Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rivastigmine 1 A Pharma (rivastigmine) - N06DA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоRivastigmine 1 A Pharma
ATC кодN06DA03
Веществоrivastigmine
Производител1 A Pharma GmbH

Rivastigmine 1 A Pharma

rivastigmine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rivastigmine 1 A Pharma. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rivastigmine 1 A Pharma.

Какво представлява Rivastigmine 1 A Pharma?

Rivastigmine 1 A Pharma е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин (rivastigmine). Предлага под формата на капсули (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg и 6 mg) и като перорален разтвор

(2 mg/ml).

За какво се използва Rivastigmine 1 A Pharma?

Rivastigmine 1 A Pharma се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението. Rivastigmine 1 A Pharma се използва и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Parkinson.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Rivastigmine 1 A Pharma?

Лечението с Rivastigmine 1 A Pharma трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта на Parkinson. Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи и редовно наблюдава приема на Rivastigmine 1 A Pharma от пациента. Лечението трябва да продължи, докато има полза от лекарството, но дозата може да се намали или лечението да се прекъсне, ако се появят нежелани лекарствени реакции при пациента.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Rivastigmine 1 A Pharma трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер с храна. Капсулите трябва да се поглъщат цели. Началната дозировка е 1,5 mg два пъти дневно. При пациенти, които понасят тази доза, тя може да се увеличи на стъпки от по 1,5 mg веднъж на две седмици, но не по-често, до достигане на обичайна доза от 3 до 6 mg два пъти дневно. За да се постигне максимална полза трябва да се използва най-високата поносима доза, която не трябва да надвишава 6 mg два пъти дневно.

Как действа Rivastigmine 1 A Pharma?

Активното вещество в Rivastigmine 1 A Pharma, ривастигмин, е лекарство срещу деменция. При пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Parkinson, в мозъка умират някои нервни клетки, което води до спад в нивото на невротрансмитера ацетилхолин (химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират една с друга). Ривастигмин действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Като блокира тези ензими, Rivastigmine 1 A Pharma позволява увеличаване на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменция, дължаща се на болестта на Parkinson.

Как е проучен Rivastigmine 1 A Pharma?

Rivastigmine 1 A Pharma е проучен в три основни проучвания, обхващащи 2126 пациенти с лека до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер. Rivastigmine 1 A Pharma е също така проучен при 541 пациенти с деменция вследствие на болестта на Parkinson. Всички проучвания продължават шест месеца и сравняват ефектите на Rivastigmine 1 A Pharma с ефектите на плацебо (сляпо лечение). Основните мерки за ефективност са промените на симптомите в две основни области: познавателна (способност за мислене, заучаване и запомняне) и обща (комбинация от няколко области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за извършване на ежедневни дейности).

Допълнително проучване при 27 пациенти е използвано, за да се покаже, че Rivastigmine 1 A Pharma капсули и перорален разтвор водят до сходни нива на активното вещество в кръвта.

Какви ползи от Rivastigmine 1 A Pharma са установени в проучванията?

Rivastigmine 1 A Pharma е по-ефективен от плацебо при контролните симптоми. В трите проучвания на Rivastigmine 1 A Pharma при пациенти с Алцхаймерова деменция пациентите, приемащи Rivastigmine 1 A Pharma в дози между 6 и 9 mg дневно, имат средно увеличение на когнитивните симптоми от 0,2 точки от начална точка 22,9 точки в началото на проучването, като по-нисък резултат показва по-добри характеристики. Това е сравнено с увеличение от 2,6 точки от 22,5 при пациенти, приемащи плацебо. По отношение на общия резултат пациентите, приемащи Rivastigmine 1 A Pharma, имат увеличение на симптомите от 4,1 точки в сравнение с 4,4 точки при пациентите, приемащи плацебо.

При пациентите с деменция вследствие на болест на Parkinson, приемащи Rivastigmine 1 A Pharma капсули, има подобрение в когнитивните симптоми от 2,1 точки в сравнение с влошаване от 0,7 точки при пациентите, приемащи плацебо, от начална точка от около 24 точки. Общият резултат на симптомите също се подобрява повече при пациентите, приемащи Rivastigmine 1 A Pharma.

Какви са рисковете, свързани с Rivastigmine 1 A Pharma?

Видовете нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Rivastigmine 1 A Pharma, зависят от вида на лекуваната деменция. Като цяло най-честите нежелани лекарствени реакции включват

Rivastigmine 1 A Pharma

гадене (позиви за повръщане, наблюдавани при 38 на 100 пациенти) и повръщане (наблюдавано при 23 на 100 пациенти), по-специално в периода на увеличаване на дозата Rivastigmine 1 A Pharma. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rivastigmine 1 A Pharma, вижте листовката.

Rivastigmine 1 A Pharma не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ривастигмин, други карбаматни производни или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва също при пациенти, за които се подозира, че в миналото са имали алергична реакция, наречена „алергичен контактен дерматит“ към Exelon пластир.

Защо Rivastigmine 1 A Pharma е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че Rivastigmine 1 A Pharma има по-ограничена ефективност за лечение на симптомите на Алцхаймерова деменция, въпреки че при някои пациенти това представлява значителна полза. Първоначално Комитетът заключи, че ползите от Rivastigmine 1 A Pharma не превишават рисковете за лечение на деменция вследствие на болест на Parkinson. След преразглеждане на това становище обаче Комитетът заключи, че макар и ограничена, ефективността на лекарството би могла да бъде от полза за тези пациенти.

Поради това Комитетът реши, че ползите от Rivastigmine 1 A Pharma са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Rivastigmine 1 A Pharma

На 11 декември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rivastigmine 1 A Pharma, валидно в Европейския съюз. Разрешението е въз основа на разрешението, издадено на Exelon през 1998 г. (”информирано съгласие”).

Пълният текст на EPAR за Rivastigmine 1 A Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Rivastigmine 1 A Pharma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.

Rivastigmine 1 A Pharma

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта