Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RotaTeq (rotavirus serotype G1, serotype G2,...) – листовка - J07BH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоRotaTeq
ATC кодJ07BH02
Веществоrotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
ПроизводителMSD VACCINS

Листовка: информация за потребителя

RotaTeq, перорален разтвор

Ротавирусна ваксина, жива (Rotavirus vaccine, live)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вашето дете да бъде ваксинирано, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява RotaTeq и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да получи RotaTeq

3.Как да използвате RotaTeq

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате RotaTeq

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява RotaTeq и за какво се използва

RotaTeq е перорална ваксина, която помага да се защитят кърмачетата и малките деца от гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусна инфекция, и може да бъде прилагана на кърмачета на възраст от 6 седмици до 32 седмици (вижте точка 3). Ваксината съдържа пет типа ротавирусни щамове. Когато ваксината се приложи на кърмаче, имунната система (естествената защита на организма) произвежда антитела срещу най-често срещащите се видове ротавируси. Тези антитела помагат в защитата срещу гастроентерит, причинен от тези видове ротавируси.

2.Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да получи RotaTeq

Не прилагайте RotaTeq, ако:

-Вашето дете е алергично към някоя от съставките на тази ваксина (вижте точка 6 Съдържание на опаковката и допълнителна информация).

-Вашето дете развие алергична реакция, след като получи доза RotaTeq или друга ротавирусна ваксина.

-Вашето дете е имало предходна инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червата се вмъква в друг сегмент).

-Вашето дете е родено с малформация на стомашно-чревната система, която може да предразполага към инвагинация.

-Вашето дете има заболяване, което намалява неговата резистентност към инфекция.

-Вашето дете е с тежка инфекция с висока температура. Може да се наложи да отложите ваксинирането до оздравяването му. Леката инфекция, като настинка, не би следвало да представлява проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.

-Вашето дете е с диария или има повръщане. Може да се наложи да отложите ваксинирането до оздравяването му.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате RotaTeq, ако Вашето дете:

-е получило в последните 6 седмици кръвопреливане или имуноглобулини.

-е в тесен контакт с член на семейството, който е с отслабена имунна система, напр. човек с карцином или който взима лекарства, които могат да отслабят имунната система.

-има нарушение на стомашно-чревната система.

-не наддава и не расте според очакваното.

Както обикновено, моля, измивайте добре ръцете си след смяна на изцапани пелени.

Както и при останалите ваксини, RotaTeq може да не защити напълно всички деца, които са ваксинирани, дори и след прилагане на трите дози.

Ако Вашето дете вече е било заразено с ротавирус, но към момента на ваксиниране не е болно, RotaTeq може да се окаже неспособна да предотврати заболяването.

RotaTeq не предпазва от диария и повръщане, при които причината е различна от ротавирус.

Други лекарства и RotaTeq

RotaTeq може да се прилага едновременно с прилаганите на Вашето дете други нормално препоръчани ваксинации, като ваксини срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), Haemophilus influenzae тип б, инактивирана или перорална ваксина срещу полиомиелит, срещу хепатит B, пневмококова конюгатна ваксина и конюгатна ваксина срещу менингококи група С.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства (или други ваксини).

RotaTeq с храна и напитки

Няма ограничения относно приемането на храни или напитки, включително кърма, както преди, така и след ваксиниране с RotaTeq.

RotaTeq съдържа захароза.

Ако знаете, че Вашето дете има непоносимост към някои захари, уведомете Вашия лекар/медицински специалист преди прилагането на ваксината.

3.Как да използвате RotaTeq

RotaTeq Е САМО ЗА ПЕРОРАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ.

Лекар или медицинска сестра ще приложи препоръчаните дози RotaTeq на Вашето дете. Ваксината ще бъде приложена като леко се изстиска тубата, поставяйки ваксината в устата на Вашето дете.

Ваксината може да се приложи, без това да има някакво отношение към храни, течности или кърма.

Ако детето изплюе или повърне по-голямата част от дозата ваксина, може да се приложи еднократно заместваща доза при същото посещение за ваксиниране.

При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага инжекционно.

Първата доза (2 ml) RotaTeq може да се приложи след навършване на 6-седмична възраст, но не по-късно от 12-седмична възраст (около 3 месеца). RotaTeq може да се прилага при кърмачета, родени преждевременно, ако бременността е продължила поне 25 седмици. Тези деца трябва да получат първата доза от ваксината между 6 и 12 седмица след раждането.

Вашето дете ще получи 3 дози RotaTeq, приложени през интервал не по-малък от четири седмици. Важно е Вашето дете да получи всичките 3 дози ваксина, за да бъде защитено от ротавируси. За предпочитане е трите дози да се приложат преди навършване на възраст 20- 22 седмици и не по-късно от навършване на възраст 32 седмици.

Когато RotaTeq се приложи на Вашето дете като първа доза, препоръчително е Вашето дете да получи също RotaTeq (а не друга ротавирусна ваксина) за завършване на курса на ваксиниране.

Ако пропуснете час при лекаря за прилагане на RotaTeq:

Важно е да съблюдавате указанията на Вашия лекар/медицински специалист по отношение следващите посещения за прилагане на последващите дози. Ако забравите или не можете да посетите отново Вашия лекар/медицински специалист в определеното от него/нея време, обадете се на Вашия лекар/медицински специалист, за да получите съвет.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини и лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При прилагане на RotaTeq в клинични проучвания и след пускане на пазара са наблюдавани следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1

висока температура, диария, повръщане

на 10 кърмачета)

 

Чести (може да засегнат до 1 на

инфекции на горните дихателни пътища

10 кърмачета)

 

Нечести (може да засегнат до 1 на

стомашни болки, хрема и възпалено гърло, ушна

100 кърмачета)

инфекция, обрив, кръв в изпражненията*

Редки (може да засегнат до 1 на

бронхоспазъм (хрипове или кашлица),

1 000 кърмачета)

уртикария*.

Много редки (може да засегнат до 1 на

инвагинация (чревна обструкция, при която има

10 000 кърмачета)

вмъкване на един сегмент на червото в друг)*, †.

С неизвестна честота (от наличните данни

алергични реакции, които може да са тежки

не може да бъде направена оценка на

(анафилаксия)*, алергичен оток, който може да

честота)

засегне лицето, устните, езика или гърлото*,

 

раздразнителност*.

* Тази нежелана реакция е съобщена след пускане на пазара.

Симптомите на инвагинация могат да включват силна коремна болка, упорито повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или повишена температура.

При преждевременно родените бебета (на или преди 28 седмици от бременността) може да се появи по-продължителна пауза между вдишванията от нормалната за 2-3 дни след ваксиниране.

Обърнете се към Вашия лекар/медицински специалист, ако искате да научите повече за нежеланите реакции при RotaTeq.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате RotaTeq

Ваксината да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след ЕXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Дозиращата туба да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа RotaTeq

Активната съставка на RotaTeq включва 5 човешки-говежди реасортантни ротавирусни щама:

G1

2,2 x 106 инфекциозни единици

G2

2,8 x 106

инфекциозни единици

G3

2,2 x 106

инфекциозни единици

G4

2,0 x 106

инфекциозни единици

P1A[8]

2,3 x 106

инфекциозни единици

Другите съставки на RotaTeq са: захароза, натриев цитрат, натриев дихидроген фосфат монохидрат, натриев хидроксид, полисорбат 80, културелна среда (съдържаща неорганични соли, аминокиселини и витамини) и пречистена вода.

Как изглежда RotaTeq и какво съдържа опаковката

Перорален разтвор

Тази ваксина е поставена в еднодозова туба и представлява бледожълта бистра течност, която може да има розов оттенък.

RotaTeq се предлага в опаковки от 1, 10 дозиращи туби. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon,

Франция

Производител отговорен за освобождаването на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme,

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32(0)27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD VACCINS

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: +385 1 66 11 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции

За да се приложи ваксината:

Разкъсайте защитния сак, за да извадите дозиращата туба.

Отстранете течността от накрайника, като държите тубата вертикално и почукате върху капачката.

Отворете дозиращата туба с 2 лесни движения:

1.Пробийте накрайника, като завъртите капачката в посока на часовниковата стрелка докато се затегне.

2.Отстранете капачката, като я завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка.

Приложете дозата, като внимателно изстискате съдържанието на тубата в устата на кърмачето към вътрешната страна на бузата до изпразване на тубата. (Една капка може да остане в накрайника на тубата.)

Изхвърлете празната туба и капачката в контейнер за биологични отпадъци в съответствие с местните регулации.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Вижте също точка 3. Как да използвате RotaTeq.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта