Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simponi (golimumab) – листовка - L04AB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоSimponi
ATC кодL04AB06
Веществоgolimumab
ПроизводителJanssen Biologics B.V.

Листовка: информация за потребителя

Simponi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

голимумаб (golimumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която трябва да Ви е известна, преди да започнете лечение и по време на лечението със Simponi.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Simponi и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете преди да използвате Simponi

3.Как да използвате Simponi

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Simponi

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Simponi и за какво се използва

Simponi съдържа активна съставка, наречена голимумаб.

Simponi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”. То се използва при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:

Ревматоиден артрит

Псориатичен артрит

Аксиален спондилоартрит, включително aнкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит

Улцерозен колит

При деца, с тегло най-малко 40 kg, Simponi се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.

Simponi блокира действието на протеин, наречен „тумор-некротизиращ фактор алфа” (TNFα). Този протеин участва във възпалителните процеси и блокирането му може да ограничи възпалението в организма Ви.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако имате активен ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тях, може да Ви предпишат Simponi, който ще Ви се прилага в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат, за:

потискане на признаците и симптомите на заболяването Ви.

забавяне на увреждането на костите и ставите Ви.

подобряване на физическото Ви състояние.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис – възпалително заболяване на кожата. Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тях, може да Ви предпишат Simponi, за:

потискане на признаците и симптомите на заболяването Ви.

забавяне на увреждането на Вашите кости и стави.

подобряване на физическото Ви състояние.

Анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит

Анкилозиращият спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб. Ако имате анкилозиращ спондилит или нерентгенографски аксиален спондилоартрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тях, може да Ви предпишат Simponi, за:

потискане на признаците и симптомите на заболяването Ви.

подобряване на физическото Ви състояние.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата. Ако имате улцерозен колит, първоначално ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако тези лекарства нямат достатъчно добър ефект при Вас, за лечение на Вашето заболяване ще Ви предпишат Simponi.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит е възпалително заболяване, което причинява ставна болка и подуване при деца. Ако Вашето дете има полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, първо ще му бъдат приложени други лекарства. Ако детето Ви не се повлиява достатъчно от тези лекарства, ще му бъде приложено Simponi, в комбинация с метотрексат за лечение на заболяването.

2.Kакво трябва да знаете преди да използвате Simponi

Не използвайте Simponi:

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към голимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако имате туберкулоза (TB) или друга тежка инфекция.

Ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените се отнася за Вас, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете да използвате Simponi.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Simponi.

Инфекции Уведомете незабавно Вашия лекар, ако вече имате или развиете симптоми на инфекция по

време на лечението със Simponi. Симптомите на инфекция включват треска, кашлица, задух, грипоподобни симптоми, диария, кожни рани, проблеми със зъбите или парене при уриниране.

По време на лечението със Simponi може да сте по-податливи към развитие на инфекции.

Инфекциите може да се развият по-бързо и да са по-тежки. Освен това някои стари инфекции може да се появят отново.

Туберкулоза (TB)

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението или след него развиете симптоми на TB. Симптомите на TB включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора, треска или нощни изпотявания.

Рядко са докладвани случаи на TB при пациенти, лекувани със Simponi, включително при пациенти, които са приемали лекарства за ТВ. Вашият лекар ще Ви назначи изследвания, за да провери дали имате TB, като ще запише резултатите от тях във Вашата Сигнална карта на пациента.

Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте боледували от TB или сте били в близък контакт с болен или боледувал от TB.

Ако Вашият лекар прецени, че сте изложени на повишен риск от развитие на TB, преди да започнете да използвате Simponi, може да бъдете лекувани с лекарства за

TB.

Вирусът на хепатит B (HBV)

Уведомете Вашия лекар, ако сте носители на HBV или ако имате, или сте имали HBV, преди да започнете лечение със Simponi.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте застрашени от заразяване с HBV.

Вашият лекар ще Ви изследва за HBV.

При пациенти, които са носители на HBV, лечението с инхибитори на TNF, като Simponi, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.

Инвазивни гъбични инфекции

Ако сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани, незабавно уведомете Вашия лекар. Тези инфекции се причиняват от определени видове гъбички и могат да засегнат белите дробове или друга част на тялото. Ако не знаете дали тези инфекции са чести в областта, в която сте живели или пътували, попитайте Вашия лекар.

Рак и лимфом

Преди да започнете да използвате Simponi, уведомете Вашия лекар, ако сте имали диагноза за лимфом (вид рак на кръвта) или друг вид рак.

Ако използвате Simponi или друг инхибитор на TNF, рискът да развиете лимфом или друг вид рак може да се повиши.

Пациентите с тежък ревматоиден артрит или друго възпалително заболяване с голяма давност може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.

При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери са се развили ракови заболявания, включително нетипични видове рак, които в някои случаи са имали фатален изход.

В редки случаи при пациенти, приемащи други TNF-блокери, е наблюдаван особен и тежък тип лимфом, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом. Болшинството от тези пациенти са били юноши или млади мъже. Този тип рак обикновено води до смърт. Почти всички от тези пациенти са приемали също лекарства, известни като азатиоприн или 6-меркаптопурин. Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин едновременно със Simponi.

Пациентите с тежка персистираща астма, хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или пушещите много може да са с по-висок риск от развитие на рак при лечение със Simponi. Ако имате тежка персистираща астма, ХОББ или пушите много, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с инхибитор на TNF е подходящо за Вас.

Някои пациенти, лекувани с голимумаб, са развили определени видове рак на кожата. Кажете на Вашия лекар, ако по време или след терапията се появят някакви промени в състоянието на кожата или образувания по кожата.

Сърдечна недостатъчност Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате нови или прогресиращи симптоми на сърдечна

недостатъчност. Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух или подуване на краката.

Докладвани са съобщения за развитие на нова или влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност при лечение с инхибитори на TNF, включително Simponi. Някои от пациентите са починали.

Ако имате лека сърдечна недостатъчност и сте на лечение със Simponi, Вашият лекар трябва да Ви проследява внимателно.

Заболявания на нервната система Незабавно уведомете Вашия лекар, ако някога Ви е диагностицирано демиелинизиращо

нарушение като множествена склероза или развиете симптоми на такова. Симптомите могат да включват промени в зрението, слабост в ръцете и краката, изтръпване или „мравучкане” в която и да е част от тялото. Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви се прилага Simponi.

Операции или стоматологични процедури

Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстои операция или стоматологична процедура.

Уведомете хирурга или стоматолога, извършващ процедурата, че сте на лечение със Simponi, като им покажете Вашата Сигнална карта на пациента.

Автоимунни заболявания Уведомете Вашия лекар, ако развиете симптоми на заболяване, наречено лупус. Симптомите

включват упорит обрив, болки в ставите и умора.

Има редки случаи на развитие на лупус при хора, лекувани с инхибитори на TNF.

Заболявания на кръвта При някои пациенти организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки,

които да му помагат да се бори с инфекциите и да спират кървенето. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете треска, която не отминава, лесно Ви се появяват кръвонасядания или кървите, изглеждате много бледи. Вашия лекар може да реши да спре лечението.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате Simponi.

Ваксинации Уведомете Вашия лекар, ако наскоро Ви е правена или предстои да Ви бъде направена ваксина.

Докато сте на лечение със Simponi, не трябва да Ви се правят определени (живи) ваксини.

Някои ваксинации могат да предизвикат инфекции. Ако сте получавали Simponi, докато сте била бременна, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на такава инфекция в продължение на приблизително 6 месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността. Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за своето лечение със Simponi, за да могат те да решат кога Вашето бебе може да бъде ваксинирано.

Говорете с лекаря на детето Ви относно ваксинациите на детето. Всички ваксини трябва да бъдат поставени по схема преди да се приложи Simponi, ако е възможно.

Терапевтични инфекциозни агенти Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат

лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като вливане на BCG, използвано при лечение на рак).

Aлергични реакции

Кажете на Вашия лекар веднага, ако развиете симптоми на алергична реакция след лечението Ви със Simponi. Симптомите на алергична реакция може да включват подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да доведе до затруднение при преглъщане или дишане, кожен обрив, уртикария, подуване на дланите, ходилата или глезените.

Някои от тези реакции може да са сериозни или рядко животозастрашаващи.

Някои от тези реакции са се появили след първото приложение на Simponi.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Simponi при деца с тегло по-малко от 40 kg с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или при деца и юноши на възраст под 18 години, при което и да е друго заболяване.

Други лекарства и Simponi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит.

Не трябва да използвате Simponi с лекарства, съдържащи активните съставки анакинра или абатацепт. Тези лекарства се използват за лечение на ревматични заболявания.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, които влияят върху имунната система.

Не трябва да получавате определени (живи) ваксини, докато използвате Simponi.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате Simponi.

Бременност и кърмене

Преди да използвате Simponi, уведомете Вашия лекар, ако:

сте бременна или планирате да забременеете, докато използвате Simponi. Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни. Не се препоръчва употребата на Simponi при бременни жени. Ако сте на лечение със Simponi, трябва да избягвате забременяване, като използвате адекватна контрацепция, докато се лекувате и поне

6 месеца след последната инжекция на Simponi.

Трябва да са изминали поне 6 месеца от последното приложение на Simponi преди да започнете да кърмите. Ако Ви предстои лечение със Simponi, трябва да спрете да кърмите.

Ако сте получавали Simponi по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен

риск от развитие на инфекция. Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за своето лечение със Simponi, преди Вашето бебе да бъде ваксинирано (за повече информация вижте точката за ваксинации).

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Simponi може да окаже слабо влияние върху способността Ви да шофирате и да използвате инструменти или машини. След приложение на Simponi може да се появи замайване. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

Simponi съдържа латекс и сорбитол

Свръхчувствителност към латекс Капачето на иглата, част от предварително напълнената писалка, съдържа латекс. Тъй като

латексът може да предизвика тежки алергични реакции, уведомете Вашия лекар, ако Вие или човекът, който се грижи за Вас, сте алергични към латекс.

Непоносимост към сорбитол

Simponi съдържа сорбитол (E420). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този лекарство.

3.Как да използвате Simponi

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

В каква доза се прилага Simponi

Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит:

Препоръчителната доза е 50 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка), приложена веднъж месечно на една и съща дата.

Преди четвъртата Ви доза се обърнете към Вашия лекар. Вашият лекар ще определи дали лечението със Simponi трябва да продължи.

o Ако тежите повече от 100 kg, дозата може да бъде повишена на 100 mg (съдържанието на 2 предварително напълнени писалки), приложени веднъж месечно на една и съща дата.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит:

Препоръчителната доза е 50 mg приложена веднъж месечно на една и съща дата всеки месец.

Говорете с лекаря на детето Ви, преди приложение на четвъртата доза. Лекарят на детето Ви ще прецени дали да продължи лечението със Simponi.

Улцерозен колит

Таблицата по-долу показва как обичайно ще приемате това лекарство.

Начало на лечението

Начална доза от 200 mg (съдържанието на 4 предварително

 

напълнени писалки), последвана от 100 mg (съдържанието на

 

2 предварително напълнени писалки) 2 седмици по-късно.

Поддържащо лечение

 

При пациенти с тегло под 80 kg, 50 mg (съдържанието на

 

 

предварително напълнена писалка) 4 седмици след

 

 

последното Ви лечение, след това на всеки 4 седмици.

 

При пациенти с тегло 80 kg или повече, 100 mg

 

 

(съдържанието на 2 предварително напълнени писалки)

 

 

седмици след последното Ви лечение, след това на всеки

 

 

седмици.

Как се прилага Simponi

Simponi се прилага като инжекция под кожата (подкожно).

В началото Вашият лекар или сестра може да Ви инжектира Simponi. Вие и Вашият лекар обаче може да решите, че можете сами да си инжектирате Simponi. В този случай ще бъдете обучени как сами да си инжектирате Simponi.

Обърнете се към Вашия лекар, ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията. В края на тази листовка ще намерите подробни „инструкции за инжектиране”.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Simponi

Ако сте използвали или Ви е приложена твърде висока доза Simponi (или чрез инжектиране на еднократна висока доза, или чрез твърде често приложение), незабавно се обърнете към Вашия лекар или фармацевт. Винаги носете със себе си картонената кутия, дори тя да е празна, и тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Simponi

Ако сте забравили да инжектирате Simponi на планираната дата, приложете пропусната доза веднага щом си спомните.

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Кога да си инжектирате следващата доза:

Ако сте закъснели с по-малко от 2 седмици, инжектирайте пропуснатата доза веднага след като си спомните и продължете по първоначалната схема на приложение.

Ако сте закъснели с повече от 2 седмици, инжектирайте пропуснатата доза веднага след като си спомните и се свържете с Вашия лекар или фармацевт, за да попитате кога да инжектирате следващата доза.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели употребата на Simponi

Ако възнамерявате да спрете приложението на Simponi, първо обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При някои пациенти може да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение. Рискът от поява на определени нежелани реакции е по-голям при доза от

100 mg в сравнение с доза от 50 mg. Нежелани реакции могат да се развият и до няколко месеца след последната инжекция.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани лекарствени реакции, включващи:

алергични реакции, които могат да бъдат сериозни, или рядко животозастрашаващи (редки). Симптоми на алергична реакция могат да включват подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане, кожен обрив, копривна треска, подуване на ръцете, ходилата или глезените. Някои от реакциите се появяват след първия прием на Simponi.

сериозни инфекции (включително ТВ, бактериални инфекции включително сериозни инфекции на кръвта и пневмония, тежки гъбични инфекции и други опортюнистични инфекции) (чести). Симптомите на инфекция могат да включват повишена температура, умора, кашлица (упорита), задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, кожни рани, проблеми със зъбите и парене при уриниране.

повторно активиране на вируса на хепатит В, ако сте носител или в миналото сте боледували от хепатит В (рядко). Симптомите могат да включват пожълтяване на кожата и очите, тъмно-кафяво оцветяване на урината, болка в дясната страна на корема, температура, гадене, повръщане и силна умора.

заболяване на нервната система като множествена склероза (рядко). Симптомите на заболяване на нервната система могат да включват промени в зрението, слабост в ръцете и коленете, изтръпване или мравучкане на различни части на Вашето тяло.

рак на лимфните възли (лимфом) (рядко). Симптомите на лимфома могат да включват подуване на лимфните възли, загуба на тегло или повишена температура.

сърдечна недостатъчност (рядко). Симптомите на сърдечна недостатъчност могат да включват симптоми като задух или подуване на ходилата Ви.

признаци на нарушения на имунната система, наречени:

-лупус (рядко). Симптомите могат да включват ставна болка или обрив по бузите или ръцете, който е чувствителен на слънцето

-саркоидоза (рядко). Симптомите могат да включват упорита кашлица, задух, болка в гърдите, треска, подуване на лимфните възли, загуба на тегло, обриви по кожата и замъглено виждане.

подуване на малките кръвоносни съдове (васкулит) (рядко). Симптомите могат да включват треска, главоболие, загуба на тегло, нощни изпотявания, обрив и неврологични проблеми като изтръпване или мравучкане.

рак на кожата (нечесто). Симптомите на рак на кожата могат да включват промени във външния вид на кожата или растеж върху кожата Ви.

заболяване на кръвта (често). Симптомите на заболяване на кръвта могат да включват неотминаваща температура, много лесно насиняване или кървене, или много бледо лице.

рак на кръвта (левкемия) (рядко). Симптомите на лекемия могат да включват треска,

чувство на умора, чести инфекции, лесно посиняване и нощни изпотявания. Кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от изброените симптоми.

При приложение на Simponi са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

Инфекции на горните дихателни пътища, възпаление на гърлото, дрезгав глас, хрема

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

Промени в чернодробните показатели (повишаване на чернодробните ензими), установени при изследванията на кръвта, направени от Вашия лекар.

Замаяност

Главоболие

Изтръпване или „мравучкане”

Повърхностни гъбични инфекции

Абсцес

Бактериални инфекции (като целулит)

Нисък брой червени кръвни клетки

Позитивен кръвен тест за лупус

Алергични ракции

Лошо храносмилане

Болка в стомаха

Гадене

Грип

Бронхит

Инфекция на синусите

Херпес

Повишаване на кръвното налягане

Треска

Астма, задъхване, хриптене

Нарушения на стомаха и червата, които включват възпаление на лигавицата на стомаха и дебелото черво, което може да причини треска

Болка и язви в устата

Реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване, уплътняване, болка, кръвонасядане, сърбеж, изтръпване и раздразване)

Косопад

Обрив и сърбеж на кожата

Проблеми със съня

Чувство на потиснатост

Чувство на слабост

Счупване на костите

Дискомфорт в областта на гръдния кош

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

Бъбречна инфекция

Ракови заболявания, включително рак на кожата и неканцерозни тумори и бучки, включително бенки

Кожни мехури

Псориазис (включително по дланите и/или ходилата, и/или под формата на кожни мехури)

Нисък брой на тромбоцитите

Нисък брой на белите кръвни клетки

Общ нисък брой на тромбоцитите, червените и белите кръвни клетки

Нарушения на щитовидната жлеза

Повишение на нивата на кръвната захар

Повишение на нивата на кръвния холестерол

Нарушения в равновесието

Изменения в зрението

Усещане за неравномерен сърдечен ритъм

Стесняване на кръвоносните съдове на сърцето

Съсиреци в кръвта

Зачервяване на лицето

Запек

Хронично възпалително заболяване на белите дробове

Киселини

Камъни в жлъчката

Нарушения на черния дроб

Нарушения на гърдите

Менструални нарушения

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):

Невъзможност на костния мозък да произвежда кръвни клетки

Инфекция на ставите или на тъканите около тях

Забавено зарастване на рани

Възпаление на кръвоносните съдове на вътрешните органи

Левкемия

Меланом (вид рак на кожата)

Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)

Люспеста, лющеща се кожа

Нарушения на имунната система, които може да засегнат белия дроб, кожата и лимфните възли (най-често представени като саркоидоза)

Болка и обезцветяване на пръстите на ръцете или краката

Изменения във вкуса

Нарушения на пикочния мехур

Нарушения на бъбреците

Възпаление на кръвоносните съдове на кожата Ви, което води до обрив

Нежелани реакции с неизвестна честота:

Рядък тип рак на кръвта, засягащ предимно млади хора (хепатолиенален Т-клетъчен лимфом)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Simponi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „ЕXP“ и върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да я предпазите от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър до светложълт, че е мътен или съдържа чужди частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за битови отпадъци. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Simponi

Активното вещество е голимумаб. Една предварително напълнена писалка от 0,5 ml съдържа 50 mg голимумаб.

Другите съставки са: сорбитол (E420), L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Simponi и какво съдържа опаковката

Simponi се доставя като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба. Simponi се доставя в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена писалка и групови опаковки, съдържащи 3 (3 опаковки от 1) предварително напълнени писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пускани в продажба.

Разтворът е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък), безцветен до светложълт и може да съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици. Не използвайте Simponi, ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържащ видими чужди частици.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ

Ако желаете сами да инжектирате Simponi, трябва да бъдете обучени от медицински специалист как да подготвяте инжекцията и да я поставяте. Ако не сте преминали такова обучение, моля, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, за да си насрочите среща за обучение.

В тези инструкции:

1.Подготовка за използване на предварително напълнената писалка

2.Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране

3.Инжектиране на лекарството

4.След инжектирането

На диаграмата по-долу (вижте фигура 1) е показано как изглежда предварително напълнената писалка „SmartJect“.

Фигура 1

1.Подготовка за използване на предварително напълнената писалка

Никога не разклащайте предварително напълнената писалка.

Сваляйте капачката на предварително напълнената писалка само непосредствено преди инжекцията.

Проверете броя на предварително напълнените писалки

Проверете предварително напълнените писалки, за да се уверите, че

броят предварително напълнени писалки и количеството активно вещество на доза са правилни

o Ако дозата Ви е 50 mg, ще вземете една предварително напълнена писалка от 50 mg o Ако дозата Ви е 100 mg, ще вземете две предварително напълнени писалки от

50 mg и ще трябва да си направите две инжекции. Изберете две различни места за тези инжекции (напр.едната инжекция в дясното бедро, а другата в лявото бедро), като поставите инжекциите една след друга.

oАко дозата Ви е 200 mg, ще вземете четири предварително напълнени писалки от 50 mg и ще трябва да си направите четири инжекции. Изберете различни места за тези инжекции като поставите инжекциите една след друга.

Проверете срока на годност

Проверете срока на годност (след надписа „EXP“) на предварително напълнената писалка.

Също така може да проверите и срока на годност, отпечатан върху картонената опаковка.

Не използвайте предварително напълнената писалка, ако срокът на годност е изтекъл. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Моля, обърнете се за помощ към Вашия лекар или фармацевт.

Проверете защитната лепенка

Проверете защитната лепенка около капачката на предварително напълнената писалка.

Не използвайте предварително напълнената писалка, ако лепенката е скъсана. Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Изчакайте 30 минути, за да може предварително напълнената писалка да достигне стайна температура

За да сте сигурни, че лекарството е инжектирано правилно, извадете предварително напълнената писалка от кутията и я оставете да поседи на стайна температура в продължение на 30 минути, на място, недостъпно за деца.

Не затопляйте предварително напълнената писалка по никакъв друг начин (например в микровълнова фурна или в гореща вода).

Не сваляйте капачето на предварително напълнената писалка, докато изчаквате да достигне стайна температура.

Подгответе останалите необходими средства

Докато чакате, може да подготвите останалите необходими Ви средства, включително тампон, напоен със спирт, памук или марля и кошче за остри отпадъци.

Проверете течността в предварително напълнената писалка

Погледнете в контролното прозорче, за да се уверите, че течността в предварително напълнената писалка е бистра или леко опалесцентна (с перлен блясък) и безцветна до светложълта. Разтворът може да се използва, ако съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици.

Ще забележите и въздушно мехурче, което е нормално.

Не използвайте предварително напълнената писалка, ако течността е с различен цвят, мътна или съдържа по-големи частици. Ако забележите подобно нещо, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

2.Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране (вижте фигура 2)

Лекарството обикновено се инжектира по предната повърхност в средната част на бедрата.

Може да се инжектира и в корема под пъпа, с изключение на зоната приблизително 5 cm под пъпа.

Не си инжектирайте лекарството в зони, в които кожата е болезнена, с кръвонасядания, зачервена, лющеща се, уплътнена или с белези и стрии.

Ако са необходими няколко инжекции, инжекциите трябва да се прилагат на различни места на тялото.

Фигура 2

Избиране на място за инжектиране от болногледач, ако Вие не си поставяте сами инжекцията (вижте фигура 3)

Ако инжекцията Ви се поставя от болногледач, той може да използва и външната повърхност на горната част на мишницата.

И в този случай лекарството може да бъде инжектирано на всички указани места, независимо от Вашата конструкция или телосложение.

Фигура 3

Подготвяне на мястото за инжектиране

Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.

Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт.

Изчакайте кожата да изсъхне, преди да направите инжекцията. Не духайте и не вейте над почистения участък.

Не докосвайте повторно почистената зона, преди да поставите инжекцията.

3. Инжектиране на лекарството

Капачката не трябва да се отстранява, докато не сте готови да си инжектирате лекарството.

Лекарството трябва да се инжектира до 5 минути след махането на капачката.

Отстранете капачето (фигура 4)

Когато сте готови да си инжектирате лекарството, леко завъртете капачката, за да скъсате защитната лепенка.

Изтеглете капачката и я изхвърлете след инжектиране.

Не поставяйте капачката отново, защото може да повредите иглата в предварително напълнената писалка.

Не използвайте предварително напълнената писалка, ако сте я изпуснали, след като капачката е махната. Ако това се случи, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Фигура 4

Опрете предварително напълнената писалка в кожата и я притиснете добре (вижте фигури 5 и 6)

Хванете удобно предварително напълнената писалка в ръка. НЕ натискайте все още бутона.

Изберете един от двата начина за инжектиране. Препоръчва се инжектиране, без да се захваща кожна гънка (Фигура 5а). Въпреки това, ако предпочитате, може да захванете кожна гънка, за да имате по-здрава повърхност за инжектиране (Фигура 5б).

Допрете отворения край на предварително напълнената писалка до кожата си под прав ъгъл (90 градуса) и я притиснете добре докато обезопасителният цилиндър се плъзне изцяло в прозрачното покритие (Фигура 6).

Фигура 5а

Фигура 5б

Фигура 6

Натиснете бутона, за да инжектирате лекарството (вижте фигура 7)

Като притискате предварително напълнената писалка към кожата, натиснете с пръсти или палец предната повдигната част на бутона. Няма да успеете да натиснете бутона, ако предварително напълнената писалка не е притисната добре към кожата и обезопасителният цилиндър не се плъзне в прозрачното покритие.

Щом е натиснат, бутонът ще остане потънал, така че не е необходимо да продължавате да го натискате.

Фигура 7

Ще чуете силно „щракване“ – не се тревожете. Това първо „щракване“ означава, че иглата е вкарана и инжектирането на лекарството е започнало. Може да почувствате или да не почувствате убождането на иглата в този момент.

Не отделяйте предварително напълнената писалка от кожата. Ако отдръпнете предварително напълнената писалка от кожата, може да не поставите пълната доза от лекарството.

Задръжте писалката, докато не чуете второ „щракване“ (вижте фигура 8)

Продължете да притискате предварително напълнената писалка в кожата, докато не чуете второ „щракване“. Това обикновено отнема 3-6 секунди, но понякога може да отнеме до 15 секунди докато чуете второто „щракване“.

Второто „щракване“ означава, че инжектирането е приключило и иглата се е върнала в предварително напълнената писалка. Ако имате проблем със слуха, отбройте 15 секунди от първото натискане на бутона и след това отдръпнете предварително напълнената писалка от мястото на инжектиране.

Отдръпнете предварително напълнената писалка от мястото на инжектиране.

Фигура 8

4. След инжектирането

Използвайте памук или марля

На мястото на инжектирането може да се появи леко кървене или малко количество течност. Това е нормално.

Притиснете мястото на инжектиране с памук или марля и задръжте в продължение на 10 секунди.

Ако е необходимо, можете да покриете мястото на инжектиране с малка лепенка.

Не масажирайте кожата.

Проверете прозорчето – жълт индикатор показва, че приложението е правилно (вижте фигура 9)

Жълтият индикатор е свързан с буталото на предварително напълнената писалка. Ако жълтият индикатор не се е показал на прозорчето, буталото не се е придвижило правилно и инжектирането не се е състояло.

Жълтият индикатор ще запълни около половината от контролното прозорче. Това е нормално.

Ако жълтият индикатор не се вижда в прозорчето или подозирате че не сте получили цялата доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Не поставяйте втора доза, без да се консултирате с Вашия лекар.

Фигура 9

Изхвърляне на предварително напълнената писалка (вижте фигура 10)

Незабавно изхвърлете писалката в специално кошче за остри отпадъци. Когато кошчето се напълни, го изхвърлете, като се уверите, че спазвате точно инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако смятате, че при инжектирането нещо се е объркало или не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Фигура 10

Листовка: информация за потребителя

Simponi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

голимумаб (golimumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която трябва да Ви е известна, преди да започнете лечение и по време на лечението със Simponi.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Simponi и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете преди да използвате Simponi

3.Как да използвате Simponi

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Simponi

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Simponi и за какво се използва

Simponi съдържа активна съставка, наречена голимумаб.

Simponi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”. То се използва при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:

Ревматоиден артрит

Псориатичен артрит

Аксиален спондилоартрит, включително aнкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит

Улцерозен колит

При деца, с тегло най-малко 40 kg, Simponi се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.

Simponi блокира действието на протеин, наречен „тумор-некротизиращ фактор алфа” (TNFα). Този протеин участва във възпалителните процеси и блокирането му може да ограничи възпалението в организма Ви.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако имате активен ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тях, може да Ви предпишат Simponi, който ще Ви се прилага в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат, за:

потискане на признаците и симптомите на заболяването Ви.

забавяне на увреждането на костите и ставите Ви.

подобряване на физическото Ви състояние.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис – възпалително заболяване на кожата. Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тях, може да Ви предпишат Simponi, за:

потискане на признаците и симптомите на заболяването Ви.

забавяне на увреждането на Вашите кости и стави.

подобряване на физическото Ви състояние.

Анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит

Анкилозиращият спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб. Ако имате анкилозиращ спондилит или нерентгенографски аксиален спондилоартрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тях, може да Ви предпишат Simponi, за:

потискане на признаците и симптомите на заболяването Ви.

подобряване на физическото Ви състояние.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата. Ако имате улцерозен колит, първоначално ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако тези лекарства нямат достатъчно добър ефект при Вас, за лечение на Вашето заболяване ще Ви предпишат Simponi.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит е възпалително заболяване, което причинява ставна болка и подуване при деца. Ако Вашето дете има полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, първо ще му бъдат приложени други лекарства. Ако детето Ви не се повлиява достатъчно от тези лекарства, ще му бъде приложено Simponi, в комбинация с метотрексат за лечение на заболяването.

2. Kакво трябва да знаете преди да използвате Simponi

Не използвайте Simponi:

Aко сте алергични (свръхчувствителни) към голимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Aко имате туберкулоза (TB) или друга тежка инфекция.

Aко имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените се отнася за Вас, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете да използвате Simponi.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Simponi.

Инфекции Уведомете незабавно Вашия лекар, ако вече имате или развиете симптоми на инфекция по

време на лечението със Simponi. Симптомите на инфекция включват треска, кашлица, задух, грипоподобни симптоми, диария, кожни рани, проблеми със зъбите или парене при уриниране.

По време на лечението със Simponi може да сте по-податливи към развитие на инфекции.

Инфекциите може да се развият по-бързо и да са по-тежки. Освен това някои стари инфекции може да се появят отново.

Туберкулоза (TB)

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението или след него развиете симптоми на TB. Симптомите на TB включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора, треска или нощни изпотявания.

Рядко са докладвани случаи на TB при пациенти, лекувани със Simponi, включително при пациенти, които са приемали лекарства за ТВ. Вашият лекар ще Ви назначи изследвания, за да провери дали имате TB, като ще запише резултатите от тях във Вашата Сигнална карта на пациента.

Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте боледували от TB или сте били в близък контакт с болен или боледувал от TB.

Ако Вашият лекар прецени, че сте изложени на повишен риск от развитие на TB, преди да започнете да използвате Simponi може да бъдете лекувани с лекарства за

TB.

Вирусът на хепатит B (HBV)

Уведомете Вашия лекар, ако сте носители на HBV или ако имате, или сте имали HBV, преди да започнете лечение със Simponi.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте застрашени от заразяване с HBV.

Вашият лекар ще Ви изследва за HBV.

При пациенти, които са носители на HBV, лечението с инхибитори на TNF, като Simponi, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.

Инвазивни гъбични инфекции

Ако сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани, незабавно уведомете Вашия лекар. Тези инфекции се причиняват от определени видове гъбички и могат да засегнат белите дробове или друга част на тялото. Ако не знаете дали тези инфекции са чести в областта, в която сте живели или пътували, попитайте Вашия лекар.

Рак и лимфом

Преди да започнете да използвате Simponi, уведомете Вашия лекар, ако сте имали диагноза за лимфом (вид рак на кръвта) или друг вид рак.

Ако използвате Simponi или друг инхибитор на TNF, рискът да развиете лимфом или друг вид рак може да се повиши.

Пациентите с тежък ревматоиден артрит или друго възпалително заболяване с голяма давност може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.

При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери са се развили ракови заболявания, включително нетипични видове рак, които в някои случаи са имали фатален изход.

В редки случаи при пациенти, приемащи други TNF-блокери, е наблюдаван особен и тежък тип лимфом, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом. Болшинството от тези пациенти са били юноши или млади мъже. Този тип рак обикновено води до смърт. Почти всички от тези пациенти са приемали също лекарства, известни като азатиоприн или 6-меркаптопурин. Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин едновременно със Simponi.

Пациентите с тежка персистираща астма, хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или пушещите много може да са с по-висок риск от развитие на рак при лечение със Simponi. Ако имате тежка персистираща астма, ХОББ или пушите много, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с инхибитор на TNF е подходящо за Вас.

Някои пациенти, лекувани с голимумаб, са развили определени видове рак на кожата. Кажете на Вашия лекар, ако по време или след терапията се появят някакви промени в състоянието на кожата или образувания по кожата.

Сърдечна недостатъчност Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате нови или прогресиращи симптоми на сърдечна

недостатъчност. Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух или подуване на краката.

Докладвани са съобщения за развитие на нова или влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност при лечение с инхибитори на TNF, включително Simponi. Някои от пациентите са починали.

Ако имате лека сърдечна недостатъчност и сте на лечение със Simponi, Вашият лекар трябва да Ви проследява внимателно.

Заболявания на нервната система Незабавно уведомете Вашия лекар, ако някога Ви е диагностицирано демиелинизиращо

нарушение като множествена склероза или развиете симптоми на такова. Симптомите могат да включват промени в зрението, слабост в ръцете и краката, изтръпване или „мравучкане” в която и да е част от тялото. Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви се прилага Simponi.

Операции или стоматологични процедури

Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстои операция или стоматологична процедура.

Уведомете хирурга или стоматолога, извършващ процедурата, че сте на лечение със Simponi, като им покажете Вашата Сигнална карта на пациента.

Автоимунни заболявания Уведомете Вашия лекар, ако развиете симптоми на заболяване, наречено лупус. Симптомите

включват упорит обрив, болки в ставите и умора.

Има редки случаи на развитие на лупус при хора, лекувани с инхибитори на TNF.

Заболявания на кръвта При някои пациенти организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки,

които да му помагат да се бори с инфекциите и да спират кървенето. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете треска, която не отминава, лесно Ви се появяват кръвонасядания или кървите, изглеждате много бледи. Вашия лекар може да реши да спре лечението.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате Simponi.

Ваксинации Уведомете Вашия лекар, ако наскоро Ви е правена или предстои да Ви бъде направена ваксина.

Докато сте на лечение със Simponi, не трябва да Ви се правят определени (живи) ваксини.

Някои ваксинации могат да предизвикат инфекции. Ако сте получавали Simponi, докато сте била бременна, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на такава инфекция в продължение на приблизително 6 месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността. Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за своето лечение със Simponi, за да могат те да решат кога Вашето бебе може да бъде ваксинирано.

Говорете с лекаря на детето Ви относно ваксинациите на детето. Всички ваксини трябва да бъдат поставени по схема преди да се приложи Simponi, ако е възможно.

Терапевтични инфекциозни агенти Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат

лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като вливане на BCG, използвано при лечение на рак).

Aлергични реакции

Кажете на Вашия лекар веднага, ако развиете симптоми на алергична реакция след лечението Ви със Simponi. Симптомите на алергична реакция може да включват подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да доведе до затруднение при преглъщане или дишане, кожен обрив, уртикария, подуване на дланите, ходилата или глезените.

Някои от тези реакции може да са сериозни или рядко животозастрашаващи.

Някои от тези реакции са се появили след първото приложение на Simponi.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Simponi при деца с тегло по-малко от 40 kg с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или при деца и юноши на възраст под 18 години, при което и да е друго заболяване.

Други лекарства и Simponi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит.

Не трябва да използвате Simponi с лекарства, съдържащи активните съставки анакинра или абатацепт. Тези лекарства се използват за лечение на ревматични заболявания.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, които влияят върху имунната система.

Не трябва да получавате определени (живи) ваксини, докато използвате Simponi.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате Simponi.

Бременност и кърмене

Преди да използвате Simponi, уведомете Вашия лекар, ако:

сте бременна или планирате да забременеете, докато използвате Simponi. Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни. Не се препоръчва употребата на Simponi при бременни жени. Ако сте на лечение със Simponi, трябва да избягвате забременяване, като използвате адекватна контрацепция, докато се лекувате и поне

6 месеца след последната инжекция на Simponi.

Трябва да са изминали поне 6 месеца от последното приложение на Simponi преди да започнете да кърмите. Ако Ви предстои лечение със Simponi, трябва да спрете да кърмите.

Ако сте получавали Simponi по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен

риск от развитие на инфекция. Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за своето лечение със Simponi, преди Вашето бебе да бъде ваксинирано (за повече информация вижте точката за ваксинации).

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Simponi може да окаже слабо влияние върху способността Ви да шофирате и да използвате инструменти или машини. След приложение на Simponi може да се появи замайване. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

Simponi съдържа латекс и сорбитол

Свръхчувствителност към латекс Капачето на иглата, част от предварително напълнената спринцовка, съдържа латекс. Тъй като

латексът може да предизвика тежки алергични реакции, уведомете Вашия лекар, ако Вие или човекът, който се грижи за Вас, сте алергични към латекс.

Непоносимост към сорбитол

Simponi съдържа сорбитол (E420). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този лекарство.

3. Как да използвате Simponi

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

В каква доза се прилага Simponi

Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит:

Препоръчителната доза е 50 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена веднъж месечно на една и съща дата.

Преди четвъртата Ви доза се обърнете към Вашия лекар. Вашият лекар ще определи дали лечението със Simponi трябва да продължи.

o Ако тежите повече от 100 kg, дозата може да бъде повишена на 100 mg (съдържанието на 2 предварително напълнени спринцовки), приложени веднъж месечно на една и съща дата.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит:

Препоръчителната доза е 50 mg приложена веднъж месечно на една и съща дата всеки месец.

Говорете с лекаря на детето Ви, преди приложение на четвъртата доза. Лекарят на детето Ви ще прецени дали да продължи лечението със Simponi.

Улцерозен колит

Таблицата по-долу показва как обичайно ще приемате това лекарство.

Начало на лечението

Начална доза от 200 mg (съдържанието на 4 предварително

 

напълнени спринцовки) последвано от 100 mg (съдържанието на

 

2 предварително напълнени спринцовки) 2 седмици по-късно.

Поддържащо лечение

 

При пациенти с тегло под 80 kg, 50 mg (съдържанието на

 

 

предварително напълнена спринцовка) 4 седмици след

 

 

последното Ви лечение, след това на всеки 4 седмици.

 

При пациенти с тегло 80 kg или повече, 100 mg

 

 

(съдържанието на 2 предварително напълнени спринцовки)

 

 

седмици след последното Ви лечение, след това на всеки

 

 

седмици.

Как се прилага Simponi

Simponi се прилага като инжекция под кожата (подкожно).

В началото Вашият лекар или сестра може да Ви инжектира Simponi. Вие и Вашият лекар обаче може да решите, че можете сами да си инжектирате Simponi. В този случай ще бъдете обучени как сами да си инжектирате Simponi.

Обърнете се към Вашия лекар, ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията. В края на тази листовка ще намерите подробни „инструкции за инжектиране”.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Simponi

Ако сте използвали или Ви е приложена твърде висока доза Simponi (или чрез инжектиране на еднократна висока доза, или чрез твърде често приложение), незабавно се обърнете към Вашия лекар или фармацевт. Винаги носете със себе си картонената кутия, дори тя да е празна, и тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Simponi

Ако сте забравили да инжектирате Simponi на планираната дата, приложете пропусната доза веднага щом си спомните.

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Кога да си инжектирате следващата доза:

Ако сте закъснели с по-малко от 2 седмици, инжектирайте пропуснатата доза веднага след като си спомните и продължете по първоначалната схема на приложение.

Ако сте закъснели с повече от 2 седмици, инжектирайте пропуснатата доза веднага след като си спомните и се свържете с Вашия лекар или фармацевт, за да попитате кога да инжектирате следващата доза.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели употребата на Simponi

Ако възнамерявате да спрете приложението на Simponi, първо обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При някои пациенти може да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение. Рискът от поява на определени нежелани реакции е по-голям при доза от

100 mg в сравнение с доза от 50 mg. Нежелани реакции могат да се развият и до няколко месеца след последната инжекция.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани лекарствени реакции, включващи:

алергични реакции, които могат да бъдат сериозни, или рядко животозастрашаващи (редки). Симптоми на алергична реакция могат да включват подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затрудненo преглъщане или дишане, кожен обрив, копривна треска, подуване на ръцете, ходилата или глезените. Някои от реакциите се появяват след първия прием на Simponi.

сериозни инфекции (включително ТВ, бактериални инфекции включително сериозни инфекции на кръвта и пневмония, тежки гъбични инфекции и други опортюнистични инфекции) (чести). Симптомите на инфекция могат да включват повишена температура, умора, кашлица (упорита), задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, кожни рани, проблеми със зъбите и парене при уриниране.

повторно активиране на вируса на хепатит В, ако сте носител или в миналото сте боледували от хепатит В (рядко). Симптомите могат да включват пожълтяване на кожата и очите, тъмно-кафяво оцветяване на урината, болка в дясната страна на корема, температура, гадене, повръщане и силна умора.

заболяване на нервната система като множествена склероза (рядко). Симптомите на заболяване на нервната система могат да включват промени в зрението, слабост в ръцете и коленете, изтръпване или мравучкане на различни части на Вашето тяло.

рак на лимфните възли (лимфом) (рядко). Симптомите на лимфома могат да включват подуване на лимфните възли, загуба на тегло или повишена температура.

сърдечна недостатъчност (рядко). Симптомите на сърдечна недостатъчност могат да включваа симптоми като задух или подуване на ходилата Ви.

признаци на нарушения на имунната система, наречени:

-лупус (рядко). Симптомите могат да включват ставна болка или обрив по бузите или ръцете, който е чувствителен на слънцето

-саркоидоза (рядко). Симптомите могат да включват упорита кашлица, задух, болка в гърдите, треска, подуване на лимфните възли, загуба на тегло, обриви по кожата и замъглено виждане.

подуване на малките кръвоносни съдове (васкулит) (рядко). Симптомите могат да включват треска, главоболие, загуба на тегло, нощни изпотявания, обрив и неврологични проблеми като изтръпване или мравучкане.

рак на кожата (нечесто). Симптомите на рак на кожата могат да включват промени във външния вид на кожата или растеж върху кожата Ви.

заболяване на кръвта (често). Симптомите на заболяване на кръвта могат да включват неотминаваща температура, много лесно насиняване или кървене, или много бледо лице.

рак на кръвта (левкемия) (рядко). Симптомите на лекемия могат да включват треска,

чувство на умора, чести инфекции, лесно посиняване и нощни изпотявания. Кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от изброените симптоми.

При приложение на Simponi са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

Инфекции на горните дихателни пътища, възпаление на гърлото, дрезгав глас, хрема

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

Промени в чернодробните показатели (повишаване на чернодробните ензими), установени при изследванията на кръвта, направени от Вашия лекар.

Замаяност

Главоболие

Изтръпване или „мравучкане”

Повърхностни гъбични инфекции

Абсцес

Бактериални инфекции (като целулит)

Нисък брой червени кръвни клетки

Позитивен кръвен тест за лупус

Алергични ракции

Лошо храносмилане

Болка в стомаха

Гадене

Грип

Бронхит

Инфекция на синусите

Херпес

Повишаване на кръвното налягане

Треска

Астма, задъхване, хриптене

Нарушения на стомаха и червата, които включват възпаление на лигавицата на стомаха и дебелото черво, което може да причини треска

Болка и язви в устата

Реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване, уплътняване, болка, кръвонасядане, сърбеж, изтръпване и раздразване)

Косопад

Обрив и сърбеж на кожата

Проблеми със съня

Чувство на потиснатост

Чувство на слабост

Счупване на костите

Дискомфорт в областта на гръдния кош

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

Бъбречна инфекция

Ракови заболявания, включително рак на кожата и неканцерозни тумори и бучки, включително бенки

Кожни мехури

Псориазис (включително по дланите и/или ходилата, и/или под формата на кожни мехури)

Нисък брой на тромбоцитите

Нисък брой на белите кръвни клетки

Общ нисък брой на тромбоцитите, червените и белите кръвни клетки

Нарушения на щитовидната жлеза

Повишение на нивата на кръвната захар

Повишение на нивата на кръвния холестерол

Нарушения в равновесието

Изменения в зрението

Усещане за неравномерен сърдечен ритъм

Стесняване на кръвоносните съдове на сърцето

Съсиреци в кръвта

Зачервяване на лицето

Запек

Хронично възпалително заболяване на белите дробове

Киселини

Камъни в жлъчката

Нарушения на черния дроб

Нарушения на гърдите

Менструални нарушения

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):

Невъзможност на костния мозък да произвежда кръвни клетки

Инфекция на ставите или на тъканите около тях

Забавено зарастване на рани

Възпаление на кръвоносните съдове на вътрешните органи

Левкемия

Меланом (вид рак на кожата)

Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)

Люспеста, лющеща се кожа

Нарушения на имунната система, които може да засегнат белия дроб, кожата и лимфните възли (най-често представени като саркоидоза)

Болка и обезцветяване на пръстите на ръцете или краката

Изменения във вкуса

Нарушения на пикочния мехур

Нарушения на бъбреците

Възпаление на кръвоносните съдове на кожата Ви, което води до обрив

Нежелани реакции с неизвестна честота:

Рядък тип рак на кръвта, засягащ предимно млади хора (хепатолиенален Т-клетъчен лимфом)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Simponi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „ЕXP“ и върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да я предпазите от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър до светложълт, че е мътен или съдържа чужди частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за битови отпадъци. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Simponi

Активното вещество е голимумаб. Една предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml съдържа 50 mg голимумаб.

Другите съставки са: сорбитол (E420), L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Simponi и какво съдържа опаковката

Simponi се доставя като инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба. Simponi се доставя в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка и групови опаковки, съдържащи 3 (3 опаковки от 1) предварително напълнени спринцовки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пускани в продажба.

Разтворът е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък), безцветен до светложълт и може да съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици. Не използвайте Simponi, ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържащ видими чужди частици.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ

Ако желаете сами да инжектирате Simponi, трябва да бъдете обучени от медицински специалист как да подготвяте инжекцията и да я поставяте. Ако не сте преминали такова обучение, моля, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, за да си насрочите среща за обучение.

В тези инструкции:

1.Подготовка за използване на предварително напълнената спринцовка

2.Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране

3.Инжектиране на лекарството

4.След инжектирането

На диаграмата по-долу (вижте фигура 1) е показано как изглежда предварително напълнената спринцовка.

Фигура 1

1.Подготовка за използване на предварително напълнената спринцовка

Хванете предварително напълнената спринцовка за корпуса

Не я хващайте за главата на буталото, за самото бутало, страниците на предпазителя на иглата или капачето на иглата.

Никога не изтегляйте буталото.

Никога не разклащайте предварително напълнената спринцовка.

Не махайте капачето на предварително напълнената спринцовка, докато не стигнете до изрични инструкции да го направите.

Не докосвайте скобите за активиране на протектора на иглата (отбелязани със звезда * във фигура 1), за да се избегне предварително покриване на иглата с предпазителя.

Проверете броя на предварително напълнените спринцовки

Проверете предварително напълнените спринцовки, за да се уверите, че

броят предварително напълнени спринцовки и количеството активно вещество на доза са правилни

o Ако дозата Ви е 50 mg, ще вземете една предварително напълнена спринцовка от

50 mg

o Ако дозата Ви е 100 mg, ще вземете две предварително напълнени спринцовки от 50 mg и ще трябва да си направите две инжекции. Изберете две различни места за тези инжекции (напр.едната инжекция в дясното бедро, а другата в лявото бедро), като поставите инжекциите една след друга.

o Ако дозата Ви е 200 mg, ще вземете четири предварително напълнени спринцовки от 50 mg и ще трябва да си направите четири инжекции. Изберете различни места за тези инжекции като поставите инжекциите една след друга.

Проверете срока на годност (вижте фигура 2)

Проверете срока на годност (след надписа „ЕXP“) на етикета, като погледнете в контролното прозорче, което се намира на корпуса на предварително напълнената спринцовка.

Ако не виждате срока на годност в контролното прозорче, хванете предварително напълнената спринцовка за корпуса и завъртете капачето на иглата, за да влезе срокът на годност в очертанията на контролното прозорче.

Можете също така да проверите срока на годност, отпечатан върху картонената опаковка.

Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако срокът на годност е изтекъл. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Моля, обърнете се за помощ към Вашия лекар или фармацевт.

Фигура 2

Изчакайте 30 минути, за да може предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура

За да сте сигурни, че лекарството е инжектирано правилно, извадете предварително напълнената спринцовка от кутията и я оставете да поседи на стайна температура в

продължение на 30 минути, на място, недостъпно за деца.

Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин (например в микровълнова фурна или в гореща вода).

Не сваляйте капачето на иглата на предварително напълнената спринцовка, докато изчаквате да достигне стайна температура.

Подгответе останалите необходими средства

Докато чакате, може да подготвите останалите необходими Ви средства, включително тампон, напоен със спирт, памук или марля и кошче за остри отпадъци.

Проверете течността в предварително напълнената спринцовка

Хванете предварително напълнената спринцовка за корпуса, така че капачето на иглата да сочи надолу.

Погледнете в контролното прозорче, за да се уверите, че течността в предварително напълнената спринцовка е бистра или леко опалесцентна (с перлен блясък) и безцветна до светложълта. Разтворът може да се използва, ако съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици.

Ако през контролното прозорче не можете да видите течността, хванете предварително напълнената спринцовка за корпуса и въртете капачето на иглата, докато не видите

течността в контролното прозорче (вижте фигура 2).

Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността е с различен цвят, мътна или съдържа по-големи частици. Ако забележите подобно нещо, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

2.Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране (вижте фигура 3)

Лекарството обикновено се инжектира по предната повърхност в средната част на бедрата.

Може да се инжектира и в долната част на корема под пъпа, с изключение на зоната приблизително 5 cm под пъпа.

Не си инжектирайте лекарството в зони, в които кожата е болезнена, с кръвонасядания, зачервена, лющеща се, уплътнена или с белези и стрии.

Ако са необходими няколко инжекции, инжекциите трябва да се прилагат на различни места на тялото.

Фигура 3

Избиране на мястото на инжектиране от болногледач (вижте фигура 4)

Ако инжекцията Ви се поставя от болногледач, той може да използва и външната повърхност на горната част на мишницата.

И в този случай лекарството може да бъде инжектирано на всички указани места, независимо от Вашата конструкция или телосложение.

Фигура 4

Подготвяне на мястото за инжектиране

Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.

Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт.

Изчакайте кожата да изсъхне, преди да направите инжекцията. Не духайте и не вейте над

почистения участък.

Не докосвайте повторно почистената зона, преди да поставите инжекцията.

3. Инжектиране на лекарството

Капачето на иглата не трябва да се отстранява, докато не сте готови да си инжектирате лекарството. Лекарството трябва да се инжектира до 5 минути след махането на капачето.

Не докосвайте буталото, докато махате капачето на иглата.

Отстранете капачето на иглата (вижте фигура 5)

Когато сте готови да си инжектирате лекарството, с една ръка хванете корпуса на предварително напълнената спринцовка.

Изтеглете капачето на иглата напред и го изхвърлете след инжектиране. Не докосвайте буталото, докато правите това.

Може да забележите балонче в предварително напълнената спринцовка или капка на върха на иглата. Наличието и на двете е напълно нормално и не трябва да се махат.

Инжектирайте лекарството веднага щом махнете капачето на иглата.

Не докосвайте иглата и не допускайте тя да докосне никаква повърхност.

Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако сте я изпуснали, след като капачето е махнато. Ако това се случи, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Фигура 5

Положение на предварително напълнената спринцовка при инжектиране

Хванете корпуса на предварително напълнената спринцовка между показалеца и средния

пръст на едната си ръка и поставете палеца си върху буталото, а с другата си ръка внимателно захванете кожна гънка, която сте почистили предварително. Дръжте я здраво.

В нито един момент не изтегляйте буталото.

Инжектиране на лекарството

Насочете иглата под ъгъл от приблизително 45 градуса спрямо захванатата кожна гънка. С бързо и рязко движение пробийте кожата с иглата, като я вкарате докрай (вижте фигура 6).

Фигура 6

Инжектирайте цялото количество от лекарството, като натискате буталото дотогава, докато главата му застане между страниците на протектора на иглата (вижте фигура 7).

Фигура 7

Когато избутате буталото до край, изтеглете иглата от кожата, докато в същото време продължавате да натискате буталото, и пуснете кожната гънка (вижте фигура 8).

Фигура 8

Бавно вдигнете палец от главата на буталото, за да може празната предварително напълнена спринцовка да се премести нагоре и иглата да се покрие от протектора, както е показано на фигура 9:

Фигура 9

4. След инжектирането

Използвайте памук или марля

На мястото на инжектиране може да се появи леко кървене или малко количество течност. Това е нормално.

Притиснете мястото на инжектиране с памук или марля и задържте в продължение на 10 секунди.

Ако е необходимо, можете да покриете мястото на инжектиране с малка лепенка.

Не масажирайте кожата.

Изхвърлете предварително напълнената спринцовка (вижте фигура 10)

Незабавно изхвърлете предварително напълнената спринцовка в специално кошче за остри отпадъци. Уверете се, че изхвърляте кошчето точно така, както Ви е инструктирал Вашият лекар или медицинска сестра.

Не се опитвайте да върнете капачето на иглата на мястото му.

За Вашата безопасност и за да предпазите други хора никога не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.

Ако смятате, че при инжектирането нещо се е объркало или не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Фигура 10

Листовка: информация за потребителя

Simponi 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

голимумаб (golimumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която трябва да Ви е известна, преди да започнете лечение и по време на лечението със Simponi.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Simponi и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете преди да използвате Simponi

3.Как да използвате Simponi

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Simponi

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Simponi и за какво се използва

Simponi съдържа активна съставка, наречена голимумаб.

Simponi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”. То се използва при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:

Ревматоиден артрит

Псориатичен артрит

Аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит

Улцерозен колит

Simponi блокира действието на протеин, наречен „тумор-некротизиращ фактор алфа” (TNFα). Този протеин участва във възпалителните процеси и блокирането му може да ограничи възпалението в организма Ви.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако имате активен ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тях, може да Ви предпишат Simponi, който ще Ви се прилага в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат, за:

потискане на признаците и симптомите на заболяването Ви.

забавяне на увреждането на костите и ставите Ви.

подобряване на физическото Ви състояние.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис – възпалително заболяване на кожата. Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тях, може да Ви предпишат Simponi, за:

потискане на признаците и симптомите на заболяването Ви.

забавяне на увреждането на Вашите кости и стави.

подобряване на физическото Ви състояние.

Анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит

Анкилозиращият спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб. Ако имате анкилозиращ спондилит или нерентгенографски аксиален спондилоартрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тях, може да Ви предпишат Simponi, за:

потискане на признаците и симптомите на заболяването Ви.

подобряване на физическото Ви състояние.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата. Ако имате улцерозен колит, първоначално ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако тези лекарства нямат достатъчно добър ефект при Вас, за лечение на Вашето заболяване ще Ви предпишат Simponi.

2. Kакво трябва да знаете преди да използвате Simponi

Не използвайте Simponi:

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към голимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако имате туберкулоза (TB) или друга тежка инфекция.

Ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените се отнася за Вас, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете да използвате Simponi.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Simponi.

Инфекции Уведомете незабавно Вашия лекар, ако вече имате или развиете симптоми на инфекция по

време на лечението със Simponi. Симптомите на инфекция включват треска, кашлица, задух, грипоподобни симптоми, диария, кожни рани, проблеми със зъбите или парене при уриниране.

По време на лечението със Simponi може да сте по-податливи към развитие на инфекции.

Инфекциите може да се развият по-бързо и да са по-тежки. Освен това някои стари инфекции може да се появят отново.

Туберкулоза (TB)

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението или след него развиете симптоми на TB. Симптомите на TB включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора, треска или нощни изпотявания.

Рядко са докладвани случаи на TB при пациенти, лекувани със Simponi, включително при пациенти, които са приемали лекарства за ТВ. Вашият лекар ще Ви назначи изследвания, за да провери дали имате TB, като ще запише резултатите от тях във Вашата Сигнална карта на пациента.

Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте боледували от TB или сте били в близък контакт с болен или боледувал от TB.

Ако Вашият лекар прецени, че сте изложени на повишен риск от развитие на TB, преди да започнете да използвате Simponi, може да бъдете лекувани с лекарства за

TB.

Вирусът на хепатит B (HBV)

Уведомете Вашия лекар, ако сте носители на HBV или ако имате, или сте имали HBV, преди да започнете лечение със Simponi.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте застрашени от заразяване с HBV.

Вашият лекар ще Ви изследва за HBV.

При пациенти, които са носители на HBV, лечението с инхибитори на TNF, като Simponi, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.

Инвазивни гъбични инфекции

Ако сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани, незабавно уведомете Вашия лекар. Тези инфекции се причиняват от определени видове гъбички и могат да засегнат белите дробове или друга част на тялото. Ако не знаете дали тези инфекции са чести в областта, в която сте живели или пътували, попитайте Вашия лекар.

Рак и лимфом

Преди да започнете да използвате Simponi, уведомете Вашия лекар, ако сте имали диагноза за лимфом (вид рак на кръвта) или друг вид рак.

Ако използвате Simponi или друг инхибитор на TNF, рискът да развиете лимфом или друг вид рак може да се повиши.

Пациентите с тежък ревматоиден артрит или друго възпалително заболяване с голяма давност може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.

При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери са се развили ракови заболявания, включително нетипични видове рак, които в някои случаи са имали фатален изход.

В редки случаи при пациенти, приемащи други TNF-блокери, е наблюдаван особен и тежък тип лимфом, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом. Болшинството от тези пациенти са били юноши или млади мъже. Този тип рак обикновено води до смърт. Почти всички от тези пациенти са приемали също лекарства, известни като азатиоприн или 6-меркаптопурин. Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин едновременно със Simponi.

Пациентите с тежка персистираща астма, хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или пушещите много може да са с по-висок риск от развитие на рак при лечение със Simponi. Ако имате тежка персистираща астма, ХОББ или пушите много, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с инхибитор на TNF е подходящо за Вас.

Някои пациенти, лекувани с голимумаб, са развили определени видове рак на кожата. Кажете на Вашия лекар, ако по време или след терапията се появят някакви промени в състоянието на кожата или образувания по кожата.

Сърдечна недостатъчност Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате нови или прогресиращи симптоми на сърдечна

недостатъчност. Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух или подуване на краката.

Докладвани са съобщения за развитие на нова или влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност при лечение с инхибитори на TNF, включително Simponi. Някои от пациентите са починали.

Ако имате лека сърдечна недостатъчност и сте на лечение със Simponi, Вашият лекар трябва да Ви проследява внимателно.

Заболявания на нервната система Незабавно уведомете Вашия лекар, ако някога Ви е диагностицирано демиелинизиращо

нарушение като множествена склероза или развиете симптоми на такова. Симптомите могат да включват промени в зрението, слабост в ръцете и краката, изтръпване или „мравучкане” в която и да е част от тялото. Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви се прилага Simponi.

Операции или стоматологични процедури

Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстои операция или стоматологична процедура.

Уведомете хирурга или стоматолога, извършващ процедурата, че сте на лечение със Simponi, като им покажете Вашата Сигнална карта на пациента.

Автоимунни заболявания Уведомете Вашия лекар, ако развиете симптоми на заболяване, наречено лупус. Симптомите

включват упорит обрив, болки в ставите и умора.

Има редки случаи на развитие на лупус при хора, лекувани с инхибитори на TNF.

Заболявания на кръвта При някои пациенти организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки,

които да му помагат да се бори с инфекциите и да спират кървенето. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете треска, която не отминава, лесно Ви се появяват кръвонасядания или кървите, изглеждате много бледи. Вашия лекар може да реши да спре лечението.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате Simponi.

Ваксинации Уведомете Вашия лекар, ако наскоро Ви е правена или предстои да Ви бъде направена ваксина.

Докато сте на лечение със Simponi, не трябва да Ви се правят определени (живи) ваксини.

Някои ваксинации могат да предизвикат инфекции. Ако сте получавали Simponi, докато сте била бременна, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на такава инфекция в продължение на приблизително 6 месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността. Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за своето лечение със Simponi, за да могат те да решат кога Вашето бебе може да бъде ваксинирано.

Терапевтични инфекциозни агенти Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат

лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като вливане на BCG, използвано при лечение на рак).

Aлергични реакции

Кажете на Вашия лекар веднага, ако развиете симптоми на алергична реакция след лечението Ви със Simponi. Симптомите на алергична реакция може да включват подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да доведе до затруднение при преглъщане или дишане, кожен обрив, уртикария, подуване на дланите, ходилата или глезените.

Някои от тези реакции може да са сериозни или рядко животозастрашаващи.

Някои от тези реакции са се появили след първото приложение на Simponi.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Simponi 100 mg при деца и юноши (под 18 години).

Други лекарства и Simponi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за

лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит.

Не трябва да използвате Simponi с лекарства, съдържащи активните съставки анакинра или абатацепт. Тези лекарства се използват за лечение на ревматични заболявания.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, които влияят върху имунната система.

Не трябва да получавате определени (живи) ваксини, докато използвате Simponi.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате Simponi.

Бременност и кърмене

Преди да използвате Simponi, уведомете Вашия лекар, ако:

сте бременна или планирате да забременеете, докато използвате Simponi. Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни. Не се препоръчва употребата на Simponi при бременни жени. Ако сте на лечение със Simponi, трябва да избягвате забременяване, като използвате адекватна контрацепция, докато се лекувате и поне

6 месеца след последната инжекция на Simponi.

Трябва да са изминали поне 6 месеца от последното приложение на Simponi преди да започнете да кърмите. Ако Ви предстои лечение със Simponi, трябва да спрете да кърмите.

Ако сте получавали Simponi по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция. Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за своето лечение със Simponi, преди Вашето бебе да бъде

ваксинирано (за повече информация вижте точката за ваксинации).

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Simponi може да окаже слабо влияние върху способността Ви да шофирате и да използвате инструменти или машини. След приложение на Simponi може да се появи замайване. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

Simponi съдържа латекс и сорбитол

Свръхчувствителност към латекс Капачето на иглата, част от предварително напълнената писалка, съдържа латекс. Тъй като

латексът може да предизвика тежки алергични реакции, уведомете Вашия лекар, ако Вие или човекът, който се грижи за Вас, сте алергични към латекс.

Непоносимост към сорбитол

Simponi съдържа сорбитол (E420). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този лекарство.

3. Как да използвате Simponi

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

В каква доза се прилага Simponi

Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит:

Препоръчителната доза е 50 mg, приложена веднъж месечно на една и съща дата.

Преди четвъртата Ви доза се обърнете към Вашия лекар. Вашият лекар ще определи дали лечението със Simponi трябва да продължи.

oАко тежите повече от 100 kg, дозата може да бъде повишена на 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка), приложени веднъж месечно на една и съща дата.

Улцерозен колит

Таблицата по-долу показва как обичайно ще приемате това лекарство.

Начало на лечението

Начална доза от 200 mg (съдържанието на 2 предварително

 

напълнени писалки), последвана от 100 mg (съдържанието на

 

1 предварително напълнена писалка) 2 седмици по-късно.

Поддържащо лечение

 

При пациенти с тегло под 80 kg, 50 mg (за да се приложи

 

 

тази доза се използва предварително напълнена писалка или

 

 

предварително напълнена спринцовка от 50 mg) 4 седмици

 

 

след последното Ви лечение, след това на всеки 4 седмици.

 

При пациенти с тегло 80 kg или повече, 100 mg

 

 

(съдържанието на 1 предварително напълнена писалка)

 

 

4 седмици след последното Ви лечение, след това на всеки

 

 

4 седмици.

Как се прилага Simponi

Simponi се прилага като инжекция под кожата (подкожно).

В началото Вашият лекар или сестра може да Ви инжектира Simponi. Вие и Вашият лекар обаче може да решите, че можете сами да си инжектирате Simponi. В този случай ще бъдете обучени как сами да си инжектирате Simponi.

Обърнете се към Вашия лекар, ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията. В края на тази листовка ще намерите подробни „инструкции за инжектиране”.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Simponi

Ако сте използвали или Ви е приложена твърде висока доза Simponi (или чрез инжектиране на еднократна висока доза, или чрез твърде често приложение), незабавно се обърнете към Вашия лекар или фармацевт. Винаги носете със себе си картонената кутия, дори тя да е празна, и тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Simponi

Ако сте забравили да инжектирате Simponi на планираната дата, приложете пропусната доза веднага щом си спомните.

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Кога да си инжектирате следващата доза:

Ако сте закъснели с по-малко от 2 седмици, инжектирайте пропуснатата доза веднага след като си спомните и продължете по първоначалната схема на приложение.

Ако сте закъснели с повече от 2 седмици, инжектирайте пропуснатата доза веднага след като си спомните и се свържете с Вашия лекар или фармацевт, за да попитате кога да инжектирате следващата доза.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели употребата на Simponi

Ако възнамерявате да спрете приложението на Simponi, първо обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При някои пациенти може да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение. Рискът от поява на определени нежелани реакции е по-голям при доза от

100 mg в сравнение с доза от 50 mg. Нежелани реакции могат да се развият и до няколко месеца след последната инжекция.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани лекарствени реакции, включващи:

алергични реакции, които могат да бъдат сериозни, или рядко животозастрашаващи (редки). Симптоми на алергична реакция могат да включват подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане, кожен обрив, копривна треска, подуване на ръцете, ходилата или глезените. Някои от реакциите се появяват след първия прием на Simponi.

сериозни инфекции (включително ТВ, бактериални инфекции включително сериозни инфекции на кръвта и пневмония, тежки гъбични инфекции и други опортюнистични инфекции) (чести). Симптомите на инфекция могат да включват повишена температура, умора, кашлица (упорита), задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, кожни рани, проблеми със зъбите и парене при уриниране.

повторно активиране на вируса на хепатит В, ако сте носител или в миналото сте боледували от хепатит В (рядко). Симптомите могат да включват пожълтяване на кожата и очите, тъмно-кафяво оцветяване на урината, болка в дясната страна на корема, температура, гадене, повръщане и силна умора.

заболяване на нервната система като множествена склероза (рядко). Симптомите на заболяване на нервната система могат да включват промени в зрението, слабост в ръцете и коленете, изтръпване или мравучкане на различни части на Вашето тяло.

рак на лимфните възли (лимфом) (рядко). Симптомите на лимфома могат да включват подуване на лимфните възли, загуба на тегло или повишена температура.

сърдечна недостатъчност (рядко). Симптомите на сърдечна недостатъчност могат да включват симптоми като задух или подуване на ходилата Ви.

признаци на нарушения на имунната система, наречени:

- лупус (рядко). Симптомите могат да включват ставна болка или обрив по бузите или ръцете, който е чувствителен на слънцето.

- саркоидоза (рядко). Симптомите могат да включват упорита кашлица, задух, болка в гърдите, треска, подуване на лимфните възли, загуба на тегло, обриви по кожата и замъглено виждане.

подуване на малките кръвоносни съдове (васкулит) (рядко). Симптомите могат да включват треска, главоболие, загуба на тегло, нощни изпотявания, обрив и неврологични проблеми като изтръпване или мравучкане.

рак на кожата (нечесто). Симптомите на рак на кожата могат да включват промени във външния вид на кожата или растеж върху кожата Ви.

заболяване на кръвта (често). Симптомите на заболяване на кръвта могат да включват неотминаваща температура, много лесно насиняване или кървене, или много бледо лице.

рак на кръвта (левкемия) (рядко). Симптомите на лекемия могат да включват треска, чувство на умора, чести инфекции, лесно посиняване и нощни изпотявания.

Кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от изброените симптоми.

При приложение на Simponi са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

Инфекции на горните дихателни пътища, възпаление на гърлото, дрезгав глас, хрема

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

Промени в чернодробните показатели (повишаване на чернодробните ензими), установени при изследванията на кръвта, направени от Вашия лекар.

Замаяност

Главоболие

Изтръпване или „мравучкане”

Повърхностни гъбични инфекции

Абсцес

Бактериални инфекции (като целулит)

Нисък брой червени кръвни клетки

Позитивен кръвен тест за лупус

Алергични ракции

Лошо храносмилане

Болка в стомаха

Гадене

Грип

Бронхит

Инфекция на синусите

Херпес

Повишаване на кръвното налягане

Треска

Астма, задъхване, хриптене

Нарушения на стомаха и червата, които включват възпаление на лигавицата на стомаха и дебелото черво, което може да причини треска

Болка и язви в устата

Реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване, уплътняване, болка, кръвонасядане, сърбеж, изтръпване и раздразване)

Косопад

Обрив и сърбеж на кожата

Проблеми със съня

Чувство на потиснатост

Чувство на слабост

Счупване на костите

Дискомфорт в областта на гръдния кош

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

Бъбречна инфекция

Ракови заболявания, включително рак на кожата и неканцерозни тумори и бучки, включително бенки

Кожни мехури

Псориазис (включително по дланите и/или ходилата, и/или под формата на кожни мехури)

Нисък брой на тромбоцитите

Нисък брой на белите кръвни клетки

Общ нисък брой на тромбоцитите, червените и белите кръвни клетки

Нарушения на щитовидната жлеза

Повишение на нивата на кръвната захар

Повишение на нивата на кръвния холестерол

Нарушения в равновесието

Изменения в зрението

Усещане за неравномерен сърдечен ритъм

Стесняване на кръвоносните съдове на сърцето

Съсиреци в кръвта

Зачервяване на лицето

Запек

Хронично възпалително заболяване на белите дробове

Киселини

Камъни в жлъчката

Нарушения на черния дроб

Нарушения на гърдите

Менструални нарушения

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):

Невъзможност на костния мозък да произвежда кръвни клетки

Инфекция на ставите или на тъканите около тях

Забавено зарастване на рани

Възпаление на кръвоносните съдове на вътрешните органи

Левкемия

Меланом (вид рак на кожата)

Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)

Люспеста, лющеща се кожа

Нарушения на имунната система, които може да засегнат белия дроб, кожата и лимфните възли (най-често представени като саркоидоза)

Болка и обезцветяване на пръстите на ръцете или краката

Изменения във вкуса

Нарушения на пикочния мехур

Нарушения на бъбреците

Възпаление на кръвоносните съдове на кожата Ви, което води до обрив

Нежелани реакции с неизвестна честота:

Рядък тип рак на кръвта, засягащ предимно млади хора (хепатолиенален Т-клетъчен лимфом)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхраняваме Simponi

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „ЕXP“ и върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да я предпазите от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър до светложълт, че е мътен или съдържа чужди частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за битови отпадъци. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Simponi

Активното вещество е голимумаб. Една предварително напълнена писалка от 1 ml съдържа 100 mg голимумаб.

Другите съставки са: сорбитол (E420), L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Simponi и какво съдържа опаковката

Simponi се доставя като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба. Simponi се доставя в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена писалка и групови опаковки, съдържащи 3 (3 опаковки от 1) предварително напълнени писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пускани в продажба.

Разтворът е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък), безцветен до светложълт и може да съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици. Не използвайте Simponi, ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържащ видими чужди частици.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ

Ако желаете сами да инжектирате Simponi, трябва да бъдете обучени от медицински специалист как да подготвяте инжекцията и да я поставяте. Ако не сте преминали такова обучение, моля, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, за да си насрочите среща за обучение.

В тези инструкции:

1.Подготовка за използване на предварително напълнената писалка

2.Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране

3.Инжектиране на лекарството

4.След инжектирането

На диаграмата по-долу (вижте фигура 1) е показано как изглежда предварително напълнената писалка „SmartJect“.

Фигура 1

1. Подготовка за използване на предварително напълнената писалка

Никога не разклащайте предварително напълнената писалка.

Сваляйте капачката на предварително напълнената писалка само непосредствено преди инжекцията.

Проверете броя на предварително напълнените писалки

Проверете предварително напълнените писалки, за да се уверите, че

Броят предварително напълнени писалки и количеството активно вещество на доза са правилни

o Ако дозата Ви е 100 mg, ще вземете предварително напълнена писалка от 100 mg o Ако дозата Ви е 200 mg, ще вземете две предварително напълнени писалки от

100 mg и ще трябва да си направите две инжекции. Изберете различни места за тези инжекции като поставите инжекциите една след друга.

Проверете срока на годност

Проверете срока на годност (след надписа „EXP“) на предварително напълнената писалка.

Също така може да проверите и срока на годност, отпечатан върху картонената опаковка.

Не използвайте предварително напълнената писалка, ако срокът на годност е изтекъл. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Моля, обърнете се за помощ към Вашия лекар или фармацевт.

Проверете защитната лепенка

Проверете защитната лепенка около капачката на предварително напълнената писалка.

Не използвайте предварително напълнената писалка, ако лепенката е скъсана. Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Изчакайте 30 минути, за да може предварително напълнената писалка да достигне стайна температура

За да сте сигурни, че лекарството е инжектирано правилно, извадете предварително напълнената писалка от кутията и я оставете да поседи на стайна температура в продължение на 30 минути, на място, недостъпно за деца.

Не затопляйте предварително напълнената писалка по никакъв друг начин (например в микровълнова фурна или в гореща вода).

Не сваляйте капачето на предварително напълнената писалка, докато изчаквате да достигне стайна температура.

Подгответе останалите необходими средства

Докато чакате, може да подготвите останалите необходими Ви средства, включително тампон, напоен със спирт, памук или марля и кошче за остри отпадъци.

Проверете течността в предварително напълнената писалка

Погледнете в контролното прозорче, за да се уверите, че течността в предварително напълнената писалка е бистра или леко опалесцентна (с перлен блясък) и безцветна до светложълта. Разтворът може да се използва, ако съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици.

Ще забележите и въздушно мехурче, което е нормално.

Не използвайте предварително напълнената писалка, ако течността е с различен цвят, мътна или съдържа по-големи частици. Ако забележите подобно нещо, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

2. Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране (вижте фигура 2)

Лекарството обикновено се инжектира по предната повърхност в средната част на бедрата.

Може да се инжектира и в корема под пъпа, с изключение на зоната приблизително 5 cm под пъпа.

Не си инжектирайте лекарството в зони, в които кожата е болезнена, с кръвонасядания, зачервена, лющеща се, уплътнена или с белези и стрии.

Ако са необходими няколко инжекции, инжекциите трябва да се прилагат на различни места на тялото.

Фигура 2

Избиране на място за инжектиране от болногледач, ако Вие не си поставяте сами инжекцията (вижте фигура 3)

Ако инжекцията Ви се поставя от болногледач, той може да използва и външната повърхност на горната част на мишницата.

И в този случай лекарството може да бъде инжектирано на всички указани места, независимо от Вашата конструкция или телосложение.

Фигура 3

Подготвяне на мястото за инжектиране

Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.

Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт.

Изчакайте кожата да изсъхне, преди да направите инжекцията. Не духайте и не вейте над почистения участък.

Не докосвайте повторно почистената зона, преди да поставите инжекцията.

3. Инжектиране на лекарството

Капачката не трябва да се отстранява, докато не сте готови да си инжектирате лекарството.

Лекарството трябва да се инжектира до 5 минути след махането на капачката.

Отстранете капачето (фигура 4)

Когато сте готови да си инжектирате лекарството, леко завъртете капачката, за да скъсате защитната лепенка.

Изтеглете капачката и я изхвърлете след инжектиране.

Не поставяйте капачката отново, защото може да повредите иглата в предварително напълнената писалка.

Не използвайте предварително напълнената писалка, ако сте я изпуснали, след като капачката е махната. Ако това се случи, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Фигура 4

Опрете предварително напълнената писалка в кожата и я притиснете добре (вижте фигури 5 и 6)

Хванете удобно предварително напълнената писалка в ръка. НЕ натискайте все още бутона.

Изберете един от двата начина за инжектиране. Препоръчва се инжектиране, без да се захваща кожна гънка (Фигура 5а). Въпреки това, ако предпочитате, може да захванете кожна гънка, за да имате по-здрава повърхност за инжектиране (Фигура 5б).

Допрете отворения край на предварително напълнената писалка до кожата си под прав ъгъл (90 градуса) и я притиснете добре докато обезопасителният цилиндър се плъзне изцяло в прозрачното покритие (Фигура 6).

Фигура 5а

Фигура 5б

Фигура 6

Натиснете бутона, за да инжектирате лекарството (вижте фигура 7)

Като притискате предварително напълнената писалка към кожата, натиснете с пръсти или палец предната повдигната част на бутона. Няма да успеете да натиснете бутона, ако предварително напълнената писалка не е притисната добре към кожата и обезопасителният цилиндър не се плъзне в прозрачното покритие.

Щом е натиснат, бутонът ще остане потънал, така че не е необходимо да продължавате да го натискате.

Фигура 7

Ще чуете силно „щракване“ – не се тревожете. Това първо „щракване“ означава, че иглата е вкарана и инжектирането на лекарството е започнало. Може да почувствате или да не почувствате убождането на иглата в този момент.

Не отделяйте предварително напълнената писалка от кожата. Ако отдръпнете предварително напълнената писалка от кожата, може да не поставите пълната доза от лекарството.

Задръжте писалката, докато не чуете второ „щракване“ (вижте фигура 8)

Продължете да притискате предварително напълнената писалка в кожата, докато не чуете второ „щракване“. Това обикновено отнема 3-6 секунди, но понякога може да отнеме до 15 секунди докато чуете второто „щракване”.

Второто „щракване” означава, че инжектирането е приключило и иглата се е върнала в предварително напълнената писалка. Ако имате проблем със слуха, отбройте 15 секунди от първото натискане на бутона и след това отдръпнете предварително напълнената писалка от мястото на инжектиране.

Отдръпнете предварително напълнената писалка от мястото на инжектиране.

Фигура 8

4. След инжектирането

Използвайте памук или марля

На мястото на инжектирането може да се появи леко кървене или малко количество течност. Това е нормално.

Притиснете мястото на инжектиране с памук или марля и задръжте в продължение на 10 секунди.

Ако е необходимо, можете да покриете мястото на инжектиране с малка лепенка.

Не масажирайте кожата.

Проверете прозорчето – жълт индикатор показва, че приложението е правилно (вижте фигура 9)

Жълтият индикатор е свързан с буталото на предварително напълнената писалка. Ако жълтият индикатор не се е показал на прозорчето, буталото не се е придвижило правилно и инжектирането не се е състояло.

Жълтият индикатор ще запълни около половината от контролното прозорче. Това е нормално.

Ако жълтият индикатор не се вижда в прозорчето или подозирате че не сте получили цялата доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Не поставяйте втора доза, без да се консултирате с Вашия лекар.

Фигура 9

Изхвърляне на предварително напълнената писалка (вижте фигура 10)

Незабавно изхвърлете предварително напълнената писалка в специално кошче за остри отпадъци. Когато кошчето се напълни, го изхвърлете, като се уверите, че спазвате точно инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако смятате, че при инжектирането нещо се е объркало или не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Фигура 10

Листовка: информация за потребителя

Simponi 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

голимумаб (golimumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която трябва да Ви е известна, преди да започнете лечение и по време на лечението със Simponi.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Simponi и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете преди да използвате Simponi

3.Как да използвате Simponi

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Simponi

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Simponi и за какво се използва

Simponi съдържа активна съставка, наречена голимумаб.

Simponi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”. То се използва при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:

Ревматоиден артрит

Псориатичен артрит

Аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит

Улцерозен колит

Simponi блокира действието на протеин, наречен „тумор-некротизиращ фактор алфа” (TNFα). Този протеин участва във възпалителните процеси и блокирането му може да ограничи възпалението в организма Ви.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако имате активен ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тях, може да Ви предпишат Simponi, който ще Ви се прилага в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат, за:

потискане на признаците и симптомите на заболяването Ви.

забавяне на увреждането на костите и ставите Ви.

подобряване на физическото Ви състояние.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис – възпалително заболяване на кожата. Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тях, може да Ви предпишат Simponi, за:

потискане на признаците и симптомите на заболяването Ви.

забавяне на увреждането на Вашите кости и стави.

подобряване на физическото Ви състояние.

Анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит

Анкилозиращият спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб. Ако имате анкилозиращ спондилит или нерентгенографски аксиален спондилоартрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тях, може да Ви предпишат Simponi, за:

потискане на признаците и симптомите на заболяването Ви.

подобряване на физическото Ви състояние.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата. Ако имате улцерозен колит, първоначално ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако тези лекарства нямат достатъчно добър ефект при Вас, за лечение на Вашето заболяване ще Ви предпишат Simponi.

2. Kакво трябва да знаете преди да използвате Simponi

Не използвайте Simponi:

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към голимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако имате туберкулоза (TB) или друга тежка инфекция.

Ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените се отнася за Вас, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете да използвате Simponi.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Simponi.

Инфекции Уведомете незабавно Вашия лекар, ако вече имате или развиете симптоми на инфекция по

време на лечението със Simponi. Симптомите на инфекция включват треска, кашлица, задух, грипоподобни симптоми, диария, кожни рани, проблеми със зъбите или парене при уриниране.

По време на лечението със Simponi може да сте по-податливи към развитие на инфекции.

Инфекциите може да се развият по-бързо и да са по-тежки. Освен това някои стари инфекции може да се появят отново.

Туберкулоза (TB)

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението или след него развиете симптоми на TB. Симптомите на TB включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора, треска или нощни изпотявания.

Рядко са докладвани случаи на TB при пациенти, лекувани със Simponi, включително при пациенти, които са приемали лекарства за ТВ. Вашият лекар ще Ви назначи изследвания, за да провери дали имате TB, като ще запише резултатите от тях във Вашата Сигнална карта на пациента.

Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте боледували от TB или сте били в близък контакт с болен или боледувал от TB.

Ако Вашият лекар прецени, че сте изложени на повишен риск от развитие на TB, преди да започнете да използвате Simponi може да бъдете лекувани с лекарства за

TB.

Вирусът на хепатит B (HBV)

Уведомете Вашия лекар, ако сте носители на HBV или ако имате, или сте имали HBV, преди да започнете лечение със Simponi.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте застрашени от заразяване с HBV.

Вашият лекар ще Ви изследва за HBV.

При пациенти, които са носители на HBV, лечението с инхибитори на TNF, като Simponi, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.

Инвазивни гъбични инфекции

Ако сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани, незабавно уведомете Вашия лекар. Тези инфекции се причиняват от определени видове гъбички и могат да засегнат белите дробове или друга част на тялото. Ако не знаете дали тези инфекции са чести в областта, в която сте живели или пътували, попитайте Вашия лекар.

Рак и лимфом

Преди да започнете да използвате Simponi, уведомете Вашия лекар, ако сте имали диагноза за лимфом (вид рак на кръвта) или друг вид рак.

Ако използвате Simponi или друг инхибитор на TNF, рискът да развиете лимфом или друг вид рак може да се повиши.

Пациентите с тежък ревматоиден артрит или друго възпалително заболяване с голяма давност може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.

При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери са се развили ракови заболявания, включително нетипични видове рак, които в някои случаи са имали фатален изход.

В редки случаи при пациенти, приемащи други TNF-блокери, е наблюдаван особен и тежък тип лимфом, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом. Болшинството от тези пациенти са били юноши или млади мъже. Този тип рак обикновено води до смърт. Почти всички от тези пациенти са приемали също лекарства, известни като азатиоприн или 6-меркаптопурин. Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин едновременно със Simponi.

Пациентите с тежка персистираща астма, хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или пушещите много може да са с по-висок риск от развитие на рак при лечение със Simponi. Ако имате тежка персистираща астма, ХОББ или пушите много, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с инхибитор на TNF е подходящо за Вас.

Някои пациенти, лекувани с голимумаб, са развили определени видове рак на кожата. Кажете на Вашия лекар, ако по време или след терапията се появят някакви промени в състоянието на кожата или образувания по кожата.

Сърдечна недостатъчност Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате нови или прогресиращи симптоми на сърдечна

недостатъчност. Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух или подуване на краката.

Докладвани са съобщения за развитие на нова или влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност при лечение с инхибитори на TNF, включително Simponi. Някои от пациентите са починали.

Ако имате лека сърдечна недостатъчност и сте на лечение със Simponi, Вашият лекар трябва да Ви проследява внимателно.

Заболявания на нервната система Незабавно уведомете Вашия лекар, ако някога Ви е диагностицирано демиелинизиращо

нарушение като множествена склероза или развиете симптоми на такова. Симптомите могат да включват промени в зрението, слабост в ръцете и краката, изтръпване или „мравучкане” в която и да е част от тялото. Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви се прилага Simponi.

Операции или стоматологични процедури

Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстои операция или стоматологична процедура.

Уведомете хирурга или стоматолога, извършващ процедурата, че сте на лечение със Simponi, като им покажете Вашата Сигнална карта на пациента.

Автоимунни заболявания Уведомете Вашия лекар, ако развиете симптоми на заболяване, наречено лупус. Симптомите

включват упорит обрив, болки в ставите и умора.

Има редки случаи на развитие на лупус при хора, лекувани с инхибитори на TNF.

Заболявания на кръвта При някои пациенти организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки,

които да му помагат да се бори с инфекциите и да спират кървенето. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете треска, която не отминава, лесно Ви се появяват кръвонасядания или кървите, изглеждате много бледи. Вашия лекар може да реши да спре лечението.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате Simponi.

Ваксинации Уведомете Вашия лекар, ако наскоро Ви е правена или предстои да Ви бъде направена ваксина.

Докато сте на лечение със Simponi, не трябва да Ви се правят определени (живи) ваксини.

Някои ваксинации могат да предизвикат инфекции. Ако сте получавали Simponi, докато сте била бременна, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на такава инфекция в продължение на приблизително 6 месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността. Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за своето лечение със Simponi, за да могат те да решат кога Вашето бебе може да бъде ваксинирано.

Терапевтични инфекциозни агенти Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат

лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като вливане на BCG, използвано при лечение на рак).

Aлергични реакции

Кажете на Вашия лекар веднага, ако развиете симптоми на алергична реакция след лечението Ви със Simponi. Симптомите на алергична реакция може да включват подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да доведе до затруднение при преглъщане или дишане, кожен обрив, уртикария, подуване на дланите, ходилата или глезените.

Някои от тези реакции може да са сериозни или рядко животозастрашаващи.

Някои от тези реакции са се появили след първото приложение на Simponi.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Simponi 100 mg при деца и юноши (под 18 години).

Други лекарства и Simponi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за

лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит.

Не трябва да използвате Simponi с лекарства, съдържащи активните съставки анакинра или абатацепт. Тези лекарства се използват за лечение на ревматични заболявания.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, които влияят върху имунната система.

Не трябва да получавате определени (живи) ваксини, докато използвате Simponi.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате Simponi.

Бременност и кърмене

Преди да използвате Simponi, уведомете Вашия лекар, ако:

сте бременна или планирате да забременеете, докато използвате Simponi. Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни. Не се препоръчва употребата на Simponi при бременни жени. Ако сте на лечение със Simponi, трябва да избягвате забременяване, като използвате адекватна контрацепция, докато се лекувате и поне

6 месеца след последната инжекция на Simponi.

Трябва да са изминали поне 6 месеца от последното приложение на Simponi преди да започнете да кърмите. Ако Ви предстои лечение със Simponi, трябва да спрете да кърмите.

Ако сте получавали Simponi по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция. Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за своето лечение със Simponi, преди Вашето бебе да бъде

ваксинирано (за повече информация вижте точката за ваксинации).

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Simponi може да окаже слабо влияние върху способността Ви да шофирате и да използвате инструменти или машини. След приложение на Simponi може да се появи замайване. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

Simponi съдържа латекс и сорбитол

Свръхчувствителност към латекс Капачето на иглата, част от предварително напълнената спринцовка, съдържа латекс. Тъй като

латексът може да предизвика тежки алергични реакции, уведомете Вашия лекар, ако Вие или човекът, който се грижи за Вас, сте алергични към латекс.

Непоносимост към сорбитол

Simponi съдържа сорбитол (E420). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този лекарство.

3. Как да използвате Simponi

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

В каква доза се прилага Simponi

Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит:

Препоръчителната доза е 50 mg, приложена веднъж месечно на една и съща дата.

Преди четвъртата Ви доза се обърнете към Вашия лекар. Вашият лекар ще определи дали лечението със Simponi трябва да продължи.

oАко тежите повече от 100 kg, дозата може да бъде повишена на 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложени веднъж месечно на една и съща дата.

Улцерозен колит

Таблицата по-долу показва как обичайно ще приемате това лекарство.

Начало на лечението

Начална доза от 200 mg (съдържанието на 2 предварително

 

напълнени спринцовки) последвано от 100 mg (съдържанието на

 

1 предварително напълнена спринцовка) 2 седмици по-късно.

Поддържащо лечение

 

При пациенти с тегло под 80 kg, 50 mg (за да се приложи

 

 

тази доза се използва предварително напълнена писалка или

 

 

предварително напълнена спринцовка от 50 mg) 4 седмици

 

 

след последното Ви лечение, след това на всеки 4 седмици.

 

При пациенти с тегло 80 kg или повече, 100 mg

 

 

(съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка)

 

 

4 седмици след последното Ви лечение, след това на всеки

 

 

4 седмици.

Как се прилага Simponi

Simponi се прилага като инжекция под кожата (подкожно).

В началото Вашият лекар или сестра може да Ви инжектира Simponi. Вие и Вашият лекар обаче може да решите, че можете сами да си инжектирате Simponi. В този случай ще бъдете обучени как сами да си инжектирате Simponi.

Обърнете се към Вашия лекар, ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията. В края на тази листовка ще намерите подробни „инструкции за инжектиране”.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Simponi

Ако сте използвали или Ви е приложена твърде висока доза Simponi (или чрез инжектиране на еднократна висока доза, или чрез твърде често приложение), незабавно се обърнете към Вашия лекар или фармацевт. Винаги носете със себе си картонената кутия, дори тя да е празна, и тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Simponi

Ако сте забравили да инжектирате Simponi на планираната дата, приложете пропусната доза веднага щом си спомните.

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Кога да си инжектирате следващата доза:

Ако сте закъснели с по-малко от 2 седмици, инжектирайте пропуснатата доза веднага след като си спомните и продължете по първоначалната схема на приложение.

Ако сте закъснели с повече от 2 седмици, инжектирайте пропуснатата доза веднага след като си спомните и се свържете с Вашия лекар или фармацевт, за да попитате кога да инжектирате следващата доза.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели употребата на Simponi

Ако възнамерявате да спрете приложението на Simponi, първо обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При някои пациенти може да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение. Рискът от поява на определени нежелани реакции е по-голям при доза от

100 mg в сравнение с доза от 50 mg. Нежелани реакции могат да се развият и до няколко месеца след последната инжекция.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани лекарствени реакции, включващи:

алергични реакции, които могат да бъдат сериозни, или рядко животозастрашаващи (редки). Симптоми на алергична реакция могат да включват подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затрудненo преглъщане или дишане, кожен обрив, копривна треска, подуване на ръцете, ходилата или глезените. Някои от реакциите се появяват след първия прием на Simponi.

сериозни инфекции (включително ТВ, бактериални инфекции включително сериозни инфекции на кръвта и пневмония, тежки гъбични инфекции и други опортюнистични инфекции) (чести). Симптомите на инфекция могат да включват повишена температура, умора, кашлица (упорита), задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, кожни рани, проблеми със зъбите и парене при уриниране.

повторно активиране на вируса на хепатит В, ако сте носител или в миналото сте боледували от хепатит В (рядко). Симптомите могат да включват пожълтяване на кожата и очите, тъмно-кафяво оцветяване на урината, болка в дясната страна на корема, температура, гадене, повръщане и силна умора.

заболяване на нервната система като множествена склероза (рядко). Симптомите на заболяване на нервната система могат да включват промени в зрението, слабост в ръцете и коленете, изтръпване или мравучкане на различни части на Вашето тяло.

рак на лимфните възли (лимфом) (рядко). Симптомите на лимфома могат да включват подуване на лимфните възли, загуба на тегло или повишена температура.

сърдечна недостатъчност (рядко). Симптомите на сърдечна недостатъчност могат да включваа симптоми като задух или подуване на ходилата Ви.

признаци на нарушения на имунната система, наречени:

- лупус (рядко). Симптомите могат да включват ставна болка или обрив по бузите или ръцете, който е чувствителен на слънцето.

- саркоидоза (рядко). Симптомите могат да включват упорита кашлица, задух, болка в гърдите, треска, подуване на лимфните възли, загуба на тегло, обриви по кожата и замъглено виждане.

подуване на малките кръвоносни съдове (васкулит) (рядко). Симптомите могат да включват треска, главоболие, загуба на тегло, нощни изпотявания, обрив и неврологични проблеми като изтръпване или мравучкане.

рак на кожата (нечесто). Симптомите на рак на кожата могат да включват промени във външния вид на кожата или растеж върху кожата Ви.

заболяване на кръвта (често). Симптомите на заболяване на кръвта могат да включват неотминаваща температура, много лесно насиняване или кървене, или много бледо лице.

рак на кръвта (левкемия) (рядко). Симптомите на лекемия могат да включват треска, чувство на умора, чести инфекции, лесно посиняване и нощни изпотявания.

Кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от изброените симптоми.

При приложение на Simponi са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

Инфекции на горните дихателни пътища, възпаление на гърлото, дрезгав глас, хрема

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

Промени в чернодробните показатели (повишаване на чернодробните ензими), установени при изследванията на кръвта, направени от Вашия лекар.

Замаяност

Главоболие

Изтръпване или „мравучкане”

Повърхностни гъбични инфекции

Абсцес

Бактериални инфекции (като целулит)

Нисък брой червени кръвни клетки

Позитивен кръвен тест за лупус

Алергични ракции

Лошо храносмилане

Болка в стомаха

Гадене

Грип

Бронхит

Инфекция на синусите

Херпес

Повишаване на кръвното налягане

Треска

Астма, задъхване, хриптене

Нарушения на стомаха и червата, които включват възпаление на лигавицата на стомаха и дебелото черво, което може да причини треска

Болка и язви в устата

Реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване, уплътняване, болка, кръвонасядане, сърбеж, изтръпване и раздразване)

Косопад

Обрив и сърбеж на кожата

Проблеми със съня

Чувство на потиснатост

Чувство на слабост

Счупване на костите

Дискомфорт в областта на гръдния кош

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

Бъбречна инфекция

Ракови заболявания, включително рак на кожата и неканцерозни тумори и бучки, включително бенки

Кожни мехури

Псориазис (включително по дланите и/или ходилата, и/или под формата на кожни мехури)

Нисък брой на тромбоцитите

Нисък брой на белите кръвни клетки

Общ нисък брой на тромбоцитите, червените и белите кръвни клетки

Нарушения на щитовидната жлеза

Повишение на нивата на кръвната захар

Повишение на нивата на кръвния холестерол

Нарушения в равновесието

Изменения в зрението

Усещане за неравномерен сърдечен ритъм

Стесняване на кръвоносните съдове на сърцето

Съсиреци в кръвта

Зачервяване на лицето

Запек

Хронично възпалително заболяване на белите дробове

Киселини

Камъни в жлъчката

Нарушения на черния дроб

Нарушения на гърдите

Менструални нарушения

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):

Невъзможност на костния мозък да произвежда кръвни клетки

Инфекция на ставите или на тъканите около тях

Забавено зарастване на рани

Възпаление на кръвоносните съдове на вътрешните органи

Левкемия

Меланом (вид рак на кожата)

Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)

Люспеста, лющеща се кожа

Нарушения на имунната система, които може да засегнат белия дроб, кожата и лимфните възли (най-често представени като саркоидоза)

Болка и обезцветяване на пръстите на ръцете или краката

Изменения във вкуса

Нарушения на пикочния мехур

Нарушения на бъбреците

Възпаление на кръвоносните съдове на кожата Ви, което води до обрив

Нежелани реакции с неизвестна честота:

Рядък тип рак на кръвта, засягащ предимно млади хора (хепатолиенален Т-клетъчен лимфом)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхраняваме Simponi

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „ЕXP“ и върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да я предпазите от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър до светложълт, че е мътен или съдържа чужди частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за битови отпадъци. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Simponi

Активното вещество е голимумаб. Една предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 100 mg голимумаб.

Другите съставки са: сорбитол (E420), L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Simponi и какво съдържа опаковката

Simponi се доставя като инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба. Simponi се доставя в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка и групови опаковки, съдържащи 3 (3 опаковки от 1) предварително напълнени спринцовки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пускани в продажба.

Разтворът е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък), безцветен до светложълт и може да съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици. Не използвайте Simponi, ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържащ видими чужди частици.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ

Ако желаете сами да инжектирате Simponi, трябва да бъдете обучени от медицински специалист как да подготвяте инжекцията и да я поставяте. Ако не сте преминали такова обучение, моля, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, за да си насрочите среща за обучение.

В тези инструкции:

1.Подготовка за използване на предварително напълнената спринцовка

2.Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране

3.Инжектиране на лекарството

4.След инжектирането

На диаграмата по-долу (вижте фигура 1) е показано как изглежда предварително напълнената спринцовка.

Фигура 1

1. Подготовка за използване на предварително напълнената спринцовка

Хванете предварително напълнената спринцовка за корпуса

Не я хващайте за главата на буталото, за самото бутало, страниците на предпазителя на иглата или капачето на иглата.

Никога не изтегляйте буталото.

Никога не разклащайте предварително напълнената спринцовка.

Не махайте капачето на предварително напълнената спринцовка, докато не стигнете до изрични инструкции да го направите.

Не докосвайте скобите за активиране на протектора на иглата (отбелязани със звезда * във фигура 1), за да се избегне предварително покриване на иглата с предпазителя.

Проверете броя на предварително напълнените спринцовки

Проверете предварително напълнените спринцовки, за да се уверите, че

Броят предварително напълнени спринцовки и количеството активно вещество на доза са правилни

o Ако дозата Ви е 100 mg, ще вземете една предварително напълнена спринцовка от

100 mg

o Ако дозата Ви е 200 mg, ще вземете две предварително напълнени спринцовки от 100 mg и ще трябва да си направите две инжекции. Изберете различни места за тези инжекции като поставите инжекциите една след друга.

Проверете срока на годност (вижте фигура 2)

Проверете срока на годност (след надписа „ЕXP“) на етикета, като погледнете в контролното прозорче, което се намира на корпуса на предварително напълнената спринцовка.

Ако не виждате срока на годност в контролното прозорче, хванете предварително напълнената спринцовка за корпуса и завъртете капачето на иглата, за да влезе срокът на годност в очертанията на контролното прозорче.

Можете също така да проверите срока на годност, отпечатан върху картонената опаковка.

Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако срокът на годност е изтекъл. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Моля, обърнете се за помощ към Вашия лекар или фармацевт.

Фигура 2

Изчакайте 30 минути, за да може предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура

За да сте сигурни, че лекарството е инжектирано правилно, извадете предварително напълнената спринцовка от кутията и я оставете да поседи на стайна температура в продължение на 30 минути, на място, недостъпно за деца.

Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин (например в микровълнова фурна или в гореща вода).

Не сваляйте капачето на иглата на предварително напълнената спринцовка, докато изчаквате да достигне стайна температура.

Подгответе останалите необходими средства

Докато чакате, може да подготвите останалите необходими Ви средства, включително тампон, напоен със спирт, памук или марля и кошче за остри отпадъци.

Проверете течността в предварително напълнената спринцовка

Хванете предварително напълнената спринцовка за корпуса, така че капачето на иглата да сочи надолу.

Погледнете в контролното прозорче, за да се уверите, че течността в предварително напълнената спринцовка е бистра или леко опалесцентна (с перлен блясък) и безцветна до светложълта. Разтворът може да се използва, ако съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици.

Ако през контролното прозорче не можете да видите течността, хванете предварително

напълнената спринцовка за корпуса и въртете капачето на иглата, докато не видите течността в контролното прозорче (вижте фигура 2).

Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността е с различен цвят, мътна или съдържа по-големи частици. Ако забележите подобно нещо, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

2. Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране (вижте фигура 3)

Лекарството обикновено се инжектира по предната повърхност в средната част на бедрата.

Може да се инжектира и в долната част на корема под пъпа, с изключение на зоната приблизително 5 cm под пъпа.

Не си инжектирайте лекарството в зони, в които кожата е болезнена, с кръвонасядания, зачервена, лющеща се, уплътнена или с белези и стрии.

Ако са необходими няколко инжекции, инжекциите трябва да се прилагат на различни места на тялото.

Фигура 3

Избиране на мястото на инжектиране от болногледач (вижте фигура 4)

Ако инжекцията Ви се поставя от болногледач, той може да използва и външната повърхност на горната част на мишницата.

И в този случай лекарството може да бъде инжектирано на всички указани места, независимо от Вашата конструкция или телосложение.

Фигура 4

Подготвяне на мястото за инжектиране

Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.

Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт.

Изчакайте кожата да изсъхне, преди да направите инжекцията. Не духайте и не вейте над

почистения участък.

Не докосвайте повторно почистената зона, преди да поставите инжекцията.

3. Инжектиране на лекарството

Капачето на иглата не трябва да се отстранява, докато не сте готови да си инжектирате лекарството. Лекарството трябва да се инжектира до 5 минути след махането на капачето.

Не докосвайте буталото, докато махате капачето на иглата.

Отстранете капачето на иглата (вижте фигура 5)

Когато сте готови да си инжектирате лекарството, с една ръка хванете корпуса на предварително напълнената спринцовка.

Изтеглете капачето на иглата напред и го изхвърлете след инжектиране. Не докосвайте буталото, докато правите това.

Може да забележите балонче в предварително напълнената спринцовка или капка на върха на иглата. Наличието и на двете е напълно нормално и не трябва да се махат.

Инжектирайте лекарството веднага щом махнете капачето на иглата.

Не докосвайте иглата и не допускайте тя да докосне никаква повърхност.

Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако сте я изпуснали, след като капачето е махнато. Ако това се случи, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Фигура 5

Положение на предварително напълнената спринцовка при инжектиране

Хванете корпуса на предварително напълнената спринцовка между показалеца и средния пръст на едната си ръка и поставете палеца си върху буталото, а с другата си ръка

внимателно захванете кожна гънка, която сте почистили предварително. Дръжте я здраво.

В нито един момент не изтегляйте буталото.

Инжектиране на лекарството

Насочете иглата под ъгъл от приблизително 45 градуса спрямо захванатата кожна гънка. С бързо и рязко движение пробийте кожата с иглата, като я вкарате докрай (вижте фигура 6).

Фигура 6

Инжектирайте цялото количество от лекарството, като натискате буталото дотогава, докато главата му застане между страниците на протектора на иглата (вижте фигура 7).

Фигура 7

Когато избутате буталото до край, изтеглете иглата от кожата, докато в същото време продължавате да натискате буталото, и пуснете кожната гънка (вижте фигура 8).

Фигура 8

Бавно вдигнете палец от главата на буталото, за да може празната предварително напълнена спринцовка да се премести нагоре и иглата да се покрие от протектора, както е показано на фигура 9:

Фигура 9

4. След инжектирането

Използвайте памук или марля

На мястото на инжектиране може да се появи леко кървене или малко количество течност. Това е нормално.

Притиснете мястото на инжектиране с памук или марля и задържте в продължение на 10 секунди.

Ако е необходимо, можете да покриете мястото на инжектиране с малка лепенка.

Не масажирайте кожата.

Изхвърлете предварително напълнената спринцовка (вижте фигура 10)

Незабавно изхвърлете предварително напълнената спринцовка в специално кошче за

остри отпадъци. Уверете се, че изхвърляте кошчето точно така, както Ви е инструктирал Вашият лекар или медицинска сестра.

Не се опитвайте да върнете капачето на иглата на мястото му.

За Вашата безопасност и за да предпазите други хора никога не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.

Ако смятате, че при инжектирането нещо се е объркало или не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта