Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоTachoSil
ATC кодB02BC30
Веществоhuman fibrinogen / human thrombin
ПроизводителTakeda Austria GmbH

TachoSil

fibrinogen / thrombin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за TachoSil. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на TachoSil.

Какво представлява TachoSil?

TachoSil представлява матрица с тъканно лепило, покрита с активните вещества човешки фибриноген (fibrinogen) и човешки тромбин (thrombin).

За какво се използва TachoSil?

TachoSil се използва при възрастни:

по време на операция за спиране на кървенето и за слепване повърхностите на вътрешните органи;

за укрепване на шевовете по време на операция на кръвоносните съдове;

по време на неврологична операция за предотвратяване на изтичането на течността около мозъка (наречена гръбначно-мозъчна течност или ГМТ).

TachoSil се прилага, когато стандартните техники не са достатъчни.

Как се използва TachoSil?

TachoSil трябва да се прилага само от опитен хирург.

TachoSil трябва да се прилага единствено директно върху оперативното място, така че да покрие 1 до 2 cm извън ръбовете на раната. Количеството на матрицата TachoSil, която следва да се

приложи, е в зависимост от площта на раната, като матрицата може да бъде изрязана в необходимия размер. TachoSil не трябва да се прилага вътре в кръвоносен съд.

Как действа TachoSil?

Активните вещества в TachoSil, фибриноген и тромбин, са протеини, извличани от кръвта, които участват в естествения процес на съсирване. Тромбин действа, като преобразува фибриноген в по-малки единици, наречени фибрин, които след това се слепват и образуват на мястото съсирек.

Когато TachoSil се прилага върху кървящото място по време на операция, влагата предизвиква активните вещества да си взаимодействат и това води до бързо образуване на съсирек. Благодарение на съсирека матрицата прилепва по-здраво към тъканта, което помага за спиране на кървенето и заздравяване на раната.

При неврологична операция действието се изразява в залепване на разрезите на твърда външна обвивка (dura mater) на мембраните около мозъка. С това се предотвратява изтичането на гръбначно-мозъчната течност.

Матрицата TachoSil остава в тялото, където се разтваря и изчезва напълно.

Как е проучен TachoSil?

TachoSil е проучен в шест проучвания:

Две от проучванията разглеждат ефектите на TachoSil за спиране на кървенето. В проучванията се сравняват ефектите на TachoSil и аргонов излъчвател (устройство, което обгаря разрязаните повърхности и намалява кървенето) при общо 240 възрастни с чернодробна операция. Основната мярка за ефективност е времето до спиране на кървенето. В трето проучване се сравнява TachoSil със стандартни техники за зашиване при 185 пациенти с бъбречна операция.

Проведени са две проучвания за оценка, дали TachoSil може да се прилага като тъканно лепило. Проучванията сравняват TachoSil и стандартните хирургични техники, например зашиване и използване на механични ушиватели при общо 490 пациенти с белодробни операции. Ефективността е измерена чрез анализ на изтичането на въздух от белите дробове след операцията.

В шестото проучване се разглежда ефективността на TachoSil при операции на сърцето или големите кръвоносни съдове. В проучването се сравнява TachoSil със стандартни материали при 120 пациенти, от които около три четвърти са имали и съдова операция с шевове, а една четвърт са имали сърдечна операция. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които кървенето спира след три минути.

В друго проучване при 726 пациенти TachoSil се сравнява със стандартните техники, използвани при ежедневната практика, за предотвратяване на изтичане на ГМТ по време на неврологична операция.

Какви ползи от TachoSil са установени в проучванията?

TachoSil е по-ефективен от аргоновия излъчвател за спиране на кървенето по време на чернодробни операции. В първото проучване средната продължителност на кървене е 3,9 минути при употреба на TachoSil в сравнение с 6,3 минути при употреба на аргонов излъчвател, а във второто проучване тези стойности са съответно 3,6 и 5,0 минути. При пациенти с бъбречни операции TachoSil е по-ефективен от зашиване.

Първото проучване, изследващо пациенти с белодробни операции, не е достатъчно, за да подкрепи употребата на TachoSil за заздравяване на тъканни ранни, тъй като много малко пациенти в проучването са имали изтичане на въздух от белите дробове. Във второто проучване обаче, което обхваща 301 пациенти, при употреба на TachoSil изтичането на въздух спира за средно 15,3 часа в сравнение с 20,5 часа при използване на стандартни техники.

TachoSil е също по-ефективен от стандартните материали за спиране на кървенето при сърдечни или съдови операции. След три минути кървенето е спряло при 75% от пациентите, лекувани с TachoSil (44 от 59), в сравнение с 33% от пациентите, лекувани със стандартни техники (20 от

60).

В проучването при неврологични операции TachoSil е сравнен със стандартни техники: при около 7% (25 от 361) от пациентите, лекувани с TachoSil, има изтичане на ГМТ в сравнение с около 8% (30 от 365) при пациентите, при които са използвани стандартни техники.

Какви са рисковете, свързани с TachoSil?

Възможна е появата на тромбоемболични усложнения (съсиреци в кръвоносните съдове), ако TachoSil се приложи в кръвоносен съд. Подобно на други тъканни лепила, TachoSil може да предизвика алергична реакция. Също така, в редки случаи пациентите могат да изградят антитела към протеините на TachoSil, което може да попречи на кръвосъсирването.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при TachoSil, вижте листовката.

Защо TachoSil е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от TachoSil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на TachoSil?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че TachoSil се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за TachoSil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за TachoSil:

На 8 юни 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на TachoSil, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за TachoSil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с TachoSil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2016.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта