Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simulect (basiliximab) – листовка - L04AC02

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоSimulect
ATC кодL04AC02
Веществоbasiliximab
ПроизводителNovartis Europharm Limited

Листовка: информация за потребителя

Simulect 20 mg прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор

базиликсимаб (basiliximab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

-Ако получите някакви нежелани реакции,уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Simulect и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Simulect

3.Как се прилага Simulect

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Simulect

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Simulect и за какво се използва

Simulect принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори. Прилага се в болниците на възрастни, юноши и деца, които са претърпели бъбречна трансплантация. Имуносупресорите намаляват отговора на организма към всичко, което той възприема като “чуждо”, което включва и трансплантираните органи. Имунната система на организма разпознава трансплантирания орган като чуждо тяло и се опитва да го отхвърли. Simulect действа като не позволява на имунните клетки да атакуват трансплантираните органи.

Ще Ви бъдат направени само две дози от Simulect. Те ще бъдат направени в болницата, във времето около операцията по повод Вашата трансплантация. Simulect се прилага, за да се попречи на организма Ви да отхвърли новия орган по време на първите 4 до 6 седмици след трансплантацията, когато вероятността за отхвърляне е най-голяма. Ще Ви бъдат приложени други лекарства, като микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, които да спомогнат за предпазване на новия Ви бъбрек през този период и след като напуснете болницата.

2.Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Simulect

Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Не трябва да Ви се прилага Simulect

-ако сте алергични (свръхчувствителни) към базиликсимаб или към някоя от останалите съставки на Simulect (изброени в точка 6 под “Какво съдържа Simulect”). Информирайте Вашия лекар, ако предполагате, че е възможно да сте имали алергични реакции към някоя от тези съставки в миналото.

-ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви бъде приложен

Simulect:

-ако преди това сте имали трансплантация, която се е оказала неуспешна след кратък

период от време

или

-ако преди това сте били в операционната зала за извършване на трансплантация, която в

крайна сметка не е била направена.

В тези случаи е възможно да сте получили Simulect. Вашият лекар ще провери това и ще обсъди с Вас възможността за повторно лечение със Simulect.

Ако трябва да се ваксинирате, първо се посъветвайте с Вашия лекар.

Други лекарства и Simulect

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)

Simulect може да бъде прилаган на хора в старческа възраст, но наличната информацията е ограничена. Вашият лекар ще обсъди това с Вас преди да Ви приложи Simulect.

Деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години)

Simulect може да бъде прилаган на деца и юноши. Дозата за деца с тегло под 35 kg ще бъде по- малка от дозата, която обикновено се прилага при възрастни.

Бременност и кърмене

Много е важно да информирате Вашия лекар преди трансплантацията, ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна. Не трябва да Ви се прилага Simulect, ако сте бременна. Трябва да използвате подходящи методи за контрацепция (предпазване от забременяване) по време на лечението и до 4 месеца след като сте получили последната доза на Simulect. Ако въпреки взетите мерки за предпазване забременеете през този период, трябва да информирате Вашия лекар незабавно.

Необходимо е също така да информирате Вашия лекар, ако кърмите. Simulect може да увреди детето Ви. Не бива да кърмите след като Ви е приложен Simulect или до 4 месеца след прилагане на втората доза.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Няма доказателства, които да показват, че Simulect има ефект върху способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.Как се прилага Simulect

Simulect ще Ви бъде приложен само ако получавате нов бъбрек. Simulect се прилага двукратно, в болница, или бавно през игла във вената Ви като инфузия с продължителност 20-30 минути, или като интравенозна инжекция с помощта на спринцовка.

Ако сте имали тежка алергична реакция към Simulect или усложнения след операцията, като например загуба на присадката, втората доза Simulect няма да Ви бъде направена.

Първата доза ще Ви бъде направена непосредствено преди операцията за трансплантация, а втората - 4 дни след операцията.

Обичайна доза за възрастни

Обичайната доза за възрастни е 20 mg при всяка инфузия или инжекция.

Обичайна доза за деца или юноши (на възраст от 1 до 17 години)

-За деца и юноши с тегло 35 kg или повече, дозата на Simulect, приложена при всяка инфузия или инжекция е 20 mg.

-За деца и юноши с тегло под 35 kg, дозата на Simulect, приложена при всяка инфузия или инжекция е 10 mg.

Ако сте получили повече от необходимата доза Simulect

Не се очаква предозирането на Simulect да предизвика веднага нежелани реакции, но може да отслаби имунната Ви система за дълъг период от време. Вашият лекар ще Ви наблюдава за всякакви реакции от страна на имунната система и ще ги лекува, ако се наложи.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите неочаквани симптоми докато приемате Simulect, или в периода от 8 седмици след това, дори ако не мислите, че могат да бъдат свързани с лекарството.

Има съобщения за внезапна поява на тежки алергични реакции при пациенти, лекувани със Simulect. Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите внезапна поява на алергия като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, учестена сърдечна дейност, замаяност, прималяване, недостиг на въздух, кихане, хриптене или затруднено дишане, силно намаляване на количеството на отделената урина или висока температура и грипоподобни симптоми.

При възрастни, най-често съобщаваните нежелани реакции са запек, гадене, диария, увеличаване на телесното тегло, главоболие, болка, подуване на ръцете, глезените или ходилата, високо кръвно налягане, анемия, промени в химичните кръвни показатели (напр. калий, холестерол, фосфати, креатинин), усложнения на хирургичната рана и различни по вид инфекции.

При деца най-често съобщаваните странични ефекти са запек, прекомерен растеж на нормална коса, течащ или запушен нос, висока температура, високо кръвно налягане и различни по вид инфекции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Simulect

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“/„ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Simulect

-Активното вещество е базиликсимаб. Всеки флакон съдържа 20 mg базиликсимаб.

-Другите съставки са калиев дихидрогенфосфат; динатриев фосфат, безводен; натриев хлорид; захароза; манитол (Е421); глицин.

Как изглежда Simulect и какво съдържа опаковката

Simulect се намира под формата на бял прах в безцветен, стъклен флакон, съдържащ 20 mg базиликсимаб. Доставя се в опаковка с безцветна, стъклена ампулa, съдържащa 5 ml стерилна вода за инжекции. Този разтворител се използва за разтваряне на праха преди да Ви бъде приложен.

Simulect е наличен също във флакони с 10 mg базиликсимаб.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +359 2 489 98 28

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ЗА РАЗТВАРЯНЕ И ПРИЛАГАНЕ

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Simulect не трябва да се прилага, ако не е напълно сигурно, че пациентът ще получи присадката и съпътстващата имуносупресивна терапия.

За приготвяне на инфузионен или инжекционен разтвор прибавете, като използвате асептична техника, 5 ml вода за инжекции от приложената ампула във флакона, съдържащ праха Simulect. Разклатете внимателно флакона, за да разтворите праха, като избягвате образуването на пяна. Препоръчва се след приготвяне, безцветният бистър до опалесциращ разтвор да бъде използван незабавно. Преди прилагане е необходимо приготвеният разтвор да се огледа за видими частици. При наличие на видими частици, разтворът не бива да се използва. След приготвяне на разтвора химична и физична стабилност се наблюдава за 24 часа при температура 2°C - 8 C или за 4 часа на стайна температура. Изхвърлете приготвения разтвор, ако не бъде използван в рамките на посоченото време. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага времето и условията на съхранение преди употребата му са отговорност на потребителя.

Приготвеният разтвор се прилага под формата на интравенозна инфузия за период от 20 до 30 минути или като болус инжекция. Приготвеният разтвор е изотоничен. За инфузия, приготвеният разтвор трябва да бъде разреден до обем от 50 ml или повече с физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на декстроза. Първата доза трябва да бъде приложена в интервала от 2 часа преди трансплантационната хирургия, а втората доза 4 дни след трансплантацията. Втората доза не трябва да бъде прилагана ако настъпят тежки

реакции на свръхчувствителност спрямо Simulect или загуба на присадката.

Тъй като няма налични данни за съвместимостта на Simulect с други вещества за интравенозно приложение, Simulect не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти/вещества и трябва винаги да бъде прилаган чрез отделна инфузионна линия.

Проверена е съвместимостта със следните набори за инфузия:

Инфузионен сак

-Baxter минисак с NaCl 0,9%

Инфузионни системи

-Luer Lock , H. Noolens

-Стерилна система за интравенозно приложение с вентил, Abbott

-Инфузионна система, Codan

-Infusomat , Braun

-Инфузор R 87 плюс, Ohmeda

-Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott

-Основна система с вентил, Baxter

-Устройство Flashball, Baxter

-Основна система за приложение с вентил, Imed

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

Simulect 10 mg прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор

базиликсимаб (basiliximab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

-Ако получите някакви нежелани реакции,уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Simulect и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Simulect

3.Как се прилага Simulect

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Simulect

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Simulect и за какво се използва

Simulect принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори. Прилага се в болниците на възрастни, юноши и деца, които са претърпели бъбречна трансплантация. Имуносупресорите намаляват отговора на организма към всичко, което той възприема като “чуждо”, което включва и трансплантираните органи. Имунната система на организма разпознава трансплантирания орган като чуждо тяло и се опитва да го отхвърли. Simulect действа като не позволява на имунните клетки да атакуват трансплантираните органи.

Ще Ви бъдат направени само две дози от Simulect. Те ще бъдат направени в болницата, във времето около операцията по повод Вашата трансплантация. Simulect се прилага, за да се попречи на организма Ви да отхвърли новия орган по време на първите 4 до 6 седмици след трансплантацията, когато вероятността за отхвърляне е най-голяма. Ще Ви бъдат приложени други лекарства, като микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, които да спомогнат за предпазване на новия Ви бъбрек през този период и след като напуснете болницата.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Simulect

Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Не трябва да Ви се прилага Simulect

-ако сте алергични (свръхчувствителни) към базиликсимаб или към някоя от останалите съставки на Simulect (изброени в точка 6 под “Какво съдържа Simulect”). Информирайте Вашия лекар, ако предполагате, че е възможно да сте имали алергични реакции към някоя от тези съставки в миналото.

-ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви бъде приложен

Simulect:

-ако преди това сте имали трансплантация, която се е оказала неуспешна след кратък

период от време

или

-ако преди това сте били в операционната зала за извършване на трансплантация, която в

крайна сметка не е била направена.

В тези случаи е възможно да сте получили Simulect. Вашият лекар ще провери това и ще обсъди с Вас възможността за повторно лечение със Simulect.

Ако трябва да се ваксинирате, първо се посъветвайте с Вашия лекар.

Други лекарства и Simulect

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)

Simulect може да бъде прилаган на хора в старческа възраст, но наличната информацията е ограничена. Вашият лекар ще обсъди това с Вас преди да Ви приложи Simulect.

Деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години)

Simulect може да бъде прилаган на деца и юноши. Дозата за деца с тегло под 35 kg ще бъде по- малка от дозата, която обикновено се прилага при възрастни.

Бременност и кърмене

Много е важно да информирате Вашия лекар преди трансплантацията, ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна. Не трябва да Ви се прилага Simulect, ако сте бременна. Трябва да използвате подходящи методи за контрацепция (предпазване от забременяване) по време на лечението и до 4 месеца след като сте получили последната доза на Simulect. Ако въпреки взетите мерки за предпазване забременеете през този период, трябва да информирате Вашия лекар незабавно.

Необходимо е също така да информирате Вашия лекар, ако кърмите. Simulect може да увреди детето Ви. Не бива да кърмите след като Ви е приложен Simulect или до 4 месеца след прилагане на втората доза.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Няма доказателства, които да показват, че Simulect има ефект върху способността Ви за шофиране и работа с машини.

3. Как се прилага Simulect

Simulect ще Ви бъде приложен само ако получавате нов бъбрек. Simulect се прилага двукратно, в болница, или бавно през игла във вената Ви като инфузия с продължителност 20-30 минути, или като интравенозна инжекция с помощта на спринцовка.

Ако сте имали тежка алергична реакция към Simulect или усложнения след операцията, като например загуба на присадката, втората доза Simulect няма да Ви бъде направена.

Първата доза ще Ви бъде направена непосредствено преди операцията за трансплантация, а втората - 4 дни след операцията.

Обичайна доза за деца или юноши (на възраст от 1 до 17 години)

-За деца и юноши с тегло под 35 kg, дозата на Simulect, приложена при всяка инфузия или инжекция е 10 mg

-За деца и юноши с тегло 35 kg или повече, дозата на Simulect, приложена при всяка инфузия или инжекция е 20 mg.

Обичайна доза за възрастни

Обичайна доза за възрастни е 20 mg при всяка инфузия или инжекция.

Ако сте получили повече от необходимата доза Simulect

Не се очаква предозирането на Simulect да предизвика веднага нежелани реакции, но може да отслаби имунната Ви система за дълъг период от време. Вашият лекар ще Ви наблюдава за всякакви реакции от страна на имунната система и ще ги лекува, ако се наложи.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите неочаквани симптоми докато приемате Simulect, или в периода от 8 седмици след това, дори ако не мислите, че могат да бъдат свързани с лекарството.

Има съобщения за внезапна поява на тежки алергични реакции при пациенти, лекувани със Simulect. Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите внезапна поява на алергия като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, учестена сърдечна дейност, замаяност, прималяване, недостиг на въздух, кихане, хриптене или затруднено дишане, силно намаляване на количеството на отделената урина или висока температура и грипоподобни симптоми.

При деца най-често съобщаваните странични ефекти са запек, прекомерен растеж на нормална коса, течащ или запушен нос, висока температура, високо кръвно налягане и различни по вид инфекции.

При възрастни, най-често съобщаваните нежелани реакции са запек, гадене, диария, увеличаване на телесното тегло, главоболие, болка, подуване на ръцете, глезените или ходилата, високо кръвно налягане, анемия, промени в химичните кръвни показатели (напр. калий, холестерол, фосфати, креатинин), усложнения на хирургичната рана и различни по вид инфекции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Simulect

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“/ „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Simulect

-Активното вещество е базиликсимаб. Всеки флакон съдържа 10 mg базиликсимаб.

-Другите съставки са калиев дихидрогенфосфат; динатриев фосфат, безводен; натриев хлорид; захароза; манитол (E421); глицин.

Как изглежда Simulect и какво съдържа опаковката

Simulect се намира под формата на бял прах в безцветен стъклен флакон, съдържащ 10 mg базиликсимаб. Доставя се в опаковка с безцветна стъклена ампула, съдържаща 5 ml стерилна вода за инжекции. 2,5ml от стерилната вода се използват за разтваряне на праха преди да Ви бъде приложен.

Simulect е наличен също във флакони с 20 mg базиликсимаб.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +359 2 489 98 28

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ЗА РАЗТВАРЯНЕ И ПРИЛАГАНЕ

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Simulect 10 mg не трябва да се прилага, ако не е напълно сигурно, че пациентът ще получи присадката и съпътстващата имуносупресивна терапия.

За приготвяне на инфузионен или инжекционен разтвор, изтеглете по асептичен начин 2,5 ml вода за инжекции от приложената ампула от 5 ml и прибавете тези 2,5 ml вода за инжекции по асептичен начин към флакона, съдържащ праха Simulect. Разклатете внимателно флакона, за да разтворите праха, като избягвате образуването на пяна. Препоръчва се след приготвяне, безцветният бистър до опалесциращ разтвор да бъде използван незабавно. Преди прилагане е необходимо приготвеният разтвор да се огледа за видими частици. При наличие на видими частици, разтворът не бива да се използва. След приготвяне на разтвора химична и физична стабилност се наблюдава за 24 часа при температура 2°C - 8 C или за 4 часа при стайна температура. Изхвърлете приготвения разтвор, ако не бъде използван в рамките на посоченото време. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага времето и условията на съхранение преди употребата му са отговорност на потребителя.

Приготвеният разтвор се прилага под формата на интравенозна инфузия за период от 20 до 30 минути или като болус инжекция. Приготвеният разтвор е изотоничен. За инфузия, приготвеният разтвор трябва да бъде разреден до обем от 25 ml или повече с физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на декстроза. Първата доза трябва да бъде приложена в интервала от 2 часа преди трансплантационната хирургия, а втората доза 4 дни след трансплантацията. Втората доза не трябва да бъде прилагана ако настъпят тежки

реакции на свръхчувствителност спрямо Simulect или загуба на присадката.

Тъй като няма налични данни за съвместимостта на Simulect с други вещества за интравенозно приложение, Simulect не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти/вещества и трябва винаги да бъде прилаган чрез отделна инфузионна линия.

Проверена е съвместимостта със следните набори за инфузия:

Инфузионен сак

-Baxter минисак с NaCl 0,9%

Инфузионни системи

-Luer Lock , H. Noolens

-Стерилна система за интравенозно приложение с вентил, Abbott

-Инфузионна система, Codan

-Infusomat , Braun

-Инфузор R 87 плюс, Ohmeda

-Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott

-Основна система с вентил, Baxter

-Устройство Flashball, Baxter

-Основна система за приложение с вентил, Imed

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта