Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revlimid (lenalidomide) – условия или ограничения - L04AX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Наименование на лекарствотоRevlimid
ATC кодL04AX04
Веществоlenalidomide
ПроизводителCelgene Europe Ltd

A. ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите

Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP22 3AA

Великобритания

Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Великобритания

Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт сe отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

1.Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на контролирана система за разпространение с компетентните власти на национално ниво и да приложи тази програма в национален мащаб, за да гарантира, че:

Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват Revlimid, и всички фармацевти, които може да отпускат Revlimid, ще получат пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.

Преди предписването (и където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво – преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) Revlimid, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното:

o Обучителен комплект за медицински специалисти o Обучителни брошури за пациенти

o Карти на пациенти

o Кратка характеристика на продукта и листовка и означения върху опаковката

2.ПРУ трябва да прилага Програма за превенция на бременността (ППБ) във всяка държава членка. Подробностите на ППБ трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.

3.ПРУ трябва да съгласува окончателния текст на Прякото съобщение до медицинските специалисти и съдържанието на комплекта с информация за лекаря с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да гарантира, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по-долу.

4.ПРУ трябва да съгласува приложението на системата с карта на пациента във всяка държава членка.

5.ПРУ трябва също да съгласува с всяка държава членка:

Подробностите за провеждането на постмаркетинговото проучване на безопасността при МДС (MDS PASS).

Приемане на мерки на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ.

Основни елементи, които да бъдат включени

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Прякото съобщение до медицинските специалисти трябва да се състои от две части:

Основен текст, съгласуван с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP)

Национални специфични изисквания, съгласувани с компетентните власти на национално ниво, отнасящи се до:

o Разпространението на лекарствения продукт

o Гарантиране, че са взети всички подходящи мерки преди отпускане на Revlimid

Обучителен комплект за медицински специалисти

Обучителният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи:

Кратка информация за леналидомид и официално одобреното му показание

Дозировка

Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса поради тератогенността на леналидомид при животни и очаквания тератогенен ефект на леналидомид при хора, включително кратко обобщение на резултатите от проучването CC-5013-TOX-004

Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на Revlimid

oНеобходимостта да осигури изчерпателни съвети и консултация за пациентите

oЧе пациентите трябва да са в състояние да се придържат към изискванията за безопасна употреба на Revlimid

oНеобходимостта да осигури пациентите с подходяща обучителна брошура за пациенти и карта на пациента

Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти

oОписание и лечение при неутропения и тромбоцитопения, включително

честотата им според клинични проучвания o Описание и лечение на кожни реакции

o Описание и лечение на свръхчувствителност и ангиоедем

o Описание и лечение при риск от тромбоемболия, включително честотата й според клинични проучвания и постмаркетинговия опит

o Описание и лечение на чернодробни нарушения

oУпотреба при пациенти с бъбречна недостатъчност

oИзхвърляне на ненужно лекарство

oМестни наредби за отпускане на предписан Revlimid, специфични за всяка страна

oОписание на риска от реакция на активиране на тумора при пациентите с МКЛ

oОбяснение за рискa от невропатия при продължителна употреба

oОписание на риска от прогресия до ОМЛ при пациенти с МДС, включително честотите от клиничните изпитвания

oОписание на риска от ВПЗЗ

Описание на ППБ и категоризиране на пациентите по пол и детероден потенциал

oАлгоритъм за прилагане на ППБ

oОпределение за жени с детероден потенциал (ЖДРП) и действия, които лекарят трябва да предприеме при несигурност

Съвети за безопасност за жени с детероден потенциал

oНеобходимостта да се избегне експозиция на фетуса

o Описание на ППБ

oНеобходимостта от подходяща контрацепция (дори ако жената е с аменорея) и определение за подходяща контрацепция

oСхема на тестовете за бременност

Съвет за подходящи тестове

Преди започване на лечението

По време на лечението, на базата на контрацептивния метод

След края на лечението

oНеобходимостта незабавно да се спре Revlimid при съмнение за бременност

oНеобходимостта незабавно да се уведоми лекуващия лекар при съмнение за бременност

Съвети за безопасност за мъже

oНеобходимостта да се избегне експозиция на фетуса

oНеобходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП, която не използва ефективна контрацепция (дори ако мъжът е имал вазектомия)

По време на лечението с Revlimid

Една седмица след последната доза.

oЧе незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее докато той приема Revlimid или скоро след като е спрял приема на

Revlimid

Изисквания в случай на бременност

oУказания незабавно да се спре Revlimid при съмнение за бременност

o Необходимостта пациентката да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в областта на тератологията и диагностицирането й

o Местен адрес за контакти за съобщаване на подозирана бременност o Формуляр за съобщаване на бременност

Списък за бърза справка за лекари, осигуряващ получаването от пациентите на подходящи съвети, отнасящи се до лечението, контрацептивните методи и превенцията на бременност, подходящи за техния пол и детероден статус

Подробна информация за проучването MDS PASS, подчертаваща, че преди предписването на Revlimid медицинският специалист трябва да включи пациента с МДС в проучването PASS

Формуляри за съобщаване на нежелани реакции

Обучителни брошури за пациенти

Обучителните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида:

Брошура за пациенти от женски пол с детероден потенциал и техните партньори

Брошура за пациенти от женски пол без детероден потенциал

Брошура за пациенти от мъжки пол

Всички брошури за пациенти трябва да съдържат следните елементи:

Че леналидомид е тератогенен при животни и се очаква да е тератогенен при хора

Че Revlimid може да причини неутропения и тромбоцитопения, и необходимостта от редовни кръвни изследвания

Че Revlimid може да причини венозна и артериална тромбоемболия

Описание на картата на пациента и необходимостта от нея

Изхвърляне на ненужно лекарство

Ръководство за работа с леналидомид за пациенти, болногледачи и членове на семейството

Национални или други приложими специфични наредби за отпускане на предписан

Revlimid

Че пациентът не трябва да дава Revlimid на никой друг

Че пациентът не трябва да дарява кръв

Че пациентът трябва да уведоми своя лекар за появата на всякакви нежелани реакции

Че се провежда проучване за събиране на информация относно безопасността на лекарствения продукт и за наблюдаване на съответната му употреба; и че пациентите с МДС трябва да бъдат включени в проучването, преди да започнат лечение с Revlimid

Следващата информация също трябва да бъде предоставена в съответната брошура:

Брошура за пациенти от женски пол с детероден потенциал

Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса

Описание на ППБ

Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция

Схема на тестовете за бременност

o Преди започване на лечението

oВсеки 4 седмици по време на лечението, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация

oСлед края на лечението

Необходимостта незабавно да се спре Revlimid при съмнение за бременност

Необходимостта незабавно да се уведоми лекуващия лекар при съмнение за бременност

Брошура за пациенти от мъжки пол

Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса

Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП, която не използва ефективна контрацепция (дори ако мъжът е имал вазектомия)

o По време на лечението с Revlimid

oЕдна седмица след последната доза.

Че незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее

Карта на пациента

Картата на пациента трябва да съдържа следните елементи:

Потвърждение, че е извършена подходящата консултация

Документиране на статуса на детеродния потенциал

Дати на тестовете за бременност и резултати

Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба

Вопределения срок ПРУ трябва да изпълни следните мерки:

 

Описание

Срок

 

Неинтервенционално постмаркетингово

Годишни актуализации за безопасност с

 

проучване за безопасност при пациенти с

ПАДБ

 

миелодиспластични синдроми (МДС),

 

 

лекувани с леналидомид, за събиране на данни

Окончателен доклад за резултатите от

 

за безопасност относно използването на

проучването: 31 декември 2022 г.

 

леналидомид при пациенти с МДС и за

 

 

наблюдаване на употребата извън

 

 

разрешеното показание.

 

 

Неинтервенционално постмаркетингово

Годишни актуализации за безопасност с

 

проучване за безопасност при неподходящи за

ПАДБ

 

трансплантация пациенти с

 

 

новодиагностициран мултиплен миелом

Окончателен доклад за резултатите от

 

(НДММ), лекувани с леналидомид, за

проучването: 01 декември 2025 г.

 

събиране на данни за безопасност относно

 

 

използването на леналидомид при пациенти с

 

 

НДММ.

 

 

 

 

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта