Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishСъдържание на статията
A.ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Обединено кралство
- Jinarc - tolvaptan
лекарства с рецепта. Вещество: "Tolvaptan"
Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
•Периодични актуализирани доклади за безопасност
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
- Jinarc - C03XA01
лекарства с рецепта. ATC код: "C03XA01"
Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
•План за управление на риска (ПУР)
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Актуализиран ПУР трябва да се подава:
•по искане на Европейската агенция по лекарствата;
•винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Коментари
