Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simponi (golimumab) - L04AB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоSimponi
ATC кодL04AB06
Веществоgolimumab
ПроизводителJanssen Biologics B.V.

Simponi

golimumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Simponi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Simponi.

За практическа информация относно употребата на Simponi, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Simponi и за какво се използва?

Simponi е противовъзпалително лекарство. Използва се за лечение на следните заболявания:

активен ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите). Simponi се използва в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система). Може да се прилага при възрастни, които не са се повлияли в достатъчна степен от други форми на лечение, включително метотрексат, и чието заболяване е умерено до тежко, както и при пациенти, които не са били лекувани с метотрексат и чието заболяване е тежко и прогресиращо;

активен и прогресиращ псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите). Simponi се използва при възрастни, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения. Може да се прилага самостоятелно или в комбинация с метотрексат;

аксиален спондилоартрит (заболяване, причиняващо възпаление и болки в ставите на гръбнака), включително:

-възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения;

-възрастни с тежка форма на аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни (когато има външни признаци за възпаление, но липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания), които не са се повлияли в достатъчна степен или имат непоносимост към противовъзпалителните лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС);

умерена до тежка активна форма на улцерозен колит (заболяване, причиняващо възпаление и язви на лигавицата на червата). Simponi се използва при възрастни, които не са се повлияли

вдостатъчна степен или при които традиционните форми на лечение не са приложими;

полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (рядка детска болест, причиняваща възпаление на множество стави). Simponi се използва в комбинация с метотрексат. Прилага се при деца с телесно тегло най-малко 40 kg, които не са се повлияли в достатъчна степен от лечение с метотрексат.

Simponi съдържа активното вещество голимумаб (golimumab).

Как се използва Simponi?

Лечението със Simponi трябва да се започне и наблюдава от квалифициран лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които се използва Simponi.

Simponi се предлага под формата на предварително напълнени писалки и спринцовки (50 и 100 mg), съдържащи разтвор за подкожно инжектиране. Препоръчителната доза зависи от заболяването, за което се използва Simponi, и от повлияването на пациента.

Ако лекарят е съгласен и след проведено обучение, пациентите могат сами да си поставят инжекцията със Simponi. За повече информация вижте листовката.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Simponi?

Активното вещество в Simponi, голимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма. Голимумаб е разработен да се свързва с химичен медиатор в организма, наречен тумор некротизиращ фактор-алфа (TNF-α). Този медиатор участва в причиняването на възпалението и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за които се използва Simponi. Като блокира TNF-α, голимумаб намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.

Какви ползи от Simponi са установени в проучванията?

За ревматоиден артрит Simponi е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три проучвания, обхващащи 1 542 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, включително пациенти, които не са приемали или не са се повлияли в достатъчна степен от други форми на лечение. Основните мерки за ефективност се основават на броя на пациентите с 20 или 50% спад в броя и тежестта на симптомите след 14 или 24 седмици. Друга основна мярка за ефективност, използвана в едно проучване, е подобрението в способността на пациента да извършва ежедневни дейности (напр. обличане, хранене и ходене) след 24 седмици.

В първото проучване, в което пациентите получават също метотрексат, след 14 седмици 55% от пациентите, приемащи Simponi (49 от 89), постигат 20% спад в сравнение с 33% (44 от 133) от

пациентите, приемащи плацебо. Проучването показва също, че пациентите, приемащи Simponi, имат по-голямо подобрение при извършването на ежедневни дейности. Във второто проучване след 14 седмици 35% от пациентите, приемащи Simponi самостоятелно (54 от 153), постигат 20% спад в сравнение с 18% от пациентите, приемащи плацебо (28 от 155). В третото проучване на пациенти, които не са били лекувани нито с метотрексат, нито с друго средство срещу TNF-α, след 24 седмици 40% от пациентите (64 от 159), приемащи Simponi с метотрексат, постигат 50% спад в сравнение с 29% от пациентите (47 от 160), приемащи плацебо и метотрексат. Данните от рентгенови изследвания, направени две години преди и след лечението, показват по-малко увреждане на ставите при пациентите, приемащи Simponi, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.

За псориатичен артрит Simponi е сравнен с плацебо в продължение на 24 седмици в едно основно проучване при 405 пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения. Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите с 20% спад в броя и тежестта на симптомите след 14 седмици. От пациентите, приемащи Simponi, 51% (74 от 146) отбелязват 20% спад след 14 седмици в сравнение с 9% от пациентите, приемащи плацебо (10 от 113).

За анкилозиращ спондилит Simponi е сравнен с плацебо в продължение на 24 седмици в едно основно проучване при 356 пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения. Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите с 20% спад в броя и тежестта на симптомите след 14 седмици. От пациентите, приемащи Simponi, 59% (82 от 138) отбелязват 20% спад след 14 седмици в сравнение с 22% от пациентите, приемащи плацебо (17 от

78).

За аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни Simponi е сравнен с плацебо в продължение на 16 седмици в едно основно проучване при 198 пациенти, за чието заболяване няма доказателства за анкилозиращ спондилит, но има признаци за възпаление, и които не са се повлияли в достатъчна степен от лечение с НСПВС. Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите с 20% спад в броя и тежестта на симптомите след 16 седмици. От пациентите, приемащи Simponi, 71% (69 от 97) отбелязват 20% спад след 16 седмици в сравнение с 40% от пациентите, приемащи плацебо (40 от 100).

За улцерозен колит Simponi е сравнен с плацебо в две основни проучвания при пациенти, които не са се повлияли или при които други лечения не са приложими. Първото проучване, обхващащо

1 065 пациенти, сравнява различни дози Simponi с плацебо като индукционно лечение. Второто проучване при 1 228 пациенти сравнява Simponi в доза от 50 или 100 mg с плацебо като поддържащо лечение. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са се повлияли от лечението, въз основа на броя и тежестта на симптомите. Оценката е извършена след 6 седмици в първото проучване и след 54 седмици във второто проучване. В първото проучване около 51% от пациентите, приемащи индукционно лечение със Simponi (с начална доза от

200 mg), се повлияват от лечението след 6 седмици в сравнение с около 30% от пациентите, приемащи плацебо. Във второто проучване около 50% от пациентите, приемащи поддържащо лечение със Simponi в доза от 100 mg, и около 47% от пациентите, приемащи Simponi в доза от 50 mg, се повлияват от лечението след 54 седмици в сравнение с около 31% от пациентите, приемащи плацебо.

За полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит 173 пациенти на възраст между 2 и 18 години, които не са се повлияли в достатъчна степен от лечение с метотрексат, са лекувани със Simponi и метотрексат в продължение на 12 седмици. От тези пациенти 87% (151 от 173) отбелязват 30% спад в броя и тежестта на симптомите след 16 седмици. Лечението със Simponi и метотрексат не е сравнено с плацебо или други лечения.

Какви са рисковете, свързани със Simponi?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Simponi са инфекции на горните дихателни пътища, например инфекции на носа, гърлото или ларинкса. Най-тежките нежелани лекарствени реакции включват тежки инфекции, например сепсис (инфекция на кръвта), пневмония (инфекция на белите дробове), туберкулоза и инфекции, причинени от гъбички или дрожди, демиелиниращи заболявания (заболявания, свързани с разрушаване на защитната обвивка около нервите, напр. промени в зрението и слаби ръце или крака), повторна поява на хепатит Б (чернодробно заболяване), бучкоподобен синдром, реакции на кръвта, тежки алергични реакции, васкулит (възпаление на кръвоносните съдове) и лимфом и левкемия (видове рак на белите кръвни клетки). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Simponi, вижте листовката.

Simponi не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена и тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото). Поради повишения риск от инфекция пациентите, приемащи Simponi, трябва да бъдат наблюдавани внимателно за инфекции, включително туберкулоза, по време на лечението и до пет месеца след него. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Simponi е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Simponi са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Simponi?

Фирмата, която предлага Simponi, трябва да предостави образователни пакети за лекарите, които предписват Simponi, с информация за безопасността на лекарството. На пациентите, които са лекувани със Simponi, трябва да бъде дадена специална сигнална карта с обобщена информация за лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Simponi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Simponi:

На 1 октомври 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Simponi, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Simponi може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението със Simponi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта