Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Изберете език на сайта

Tadalafil Mylan (tadalafil) – листовка - G04BE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоTadalafil Mylan
ATC кодG04BE08
Веществоtadalafil
ПроизводителGenerics (UK) Limited

Листовка: информация за пациента

Тадалафил Mylan 2,5 mg филмирани таблетки

тадалафил (tadalafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Tова включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Тадалафил Mylan и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Тадалафил Mylan

3.Как да приемате Тадалафил Mylan

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Тадалафил Mylan

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Тадалафил Mylan и за какво се използва

Тадалафил Mylan е за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция. Това е състояние, при което мъжът не може да достигне или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност. Тадалафил показва значително подобрение на способността да се получи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност.

Тадалафил Mylan съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата лекарствени продукти, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5. След сексуална стимулация Тадалафил Mylan действа като помага на кръвоносните съдове във Вашия пенис да се отпуснат и да позволят притока на кръв в пениса Ви. Резултатът от това е подобрена еректилна функция. Тадалафил Mylan няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция.

Важно е да се отбележи, че тадалафил не действа, ако няма сексуална стимулация. Вие и Вашият партньор ще трябва да се включите в любовната игра, също както бихте направили, ако не вземате лекарство за еректилна дисфункция.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Тадалафил Mylan

Не приемайте Тадалафил Mylan:

-ако сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-ако приемате някакъв вид органичен нитрат или донори на азотен оксид като амил нитрит. Това са група лекарства (“нитрати”), използвани при лечението на ангина пекторис (“гръдна болка”). Тадалафил е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства. Ако вземате някаква форма на нитрати или не сте сигурни, говорете с лекаря си.

-ако имате сериозно сърдечно заболяване или сте имали скорошен сърдечен пристъп през последните 90 дни.

-ако сте имали скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца.

-ако имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане.

-ако някога сте имали загуба на зрение в резултат на не свързана с възпаление на артериите предна исхемична очна невропатия (NAION)-едно състояние, описвано като “инсулт на окото”.

-ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на

кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Тадалафил Mylan, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Тадалафил Mylan.

Обърнете внимание, че сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със сърдечно заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви. Ако имате сърдечни проблеми, трябва да кажете на лекаря си.

Преди да приемете таблетките, говорете с Вашия лекар, ако имате:

-сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки).

-мултиплен миелом (тумор на костния мозък).

-левкемия (тумор на кръвните клетки).

-някаква деформация на пениса.

-сериозен проблем с черния дроб.

-сериозен проблем с бъбреците.

Не е известно дали тадалафил е ефективен при пациенти, които имат:

-тазова операция

-отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати нервите на простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).

Ако получите внезапно понижение или загуба на зрението, спрете приема на Тадалафил Mylan и незабавно се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, приемащи тадалафил, са наблюдавани понижен слух или внезапна загуба на слуха. Макар да не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако изпитате понижен слух или внезапна загуба на слуха, спрете приема на Тадалафил Mylan и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от жени.

Деца и юноши

Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Тадалафил Mylan

Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Тадалафил Mylan, ако вече приемате нитрати.

Някои лекарства може да бъдат повлияни от Тадалафил Mylan или те може да окажат влияние върху това колко добре ще действа Тадалафил Mylan. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате:

-алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни симптоми, свързани с доброкачествена хиперплазия на простата).

-други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.

-риоцигуат.

-инхибитор на 5-алфа редуктазата (употребява се за лечение доброкачествена хиперплазия на простата).

-лекарства като кетoконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции) и протеазни инхибитори за лечение на СПИН или HIV-инфекция.

-фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противогърчови лекарства).

-рифампицин, еритромицин, кларитромицин или итраконазол.

-други видове лечения на еректилна дисфункция.

Тадалафил Mylan с напитки и алкохол

Информацията за ефекта на алкохола е в точка 3. Сокът от грейпфрут може да окаже влияние върху това колко добре ще действа Тадалафил Mylan и трябва да се приема с повишено внимание. Говорете с Вашия лекар за повече информация.

Фертилитет

При лечение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите. Намаляване на спермата се наблюдава при някои мъже. Тези ефекти е малко вероятно да доведат до липса на фертилитет.

Шофиране и работа с машини

При клинични проучвания някои мъже, приемащи тадалафил, са съобщили, че получават замаяност. Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате машини.

Тадалафил Mylan съдържа лактоза

Ако имате непоносимост към някои захари, то се свържете с Вашия лекар преди приема на това лекарство.

3.Как да приемате Тадалафил Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетките Тадалафил Mylan са за перорална употреба само при мъже. Поглъщайте таблетката цяла с малко вода. Можете да вземате таблетките с или без храна.

Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg, взета еднократно дневно приблизително по едно и също време на деня. Вашият лекар може да коригира дозата на 2,5 mg въз основа на Вашия отговор на Тадалафил Mylan.Тя ще се дава като таблетка от 2,5 mg.

Не приемайте Тадалафил Mylan повече от веднъж дневно.

Прилагането на Тадалафил Mylan веднъж дневно може да е от полза за мъже, които имат сексуална активност два или повече пъти в седмицата.

Когато вземате един път дневно Тадалафил Mylan, това Ви позволява да получавате ерекция, когато сте стимулиран по всяко време през 24-те часа на денонощието.

Важно е да се отбележи, че Тадалафил Mylan не действа без сексуална стимулация. Вие и Вашият партньор ще трябва да се включите в предварителна игра, също както бихте, ако не вземахте лекарство за еректилна дисфункция.

Употребата на алкохол може да повлияе Вашата способност за ерекция и може временно да намали Вашето кръвно налягане. Ако Вие сте приели или планирате да приемете Тадалафил Mylan, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на алкохол в кръвта от и над 0,08%), тъй като това може да увеличи риска от замайване, когато ставате.

Ако сте приели повече от необходимата доза Тадалафил Mylan

Свържете се с Вашия лекар. Може да получите нежелани ефекти, описани в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете Тадалафил Mylan

Вземете Вашата доза веднага щом като се сетите, но не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вие не трябва да вземате Тадалафил Mylan повече от веднъж дневно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава. Тези ефекти обикновено са леки до умерени по природа.

Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:

-алергични реакции, включително обриви (честота - нечести).

-болка в областта на гръдния кош – не използвайте нитрати, а незабавно потърсете медицинска помощ (честота - нечести).

-приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на тадалафил (с рядка честота). Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа, трябва незабавно да се свържете с лекар.

-внезапна загуба на зрение (честота - редки).

Други съобщавани нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

-главоболие, болка в гърба, мускулни болки, болка в ръцете и краката, зачервяване на лицето, запушване на носа и лошо храносмилане.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

-замайване, болка в стомаха, гадене, повръщане, рефлукс, замъглено зрение, болка в очите, затруднено дишане, наличие на кръв в урината, продължителна ерекция, усещане за сърцебиене, ускорена сърдечна честота, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, кървене от носа, шум в ушите, подуване на ръцете, стъпалата или глезените и усещане за умора.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

-загуба на съзнание, припадъци и преходна загуба на памет, подуване на клепачите, зачервяване на очите, внезапно намаляване или загуба на слуха, уртикария (сърбящи червени петна на повърхността на кожата), кървене от пениса, наличие на кръв в спермата и повишено потене.

При мъже, приемащи тадалафил, рядко са съобщавани също инфаркт и инсулт. Повечето от тези мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да приемат това лекарство.

Рядко е съобщавано за частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрение на едното или двете очи.

Някои допълнителни редки нежелани реакции са съобщени при мъже, приемащи тадалафил,

които не са наблюдавани при клинични проучвания. Те включват:

-мигрена, оток на лицето, сериозна алергична реакция, причиняваща оток на лицето или гърлото, сериозни кожни обриви, някои нарушения, повлияващи притока на кръв към очите, неравномерен пулс, стенокардия, и внезапна сърдечна смърт.

Нежеланата реакция замаяност е съобщавана по-често при мъже на възраст над 75 години, които приемат тадалафил. Диария е била съобщавана по-често при мъже на възраст над 65години, приемащи тадалафил.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Тадалафил Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след ‘EXP’. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Тадалафил Mylan

-Активното вещество е тадалафил. Всяка таблетка съдържа 2,5 mg тадалафил.

-Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 “ Тадалафил Mylan съдържа лактоза“), Полоксамер 188, целулоза микрокристална (рН101), повидон (К-25), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, силициев диоксид, колоиден безводен.

Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), титанов диоксид (E171), железен окис жълт (Е172), триацетин.

Как изглежда Тадалафил Mylan и какво съдържа опаковката

Тадалафил Mylan 2,5 mg е светло жълта, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна на таблетката и "TL над 1" от другата страна.

Тадалафил Mylan 2,5 mg е наличен в блистерни опаковки, съдържащи 28 и 56 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Generics [UK] Limited Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

Обединено кралство

Производител:

McDermott Laboratories Ltd. t/a g erard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, g range Road Dublin 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom, 2900

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Дата на последно одобрение на листовката.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Тадалафил Mylan 5 mg филмирани таблетки

тадалафил (tadalafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Тадалафил Mylan и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Тадалафил Mylan

3.Как да приемате Тадалафил Mylan

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Тадалафил Mylan

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Тадалафил Mylan и за какво се използва

Тадалафил Mylan съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата лекарствени продукти, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5.

Тадалафил Mylan се използва за лечение на възрастни мъже с:

-еректилна дисфункция. Това е състояние, при което мъжът не може да достигне или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност. Тадалафил показва значимо подобрение на способността да се получи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност. След сексуална стимулация Тадалафил Mylan действа като помага на кръвоносните съдове във Вашия пенис да се отпуснат и да позволят притока на кръв в пени са Ви. Резултатът от това е подобрена еректилна функция. Тадалафил Mylan няма да Ви по могне, ако нямате еректилна дисфункция. Важно е да се отбележи, че Тадалафил Mylan за лечение на еректилна дисфункция не действа, ако няма сексуална стимулация. Вие и Вашият партньор ще трябва да се включите в любовната игра, също както бихте направили, ако не вземате лекарство за еректилна дисфункция.

-уринарни симптоми, свързани с често наблюдавано състояние, наричано доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата. Това е състояние, при което простатната жлеза се уголемява с възрастта. Симптомите включват затруднено започване на уринирането, усещане за ненапълно изпразване на пикочния мехур и по-често нужда от уриниране дори през нощта. Тадалафил подобрява притока на кръв и отпуска мускулите на простатата и пикочния мехур, което може да намали симптомите на добро качествена хиперплазия (увеличение) на простатата. Доказано е, че тадалафил подобрява тези уринарни симптоми още на 1-2 седмица след началото на лечението.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тадалафил Mylan

Не приемайте Тадалафил Mylan:

-ако сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-ако приемате някакъв вид органичен нитрат или донори на азотен оксид като амил нитрит. Това са група лекарства (“нитрати”), използвани при лечението на ангина пекторис (“гръдна болка”). Тадалафил е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства. Ако вземате някаква форма на нитрати или не сте сигурни, говорете с лекаря си.

-ако имате сериозно сърдечно заболяване или сте имали скорошен сърдечен пристъп през последните 90 дни.

-ако сте имали скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца.

-ако имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане.

-ако някога сте имали загуба на зрение в резултат на не свързана с възпаление на артериите предна исхемична очна невропатия (NAION) – едно състояние, описвано като “инсулт на окото”.

-ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на

кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Тадалафил Mylan, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Тадалафил Mylan.

Обърнете внимание, че сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със сърдечно заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви. Ако имате сърдечни проблеми, трябва да кажете на лекаря си.

Тъй като доброкачествената хиперплазия (увеличение) на простатата и ракът на простатата може да имат еднакви симптоми, Вашият лекар ще Ви провери за рак на простатата преди за започнете лечение с тадалафил по повод доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата. Тадалафил не лекува рак на простатата.

Преди да приемете таблетките, говорете с Вашия лекар, ако имате:

-сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки).

-мултиплен миелом (тумор на костния мозък).

-левкемия (тумор на кръвните клетки).

-някаква деформация на пениса.

-сериозен проблем с черния дроб.

-сериозен проблем с бъбреците.

Не е известно дали тадалафил е ефективен при пациенти, които имат:

-тазова операция.

-отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати нервите на простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).

Ако получите внезапно понижение или загуба на зрението, спрете приема на Тадалафил Mylan и незабавно се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, приемащи тадалафил, са наблюдавани понижен слух или внезапна загуба на слуха. Макар да не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако изпитате понижен слух или внезапна загуба на слуха, спрете приема на Тадалафил Mylan и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от жени.

Деца и юноши

Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Тадалафил Mylan

Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Тадалафил Mylan, ако вече приемате нитрати.

Някои лекарства може да бъдат повлияни от Тадалафил Mylan или те може да окажат влияние върху това колко добре ще действа Тадалафил Mylan. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате:

-алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни симптоми, свързани с доброкачествена хиперплазия на простата).

-други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.

-риоцигуат.

-инхибитор на 5-алфа редуктазата (употребява се за лечение доброкачествена хиперплазия на простата).

-лекарства като кетoконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции) и протеазни инхибитори за лечение на СПИН или HIV-инфекция.

-фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противогърчови лекарства).

-рифампицин, еритромицин, кларитромицин или итраконазол.

-други видове лечения на еректилна дисфункция.

Тадалафил Mylan с напитки и алкохол

Информацията за ефекта на алкохола е в точка 3. Сокът от грейпфрут може да окаже влияние върху това колко добре ще действа Тадалафил Mylan и трябва да се приема с повишено внимание. Говорете с Вашия лекар за повече информация.

Фертилитет

При лечение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите. Намаляване на спермата се наблюдава при някои мъже. Тези ефекти е малко вероятно да доведат до липса на фертилитет.

Шофиране и работа с машини

При клинични проучвания някои мъже, приемащи тадалафил, са съобщили, че получават замаяност. Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате машини.

Тадалафил Mylan съдържа лактоза

Ако имате непоносимост към някои захари, то се свържете с Вашия лекар преди приема на това лекарство.

3. Как да приемате Тадалафил Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетките Тадалафил Mylan са за перорална употреба само при мъже. Поглъщайте таблетката цяла с малко вода. Можете да вземате таблетките с или без храна.

Употребата на алкохол може временно да намали кръвното Ви налягане. Ако сте приели или планирате да приемете Тадалафил Mylan, избягвайте прекомерната употреба на алкохол (ниво на

алкохол в кръвта от и над 0,08%), тъй като това може по увеличи риска от световъртеж когато се изправяте.

За лечение на еректилна дисфункция

Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg, взета еднократно дневно приблизително по едно и също време на деня. Вашият лекар може да коригира дозата на 2,5 mg въз основа на Вашия отговор на Тадалафил Mylan. Тя ще се дава като таблетка от 2,5 mg.

Не приемайте Тадалафил Mylan повече от веднъж дневно.

Когато вземате един път дневно Тадалафил Mylan , това Ви позволява да получавате ерекция, когато сте стимулиран по всяко време през 24-те часа на денонощието. Приемането на Тадалафил Mylan веднъж дневно може да е от полза за мъже, които имат сексуална активност два или повече пъти в седмицата.

Важно е да се отбележи, че приемането на Тадалафил Mylan не действа без сексуална стимулация. Вие и Вашият партньор ще трябва да се включите в предварителна игра, също както бихте, ако не вземахте лекарство за еректилна дисфункция.

Употребата на алкохол може да повлияе Вашата способност за ерекция и може временно да намали Вашето кръвно налягане. Ако Вие сте приели или планирате да приемете Тадалафил Mylan, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на алкохол в кръвта от и над 0,08%), тъй като това може да увеличи риска от замайване, когато ставате.

За лечение на доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата

Дозата е една таблетка от 5 mg, взета еднократно дневно приблизително по едно и също време на деня.

Ако имате доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата и еректилна дисфункция, дозата остава една таблетка от 5 mg, взета еднократно дневно.

Не приемайте Тадалафил Mylan повече от веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Тадалафил Mylan

Свържете се с Вашия лекар. Може да получите нежелани ефекти, описани в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете Тадалафил Mylan

Вземете Вашата доза веднага щом като се сетите, но не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вие не трябва да вземате Тадалафил Mylan повече от веднъж дневно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава. Тези ефекти обикновено са леки до умерени по природа.

Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:

-алергични реакции, включително обриви (честота - нечести).

-болка в областта на гръдния кош – не използвайте нитрати, а незабавно потърсете медицинска помощ (честота - нечести).

-приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на тадалафил (с рядка честота). Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа , трябва незабавно да се свържете с лекар.

-внезапна загуба на зрение (честота - редки).

Други съобщавани нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

-главоболие, болка в гърба, мускулни болки, болка в ръцете и краката, зачервяване на лицето, запушване на носа и лошо храносмилане.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

-замайване, болка в стомаха, гадене, повръщане, рефлукс, замъглено зрение, болка в очите, затруднено дишане, наличие на кръв в урината, продължителна ерекция, усещане за сърцебиене, ускорена сърдечна честота, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, кървене от носа, шум в ушите, подуване на ръцете, стъпалата или глезените и усещане за умора.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

-загуба на съзнание, припадъци и преходна загуба на памет, подуване на клепачите, зачервени очи, внезапно намаляване или загуба на слуха, уртикария (сърбящи червени петна по повърхността на кожата), кървене от пениса, наличие на кръв в спермата и повишено потене.

При мъже, приемащи тадалафил, рядко са съобщавани също инфаркт и инсулт. Повечето от тези мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да приемат това лекарство.

Рядко е съобщавано за частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрение на едното или двете очи.

Някои допълнителни редки нежелани реакции са съобщени при мъже, приемащи тадалафил,

които не са наблюдавани при клинични проучвания. Те включват:

-мигрена, оток на лицето, сериозна алергична реакция, причиняваща оток на лицето или гърлото, сериозни кожни обриви, някои нарушения, повлияващи притока на кръв към очите, неравномерен пулс, стенокардия, и внезапна сърдечна смърт.

Нежеланата реакциа замаяносте съобщавана по-често при мъже на възраст над 75 години, които приемат тадалафил. Диария е била съобщавана по-често при мъже на възраст над 65години, приемащи тадалафил.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Тадалафил Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след ‘EXP’. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Тадалафил Mylan

-Активното вещество е тадалафил. Всяка таблетка съдържа 5 mg тадалафил.

-Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 “ Тадалафил Mylan съдържа лактоза“), Полоксамер 188, целулоза микрокристална (рН101), повидон (К-25), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, силициев диоксид, колоиден безводен.

Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), титанов диоксид (E171), железен окис жълт (Е172), триацетин.

Как изглежда Тадалафил Mylan и какво съдържа опаковката

Тадалафил Mylan 5 mg е светло жълта, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна на таблетката и "TL над 2" от другата страна.

Тадалафил Mylan 5 mg е наличен в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84 и 98 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Generics [UK] Limited Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

Обединено кралство

Производител:

McDermott Laboratories Ltd. t/a g erard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, g range Road Dublin 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom, 2900

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

 

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Дата на последно одобрение на листовката.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Тадалафил Mylan 10 mg филмирани таблетки

тадалафил (tadalafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Тадалафил Mylan и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Тадалафил Mylan

3.Как да приемате Тадалафил Mylan

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Тадалафил Mylan

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Тадалафил Mylan и за какво се използва

Тадалафил Mylan е за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция. Това е състояние, при което мъжът не може да достигне или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност. Тадалафил показва значително подобрение на способността да се получи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност.

Тадалафил Mylan съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата лекарствени продукти, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5. След сексуална стимулация Тадалафил Mylan действа като помага на кръвоносните съдове във Вашия пенис да се отпуснат и да позволят притока на кръв в пениса Ви. Резултатът от това е подобрена еректилна функция. Тадалафил Mylan няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция.

Важно е да се отбележи, че тадалафил не действа, ако няма сексуална стимулация. Вие и Вашият партньор ще трябва да се включите в любовната игра, също както бихте направили, ако не вземате лекарство за еректилна дисфункция.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тадалафил Mylan

Не приемайте Тадалафил Mylan:

-ако сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-ако приемате някакъв вид органичен нитрат или донори на азотен оксид като амил нитрит. Това са група лекарства (“нитрати”), използвани при лечението на ангина пекторис (“гръдна болка”). Тадалафил е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства. Ако вземате някаква форма на нитрати или не сте сигурни, говорете с лекаря си.

-ако имате сериозно сърдечно заболяване или сте имали скорошен сърдечен пристъп през последните 90 дни.

-ако сте имали скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца.

-ако имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане.

-ако някога сте имали загуба на зрение в резултат на не свързана с възпаление на артериите предна исхемична очна невропатия (NAION) – едно състояние, описвано като “инсулт на окото”.

-ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на

кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Тадалафил Mylan, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Тадалафил Mylan.

Обърнете внимание, че сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със сърдечно заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви. Ако имате сърдечни проблеми, трябва да кажете на лекаря си.

Преди да приемете таблетките, говорете с Вашия лекар, ако имате:

-сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки).

-мултиплен миелом (тумор на костния мозък).

-левкемия (тумор на кръвните клетки).

-някаква деформация на пениса.

-сериозен проблем с черния дроб.

-сериозен проблем с бъбреците.

Не е известно дали тадалафил е ефективен при пациенти, които имат:

-тазова операция

-отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати нервите на простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).

Ако получите внезапно понижение или загуба на зрението, спрете приема на Тадалафил Mylan и незабавно се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, приемащи тадалафил, са наблюдавани понижен слух или внезапна загуба на слуха. Макар да не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако изпитате понижен слух или внезапна загуба на слуха, спрете приема на Тадалафил Mylan и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от жени.

Деца и юноши

Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Тадалафил Mylan

Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Тадалафил Mylan, ако вече приемате нитрати.

Някои лекарства може да бъдат повлияни от Тадалафил Mylan или те може да окажат влияние върху това колко добре ще действа Тадалафил Mylan. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате:

-алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни симптоми, свързани с доброкачествена хиперплазия на простата).

-други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.

-риоцигуат.

-инхибитор на 5-алфа редуктазата (употребява се за лечение доброкачествена хиперплазия на простата).

-лекарства като кетoконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции) и протеазни инхибитори за лечение на СПИН или HIV-инфекция.

-фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противогърчови лекарства).

-рифампицин, еритромицин, кларитромицин или итраконазол.

-други видове лечения на еректилна дисфункция.

Тадалафил Mylan с напитки и алкохол

Информацията за ефекта на алкохола е в точка 3. Сокът от грейпфрут може да окаже влияние върху това колко добре ще действа Тадалафил Mylan и трябва да се приема с повишено внимание. Говорете с Вашия лекар за повече информация.

Фертилитет

При лечение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите. Намаляване на спермата се наблюдава при някои мъже. Тези ефекти е малко вероятно да доведат до липса на фертилитет.

Шофиране и работа с машини

При клинични проучвания някои мъже, приемащи тадалафил, са съобщили, че получават замаяност. Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате машини.

Тадалафил Mylan съдържа лактоза

Ако имате непоносимост към някои захари, то се свържете с Вашия лекар преди приема на това лекарство.

3. Как да приемате Тадалафил Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетките Тадалафил Mylan са за перорална употреба само при мъже. Поглъщайте таблетката цяла с малко вода. Можете да вземате таблетките с или без храна.

Препоръчителната начална доза е една таблетка от 10 mg преди сексуална активност. Ако ефектът на тази доза е твърде слаб, Вашият лекар може да увеличи дозата до 20 mg. Таблетките Тадалафил Mylan са за перорална употреба

Вие можете да вземете таблетка Тадалафил Mylan поне 30 минути преди сексуална активност. Тадалафил Mylan може да продължава да бъде ефективен до 36 часа след прием на таблетката.

Не вземайте Тадалафил Mylan повече от веднъж дневно. Тадалафил Mylan 10 mg и 20 mg е предназначен за употреба преди очаквана сексуална активност и не се препоръчва за продължителна ежедневна употреба.

Важно е да се отбележи, че Тадалафил Mylan не действа без сексуална стимулация. Вие и Вашият партньор ще трябва да се включите в предварителна игра, също както бихте, ако не вземахте лекарство за еректилна дисфункция.

Употребата на алкохол може да повлияе Вашата способност за ерекция и може временно да намали Вашето кръвно налягане. Ако Вие сте приели или планирате да приемете Тадалафил Mylan, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на алкохол в кръвта от и над 0,08%), тъй като това може да увеличи риска от замайване, когато ставате.

Ако сте приели повече от необходимата доза Тадалафил Mylan

Свържете се с Вашия лекар. Може да получите нежелани ефекти, описани в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава. Тези ефекти обикновено са леки до умерени по природа.

Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:

-алергични реакции, включително обриви (честота - нечести).

-болка в областта на гръдния кош – не използвайте нитрати, а незабавно потърсете медицинска помощ (честота - нечести).

-приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на тадалафил (с рядка честота). Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа , трябва незабавно да се свържете с лекар.

-внезапна загуба на зрение (честота - редки).

Други съобщавани нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

-главоболие, болка в гърба, мускулни болки, болка в ръцете и краката, зачервяване на лицето, запушване на носа и лошо храносмилане.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

-замайване, болка в стомаха, гадене, повръщане, рефлукс, замъглено зрение, болка в очите, затруднено дишане, наличие на кръв в урината, продължителна ерекция, усещане за сърцебиене, ускорена сърдечна честота, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, кървене от носа, шум в ушите, подуване на ръцете, стъпалата или глезените и усещане за умора.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

-загуба на съзнание, припадъци и преходна загуба на памет, подуване на клепачите, зачервяване на очите, внезапно намаляване или загуба на слуха, уртикария (сърбящи червени петна на повърхността на кожата), кървене от пениса, наличие на кръв в спермата и повишено потене..

При мъже, приемащи тадалафил, рядко са съобщавани също инфаркт и инсулт. Повечето от тези мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да приемат това лекарство.

Рядко е съобщавано за частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрение на едното или двете очи.

Някои допълнителни редки нежелани реакции са съобщени при мъже, приемащи тадалафил,

които не са наблюдавани при клинични проучвания. Те включват:

-мигрена, оток на лицето, сериозна алергична реакция, причиняваща оток на лицето или гърлото, сериозни кожни обриви, някои нарушения, повлияващи притока на кръв към очите, неравномерен пулс, стенокардия, и внезапна сърдечна смърт.

Нежеланата реакциа замаяносте съобщавана по-често при мъже на възраст над 75 години, които приемат тадалафил. Диария е била съобщавана по-често при мъже на възраст над 65години, приемащи тадалафил.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Тадалафил Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след ‘EXP’. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Тадалафил Mylan

-Активното вещество е тадалафил. Всяка таблетка съдържа 10 mg тадалафил.

-Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 “ Тадалафил Mylan съдържа лактоза“), Полоксамер 188, целулоза микрокристална (рН101), повидон (К-25), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, силициев диоксид, колоиден безводен.

Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), титанов диоксид (E171), железен окис жълт (Е172), триацетин.

Как изглежда Тадалафил Mylan и какво съдържа опаковката

Тадалафил Mylan 10 mg е светло жълта, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна на таблетката и "TL3" от другата страна.

Тадалафил Mylan 10 mg е наличен в блистерни опаковки, съдържащи 4, 12 и 24 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Generics [UK] Limited Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

Обединено кралство

Производител:

McDermott Laboratories Ltd. t/a g erard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, g range Road Dublin 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1 Komárom, 2900

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Дата на последно одобрение на листовката.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Тадалафил Mylan 20 mg филмирани таблетки

тадалафил (tadalafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Тадалафил Mylan и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Тадалафил Mylan

3.Как да приемате Тадалафил Mylan

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Тадалафил Mylan

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Тадалафил Mylan и за какво се използва

Тадалафил Mylan е за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция. Това е състояние, при което мъжът не може да достигне или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност. Тадалафил показва значително подобрение на способността да се получи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност.

Тадалафил Mylan съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата лекарствени продукти, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5. След сексуална стимулация Тадалафил Mylan действа като помага на кръвоносните съдове във Вашия пенис да се отпуснат и да позволят притока на кръв в пениса Ви. Резултатът от това е подобрена еректилна функция. Тадалафил Mylan няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция.

Важно е да се отбележи, че тадалафил не действа, ако няма сексуална стимулация. Вие и Вашият партньор ще трябва да се включите в любовната игра, също както бихте направили, ако не вземате лекарство за еректилна дисфункция.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тадалафил Mylan

Не приемайте Тадалафил Mylan:

-ако сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-ако проемате някакъв вид органичен нитрат или донори на азотен оксид като амил нитрит. Това са група лекарства (“нитрати”), използвани при лечението на ангина пекторис (“гръдна болка”). Тадалафил е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства. Ако вземате някаква форма на нитрати или не сте сигурни, говорете с лекаря си.

-ако имате сериозно сърдечно заболяване или сте имали скорошен сърдечен пристъп през последните 90 дни.

-ако сте имали скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца.

-ако имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане.

-ако някога сте имали загуба на зрение в резултат на не свързана с възпаление на артериите предна исхемична очна невропатия (NAION) – едно състояние, описвано като “инсулт на окото”.

-ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на

кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Тадалафил Mylan, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Тадалафил Mylan.

Обърнете внимание, че сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със сърдечно заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви. Ако имате сърдечни проблеми, трябва да кажете на лекаря си.

Преди да приемете таблетките, говорете с Вашия лекар, ако имате:

-сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки).

-мултиплен миелом (тумор на костния мозък).

-левкемия (тумор на кръвните клетки).

-някаква деформация на пениса.

-сериозен проблем с черния дроб.

-сериозен проблем с бъбреците.

Не е известно дали тадалафил е ефективен при пациенти, които имат:

-тазова операция

-отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати нервите на простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).

Ако получите внезапно понижение или загуба на зрението, спрете приема на Тадалафил Mylan и незабавно се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, приемащи тадалафил, са наблюдавани понижен слух или внезапна загуба на слуха. Макар да не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако изпитате понижен слух или внезапна загуба на слуха, спрете приема на Тадалафил Mylan и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от жени.

Деца и юноши

Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Тадалафил Mylan

Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Тадалафил Mylan, ако вече приемате нитрати.

Някои лекарства може да бъдат повлияни от Тадалафил Mylan или те може да окажат влияние върху това колко добре ще действа Тадалафил Mylan. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате:

-алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни симптоми, свързани с доброкачествена хиперплазия на простата).

-други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.

-риоцигуат.

-инхибитор на 5-алфа редуктазата (употребява се за лечение доброкачествена хиперплазия на простата).

-лекарства като кетoконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции) и протеазни инхибитори за лечение на СПИН или HIV-инфекция.

-фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противогърчови лекарства).

-рифампицин, еритромицин, кларитромицин или итраконазол.

-други видове лечения на еректилна дисфункция.

Тадалафил Mylan с напитки и алкохол

Информацията за ефекта на алкохола е в точка 3. Сокът от грейпфрут може да окаже влияние върху това колко добре ще действа Тадалафил Mylan и трябва да се приема с повишено внимание. Говорете с Вашия лекар за повече информация.

Фертилитет

При лечение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите. Намаляване на спермата се наблюдава при някои мъже. Тези ефекти е малко вероятно да доведат до липса на фертилитет.

Шофиране и работа с машини

При клинични проучвания някои мъже, приемащи тадалафил, са съобщили, че получават замаяност. Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате машини.

Тадалафил Mylan съдържа лактоза:

Ако имате непоносимост към някои захари, то се свържете с Вашия лекар преди приема на това лекарство.

3. Как да приемате Тадалафил Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетките Тадалафил Mylan са за перорална употреба само при мъже. Поглъщайте таблетката цяла с малко вода. Можете да вземате таблетките с или без храна.

Препоръчителната начална доза е една таблетка от 10 mg преди сексуална активност. Въпреки това, може да Ви бъде дадена доза от една таблетка от 20 mg, тъй като Вашият лекар е решил, че препоръчителната доза от 10 mg е твърде слаба.

Вие можете да вземете таблетка Тадалафил Mylan поне 30 минути преди сексуална активност. Тадалафил Mylan може да е още ефективен до 36 часа след прием на таблетката.

Не вземайте Тадалафил Mylan повече от веднъж дневно. Тадалафил Mylan 10 mg и 20 mg е предназначен за употреба преди очаквана сексуална активност и не се препоръчва за продължителна ежедневна употреба.

Важно е да се отбележи, че Тадалафил Mylan не действа без сексуална стимулация. Вие и Вашият партньор ще трябва да се включите в предварителна игра, също както бихте, ако не вземахте лекарство за еректилна дисфункция.

Употребата на алкохол може да повлияе Вашата способност за ерекция и може временно да намали Вашето кръвно налягане. Ако Вие сте приели или планирате да приемете Тадалафил Mylan, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на алкохол в кръвта от и над 0,08%), тъй като това може да увеличи риска от замайване, когато ставате.

Ако сте приели повече от необходимата доза Тадалафил Mylan

Свържете се с Вашия лекар. Може да получите нежелани ефекти, описани в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава. Тези ефекти обикновено са леки до умерени по природа.

Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:

-алергични реакции, включително обриви (честота - нечести).

-болка в областта на гръдния кош – не използвайте нитрати, а незабавно потърсете медицинска помощ (честота - нечести).

-приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на тадалафил (с рядка честота). Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа , трябва незабавно да се свържете с лекар.

-внезапна загуба на зрение (честота - редки).

Други съобщавани нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

-главоболие, болка в гърба, мускулни болки, болка в ръцете и краката, зачервяване на лицето, запушване на носа и лошо храносмилане.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

-замайване, болка в стомаха, гадене, повръщане, рефлукс, замъглено зрение, болка в очите, затруднено дишане, наличие на кръв в урината, продължителна ерекция, усещане за сърцебиене, ускорена сърдечна честота, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, кървене от носа, шум в ушите, подуване на ръцете, стъпалата или глезените и усещане за умора.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

-загуба на съзнание, припадъци и преходна загуба на памет, подуване на клепачите, зачервяване на очите, внезапно намаляване или загуба на слуха, уртикария (сърбящи червени петна на повърхността на кожата)кървене от пениса, наличие на кръв в спермата и повишено потене

При мъже, приемащи тадалафил, рядко са съобщавани също инфаркт и инсулт. Повечето от тези мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да приемат това лекарство.

Рядко е съобщавано за частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрение на едното или двете очи.

Някои допълнителни редки нежелани реакции са съобщени при мъже, приемащи тадалафил,

които не са наблюдавани при клинични проучвания. Те включват:

-мигрена, оток на лицето, сериозна алергична реакция, причиняваща оток на лицето или гърлото, сериозни кожни обриви, някои нарушения, повлияващи притока на кръв към очите, неравномерен пулс, стенокардия, и внезапна сърдечна смърт.

Нежеланата реакция замаяност е съобщавана по-често при мъже на възраст над 75 години, които приемат тадалафил. Диария е била съобщавана по-често при мъже на възраст над 65години, приемащи тадалафил.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Тадалафил Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след ‘EXP’. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Тадалафил Mylan

-Активното вещество е тадалафил. Всяка таблетка съдържа 20 mg тадалафил.

-Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 “ Тадалафил Mylan съдържа лактоза“), Полоксамер 188, целулоза микрокристална (рН101), повидон (К-25), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, силициев диоксид, колоиден безводен.

Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), титанов диоксид (E171), железен окис жълт (Е172), триацетин.

Как изглежда Тадалафил Mylan и какво съдържа опаковката

Тадалафил Mylan 20 mg е светло жълта, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна на таблетката и "TL4" от другата страна.

Тадалафил Mylan 20 mg е наличен в блистерни опаковки, съдържащи 2, 4, 8, 12 и 24 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Generics [UK] Limited Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

Обединено кралство

Производител:

McDermott Laboratories Ltd. t/a g erard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, g range Road Dublin 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Дата на последно одобрение на листовката.

 

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта