Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Soliris (eculizumab) – данни върху опаковката - L04AA25

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоSoliris
ATC кодL04AA25
Веществоeculizumab
ПроизводителAlexion Europe SAS

Съдържание на статията

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Картонена опаковка

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Soliris 300 mg концентрат за инфузионен разтвор Екулизумаб

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Един флакон от 30 ml съдържа 300 mg екулизумаб (10 mg/ml).

Екулизумаб е хуманизирано моноклонално IgG2/4 k антитяло, получено от NSO клетъчна линия чрез рекомбинантна ДНК технология.

След разреждане крайната концентрация на разтвора за вливане е 5 mg/ml.

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Натрий като хлорид, дихидрогенфосфат, хидрогенфосфат; полисорбат 80 и вода за инжекции.

За допълнителна информация, вижте листовката.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Концентрат за инфузионен разтвор

1 флакон от х 30 ml (10 mg/ml)

5.НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

За интравенозно приложение.

Преди употреба трябва да се разреди. Преди употреба прочетете листовката.

6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

След разреждане лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 24 часа.

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник (2оС – 8оС). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Притежател на разрешението за употреба:

Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison

Франция

12.НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/07/393/001

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

Флакон от стъкло тип I, за еднократна употреба

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Soliris 300 mg концентрат за инфузионен разтвор Екулизумаб За интравенозно приложение

2.НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба да се разреди.

Преди употреба прочетете листовката.

3.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

ЕХР

4.ПАРТИДЕН НОМЕР

Lot

5.СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

30 ml (10 mg/ml)

6.ДРУГО

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта