Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simponi (golimumab) – условия или ограничения - L04AB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоSimponi
ATC кодL04AB06
Веществоgolimumab
ПроизводителJanssen Biologics B.V.

A. ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя на биологично активното вещество

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden

Нидерландия

Janssen Sciences Ireland UC Barnahely

Ringaskiddy Co. Cork

Ирландия

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden

Нидерландия

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (виж Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул на 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане от Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

Преди да пусне продукта на пазара, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да се увери, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Simponi, ще получат информационен пакет за лекаря, който съдържа следното:

Кратка характеристика на продукта

Информация за лекаря

Сигнална карта на пациента

Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:

Рискът от сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти, лекувани със Simponi,

Необходимостта да се правят изследвания на пациентите за активна и латентна туберкулоза преди започване на лечението, включително използване на подходящи скринингови тестове,

Противопоказанието за приложение на Simponi при пациенти с анамнеза за умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) и потенциалния риск от влошаване на застойна сърдечна недостатъчност при употреба на Simponi,

Рискът от остри реакции, свързани с инжектирането и забавени сериозни системни реакции на свръхчувствителност, необходимостта от инструктиране на пациентите за техниките на прилагане и указания за медицинските специалисти за съобщаване на грешки при приложение,

Препоръката за периодични прегледи на кожата, особено при пациенти с рискови фактори за рак на кожата.

Ролята и приложението на сигналната карта на пациента.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта