Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) – листовка - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоTachoSil
ATC кодB02BC30
Веществоhuman fibrinogen / human thrombin
ПроизводителTakeda Austria GmbH

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

TachoSil матрица с тъканно лепило

Човешки фибриноген/Човешки тромбин (Human fibrinogen/Human thrombin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4..

В тази листовка:

1.Какво представлява TachoSil и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете преди да използвате TachoSil.

3.Как да използвате TachoSil

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате TachoSil

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява TachoSil и за какво се използва

Как действа TachoSil?

Жълтата страна на TachoSil съдържа активните вещества фибриноген и тромбин. Следователно жълтата страна на матрицата с тъканно лепило е активната страна. Когато матрицата с тъканно лепило влезе в контакт с течности (като кръв, лимфа или физиологичен разтвор) фибриногенът и тромбинът се активират и формират фибринова мрежа. Tака матрицата с тъканно лепило прилепва към тъканната повърхност, кръвта се съсирва (локална хемостаза) и тъканта се залепва. В тялото TachoSil се разтваря и изчезва напълно.

За какво се използва TachoSil?

TachoSil се използва при хирургични операции за спиране на локални кръвоизливи (хемостаза) и за залепване на тъканната повърхност на вътрешните органи.

2.Какво трябва да знаете преди да използвате TachoSil

Не използвайте TachoSil:

-ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Tachosil е предназначен само за приложение върху лезияи не трябва да се прилага в кръвоносните съдове. Ако Tachosil се приложи вътресъдово, може да се образуват тромби.

След коремна операция и ако TachoSil залепне за съседни тъкани, в оперативното поле е възможно да се развие ръбцова тъкан. Ръбцовата тъкан може да причини срастване на участъци от червата, което може да доведе до запушване на червата

След приложение на TachoSil може да настъпят алергични реакции. Може да получите копривна треска или обрив подобен на копривна треска, дискомфорт или стягане в гърдите, хрипове или ниско кръвно налягане. Трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар, ако настъпят някои от тези симптоми.

Когато се произвеждат лекарства от човешка кръв или плазма, се предприемат определени мерки за предотвратяване на предаването на инфекция на пациента. Tе включват внимателен подбор на дарителите на кръв и плазма за изключване на тези, при които съществува риск от пренасяне на инфекции и изследване на всяка порция дарена кръв или плазма и плазмени сборове за наличие на вируси/инфекции. Производството на тези продукти също включва стъпки в преработването на кръвта и плазмата, които инактивират или отстраняват вируси. Въпреки това при прилагането на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде изключена напълно. Tова се отнася и за неизвестни или новопоявили се вируси или други видове инфекции.

Предприетите мерките се считат за ефективни както при обвитите вируси, като вируса на СПИН и хепатит В и С, така и при необвития вирус, предизвикващ хепатит А. Тези мерки може да имат ограничено действие срещу необвити вируси като парвовирус B19. Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) или при пациенти с имунен дефицит или някои видове анемия (напр. сърповидноклетъчна анемия или хемолитична анемия).

Категорично се препоръчва, когато използвате TachoSil, името и партидният номер на продукта да се записват в болницата, с цел запазване на информация за използваната партида.

Други лекарства и TachoSil

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства

3.Как да използвате TachoSil

Лекуващият лекар ще използва TachoSil по време на хирургичната операция. Количеството на матрицата с тъканно лепило, което ще бъде използвано зависи от размера на раната. Лекарят ще постави матрица с тъканно лепило на оперираният вътрешен орган за спиране на кървенето или да залепи тъканта. С течение на времето матрица с тъканно лепило ще се разтвори и изчезне.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.

TachoSil е произведен на базата на протеин-съдържащи съставки. Активните съставки са изработени от човешка кръв. Всички лекарства получени от човешка кръв може нечесто да предизвикат алергични реакции. В изолирани случаи тези алергични реакции може да прогресират до анафилактичен шок.

Посочените алергични реакции може да настъпят, по-специално ако TachoSil се използва повторно или сте алергичен към някоя от съставките на TachoSil.

Клинично изследване показа, че някои пациенти са произвели антитела срещу съставки на TachoSil, въпреки това обаче не се съобщава за нежелани реакции, произтичащи от развитието на тези антитела.

При някои пациенти след операция и употреба на TachoSil може да се развие ръбцова тъкан. След коремни операции може също да настъпи запушване на червата и да се появи болка. Тези събития са с неизвестна честотата (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Вашият хирург ще почисти оперативното поле, когато прилага TachoSil, за да намали този риск.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявата TachoSil

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа TachoSil

Активните вещества са: човешки фибриноген (5,5 mg на cm2) и човешки тромбин

(2,0 IU на cm2).

Другите съставки са: конски колаген, рибофлавин (E101), човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат (Е 331) и L-aргининов хидрохлорид.

Как изглежда TachoSil и какво съдържа опаковката

TachoSil е матрица с тъканно лепило, направена от колаген, която е покрита от жълтата страна с човешки фибриноген и човешки тромбин.

Продуктът е наличен в различни размери и се доставя в опаковки до 5 гъби: Опаковка с 1 матрица с тъканно лепило от 9,5 cm x 4,8 cm

Опаковка с 2 матрици с тъканно лепило от 4,8 cm x 4,8 cm Опаковка с 1 матрица с тъканно лепило от 3,0 cm x 2,5 cm Опаковка с 5 матрици с тъканно лепило от 3,0 cm x 2,5 cm

Опаковка с 1 предварително валцована матрица с тъканно лепило от 4,8 cm x 4,8 cm

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Производител и притежател на разрешението за употреба:

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz, Австрия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36;

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

+ 359 2 958 15 29

 

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma Kft.

Tel: +420 234 722 722

Tel.: +361 2707030

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: + 45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel: +49 (0) 800 825 3325

Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda AS

Tel: +372 6177 669

Tlf: + 47 6676 3030

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tηλ: + 30 210 6387800

Tel: + 43 (0) 800-20 80 50

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o

Tel: + 34 917 14 99 00

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Portugal

Takeda France

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tél: + 33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +354 535 7000

Tel: + 421 (2) 20 602 600

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Takeda Oy

Tel: +39 06 502601

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Tηλ: + 45 46 77 11 11

Tel: + 46 8 731 28 00

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd.

Tel: + 371 67840082

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Дата на последно одобрение на листовката {MM/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти.

УКАЗАНИЕ ЗА УПОТРЕБА

Прочетете преди да отворите опаковката:

TachoSil се доставя в стерилна опаковка и поради това е важно:

Да се използват само опаковки със запазена цялост, които не са били отваряни (повторна стерилизация не е възможна).

Външната алуминиева обвивка да се отваря лице с нестерилни ръце

Първичната стерилна опаковка да се отваря от лице със стерилни ръце

TachoSil да се използва скоро след отваряне на външната алуминиева обвивка.

TachoSil да се използва незабавно след отваряне на първичната стерилна опаковка.

Указания

Използвайте матрица с тъканно лепило TachoSil само в стерилни условия.

Установете кой размер матрица с тъканно лепило е необходим. Размерът на матрицата зависи от размера на раната. Но имайте предвид, че матрицата трябва да покрие 1-2 cm извън очертанията на раната Ако се налага употребата на повече от една матрица с тъканно лепило, матриците трябва да се припокриват. З а по-малки рани, напр. минимална инвазивна хирургия, се препоръчва малкият размер (4,8 x 4,8 cm или 3,0 x 2,5 cm) или предварително валцована матрица с тъканно лепило TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm). TachoSil може да се изреже и оформи до необходимия размер за да покрие раневата повърхност.

1.Избършете внимателно повърхността на раната преди поставянето на TachoSil върху раната. Силното (пулсиращо) кървене трябва да се спре хирургически.

2.Отворете първичната стерилна опаковка (блистера) и извадете матрицата. Овлажнете гъбата с физиологичен разтвор и незабавно я поставете върху раната (ако раната е изцяло овлажнена с кръв или други течности не е необходимо овлажняване на матрицата преди приложение). Предварително валцованата матрица TachoSil не трябва да се навлажнява предварително преди преминаването през трокара или порта.

3.Ако е необходимо предварително почистете хирургичните инструменти и ръкавиците. TachoSil може да залепне към хирургични инструменти или ръкавици покрити с кръв. Важно е да се отбележи, че недостатъчното почистване на прилежащите тъкани може да причини сраствания.

4.Ако за получаване на достъп до раневата повърхност се използва трокар, неговата вътрешна част трябва да бъде суха. Препоръчва се отстраняването на горната част на трокара преди прокарването на предварително валцованата матрица TachoSil през трокара.

5.Ориентирайте жълтата, активна страна на матрицата срещу раната. Притиснете матрицата TachoSil с леко усилие за 3-5 минути. Използвайте навлажнена ръкавица или навлажнен тампон, за да задържите матрицата на определеното място.

За минимална инвазивна хирургия, предварително валцованата матрица с тъканно лепило може да бъде развита с инструменти на мястото на приложение. След развиване, матрица TachoSil трябва да се навлажни на мястото на приложение с влажен тампон и да се придържа с внимателен натиск 3-5 min.

6.Преустановете натиска внимателно след 3-5 минути. За да бъдете сигурни, че TachoSil няма да залепне към навлажнената ръкавица или тампон и да се отлепи от раната, матрицата може да бъде задържана в единия край с помощта на чифт щипци. Няма

остатъчен продукт, които да трябва да бъде отстранен, цялата матрица с тъканно лепило се разтваря (резорбира)!

Категорично се препоръчва при всяко прилагане на TachoSil да се записва името и партидния номер на продукта, с цел запазване на връзка между пациента и партидния номер на продукта.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта