Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tadalafil Generics (tadalafil) - G04BE08

Updated on site: 12-Jul-2017

Наименование на лекарствотоTadalafil Generics
ATC кодG04BE08
Веществоtadalafil
ПроизводителMYLAN S.A.S

Tadalafil Generics

tadalafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tadalafil Generics. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tadalafil Generics.

За практическа информация относно употребата на Tadalafil Generics пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Tadalafil Generics и за какво се използва?

Tadalafil Generics се използва за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност). БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове. Tadalafil Generics се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).

Tadalafil Generics съдържа активното вещество тадалафил (tadalafil).

Tadalafil Generics е „генерично лекарство“. Това означава, че Tadalafil Generics съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Adcirca, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Tadalafil Generics?

Tadalafil Generics се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ.

Tadalafil Generics се предлага под формата на таблетки от 20 mg. Препоръчителната доза е две таблетки (40 mg) веднъж дневно. Пациентите с леко до умерено бъбречно или чернодробно увреждане трябва да започнат с по-ниска доза. Tadalafil Generics не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.

Как действа Tadalafil Generics?

БАХ е инвалидизиращо заболяване, при което има силно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове. Това довежда до високо кръвно налягане в съдовете, носещи кръв от сърцето към белите дробове, и намалява количеството кислород, постъпващо в кръвта в белите дробове, което затруднява физическата активност. Активното вещество в Tadalafil Generics, тадалафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5“ (PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5. Този ензим се намира в кръвоносните съдове на белите дробове. Когато ензимът е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат“ (cGMP), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява разширяване на кръвоносните съдове. При пациенти с БАХ това понижава кръвното налягане в белите дробове и подобрява симптомите.

Как е проучен Tadalafil Generics?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Adcirca относно ползите и рисковете при употребата на активното вещество за одобреното показание и поради това не се налага да се повтарят с Tadalafil Generics.

Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Tadalafil Generics. Фирмата е провела също проучвания, които показват, че е биоеквивалентен на референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Tadalafil Generics?

Тъй като Tadalafil Generics е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Tadalafil Generics е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Tadalafil Generics е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Adcirca. Следователно CHMP счита, че както при Adcirca, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Tadalafil Generics да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tadalafil Generics?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tadalafil Generics, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Tadalafil Generics:

Пълният текст на EPAR за Tadalafil Generics може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Tadalafil Generics прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта