Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rivastigmine 1 A Pharma (rivastigmine) – условия или ограничения - N06DA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоRivastigmine 1 A Pharma
ATC кодN06DA03
Веществоrivastigmine
Производител1 A Pharma GmbH

A. ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите

Твърди желатинови капсули

Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona

Испания

Решения за перорално приложение

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nuremberg

Германия

Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И УПОТРЕБАТА

Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане, ограничено за употреба в определени специализирани области (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на Система за лекарствена

безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба.

ПДБ

Цикълът на ПДБ за Rivastigmine 1 A Pharma е синхронизиран с референтния продукт Exelon, докато не е уточнено друго.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГАРНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Неприложимо.

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да изпълнява необходимите дейности за лекарствена безопасност и интервения, подробно описани в договорения ПУР, представен в модул 1.8.2 на Разрешението за употреба и всички договорени последващи актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се изпраща:

По искане на Европейската агенция по лекарствата

Винаги, когато системата за управление на риска се променя, особено в резултат на получавана нова информация, която може да доведе до значителни промени в профила полза/риск или в резултат на постигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска),

Ако датите на изпращане на ПДБ и актуализацията на ПУР съвпаднат, те могат да бъдат изпратени едновременно.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта