Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tagrisso (osimertinib mesylate) - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоTagrisso
ATC кодL01XE
Веществоosimertinib mesylate
ПроизводителAstraZeneca AB

Tagrisso

osimertinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tagrisso. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tagrisso.

За практическа информация относно употребата на Tagrisso, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Tagrisso и за какво се използва?

Tagrisso е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове (NSCLC).

Tagrisso се използва при пациенти, чийто рак е в напреднал стадий или се е разпространил, и които имат мутацията T790M, специфична промяна в гена за протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR).

Съдържа активното вещество озимертиниб (osimertinib).

Как се използва Tagrisso?

Лечението с Tagrisso трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак. Преди започване на лечението лекарите трябва да потвърдят посредством генетично изследване в подходяща лаборатория, че ракът на пациентите им е с мутацията T790M.

Tagrisso се предлага под формата на таблетки (40 и 80 mg), които се приемат през устата. Препоръчителната доза е 80 mg веднъж дневно. Лечението с Tagrisso може да продължи, докато настъпи подобрение в заболяването или то остане стабилно и нежеланите лекарствени реакции

са поносими. При поява на някои нежелани лекарствени реакции лекарят може да реши да намали дозата или да прекъсне лечението.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Tagrisso?

Активното вещество в Tagrisso, озимертиниб, е вид лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозин киназата. То блокира активността на EGFR, който нормално контролира растежа и деленето на клетките. При белодробните ракови клетки EGFR често е свръхактивен, което води до неконтролируемо делене на раковите клетки. Като блокира EGFR, озимертиниб подпомага забавянето на растежа и разпространението на тумора.

За разлика от повечето други инхибитори на тирозин киназата, Tagrisso е активен срещу ракови клетки с мутация T790M в гена EGFR.

Какви ползи от Tagrisso са установени в проучванията?

Установено е, че Tagrisso е ефективен за намаляване на размера на туморите при пациенти с мутацията T790M и за забавяне на влошаването на раковото заболяване.

Вдве проучвания при 411 пациенти общият процент на повлияване (делът на пациентите, при които размерът на туморите намалява) с Tagrisso е 66%, а средната продължителност на повлияването е 12,5 месеца. В тези проучвания Tagrisso не е сравнен с друго лечение.

Втрето проучване при 419 пациенти се разглежда основно ефективността на Tagrisso за предотвратяване на влошаването на раковото заболяване в сравнение с химиотерапия на основата на платина (стандартното лечение за NSCLC). При пациентите, които приемат Tagrisso, раковото заболяване не се влошава в продължение на около 10,1 месеца в сравнение с 4,4 месеца при пациентите на химиотерапия.

Какви са рисковете, свързани с Tagrisso?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tagrisso (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, обрив, суха кожа, паронихия (инфекция на нокътното ложе), пруритус (сърбеж), стоматит (възпаление на лигавицата на устата) и намаляване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите.

Tagrisso не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия). За пълния списък на всички ограничения и нежелани лекарствени реакции при Tagrisso вижте листовката.

Защо Tagrisso е разрешен за употреба?

Пациентите с мутация T790M имат лоша прогноза и ограничени варианти за лечение; поради това има висока неудовлетворена медицинска нужда. В проучвания е установено, че Tagrisso е ефективен за намаляване на размера на туморите при пациенти с тази мутация и за забавяне на влошаването на раковото заболяване. По отношение на безопасността, нежеланите лекарствени реакции при Tagrisso са сходни с тези при други лекарства от същия клас и се считат за приемливи.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tagrisso са по-големи от рисковете, и препоръча Tagrisso да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Първоначално Tagrisso е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството. Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно“ на „безусловно“.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tagrisso?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tagrisso, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Tagrisso:

На 2 февруари 2016 г. Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Tagrisso, валидно в Европейския съюз. Разрешението става безусловно на 24 април 2017 г.

Пълният текст на EPAR за Tagrisso може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Tagrisso прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2017.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта