Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sprycel (dasatinib) - L01XE06

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоSprycel
ATC кодL01XE06
Веществоdasatinib
ПроизводителBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Sprycel

dasatinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sprycel. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Sprycel.

Какво представлява Sprycel?

Sprycel е лекарство, което съдържа активното вещество дасатиниб (dasatinib). Предлага се под формата на таблетки (20, 50, 70, 80, 100 и 140 mg).

За какво се използва Sprycel?

Sprycel е противораково лекарство. Използва се за лечение на възрастни със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):

хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза при новодиагностицирани пациенти които са „положителни за Филаделфийска хромозома“ (Ph+). ХМЛ е вид левкемия, при която броят на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започва да се увеличава безконтролно. Ph+ означава, че някои от гените на пациента са се преструктурирали и са образували специална хромозома, наречена Филаделфийска хромозома. Тя произвежда ензим, Bcr-Abl киназа, който води до развитието на левкемия.

ХМЛ в хронична, прогресивна и бластна фаза. Sprycel се използва, когато пациентите не понасят лечението или когато протичането на заболяването при тях не се повлиява от други лечения, включително иматиниб (друго противораково лекарство);

Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) — вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават прекалено бързо, или лимфобластна ХМЛ. Sprycel се използва, когато пациентите не понасят лечението или когато заболяването при тях не се повлиява от други лечения.

Тъй като броят на пациентите с ХМЛ и ОЛЛ е малък, тези болести се считат за „редки“ и Sprycel е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 23 декември

2005 г.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Sprycel?

Лечението със Sprycel трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на левкемия.

Sprycel се приема веднъж дневно, като това става винаги или сутрин, или вечер. В хроничната фаза на ХМЛ началната доза е 100 mg. При ХМЛ в напреднала фаза (прогресираща или бластна) и при Ph+ ОЛЛ началната доза е 140 mg. Дозата може да бъде увеличена или намалена в зависимост от повлияването на пациента от лекарството. Лечението продължава до влошаване на заболяването или докато пациентът не може повече да понася лекарството. По време на лечението пациентите трябва да бъдат проследявани за проверка на кръвните нива на тромбоцитите (компонентите, подпомагащи кръвосъсирването) и неутрофилите (белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите). Лекарите могат да препоръчат по-ниска доза или пауза в лечението, ако тези стойности се променят или ако пациентите получат определени нежелани реакции. Таблетките Sprycel трябва да се поглъщат цели. За пълна информация вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Sprycel?

Активното вещество в Sprycel, дасатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на протеинкиназата“. Действието на тези съединения е да блокират вид ензими, познати като протеин кинази. Дасатиниб действа основно, като блокира Bcr-Abl протеин киназата. Този ензим се произвежда от левкемичните клетки и причинява неуправляемото им делене. Блокирайки Bcr-Abl киназата, както и други кинази, Sprycel помага за контролиране на разсейването на левкемичните клетки.

Как е проучен Sprycel?

Петте основни проучвания при Sprycel, приеман два пъти дневно, обхващат 515 пациенти, като всички те са лекувани по-рано с иматиниб и или не са се повлияли успешно, или са развили резистентност към него. Нито едно от проучванията не включва пряко сравнение между Sprycel и друго лекарство. Проведени са две проучвания в хронична фаза на ХМЛ (198 и 36 пациенти), едно при прогресираща ХМЛ (120 пациенти), едно при миелобластна ХМЛ (80 пациенти) и едно при Ph+ ОЛЛ и лимфобластна ХМЛ (81 пациенти).

В две допълнителни проучвания се сравняват ефектите на Sprycel, приеман веднъж или два пъти дневно: едното при 670 пациенти с ХМЛ в хронична фаза, а другото при 611 пациенти с ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ.

Във всички проучвания повлияването на пациентите се оценява чрез измерване на нивата на клетките от белия ред и тромбоцитите в кръвта, за да се установи дали се връщат към нормални стойности, и на броя на белите кръвни клетки, съдържащи филаделфийска хромозома, за да се установи дали намалява.

В допълнително проучване, обхващащо 519 пациенти, Sprycel е сравнен с иматиниб за лечение на новодиагностицирани Ph+пациенти в хронична фаза на ХМЛ, които не са лекувани до

момента. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни клетки вече не съдържат филаделфийска хромозома в рамките на една година от лечението.

Какви ползи от Sprycel са установени в проучванията?

Впо-голямото основно проучване при пациенти с хронична фаза на ХМЛ 90% от пациентите се повлияват от лечението, като броят на тромбоцитите и белите кръвни клетки в кръвта се завръща към нормалните, предварително дефинирани стойности. При пациентите с други фази на ХМЛ (прогресираща, миелобластна и лимфобластна) и при ОЛЛ между една четвърт и една трета от пациентите показват пълно повлияване. В допълнение между една и две трети от пациентите в петте основни проучвания показват намаляване на броя на белите кръвни клетки, съдържащи филаделфийска хромозома. В допълнителните проучвания при Sprycel в дози веднъж и два пъти дневно се наблюдават сходни нива на ефективност, но дозата веднъж дневно причинява по-малко нежелани лекарствени реакции.

Впроучването при новодиагностицирани Ph+пациенти в хронична фаза на ХМЛ Sprycel е по- ефективен от иматиниб: в рамките на една година 77% от приемащите Sprycel пациенти нямат филаделфийска хромозома в кръвните клетки в сравнение с 66% от приемащите иматиниб пациенти.

Какви са рисковете, свързани с Sprycel?

В проучванията най-честите нежелани лекарствени реакции при Sprycel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции, потискане на костния мозък (намаляване на броя на кръвните клетки), главоболие, хеморагии (кръвотечения), плеврален излив (събиране на течност около белите дробове), диспнея (недостиг на въздух), диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), коремна болка, кожни обриви, мускулоскелетни болки, умора, отичане на крайниците и лицето, пирексия (висока температура), неутропения (намален брой на неутрофилите), тромбоцитопения (намален брой тромбоцити) и анемия (намален брой червени кръвни клетки). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Sprycel вижте листовката.

Защо Sprycel е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Sprycel са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sprycel?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sprycel се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sprycel, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Sprycel:

На 20 ноември 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sprycel, валидно в Европейския съюз.

Резюме на становищата на Комитета по лекарствата сираци относно Sprycel може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:

ХМЛ;

ОЛЛ.

Пълният текст на EPAR за Sprycel може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.За повече информация относно лечението с Sprycel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта