Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tafinlar (dabrafenib mesylate) - L01XE23

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоTafinlar
ATC кодL01XE23
Веществоdabrafenib mesylate
ПроизводителNovartis Europharm Limited

Tafinlar

dabrafenib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tafinlar. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tafinlar.

За практическа информация относно употребата на Tafinlar пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Tafinlar и за какво се използва?

Tafinlar е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни със:

меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път. Tafinlar се използва самостоятелно или в комбинация с траметиниб, друго лекарство за лечение на меланом.

авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб. Tafinlar се използва в комбинация с траметиниб.

Tafinlar е само за пациенти, чиито ракови клетки показват наличие на специфична генетична мутация (промяна), наречена „BRAF V600“.

Tafinlar съдържа активното вещество дабрафениб (dabrafenib).

Как се използва Tafinlar?

Лечението с Tafinlar трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на лекарства за рак. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Tafinlar се предлага под формата на капсули (50 и 75 mg). Дозата Tafinlar е 150 mg и се прилага самостоятелно или в комбинация с траметиниб два пъти дневно.

Tafinlar се приема поне един час преди или два часа след хранене. Лечението с Tafinlar може да продължи, докато пациентът се повлиява положително. Може да се наложи прекъсване или

спиране на лечението или намаляване на дозата при настъпване на определени нежелани лекарствени реакции. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Tafinlar?

Активното вещество в Tafinlar, дабрафениб, е инхибитор на BRAF, протеин, участващ в стимулирането на клетъчното делене. При меланом и недребноклетъчен рак на белия дроб с мутацията BRAF V600 абнормната форма на BRAF участва в развиването на раковото заболяване, като позволява неконтролируемо делене на туморните клетки. Като блокира дейността на абнормния BRAF, Tafinlar помага за забавянето на растежа и разпространяването на рака. Tafinlar се прилага единствено при пациенти, чието раково заболяване се дължи на мутацията BRAF V600.

Какви ползи от Tafinlar са установени в проучванията?

Меланом

Tafinlar е по-ефективен от лекарството за рак декарбазин за контролиране на меланом, който се е разпространил в други части на тялото или не може да бъде отстранен по хирургичен път, при пациенти, при които меланомът има мутацията BRAF V600. Това заключение се основава на едно основно проучване, обхващащо 250 пациенти, в което се измерва колко дълго живеят пациентите до влошаване на състоянието им (преживяемост без прогресия на заболяването). В това проучване при пациентите, приемащи Tafinlar, влошаването настъпва средно след 6,9 месеца в сравнение с 2,7 месеца при пациентите, приемащи декарбазин.

В две допълнителни проучвания се разглежда употребата на комбинацията от Tafinlar с траметиниб. В едно проучване на 423 пациенти се прилага или комбинацията, или Tafinlar самостоятелно. Пациентите, на които се прилага комбинацията, преживяват 11 месеца без влошаване на заболяването, докато пациентите, приемащи Tafinlar самостоятелно, преживяват 8,8 месеца без влошаване на заболяването. Във второ проучване при 704 пациенти Tafinlar с траметиниб се сравнява с друго лекарство за меланом, вемурафениб. Пациентите, при които се прилага комбинацията, преживяват средно 25,6 месеца в сравнение с 18 месеца при вемурафениб.

Недребноклетъчен рак на белия дроб

В едно основно проучване, обхващащо 171 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб с мутацията BRAF V600, на пациентите се прилага или Tafinlar в комбинация с траметиниб, или Tafinlar самостоятелно. Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които се повлияват напълно или частично от лечението. Повлияването от лечението е оценено чрез образни изследвания на тялото и клинични данни за пациентите. Употребата на Tafinlar и траметиниб води до повлияване при над 60% от пациентите в сравнение с 23% от пациентите, на които се прилага Tafinlar самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Tafinlar?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при самостоятелно приложение на Tafinlar (наблюдавани при повече от 15% от пациентите) са папилом (брадавици), главоболие, гадене, повръщане, хиперкератоза (удебеляване на кожата), косопад, обрив, ставна болка, повишена температура и умора.

Когато Tafinlar се приема в комбинация с траметиниб, най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) са повишена температура, умора, гадене, главоболие, втрисане, диария, обрив, ставна болка, повишено кръвно налягане, повръщане и кашлица.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tafinlar, вижте листовката.

Защо Tafinlar е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tafinlar са по-големи от рисковете, и препоръча Tafinlar да бъде разрешен за употреба в ЕС. Комитетът счита, че е установена клинично значима полза от Tafinlar (самостоятелно или в комбинация с траметиниб) за пациентите с мутацията BRAF V600 на меланом, който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път. При пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб са установени сходни ползи при употребата на Tafinlar в комбинация с траметиниб. Смята се, че нежеланите лекарствени реакции са приемливи и могат да бъдат овладени с подходящи мерки.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tafinlar?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tafinlar, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Tafinlar

На 26 август 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tafinlar, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Tafinlar може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Tafinlar прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2017.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта