Samsca (tolvaptan) – листовка - C03XA01

Листовка: информация за потребителя

Samsca 15 mg таблетки Samsca 30 mg таблетки

толваптан (tolvaptan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Samsca и за какво се използва.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Samsca

3.Как да приемате Samsca

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Samsca

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Samsca и за какво се използва

Samsca, който съдържа активното вещество толваптан, принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на вазопресина. Вазопресинът е хормон, който подпомага предотвратяването на загуба на вода от организма чрез намаляване на отделяната урина. Антагонист означава, че то пречи на вазопресина да оказва ефект върху задържането на вода. Това води до намаляване на количеството на водата в организма чрез увеличаване на производството на урина, като в резултат на това се увеличава нивото или концентрацията на натрия в кръвта.

Samsca се използва за лечение на ниски нива на серумен натрий при възрастни пациенти. Samsca Ви е предписан, защото имате понижено ниво на серумния натрий в кръвта в резултат на заболяване, наречено синдром на несъответна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАДХ), при което бъбреците задържат прекалено много вода. Това заболяване причинява неправилно отделяне на хормона вазопресин, който е предизвикал намаляване на нивото на натрия в кръвта Ви (хипонатриемия). Това може да доведе до затруднено концентриране и запомняне или пазене на равновесие.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Samsca

Не приемайте Samsca

•ако сте алергични към толваптан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

•ако бъбреците Ви не функционират (не се образува урина)

•ако имате състояние, при което се увеличава солта в кръвта Ви (“хипернатриемия”)

•ако имате състояние, което се свързва с много нисък кръвен обем

•ако не разбирате кога сте жадни

•ако сте бременна

•ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Samsca:

•ако не можете да пиете достатъчно вода или приемът на течности е ограничен

•ако имате затруднения при уриниране или увеличена простата

•ако страдате от чернодробно заболяване

•ако имате диабет.

Приемане на достатъчно вода

Samsca предизвиква загуба на вода, защото увеличава произвеждането на урина. Тази загуба на вода може да доведе до нежелани реакции, като сухота в устата и жажда или дори по-сериозни нежелани реакции, като бъбречни проблеми (вж. точка 4). Поради това е важно да имате достъп до вода и да можете да пиете достатъчни количества, когато се чувствате жадни.

Деца и юноши

Samsca не е подходящ за деца и юноши (под 18 години).

Други лекарства и Samsca

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Продуктите, съдържащи кетоконазол (против гъбични инфекции), макролидни антибиотици или дилтиазем (за лечение за високо кръвно налягане и гръдна болка), могат да увеличат ефектите на Samsca. Samsca може да увеличи ефекта на дигоксин (който се използва за лечение на неправилен сърдечен ритъм и сърдечна недостатъчност).

Барбитуратите (използвани за лечение на епилепсия/гърчове и някои нарушения на съня) или рифампицин (против туберкулоза) могат да намалят ефектите на Samsca.

Други продукти, които повишават солта в кръвта или съдържат големи количества сол, може да усилят ефектите на Samsca. Лекарства, които също увеличават отделянето на урина (диуретици), могат допълнително да увеличат риска от нежелани реакции, свързани със загубата на вода (вижте “Приемане на достатъчно вода” по-горе). Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате или наскоро сте приемали, включително и такива, отпускани без рецепта.

Samsca може да намали ефекта на десмопресин (използван за повишаване на факторите на кръвосъсирване).

Все пак може да е възможно да вземате тези лекарства и Samsca заедно. Вашият лекар ще прецени какво е подходящо за Вас.

Samsca с храни и напитки

•Избягвайте да пиете сок от грейпфрут, когато приемате Samsca.

Бременност и кърмене

Това лекарство не трябва да се приема от бременни жени. Жени, които кърмят, не трябва да приемат това лекарство.

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на употребата на толваптан.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство..

Шофиране и работа с машини

Няма вероятност Samsca да повлияе способността за шофиране и работа с машини. Независимо от това, в редки случаи може да предизвика замайване или слабост, или кратка загуба на съзнание.

Samsca съдържа лактоза.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

3.Как да приемате Samsca

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

•Лечението със Samsca ще бъде започнато в болница.

•За лечение на ниското Ви ниво на натрий (хипонатриемия) дозата може да е от 15 mg до 60 mg веднъж дневно. Вашият лекар ще започне с доза от 15 mg и може след това да я увеличи до максимум 60 mg за постигане на желаното ниво на серумния натрий. За да проследява ефектите на Samsca, Вашият лекар ще извършва редовно кръвни изследвания.

•Гълтайте таблетките с чаша вода, без да ги дъвчете.

•Приемайте таблетките веднъж дневно, за предпочитане сутрин, със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Samsca

Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, изпийте обилно количество вода и незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница. Не забравяйте да вземете опаковката с Вас, за да е ясно какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Samsca

Ако забравите да приемете лекарството си, трябва да приемете дозата веднага след като се сетите на същия ден. Ако не приемете таблетката си един ден, вземете Вашата обичайна доза на следващия ден. НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Samsca

Ако спрете да приемате Samsca, това може да доведе до повторна поява на ниско ниво на натрия. Следователно трябва да спрете да приемате Samsca само ако забележите нежелани реакции, изискващи спешна медицинска помощ (вж. точка 4), или ако Вашият лекар Ви каже да направите това.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е нужда спешна медицинска помощ. Спрете приема на Samsca и незабавно се свържете с лекар или отидете в най-близката болница, ако:

•имате затруднено уриниране

•откриете подуване по лицето, устните или езика, сърбеж, обрив по цялото тяло или тежки хрипове или задух (симптоми на алергична реакция).

Консултирайте се с Вашия лекар, ако се появят симптоми на умора, загуба на апетит, дискомфорт в горната дясна част на корема, тъмна урина или жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите).

Други нежеланите реакции Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

•жажда

•гадене

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

•повишени нива на чернодробните ензима в кръвта

•сухота в устата

•прекомерно пиене на вода

•увеличена нужда от уриниране или по-често уриниране

•загуба на вода

•умора, обща отпадналост

•намален апетит

•запек

•замаяност

•ниско кръвно налягане при изправяне

•припадане

•разпръснати кожни кръвоизливи

•сърбеж

•висока температура

•високи нива на натрия, калия, креатинина, пикочната киселина и кръвната захар

•бързо покачване на нивото на натрия

•понижаване на нивото на кръвната захар

•главоболие

•общо неразположение

•диария

•кръв в урината

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

•повишаване на билирубина в кръвта

•бъбречни проблеми

•промяна на вкуса

•обрив със сърбеж

С неизвестна честота

Други нежелани реакции са наблюдавани при много малък брой лица, но тяхната точна честота е неизвестна.

•алергични реакции (вж. по-горе)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Samsca

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до” и на блистера след “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Samsca

Активното вещество е толваптан.

Всяка таблетка Samsca 15 mg съдържа 15 mg толваптан. Всяка таблетка Samsca 30 mg съдържа 30 mg толваптан.

Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, индиго кармин (E 132) алуминиев лак.

Как изглежда Samsca и какво съдържа опаковката

Samsca 15 mg е синя, триъгълна, изпъкнала таблетка с надпис “OTSUKA” и “15” от едната страна.

Samsca 30 mg е синя, кръгла, изпъкнала таблетка с надпис “OTSUKA” и “30” от едната страна.

Вашето лекарство се доставя в перфорирани еднодозови блистери с 10 x 1 таблетки. Една опаковка Samsca с 10 таблетки съдържа един блистер с 10 таблетки, а една опаковка Samsca с 30 таблетки съдържа 3 блистера с 10 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Gallions, Wexham Springs Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Обединено кралство

Производител

AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.