Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

SonoVue (sulphur hexafluoride) – кратка характеристика на продукта - V08DA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоSonoVue
ATC кодV08DA04
Веществоsulphur hexafluoride
ПроизводителBracco International B.V.

Съдържание на статията

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

SonoVue 8 микролитра/мл прах и разтворител за инжекционна дисперсия

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml дисперсия съдържа 8 µl микромехурчета серен хексафлуорид (sulphur hexafluoride), еквивалентни на 45 микрограма.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционна дисперсия Бял прах Бистър, безцветен разтвор

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Терапевтични показания

Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.

SonoVue се използва при ултразвуково изобразяване за усилване ехогенността на кръвта или течностите в уринарния тракт, което води до подобрено съотношение сигнал/шум.

SonoVue трябва да се използва само при пациенти, при които изследването без контрастно усилване е неубедително.

Ехокардиография

SonoVue е транспулмонално ехокардиографско контрастно вещество за употреба при възрастни пациенти с подозирано или установено сърдечно-съдово заболяване, с цел осигуряване на непрозрачност на сърдечните кухини и усилване на левокамерните ендокардиални гранични очертания.

Доплерово изследване на големи кръвоносни съдове

SonoVue увеличава точността при откриване или изключване на аномалии в мозъчните артерии и екстракраниалните каротидни или периферни артерии при възрастни пациенти чрез подобряване на Доплеровото съотношение сигнал/шум.

SonoVue повишава качеството на Доплеровото изображение и продължителността на клинически полезното усилване на сигнала при оценка на порталната вена при възрастни пациенти.

Доплерово изследване на малки кръвоносни съдове

SonoVue подобрява изображението на васкуларитета на черния дроб и гръдните лезии по време на Доплерова сонография при възрастни пациенти, водейки до по-специфично охарактеризиране на лезиите.

Ултрасонография на уринарен тракт

SonoVue е показaн за приложение при ултрасонография на уринарния тракт при педиатрични пациенти, на възраст от новородени до 18 години, за установяване или изключване на везикоуретерален рефлукс. Относно ограниченията при тълкуване на отрицателните резултати от ултрасонография вижте точка 4.4 и 5.1.

4.2Дозировка и начин на приложение

Продуктът трябва да се използва само от лекари с опит в ултразвукова образна диагностика. Оборудване за спешна помощ и персонал, обучен в употребата му, трябва да са на разположение.

Дозировка

Интравенозно приложение

Препоръчителните дози на SonoVue при възрастни са:

В-модално изображение на сърдечни кухини, в покой или при стрес: 2 ml.

Доплерово изображение на съдове: 2,4 ml.

По време на едно изследване, може да се направи повторно инжектиране на препоръчителната доза, когато се счете за нужно от лекаря.

Пациенти в напреднала възраст

Препоръките за дозиране при интравенозно приложение се отнасят и за пациенти в старческа възраст.

Педиатрични пациенти

Безопасността и ефикасността на SonoVue при пациенти на възраст под 18 години не е установена при интравенозно приложение и приложение при ехокардиография и доплерово изображение на съдовете.

Интравезикално приложение

При педиатрични пациенти, препоръчителната доза SonoVue е 1 ml.

Начин на приложение

Относно указания за реконституиране на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка

6.6.

Интравенозно приложение

SonoVue трябва да се приложи веднага след изтеглянето в спринцовката чрез инжектиране в периферна вена. Всяка инжекция трябва да бъде последвана от промивка с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) инжекционен разтвор.

Интравезикално приложение

След въвеждане на стерилен 6F-8F уретрален катертър в пикочния мехур, при стерилни условия, пикочният мехур се изпразва от урина и след това се пълни с физиологичен разтвор (еднонормален стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид), до приблизително една трета или половината от предвидения общ обем [(възрастта в години +2) х 30] ml.

След това SonoVue се прилага чрез уретралния катетър. Прилагането на SonoVue е последвано от завършване на напълването на пикочния мехур с физиологичен разтвор, докато пациентът получи позив за уриниране, или до получаване на първия най-малък сигнал за налягане в областта на бъбреците при вливането. Ултразвуковото изобразяване на пикочния мехур и бъбреците се извършва по време на пълненето и изпразването на мехура. Непосредствено след първото изпразване, пикочният мехур може да бъде напълнен отново с физиологичен разтвор за втори цикъл от изпразване и изобразяване, без необходимост от повторно прилагане на SonoVue. При ултрасонография на уринарен тракт с контраст, за изобразяване на пикочен мехур, уретери и бъбрек е необходим нисък механичен индекс (≤ 0,4).

4.3Противопоказания

Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Интравенозното приложение на SonoVue е противопоказано при пациенти, за които е известно, че имат дясно-леви шънтове, тежка белодробна хипертония (налягане в белодробната

артерия > 90 mmHg), неконтролирана системна хипертония и при пациенти с респираторен дистрес синдром от възрастов тип.

SonoVue не трябва да се използва в комбинация с добутамин при пациенти със заболявания, предполагащи сърдечно-съдова нестабилност, при които е противопоказан добутамин.

4.4Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Реакции на свръхчувствителност В случай на анафилактична реакция, бета-блокерите (включително препарати под формата на

капки за очи) могат да влошат реакцията. Пациентите могат да не реагират на обичайните дози адреналин, които се използват за лечение на алергични реакции.

Интравенозно приложение

Пациенти с нестабилен кардиопулмонален статус При пациенти с висок риск трябва да се извършва мониториране на ЕКГ, както е клинично

показано. Препоръчва се пациентите да бъдат под стриктно лекарско наблюдение по време на, както и поне 30 минути след прилагането на SonoVue.

Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля приложението на SonoVue при пациенти с неотдавнашен остър коронарен синдром или клинично нестабилно исхемично сърдечно заболяване, включително: започващ или развиващ се инфаркт на миокарда, типична ангина пекторис при покой през последните 7 дни, значително влошаване на сърдечните симптоми през последните 7 дни, неотдавнашна коронаро-артериална интервенция или други фактори, предполагащи клинична нестабилност (напр., неотдавнашно влошаване на ЕКГ, лабораторни или клинични находки), остра сърдечна недостатъчност, клас III/IV сърдечна недостатъчност или тежки ритъмни нарушения, защото при тези пациенти, алергоподобните и/или съдоразширяващи реакции може да доведат до живото-застрашаващи състояния. При такива пациенти SonoVue трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението риск/полза, като по време на и след приложението трябва да се извършва внимателно мониториране на виталните признаци.

Трябва да се подчертае, че стрес ехокардиографията, която може да имитира исхемичен епизод, може потенциално да увеличи риска при използването на SonoVue. Следователно, ако SonoVue ще се използва заедно със стрес-кардиография, пациентите трябва да бъдат в стабилно състояние, потвърдено от липса на болка в гръдния кош или промяна в ЕКГ през предходните два дни. Освен това, трябва да се извършва мониторинг на ЕКГ и на артериалното налягане по време на ехокардиография, при която има усилване със SonoVue и наличие на фармакологичен стрес (напр. с добутамин).

Хронично обструктивно белодробно заболяване

Препоръчва се повишено внимание, когато SonoVue се прилага при пациенти с клинично значимо белодробно заболяване, включително тежко хронично обструктивно белодробно заболяване.

Други съпътстващи заболявания Препоръчва се повишено внимание при приложение на продукта при пациенти с: остър

ендокардит, протезирани клапи, остро системно възпаление и/или сепсис, заболявания със засилено кръвосъсирване и/или скорошен тромбоемболизъм и терминална бъбречна или чернодробна недостатъчност, тъй като броят на пациентите с тези заболявания, с експозиция на SonoVue по време на клиничните изпитания, е ограничен.

Пациенти на механична вентилация или с нестабилнo неврологичнo заболяванe SonoVue не е подходящ за употреба при пациенти на вентилация и такива с нестабилни

неврологични заболявания.

Интерпретиране на микционна уросонография (voiding urosonography) със SonoVue и ограничения за приложение.

Фалшиви негативни резултати могат да възникнат при микционна уросонография със SonoVue и, които не са изяснени (вж. точка 5.1).

Технически препоръки В проучвания при животни, приложението на ехоконтрастни вещества показва биологични

нежелани реакции (напр. увреждане на ендотелни клетки, руптура на капилярите) при взаимодействие с ултразвуковия лъч. Въпреки, че тези биологични нежелани ефекти не са съобщавани при хора, се препоръчва употреба на нисък механичен индекс.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

4.5Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

4.6Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност Няма налични клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност. Проучванията

при животни не показват вредни въздействия върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнатално развитие (вж. точка 5.3 “Предклинични данни за безопасност”). Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на SonoVue по време на бременност.

Кърмене Не е известно дали серният хексафлуорид се екскретира в кърмата. Все пак, въз основа на

неговото бързо елиминиране от тялото чрез издишвания въздух, се счита, че кърменето може да се възобнови един час след приложението на SonoVue.

Фертилитет Липсват клинични данни. Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета.

4.7Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

SonoVue не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8Нежелани лекарствени реакции

Възрастни пациенти - интравенозно приложение

Безопасността на SonoVue след интравенозно приложение е оценена при 4 653 възрастни пациенти, които са взели участие в 58 клинични проучвания. Нежеланите ефекти, съобщени след интравенозно приложение на SonoVue, принципно са несериозни, преходни и отзвучават спонтанно, без остатъчни ефекти. В клиничните изпитвания, най-често съобщаваните нежелани реакции след интравенозно приложение са: главоболие, реакции на мястото на инжектиране и гадене.

Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органен клас и честота, използвайки следната конвеция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести

(≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Системо-органен

Нежелани лекарствени реакции

клас

 

 

 

 

 

Категория честота

 

 

Нечести

Редки

С неизвестна честота

 

(от наличните данни

 

(≥ 1/1 000 до

(≥ 1/10 000 до

 

не може да бъде

 

< 1/100)

< 1/1 000)

 

направена оценка)

 

 

 

Нарушения на

 

Свръхчувствителност*

 

имунната сиситема

 

 

 

 

 

Психични нарушения

 

Безсъние

 

 

Главоболие,

 

 

Нарушения на

парестезии,

Свързано със синусите

Вазовагална реакция

нервната система

замаяност,

главоболие

 

 

дисгеузия

 

 

Нарушения на очите

 

Замъглено зрение

 

Съдови нарушения

Зачервяване

Хипотония

 

Сърдечни нарушения

 

 

Миокарден инфаркт**

 

 

Миокардна исхемия**

 

 

 

Респираторни,

 

 

 

гръдни и

Фарингит

 

 

медиастинални

 

 

 

 

 

нарушения

 

 

 

Стомашно-чревни

Гадене, коремна

 

 

нарушения

болка

 

 

Нарушения на кожата

Пруритус, обрив

 

 

и подкожната тъкан

 

 

 

 

 

Нарушения на

 

 

 

мускулно-

 

 

 

скелетната система,

Болки в гърба

 

 

съединителната тъкан

 

 

 

и костите

 

 

 

 

Дискомфорт в

 

 

Общи нарушения и

гърдите, реакция на

Болка в гърдите, болка,

 

ефекти на мястото на

мястото на

 

умора

 

приложение

инжектиране,

 

 

 

 

чувство за горещина

 

 

Изследвания

Повишена кръвна

 

 

захар

 

 

 

 

 

*Случаите, при които се предполага свръхчувствителност, могат да включват: кожен еритем, брадикардия, хипотония, диспнея, загуба на съзнание, сърдечен/сърдечно-респираторен арест, анафилактична реакция, анафилактоидна реакция или анафилактичен шок.

**В някои от случаите на свръхчувствителност при пациенти с подлежащо заболяване на коронарните артерии са съобщени също исхемия на миокарда и/или инфаркти на миокарда.

В много редки случаи са съобщавани фатални изходи в свързана с времето асоциация с прилагането на SonoVue. При всички тези пациенти е имало висок подлежащ риск за големи сърдечни усложнения, които биха могли да доведат до фатален изход.

Педиатрични пациенти - интравезикално приложение

Безопасността на SonoVue след интравезикално приложение се основава на оценката на публикуваната литература, включваща данни за употребата на SonoVue при над 6000 педиатрични пациенти (във възрастовия диапазон от 2 дни до 18 години). Не са съобщавани

нежелани реакции.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9Предозиране

Тъй като няма съобщени досега случаи на предозиране, не са идентифицирани нито признаците, нито симптомите на предозиране. Във Фаза І проучване дози до 56 ml SonoVue са прилагани на здрави доброволци, без да се съобщава за тежки нежелани реакции. В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава и да се третира симтоматично.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Ултразвуково контрастно вещество АТС код: V08DA05

Серният хексафлуорид е инертен, безвреден газ, слабо разтворим във водни разтвори. Има съобщения в литературата за използването на газа при изследване на дихателната физиология и при пневматична ретинопексия. Прибавянето на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор към лиофилизирания прах, последвано от енергично разклащане, води до получаване на микромехурчета от серен хексафлуорид. Мехурчетата са със среден диаметър 2,5 μm, като 90% са с диаметър по-малък от 6 μm, а 99% с диаметър по-малък от 11 μm. Всеки милилитър от SonoVue съдържа 8 микролитра микромехурчета. Интензивността на отразения сигнал зависи от концентрацията на микромехурчетата и честотата на ултразвуковия лъч. Вътрешната повърхност между мехурчето серен хексафлуорид и водната среда служи като отражател на ултразвуковия лъч, усилващ ехогенността на кръвта и увеличаващ контраста между кръвта и околните тъкани.

Интравенозно приложение

В предложените клинични дози за интравенозно приложение, SonoVue предизвиква отчетливо увеличение на интензитета на сигнала за повече от 2 минути при В-модалното изобразяване при ехокардиография и от 3 до 8 минути при Доплеровото изобразяване на големи и малки кръвоносни съдове.

Интравезикално приложение

При ултрасонография на уринарния тракт при педиатрични пациенти, след интравезикално приложение, SonoVue повишава интензитета на сигнала на течностите в уретрата, пикочния мехур, уретерите и бъбречниото легенче, и улеснява откриването на рефлукс на течност от пикочния мехур в уретерите.

Ефикасността на SonoVue за откриване/изключване на везикуретрален рефлукс е установена в две публикувани отворени едноцентрови проучвания. Наличието или отсъствието на везикоуретрален рефлукс при SonoVue се сравнява с рентгенографския референтен стандарт. В едно проучване, включващо 183 пациенти (366 единици бъбрек-уретер), ултразвукът със SonoVue е правилно положителен при 89 от 103 единици с рефлукс и правилно отрицателен при 226 от 263 единици без рефлукс. Във второто проучване, включващо 228 пациенти

(463 единици бъбрек-уретер), ултразвукът със SonoVue е правилно позитивен при 57 от 71 единици с рефлукс и правилно отрицателен при 302 от 392 единици без рефлукс.

5.2Фармакокинетични свойства

Общото количество серен хексафлуорид, приложен в клинична доза, е извънредно малко (в доза от 2 ml мехурчетата съдържат 16 микролитра газ). Серният хексафлуорид се разтваря в кръвта и след това се издиша.

След единична интравенозна инжекция на 0,03 или 0,3 ml SonoVue/kg (приблизително 1 и

10 пъти повече от максималната клинична доза) на здрави доброволци, серният хексафлуорид се отделя бързо. Средното терминално време на полуелиминиране е 12 минути (порядък от 2 до 33 минути). Повече от 80% от приложения серен хексафлуорид се открива в издишвания въздух в рамките на 2 минути след инжектирането и почти 100% след 15 минути.

При пациенти с дифузна интерстициална белодробна фиброза, процентът от дозата, който се открива в издишвания въздух, е около 100% и терминалното време на полуелиминиране е подобно на това, измерено при здрави доброволци.

5.3Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност и репродуктивна токсичност. Цекалните лезии, наблюдавани при някои проучвания с многократно дозиране при плъхове, но не и при маймуни, не са релевантни за хора при нормални условия на приложение.

Интравезикалната локална поносимост към SonoVue също е оценена. Проучване с единична доза и проучване при многократно прилагане, последвани от период без лечение, са проведени при женски плъхове, като локалната токсичност е оценена чрез макроскопско и хистопатологично изследване на двата бъбрека, уретерите, пикочния мехур и уретрата. Не са установени лезии, свързани с изследвания продукт, в нито един от изследваните органи, особено в пикочния мехур, както в проучванията с еднократна доза, така и в проучванията при многократно прилагане. Заключението е, че SonoVue се понася добре от пикочните пътища при плъхове.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1Списък на помощните вещества

Прах Макрогол 4000

Дистеароилфосфотидилхолин Дипалмитоилфосфатидилглицерол натрий Палмитинова киселина

Разтворител

Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор

6.2Несъвместимости

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.

6.3Срок на годност

2 години

След реконституиране, химичната и физична стабилност е доказана в продължение на 6 часа. От микробиологична гледна точка, лекарствения продукт трябва да се използва веднага. Ако не

се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са на отговорността на потребителя.

6.4Специални условия на съхранение

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.

6.5Вид и съдържание на опаковката

Флакон от безцветно стъкло тип I, съдържащ 25 mg сух лиофилизиран прах в среда от серен хексафлуорид, затворен със запушалка от сива бутилова гума, запечатан с алуминиева обкатка с отчупващ се диск. Трансферна система (MiniSpike).

Предварително напълнена спринцовка от прозрачно стъкло тип I, съдържаща 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Преди работа разгледайте продукта, за да сте сигурни, че контейнерът и запушалката не са повредени.

SonoVue трябва да се приготви преди употреба като през септума се инжектират 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор към съдържанието на флакона. Флаконът се разклаща енергично за 20 секунди, след което желаният обем от дисперсията може да се изтегли в спринцовка както следва:

1.Поставете буталото, като го завъртите по посока на часовниковата стрелка в спринцовката.

2.Отворете блистера на мини-Спайк системата за прехвърляне и извадете капачката на

върха на спринцовката.

3.Отворете капачката на системата за прехвърляне и свържете спринцовката към системата чрез завинтване по посока на часовниковата стрелка.

4.Отстранете защитния диск от флакона. Плъзнете флакона в прозрачния ръкав на системата за прехвърляне и натиснете силно, за да прикрепите флакона на мястото му.

5.Изпразнете съдържанието на спринцовката във флакона чрез избутване на буталото.

6.Разклатете енергично за 20 секунди, за да смесите съдържанието на флакона до получаване на млечно бяла хомогенна течност.

7.Обърнете системата и внимателно изтеглете SonoVue в спринцовката.

8.Отвинтете спринцовката от системата за прехвърляне.

Не използвайте, ако получената течност е прозрачна и/или ако в суспензията се виждат твърди частици от лиофилизата.

SonoVue трябва да се приложи веднага чрез инжектиране в периферна вена при ехокардиография и при съдово Доплерово изобразяване при възрастни, или при приложение в пикочния мехур при ултразвуково изследване на уринарен тракт при педиатрични пациенти.

Ако SonoVue не се използва веднага след реконституиране, дисперсията с микромехурчета трябва да се разклати повторно, преди изтеглянето в спринцовката. Химичната и физична стабилност на дисперсията с микромехурчета е доказана в продължение на 6 часа.

Флаконът е предназначен само за еднократно приложение.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 NL-1077 ZX Amsterdam

Нидерландия

8.НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/01/177/002

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 26 март 2001 г. Дата на последно подновяване: 24 април 2006 г.

10.ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта