Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) – кратка характеристика на продукта - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоTachoSil
ATC кодB02BC30
Веществоhuman fibrinogen / human thrombin
ПроизводителTakeda Austria GmbH

Съдържание на статията

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

TachoSil матрица с тъканно лепило

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 cm2 TachoSil съдържа :

 

Човешки фибриноген (Human Fibrinogen)

5,5 mg

Човешки тромбин (Human Thrombin)

2,0 IU

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Матрица с тъканно лепило

TachoSil е почти бяла матрица с тъканно лепило. Активната страна на матрицата, която е покрита с фибриноген и тромбин е маркирана с жълт цвят.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Терапевтични показания

TachoSil е предназначена за спомагателно лечение в хирургията при възрастни за подобряване на хемостазата за подпомагане на тъканното слепване, укрепване на шевовете при съдова хирургия, където стандартните техники са недостатъчни и за поддържащо слепване на твърдата мозъчна обвивка, за да се предотврати следоперативно изтичане на цереброспинална течност след неврологична операция (вж. точка 5.1).

4.2Дозировка и начин на приложение

Дозировка

TachoSil може да се прилага само от опитни хирурзи.

Необходимото количество матрица TachoSil, което трябва да бъде приложено винаги трябва да бъде определяно основно от клиничните нужди на пациента. Количеството на приложения матрица TachoSil се определя от площта на раневата повърхност.

Приложението на TachoSil трябва да се прецени от опериращия хирург. При клинични изпитвания, индивидуалната дозировка е варирала от 1 до 3 матрици с тъканно лепило

(9,5 cm x 4,8 cm); има съобщения за прилагане на до 10 матрици с тъканно лепило. За по-малки рани, напр. при малка инвазивна хирургия, се препоръчва прилагането на матрици с по-малък размер (4,8 cm x 4,8 cm или 3,0 cm x 2,5 cm).

Начин на приложение

Само за прилагане върху лезия. Да не се прилага интраваскуларно.

За по-подробни инструкции вижте раздел 6.6.

Педиатрични пациенти

TachoSil не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.

4.3Противопоказания

TachoSil не трябва да се прилага вътресъдово.

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Само за прилагане върху лезия.

Да не се прилага вътресъдово. Ако продуктът се приложи вътресъдово може да настъпят животозастрашаващи тромбоемболични усложнения.

Не са получени специфични данни от употребата на този продукт при гастро-интестиналната анастомозна хирургия.

Не е известно дали лъчетерапия, проведена наскоро, повлиява ефикасността на TachoSil, когато се използва за слепване на твърдата мозъчна обвивка.

Както при всеки протеин съдържащ продукт, са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип. Проявите на реакциите на свръхчувствителност включват обрив, генерализирана уртикария, тежест в гърдите, хриптене, хипотония и анафилаксия. При поява на тези симптоми приложението на продукта трябва незабавно да бъде прекратено.

За да се предотврати развитието на тъканни сраствания на нежелани места, уверете се, че тъканите извън желаното място на приложение са добре почистени преди приложението на TachoSil (вж. раздел 6.6). Съобщени са събития, свързани със срастване на гастроинтестинални тъкани, водещи до гастроинтестинална обструкция, при коремна операция, проведена в близост до червата.

В случай на шок трябва да се следват настоящите стандарти за лечение на шок.

Стандартните мероприятия за превенция на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват: подбор на донорите, изследване на индивидуалните дарявания и плазмените сборове за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени процеси за инактивиране/отстраняване на вируси. Въпреки това, при прилагането на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни причинители не може да бъде изключена напълно. Tова се отнася и за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени.

Предприетите мерки се считат за ефективни както за обвити вируси като HIV, HBV и HCV, така и за необвития вирус HAV. Мерките може да имат ограничено действие срещу необвити вируси като parvovirus B19. Инфекцията с Parvovirus B19 може да бъде сериозна за бременни жени (фетална инфекция) или за пациенти с имунен дефицит или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).

Категорично се препоръчва при всяко прилагане на TachoSil да се записва името и партидния номер на продукта, с цел запазване на връзка между пациента и партидния номер на продукта.

4.5Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.

Както при подобни продукти или тромбинови разтвори, при експониране на разтвори съдържащи алкохол, йод или тежки метали (напр. антисептични разтвори), може да настъпи денатуриране на тъканното лепило. Тези субстанции трябва да се отстранят възможно най- пълно, преди прилагане на тъканното лепило.

4.6Фертилитет, бременност и кърмене

Безопасността на TachoSil при употреба по време на бременност или кърмене не е проучвана при контролирани клинични проучвания. Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни за оценка на безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- и постнаталното развитие.

Поради това, TachoSil трябва да се прилага по време на бременност и кърмене само при абсолютна необходимост.

4.7Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не е приложимо.

4.8Нежелани лекарствени реакции

В редки случаи при пациенти, на които е прилагано фибриново тъканно лепило/хемостатик може да настъпят реакции на свръхчувствителност или алергични реакции, които да включват ангиоедем, парене и болки на мястото на приложение, бронхоспазъм, тръпки, изчервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обриви, спадане на кръвното налягане, летаргия, гадене, отпадналост, тахикардия, тежест в гърдите, изтръпване, повръщане, хриптене. В изолирани случаи тези реакции може да прогресират до тежка анафилаксия. Тези реакции обикновено се наблюдават при повторно приложение или при пациенти с известна свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.

Имуногенност:

Рядко се наблюдават антитела срещу компонентите на фибриновото лепило/хемостатик. Въпреки това, в клинично изпитване с TachoSil в хода на чернодробна операция, при която пациентите са изследвани за развитие на антитела, 26% от 96 пациенти, изследвани и лекувани с TachoSil, са развили антитела към конски колаген. Антителата към конски колаген, които са се развили при някои от пациентите след употребата на TachoSil, не са реактивни спрямо човешки колаген. Един от пациентите е развил антитела към човешки фибриноген.

Няма съобщения за нежелани събития, дължащи се на развитието на антитела към човешки фибриноген или конски колаген.

Съществуват много ограничени клинични данни за повторно излагане на TachoSil. Двама участници са били повторно изложени в клинично изпитване и не са съобщили за никакви имунно-медиирани нежелани събития. Статусът на антителата обаче към колаген или фибриноген е неизвестен.

Възможна е поява на тромбоемболични усложнения, ако продуктът се приложи интраваскуларно (вж. точка 4.4).

За вирусна безопасност виж раздел 4.4

Обобщение на профила на безопасност

Данните за безопасност на TachoSil най-общо отразяват пост-оперативните усложнения, свързани с хирургичните условия, при които са били проведни клиничните проучвания и основните заболявания на пациентите.

Данните от осем контролирани клинични проучвания, организирани от притежателя на разрешението за употреба, бяха включени в интегрирана база данни. В интегрираните анализи, при 997 пациенти е бил приложен TachoSil, а при 984 пациенти е било приложено лечение със

сравнителен лекарствен продукт. Поради практически причини (cравнение със стардартна хирургия и хемостазно лечение), не е било възможно провеждането на сляпо проучване с TachoSil. Поради това проучванията са проведени като открити.

Обобщение на нежеланите реакции в табличен вид

Съобщава се за следните нежелани реакции с TachoSil по време на постмаркетинговия опит. Честотата на всички събития, изброени по-долу е категоризирана, като: “с неизвестна честота“ (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Системо-органен клас

С неизвестна честота

 

 

Нарушения на имунната система

Анафилактичен шок, свръхчувствителност

Съдови нарушения

Тромбоза

Стомашно-чревни нарушения

Интестинална обструкция (при коремни

операции)

 

Общи нарушения и ефекти на мястото на

Сраствания

приложение

 

Съобщаване на подозирани нежелани реакции Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение

V.

4.9Предозиране

Няма съобщения за случаи на предозиране.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Локални хемостатици, ATC код: B02BC30

TachoSil cъдържа фибриноген и тромбин като сухо покритие на повърхността на колагенова гъба. При контакт с физиологична течност, напр. кръв, лимфа или физиологичен разтвор, компонентите на покритието се разтварят и частично проникват в раневата повърхност. Това се последва от фибриноген-тромбинова реакция, която инициира последната фаза на физиологичната хемокоагулация. Фибриногена се превръща във фибринови мономери, които спонтанно полимеризират до фибринов съсирек, който прилепва здраво колагеновата гъба към повърхността на раната. Тогава фибрина се свързва с ендогенния фактор ХІІІ, създавайки здрава, механично устойчива мрежа с добри адхезивни свойства, като осигурява плътно покриване на раната.

Клиничните проучвания демонстрират хемостаза при всичките 240 пациенти

(119 TachoSil, 121 apгоново излъчване), подложени на хирургична парциална резекция на черния дроб и при 185 пациента (92 TachoSil, 93 стандартно хирургично лечение) подложени на хирургична резекция на суперфициален бъбречен тумор. Допълнително контролирано проучване при 119 пациента (62 TachoSil, 57 хемостазен компрес) демонстрира зарастването, хемостазата и укрепването на шева при пациенти, подложени на съдова хирургична интервенция. Тъканното залепване при белодробна хирургия, е било проучено при две контролирани клинични проучвания при пациенти, подложени на белодробна хирургическа интервенция. Първото контролирано клинично проучване, изследващо тъканното залепване

при хирургия на белия дроб, документално не показва предимство пред стандартното лечение с инсуфлиране на въздух, поради включване на голяма група от пациенти (53%) без инсуфлиране на въздух. Все пак, второто проучване, което изследва тъканното залепване при 299 пациента (149 TachoSil, 150 стандартно хирургично лечение) с демонстрирано интраоперативно инсуфлиране на въздух, показва предимство на TachoSil в сравнение със стандартното лечение.

Ефикасността на TachoSil е изследвана в рандомизирано контролирано проучване при

726 пациенти (362 лекувани с TachoSil и 364 контроли), подложени на операция в основата на черепа, като допълнение към шевовете за слепване на твърдата мозъчна обвивка, в която резултатът за ефикасност е измерен след операцията, като потвърдено изтичане на цереброспинална течност (CSF) или псевдоменингоцеле, или неуспех на лечението по време на операцията. В това проучване преимуществото над текущата практика (която включва шевове, дурапластика и фибрин, и полимерни материали за слепване или комбинации от тях) не може да се документира. Броят на участниците, с наблюдаван резултат за ефикасност, е съответно 25 (6,9%) и 30 (8,2%) за TachoSil и пациентите, лекувани съгласно сегашната практика, при което се получава съотношение на шансовете 0,82 (95% ДИ: 0,47, 1,43). Въпреки това, доверителният интервал 95% за резултата на отношението на шансовете показва, че TachoSil има сходна ефикасност с настоящата практика. В това проучване се оценяват две техники на приложение на TachoSil: приложение на TachoSil над твърдата мозъчна обвивка и приложение на TachoSil от двете страни на твърдата мозъчна обвивка. Резултатите не подкрепят втория метод. За TachoSil е установено, че се понася добре и е безопасен за употреба като допълнение към затварянето на твърдата мозъчна обвивка в неврохирургията.

5.2Фармакокинетични свойства

TachoSil е предназначен само за локално приложение. Вътресъдовото приложение не е възможно.

Поради това вътресъдови фармакокинетични проучвания при хора не са провеждани. Фибриновите тъканни лепила/хемостатици се метаболизират по същия път като ендогенния фибрин чрез фибринолиза и фагоцитоза.

След прилагане върху ранева повърхност при проучвания при животни, TachoSil деградира до няколко остатъка след 13 седмици. Пълна деградация на TachoSil е била наблюдавана при някои видове животни 12 месеца след неговото приложение върху повърхност на рана на черния дроб, а при други видове животни все още са наблюдавани малки остатъци. Деградацията се асоциира с инфилтрация от гранулоцити и формиране на резорбтивна гранулационна тъкан капсулираща деградиращите остатъци от TachoSil. Не са наблюдавани признаци на локална непоносимост при животински видове.

От опита при хора е имало изолирани случаи при които са наблюдавани случайни находки на остатъци с белези на функционално нарушение.

5.3Предклинични данни за безопасност

Проучванията за токсичност при еднократно приложение, проведени при различни видове животни, не са показали данни за остри токсични ефекти.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1Списък на помощните вещества

Конски колаген Човешки албумин Рибофлавин (E 101) Натриев хлорид

Натриев цитрат (Е 331) L-aргининов хидрохлорид.

6.2Несъвместимости

Не е приложимо.

6.3Срок на годност

3 години

След разпечатване на фолиото на сашето, TachoSil трябва да се използва незабавно.

6.4Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 25 C.

6.5 Вид и съдържание на опаковката <и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране>

Всяка матрица с тъканно лепило е опакована в PET-GAG блистер, запечатан с покривно РЕ фолио. Блистерът е опакован в саше, подсилено с алуминиево фолио, с включена подсушаваща торбичка и опакован в сгъваема картонена кутия.

Видове опаковки:

Опаковка с 1 матрица с тъканно лепило 9,5 cm x 4,8 cm Опаковка с 2 матрици с тъканно лепило 4,8 cm x 4,8 cm Опаковка с 1 матрица с тъканно лепило 3,0 cm x 2,5 cm Опаковка с 5 матрици с тъканно лепило 3,0 cm x 2,5 cm

Опаковка с 1 предварително валцована матрица с тъканно лепило от 4,8 cm x 4,8 cm

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне <и работа>

TachoSil е стерилен и готов за употреба, и начинът на работа с него трябва да бъде съобразен c това. Използвайте продукта само ако опаковката не е повредена. След отваряне на опаковката повторна стерилизация не е възможна. Вторичната опаковка от алуминиево фолио може да бъде отстранена в нестерилното пространство на операционната зала. Стерилният блистер трябва да бъде отворен в стерилното пространство на операционната зала. TachoSil трябва да се използва незабавно след отваряне на стерилния блистер.

TachoSil се прилага при стерилни условия. Преди приложение повърхността на раната трябва да бъде добре почистена, вкл. от кръв, дезинфектанти и други течности. След отделяне на конвенционалната, плоска матрица TachoSil от стерилния блистер трябва да се навлажни със стерилен физиологичен разтвор и да се приложи незабавно. Жълтата, активна страна на матрицата, се прилепва към кървящата/пропускащата повърхност и се придържа към нея с лек натиск 3-5 минути. Тази процедура дава възможност за лесно прилепване на TachoSil към повърхността на раната.

След изваждане на предварително валцования TachoSil от стерилната опаковка, той трябва да се приложи незабавно от троакара, без предварително навлажняване. Докато се развива матрицата с тъканно лепило, жълтият, активен слой на матрицата се прилепва към кървящата/секретиращата повърхност, (като се използва например двойка почистени щипци) и се придържа с лек натиск с влажен тампон за 3-5 min. Тази процедура дава възможност за лесно прилепване на TachoSil към раневата повърхност.

Притиска се с навлажнени ръкавици или навлажнен тампон. Поради силния афинитет на колагена към кръвта, TachoSil може да залепне също и за хирургичните инструменти, ръкавици или прилежащите тъкани, покрити с кръв. Това може да се избегне чрез почистване на хирургичните инструменти, ръкавиците и прилежащите тъкани преди приложението. Важно е да се отбележи, че недостатъчното почистване на прилежащите тъкани може да причини сраствания (вж. точка 4.4). След притискане на TachoSil върху раната внимателно трябва да се отстрани ръкавицата или тампонът. За да се избегне отлепването на TachoSil, той може да се придържа в единия край, например с форцепс.

Aлтернативно, например в случай на силно кървене, TachoSil може да бъде приложена без предварително овлажняване, също с внимателно притискане за 3-5 минути.

Активната страна на TachoSil трябва да се прилага така, че да покрива 1-2 cm извън границите на раната. Ако се налага употребата на повече от една матрица с тъканно лепило, матриците трябва да се припокриват. Матрицата с тъканно лепило може да се изреже и оформи до необходимия размер, ако е прекалено голяма.

В неврохирургията TachoSil трябва да се прилага върху мястото на първичното затваряне на твърдата мозъчна обвивка.

Предварително валцования TachoSil може да се използва при отворена хирургия и минимално инвазивна хирургия, и може да премине през 10 mm или по-голям порт на трокара.

Неизползваният продукт и отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz

Австрия

8.НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/04/277/001-004

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване за употреба: 08.06.2004

Дата на последно подновяване: 08.06.2009

10.ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта