Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rixubis (nonacog gamma) – листовка - B02BD04

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоRixubis
ATC кодB02BD04
Веществоnonacog gamma
ПроизводителBaxalta Innovations GmbH

Листовка: информация за потребителя

RIXUBIS 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

RIXUBIS 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

RIXUBIS 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

RIXUBIS 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

RIXUBIS 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX) (Nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX))

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява RIXUBIS и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате RIXUBIS

3.Как да използвате RIXUBIS

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате RIXUBIS

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява RIXUBIS и за какво се използва

RIXUBIS съдържа активното вещество нонаког гама и представлява коагулационен фактор IX. Фактор IX е естествена съставка на човешката кръв, необходима за ефективното кръвосъсирване. RIXUBIS се използва при пациенти с хемофилия B (болест на Кристмас – наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фктор IX). Лекарството действа, като заменя липсващия фактор IX, за да може кръвта на пациентите да се съсирва.

RIXUBIS се използва за лечение и предотвратяване на кървенето при пациенти с хемофилия B, при всички възрастови групи.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате RIXUBIS

Не използвайте RIXUBIS

-ако сте алергични към нонаког гама или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

-ако сте алергични към протеин на хамстер.

Предупреждения и предпазни мерки

При употребата на RIXUBIS са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип. Незабавно спрете инфузията си и се свържете с Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако усетите ранни признаци на свръхчувствителност/алергични реакции, като копривна треска, обрив, стягане в гърдите, хрипове, ниско кръвно налягане, или анафилаксия (тежка алергична реакция, която може да причини затруднено преглъщане и/или дишане, зачервяване или подуване на лицето и/или ръцете). Може да е необходимо лекарят да Ви приложи незабавно лечение за тези реакции. Вашият лекар може също да Ви направи кръвни изследвания, за да провери дали развивате антитела (инхибитори), неутрализиращи активността на лекарството, тъй като развитието на инхибитори може да бъде успоредно

сразвитието на алергична реакция. Пациентите, които са развили инхибитори на фактор IX, може да са изложени на повишен риск от анафилаксия по време на бъдещо лечение

сфактор IX.

Консултирайте се незабавно с лекаря си, ако кървенето Ви не спре според очакванията или, ако значително увеличите употребата на RIXUBIS, за да контролирате дадено кървене. Лекарят ще Ви направи изследване на кръвта, за да провери дали развивате антитела (инхибитори), неутрализиращи активността (инхибитори) на RIXUBIS. Рискът от развитие на инхибитори

е най-голям при пациенти, които преди това не са били лекувани със заместващо фактор IX лекарство, или в ранните фази на лечението, т.е. при малки деца.

Производството на фактор IX в организма се контролира от гена за този фактор. При пациентите, които имат определени мутации на този ген, като голяма делеция, е по-вероятно да развият инхибитори на фактор IX и алергична реакция в началото на лечението с концентрат на фактор IX. Затова, ако при Вас е известно наличието на такава мутация, лекарят ще Ви наблюдава по-стриктно за признаци на алергична реакция.

Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване, или ако наскоро сте претърпели голяма операция, моля, уведомете лекаря си, защото съществува повишен риск от усложнения при съсирването на кръвта (коагулацията).

Съобщава се за бъбречни нарушения (нефротичен синдром), след високи дози фактор IX при пациенти с хемофилия B, които имат инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции.

Когато е възможно, моля, записвайте името и партидния номер на продукта при всяко използване на RIXUBIS (напр. в дневника си), за да следите кои продукти и партиди сте използвали.

Други лекарства и RIXUBIS

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете други лекарства. Не са известни взаимодействия на RIXUBIS с други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Хемофилия B се среща много рядко при жени.

Шофиране и работа с машини

RIXUBIS не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

RIXUBIS съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа 19 mg натрий на флакон. Трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.

3.Как да използвате RIXUBIS

Лечението с RIXUBIS ще бъде започнато от лекар с опит в грижите за пациенти с хемофилия B.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо.

Вашият лекар ще определи дозата RIXUBIS, която ще приемате. Дозата и продължителността ще зависят от степента на недостиг на фактор IX, мястото и силата на кървенето, клиничното състояние, възрастта Ви и това, колко бързо организмът Ви изразходва фактор IX, което ще трябва редовно да се проверява.

RIXUBIS се прилага от лекар или медицинска сестра чрез интравенозна (i.v.) инфузия, след разтваряне на праха в предоставения разтворител. Вие или някой друг също можете да прилагате RIXUBIS чрез инжектиране, но само след подходящо обучение.

Разтваряне и прилагане

-За разтваряне използвайте само разтворителя и устройството за разтваряне (BAXJECT II), предоставени в опаковката.

-За прилагане е необходимо използването на спринцовка с луеров механизъм.

-Не използвайте устройството BAXJECT II, ако стерилната бариера или опаковката му са повредени или ако е нарушена целостта на опаковката.

Разтваряне Прилагайте асептична техника

1.Ако продуктът се съхранява в хладилник, извадете флаконите с праха RIXUBIS

и с разтворителя и ги оставете да достигнат стайна температура (между 15°C и 30°C).

2.Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.

3.Отстранете капачките от флаконите с праха и разтворителя.

4.Почистете запушалките с тампони, напоени със спирт. Поставете флаконите върху равна чиста повърхност.

5.Отворете опаковката на устройството BAXJECT II, като отлепите хартиеното покритие, без да докосвате вътрешността (фиг. a). Не изваждайте устройството от опаковката.

6.Обърнете опаковката и вкарайте чистия пластмасов шип през запушалката на разтворителя. Хванете опаковката за ръбовете и я издърпайте от BAXJECT II (фиг. b). Не сваляйте синята капачка от устройството BAXJECT II.

7.Когато BAXJECT II е закрепено към флакона с разтворителя, обърнете системата така, че флаконът да е отгоре на устройството. Вкарайте белия пластмасов шип през запушалката на RIXUBIS. Вакуумът ще изтегли разтворителя във флакона с RIXUBIS (фиг. c).

8.Леко въртете флакона между дланите си до пълно разтваряне на веществото. Продуктът се разтваря бързо (до 2 минути). Уверете се, че RIXUBIS е напълно разтворен, тъй като в противен случай през филтъра на устройството няма да премине цялото количество разтвор. Преди прилагане разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за твърди частици или за промяна на цвета. Разтворът трябва да е бистър или леко опалесцентен. Не използвайте разтвор, който е мътен или има утайка.

Фиг. a

Фиг. б

Фиг. в

След приготвяне не поставяйте разтвора в хладилник. Използвайте веднага.

Прилагане Прилагайте асептична техника

1.Отстранете синята капачка от BAXJECT II. Не засмуквайте въздух в спринцовката.

Свържете спринцовката с BAXJECT II (фиг. г).

2.Обърнете системата (флаконът с приготвения разтвор трябва да е отгоре). Изтеглете приготвения разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото (фиг. д).

3.Отделете спринцовката.

4.Прикрепете игла тип бътърфлай към системата. Инжектирайте интравенозно. Разтворът трябва да се прилага бавно, с комфортна за пациента скорост, която да не

превишава 10 ml в минута.

Фиг. г

Фиг. д

Когато е възможно, моля, записвайте името и партидния номер на продукта при всяко използване на RIXUBIS (напр. в дневника си), за да следите кои продукти и партиди сте използвали.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Ако сте използвали повече от необходимата доза RIXUBIS

Винаги използвайте RIXUBIS точно както Ви е казал Вашият лекар. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо. Ако сте инжектирали повече от препоръчителната доза RIXUBIS, уведомете лекаря си възможно най-скоро.

Ако сте пропуснали да използвате RIXUBIS

Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Продължете със следващата инжекция по график и според указанията на лекаря си.

Ако сте спрели употребата на RIXUBIS

Не спирайте употребата на RIXUBIS, без да се консултирате с лекаря си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При употребата на RIXUBIS са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип. Тези реакции могат да включват усещане за парене и боцкане на мястото на приложение, тръпки, горещи вълни, летаргия, безпокойство, изтръпване, копривна треска, сърбеж и обрив, ниско кръвно налягане, ускорен пулс, стягане в гърдите, хрипове, оток на гърлото, анафилаксия (тежка алергична реакция), главоболие, гадене и повръщане. Моля, свържете се незабавно с лекаря си, ако усетите такива признаци. Може да е необходимо той да Ви приложи незабавно лечение за тези реакции (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).

При RIXUBIS са наблюдавани следните нежелани реакции:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациента)

-промяна във вкуса;

-болка в крайниците.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

-алергични реакции (свръхчувствителност).

При този продукт не са наблюдавани проблеми вследствие на засилено кръвосъсирване (случаи на тромбоемболия), но такива могат да възникнат при всеки продукт, съдържащи фактор IX. Те могат да включват сърдечен инфаркт или съсиреци във вените или в белия дроб.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате RIXUBIS

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C. Да не се замразява.

Използвайте приготвения разтвор веднага.

Не използвайте RIXUBIS, ако разтворът не е бистър и безцветен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа RIXUBIS

-Активното вещество е нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX). Номиналното съдържание на всеки флакон е 250, 500, 1000, 2000 или 3000 IU, съответстващо на концентрация 50, 100, 200, 400 или 600 IU/ml след разтваряне в 5 ml разтворител.

-Останалите съставки в праха са захароза, манитол, натриев хлорид, калциев хлорид, L-хистидин и полисорбат 80.

Флакон с разтворител: 5 ml стерилизирана вода за инжекции.

Как изглежда RIXUBIS и какво съдържа опаковката

RIXUBIS се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Съдържанието на опаковката е:

един флакон RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 или 3000 IU прах в стъклен флакон с гумена запушалка;

един флакон 5 ml стерилизирана вода за инжекции в стъклен флакон с гумена запушалка;

едно BAXJECT II (устройство за разтваряне без игла).

Притежател на разрешението за употреба

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Виена

Австрия тел.: +44(0)1256 894 959

Имейл: medinfoEMEA@shire.com

Производител

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines

Белгия

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines

Белгия

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Наблюдение на лечението

По време на лечението е препоръчително да се установяват по подходящ начин нивата на фактор IX, за да се определи дозата, която ще се прилага и честотата на повтарящите се инфузии. Отговорът към фактор IX може да е различен при отделните пациенти, което да показва различен полуживот и нарастване на активността. Може да е необходимо дозата, определена въз основа на телесното тегло, да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло. Особено в случаите на голяма хирургична интервенция е наложително стриктно да се наблюдава заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор IX в плазмата).

За да се осигури достигане на желаното ниво на активност на фактор IX в плазмата, се препоръчва внимателно наблюдение на тази активност с помощта на подходящ тест за активност на фактор IX, и при необходимост – извършване на съответни корекции на дозата и честотата на повтарящите се инфузии. Когато се използва in vitro едноетапен коагулационен тест, базиран на тромбопластиновото време (aPTT), за определяне на активността на фактор IX в кръвни проби на пациенти, резултатите могат значително да се повлияят както от типа на aPTT реагента, така и от референтния стандарт, използван в изследването. Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните в изследването реагенти.

Дозировка

Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от мястото и степента на кървенето и от клиничното състояние, възрастта

ифармакокинетичните параметри на фактор IX у пациента, като нарастване на активността

иполуживот.

Броят единици на приложения фактор IX е изразен в международни единици (IU), съгласно сегашния стандарт на СЗО за продуктите с фактор IX. Активността на фактор IX в плазмата е изразена в проценти (спрямо нормалната човешка плазма) или в международни единици (съгласно Международния стандарт за фактор IX в плазмата).

Една международна единица (IU) активност на фактор IX е еквивалентна на количеството фактор IX в един ml нормална човешка плазма.

Лечение при необходимост

Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица (IU) фактор IX на kg телесно тегло повишава активността на

фактор IX в плазмата с 0,9 IU/dl (в диапазон от 0,5 до 1,4 IU/dl) или с 0,9% спрямо нормалната активност при пациенти на възраст 12 и повече години (за повече информация вж.точка 5.2).

Необходимата доза се определя по следната формула:

Пациенти на 12 и повече години

Необходими

=

телесно тегло (kg)

x

желано повишаване

x

реципрочна стойност на

единици

 

 

 

на фактор IX

 

наблюдаваното

 

 

 

 

(%) или (IU/dl)

 

възстановяване (dl/kg)

За нарастване на активността с 0,9 IU/dl на IU/kg дозата се изчислява по следния начин:

Необходими

=

телесно тегло (kg)

x

желано повишаване

x

1,1 dl/kg

единици

 

 

 

на фактор IX

 

 

 

 

 

 

(%) или (IU/dl)

 

 

Количеството, което да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са ориентирани към клиничната ефективност в отделния случай.

В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор IX не трябва да спада под даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормалното или в IU/dl) за съответния период. Може да се използва следната таблица за насоки при дозирането при случаи на кървене и хирургични операции:

Тежест на

Необходимо ниво на

Честота на прилагане

кръвоизлива/вид

фактор IX (%) или (IU/dl)

(часове)/продължителност

хирургична процедура

 

на лечението (дни)

Кръвоизлив

20 – 40

Повтаряйте прилагането на

Ранна хемартроза, кървене

 

всеки 24 часа. Поне 1 ден,

в мускулите или устата

 

до преминаване на случая на

 

 

кървене, съдейки по болката, или до

 

 

излекуване.

По-обширна хемартроза,

30 – 60

Повтаряйте прилагането на

кървене в мускулите или

 

всеки 24 часа в продължение на

хематом

 

3 – 4 дни или по-дълго,

 

 

до преминаване на болката

 

 

и острото инвалидизиране.

Животозастрашаващи

60 – 100

Повтаряйте прилагането на

кръвоизливи

 

всеки 8 до 24 часа до преминаване

 

 

на опасността.

Хирургична операция

30 – 60

На всеки 24 часа, поне 1 ден,

Малка хирургична

 

до излекуване.

 

 

операция, включително

 

 

екстракция на зъб

 

 

Голяма хирургична

80 – 100

Повтаряйте прилагането на

операция

(пред- и следоперативно)

всеки 8 до 24 часа до задоволително

 

 

заздравяване на раната, след което

 

 

проведете лечение поне още 7 дни

 

 

за поддържане на активността на

 

 

фактор IX на ниво от 30% до 60%

 

 

(IU/dl).

Особено важно е внимателното наблюдение на заместителната терапия в случаи на голяма хирургична операция или животозастрашаващи кръвоизливи.

Профилактика

За дългосрочна профилактика на кървене при пациенти с тежка хемофилия B обичайните дози са от 40 до 60 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от 3 до 4 дни при пациенти на възраст 12 и повече години. В някои случаи може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-големи дози в зависимост от фармакокинетиката, възрастта, хемофилния фенотип и физическата активност на отделния пациент.

Продължителна инфузия

Не прилагайте RIXUBIS чрез продължителна инфузия.

Педиатрична популация

Лечение при необходимост:

Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица (IU) фактор IX на kg телесно тегло повишава активността на

фактор IX в плазмата с 0,7 IU/dl (в диапазон от 0,31 до 1,0 IU/dl) или с 0,7% спрямо нормалната активност при пациенти на възраст под 12 години (за допълнителна информация вж. точка 5.2).

Необходимата дозировка се определя по следната формула:

Пациенти под 12 години:

Необходими

=

телесно тегло (kg)

x

желано повишаване

x

реципрочна стойност на

единици

 

 

 

на фактор IX

 

наблюдаваното

 

 

 

 

(%) или (IU/dl)

 

възстановяване (dl/kg)

За нарастване на активността с 0,7 IU/dl на IU/kg дозата се изчислява по следния начин:

Необходими

=

телесно тегло (kg)

x

желано повишаване

x

1,4 dl/kg

единици

 

 

 

на фактор IX

 

 

 

 

 

 

(%) или (IU/dl)

 

 

Може да се използва същата таблица като при възрастни за насоки при дозирането, при случаи на кървене и хирургични операции (вж. по-горе).

Профилактика:

Препоръчителният дозов диапазон при педиатрични пациенти под 12 години

е от 40 до 80 IU/kg на интервали от 3 до 4 дни. В някои случаи може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-големи дози в зависимост от фармакокинетиката, възрастта, хемофилния фенотип и физическата активност на отделния пациент.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта