия или ограничения - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Наименование на лекарствотоRemsima
ATC кодL04AB02
Веществоinfliximab
ПроизводителCelltrion Healthcare Hungary Kft.

A. ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя на биологично активното вещество

CELLTRION, Inc.

23, Academy-ro,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014

Република Корея

CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014

Република Корея

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Великобритания

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба. Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да проведе обучителна програма, за да осигури информираността на лекарите, които се очаква да предписват/използват Remsima, относно:

риска от развитие на опортюнистични инфекции и туберкулоза (TB) при пациенти, лекувани с Remsima;

нуждата от оценка на риска за развитие на ТВ преди провеждане на лечение с Remsima;

риска от развитие на остри реакции на свръхчувствителност (включително анафилактичен шок) и реакции на забавена свръхчувствителност;

риска от развитие на лимфом, меланом, Меркел-клетъчен карцином и други злокачествени заболявания;

Рискът от дисеминирана BCG инфекция след BCG ваксинация на кърмачета до 6 месеца, които са изложени in utero на инфликсимаб.

сигналната карта на пациента, която трябва да се дава на пациентите, лекувани с

Remsima;

Лекарите, предписващи Remsima за болест на Crohn и улцерозен колит при педиатрични пациенти допълнително трябва да бъдат информирани за:

това, че децата може да са изложени на повишен риск от развитие на инфекции и трябва да бъдат направени всички необходими имунизации.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта