Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taltz (ixekizumab) – листовка - L04

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоTaltz
ATC кодL04
Веществоixekizumab
ПроизводителEli Lilly Nederland B.V.

Съдържание на статията

Листовка: информация за пациента

Taltz 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

иксекизумаб (ixekizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Taltz и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Taltz

3.Как да използвате Taltz

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Taltz

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Taltz и за какво се използва

Taltz съдържа активното вещество иксекизумаб.

Иксекизумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкин (IL). Това лекарство действа като неутрализира активността на белтък, наречен IL-17A, който спомага за развитието на псориазис.

Taltz се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис“ при възрастни с умерено до тежко заболяване. Taltz намалява признаците и симптомите на заболяването.

Използването на Taltz ще подобри изчистването на кожата Ви и ще намали симптомите, като лющене, сърбеж и болка.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Taltz

Не използвайте Taltz

-ако сте алергични към иксекизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако считате, че може да сте алергични, обърнете се към Вашия лекар за съвет преди да използвате Taltz.

-ако имате инфекция, която Вашият лекар счита за важна (например, активна туберкулоза).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да използвате Taltz:

-ако в момента имате инфекция или ако имате дълготрайни или повтарящи се инфекции;

-ако имате болест на Крон;

-ако имате улцерозен колит;

-ако получавате някакво друго лечение за псориазис, като имуносупресор или фототерапия с ултравиолетова светлина.

Ако не сте сигурни, че някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Taltz.

Внимавайте за инфекции и алергични реакции

Taltz може да причини сериозни нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции. Трябва да следите за признаци на тези състояния, докато прилагате Taltz.

Спрете да използвате Taltz и кажете на Вашия лекар или потърсете медицинска помощ незабавно, ако забележите някакви признаци на сериозна инфекция или алергична реакция. Такива признаци са изброени в раздел 4 „Сериозни нежелани реакции“.

Деца и юноши

Taltz не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен при тази възрастова група.

Други лекарства и Taltz

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра,

-ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

-ако наскоро сте си направили или трябва да си направите имунизация. Не трябва да Ви се прилагат някои видове ваксини, докато използвате Taltz.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или ако планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство. За предпочитане е да се избягва употребата на Taltz по време на бременност. Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни. Ако сте жена, която би могла да забременее, се препоръчва да избягвате забременяване и трябва да използвате подходяща контрацепция докато използвате Taltz и най-малко 10 седмици след последната доза Taltz.

Ако кърмите или планирате да кърмите, информирайте Вашия лекар преди за използвате това лекарство. Вие и Вашият лекар ще трябва да решите, дали ще кърмите или ще използвате Taltz. Не трябва да правите и двете.

Шофиране и работа с машини

Taltz е малко вероятно да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.

Taltz съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 80 mg, т.е. практически не съдържа натрий.

3.Как да използвате Taltz

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни как да използвате това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Taltz се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция). Вие и Вашият лекар или медицинска сестра трябва да решите, дали Вие сами да си инжектирате Taltz.

Важно е да не се опитвате да инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра. Човек, който се грижи за Вас, може също да Ви приложи инжекцията Taltz след подходящо обучение.

Всяка спринцовка съдържа една доза Taltz (80 mg). Всяка спринцовка осигурява само една доза. Спринцовката не трябва да се разклаща.

Прочетете внимателно „Указанията за употреба“ за спринцовката преди за използвате Taltz.

Каква доза Taltz се прилага и колко дълго

Вашият лекар ще реши колко Taltz Ви е необходим и за колко време.

-Първата доза е 160 mg (две инжекции по 80 mg) чрез подкожна инжекция. Тя може да се приложи от вашия лекар или медицинска сестра.

-След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12. От 12-та седмица ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всеки 4 седмици.

Използвайте метод за напомняне, като например бележки в календар или дневник, което ще Ви помогне да запомните следващата си доза, така че да избегнете пропускане или повторение на дозите.

Taltz е предназначен за дългосрочно лечение. Вашият лекар или медицинска сестра редовно ще следят Вашето състояние, за да проверят дали лечението има желания ефект.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Taltz

Уведомете Вашия лекар, ако сте получили повече Taltz, отколкото трябва или дозата е приложена по-скоро, отколкото е предписано.

Ако сте пропуснали да използвате Taltz

Говорете с Вашия лекар, ако сте пропуснали да инжектирате доза Taltz.

Ако сте спрели употребата на Taltz

Не трябва да спирате употребата на Taltz без първо да разговаряте с Вашия лекар. Ако спрете лечението, симптомите на псориазис може се появят отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Спрете да използвате Taltz и уведомете Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции. Вашият лекар ще реши дали и кога може да възобновите лечението:

Възможна сериозна инфекция (може да засегне до 1 на 10 души) – признаците може да са:

-температура, грипоподобни симптоми, нощно изпотяване

-чувство за умора или задух, кашлица, която не отзвучава

-топла, червена и болезнена кожа или болезнен обрив по кожата с мехури

Сериозна алергична реакция (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - признаците може да са:

-затруднено дишане или преглъщане

-подуване на лицето, устните, езика или гърлото

-силен сърбеж по кожата с червен обрив или подутини

Други нежелани реакции, които са били съобщени

Някои нежелани реакции са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

-инфекции на горните дихателни пътища със симптоми като болки в гърлото и запушен нос (назофарингит).

-реакции на мястото на инжектиране (например, зачервяване на кожата, болка).

Някои нежелани реакции са чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

-гадене.

-тинеа (гъбични) инфекции, като гъбички на стъпалото.

-болка в задната част на гърлото.

Някои нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

-млечница (кандидоза на устната кухина).

-грип.

-хрема.

-бактериална инфекция на кожата.

-уртикария.

-секрет от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит).

-признаци на нисък брой на белите кръвни клетки, като температура, болки в гърлото или язви в устната кухина в резултат на инфекции (неутропения).

-нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Taltz

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и върху картонената опаковка след „EXP“/“Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Taltz може да бъде оставен извън хладилник до 5 дни при температура не по-висока от 30ºC.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че спринцовката е повредена или че лекарството е мътно, видимо кафяво или съдържа частици.

Това лекарство е предназначено само за еднократна употреба.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Taltz

-Активното вещество е иксекизумаб.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 80 mg иксекизумаб в 1 ml разтвор.

-Другите съставки са: натриев цитрат; безводна лимонена киселина; натриев хлорид; полисорбат 80; вода за инжекции.

Как изглежда Taltz и какво съдържа опаковката

Taltz е разтвор в прозрачна стъклена спринцовка. Неговият цвят може да варира от безцветен до бледожълт.

Опаковки по 1, 2 или 3 предварително напълнени спринцовки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.

Производител

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Италия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Листовка: информация за пациента

Taltz 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

иксекизумаб (ixekizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Taltz и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Taltz

3.Как да използвате Taltz

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Taltz

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Taltz и за какво се използва

Taltz съдържа активното вещество иксекизумаб.

Иксекизумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкин (IL). Това лекарство действа като неутрализира активността на белтък, наречен IL-17A, който спомага за развитието на псориазис.

Taltz се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис“ при възрастни с умерено до тежко заболяване. Taltz намалява признаците и симптомите на заболяването.

Използването на Taltz ще подобри изчистването на кожата Ви и ще намали симптомите, като лющене, сърбеж и болка.

3.Какво трябва да знаете, преди да използвате Taltz

Не използвайте Taltz

-ако сте алергични към иксекизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако считате, че може да сте алергични, обърнете се към Вашия лекар за съвет преди да използвате Taltz.

-ако имате инфекция, която Вашият лекар счита за важна (например, активна туберкулоза).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Taltz:

-ако в момента имате инфекция или ако имате дълготрайни или повтарящи се инфекции;

-ако имате болест на Крон;

-ако имате улцерозен колит;

-ако получавате някакво друго лечение за псориазис, като имуносупресор или фототерапия с ултравиолетова светлина.

Ако не сте сигурни, че някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Taltz.

Внимавайте за инфекции и алергични реакции

Taltz може да причини сериозни нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции. Трябва да следите за признаци на тези състояния, докато прилагате Taltz.

Спрете да използвате Taltz и кажете на Вашия лекар или потърсете медицинска помощ незабавно, ако забележите някакви признаци на сериозна инфекция или алергична реакция. Такива признаци са изброени в раздел 4 „Сериозни нежелани реакции“.

Деца и юноши

Taltz не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен при тази възрастова група.

Други лекарства и Taltz

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра,

-ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

-ако наскоро сте си направили или трябва да си направите имунизация. Не трябва да Ви се прилагат някои видове ваксини, докато използвате Taltz.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или ако планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство. За предпочитане е да се избягва употребата на Taltz по време на бременност. Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни. Ако сте жена, която би могла да забременее, се препоръчва да избягвате забременяване и трябва да използвате подходяща контрацепция докато използвате Taltz и най-малко 10 седмици след последната доза Taltz.

Ако кърмите или планирате да кърмите, информирайте Вашия лекар преди за използвате това лекарство. Вие и Вашият лекар ще трябва да решите, дали ще кърмите или ще използвате Taltz. Не трябва да правите и двете.

Шофиране и работа с машини

Taltz е малко вероятно да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.

Taltz съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 80 mg, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Taltz

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни как да използвате това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Taltz се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция). Вие и Вашият лекар или медицинска сестра трябва да решите, дали Вие сами да си инжектирате Taltz.

Важно е да не се опитвате да инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра. Човек, който се грижи за Вас, може също да Ви приложи инжекцията Taltz след подходящо обучение.

Всяка писалка съдържа една доза Taltz (80 mg). Всяка писалка осигурява само една доза. Писалката не трябва да се разклаща.

Прочетете внимателно „Указанията за употреба“ за писалката преди за използвате Taltz.

Каква доза Taltz се прилага и колко дълго

Вашият лекар ще реши колко Taltz Ви е необходим и за колко време.

-Първата доза е 160 mg (две инжекции по 80 mg) чрез подкожна инжекция. Тя може да се приложи от вашия лекар или медицинска сестра.

-След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12. От 12-та седмица ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всеки 4 седмици.

Използвайте метод за напомняне, като например бележки в календар или дневник, което ще Ви помогне да запомните следващата си доза, така че да избегнете пропускане или повторение на дозите.

Taltz е предназначен за дългосрочно лечение. Вашият лекар или медицинска сестра редовно ще следят Вашето състояние, за да проверят дали лечението има желания ефект.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Taltz

Уведомете Вашия лекар, ако сте получили повече Taltz, отколкото трябва или дозата е приложена по-скоро, отколкото е предписано.

Ако сте пропуснали да използвате Taltz

Говорете с Вашия лекар, ако сте пропуснали да инжектирате доза Taltz.

Ако сте спрели употребата на Taltz

Не трябва да спирате употребата на Taltz без първо да разговаряте с Вашия лекар. Ако спрете лечението, симптомите на псориазис може се появят отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Спрете да използвате Taltz и уведомете Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции. Вашият лекар ще реши дали и кога може да възобновите лечението:

Възможна сериозна инфекция (може да засегне до 1 на 10 души) – признаците може да са:

-температура, грипоподобни симптоми, нощно изпотяване

-чувство за умора или задух, кашлица, която не отзвучава

-топла, червена и болезнена кожа или болезнен обрив по кожата с мехури

Сериозна алергична реакция (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - признаците може да са:

-затруднено дишане или преглъщане

-подуване на лицето, устните, езика или гърлото

-силен сърбеж по кожата с червен обрив или подутини

Други нежелани реакции, които са били съобщени

Някои нежелани реакции са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

-инфекции на горните дихателни пътища със симптоми като болки в гърлото и запушен нос (назофарингит).

-реакции на мястото на инжектиране (например, зачервяване на кожата, болка).

Някои нежелани реакции са чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

-гадене.

-тинеа (гъбични) инфекции, като гъбички на стъпалото.

-болка в задната част на гърлото.

Някои нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

-млечница (кандидоза на устната кухина).

-грип.

-хрема.

-бактериална инфекция на кожата.

-уртикария.

-секрет от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит).

-признаци на нисък брой на белите кръвни клетки, като температура, болки в гърлото или язви в устната кухина в резултат на инфекции (неутропения).

-нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Taltz

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и върху картонената опаковка след „EXP“/“Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Taltz може да бъде оставен извън хладилник до 5 дни при температура не по-висока от 30ºC.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че писалката е повредена или че лекарството е мътно, видимо кафяво или съдържа частици.

Това лекарство е предназначено само за еднократна употреба.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Taltz

-Активното вещество е иксекизумаб.

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 80 mg иксекизумаб в 1 ml разтвор.

-Другите съставки са: натриев цитрат; безводна лимонена киселина; натриев хлорид; полисорбат 80; вода за инжекции.

Как изглежда Taltz и какво съдържа опаковката

Taltz е разтвор в прозрачна стъклена спринцовка. Неговият цвят може да варира от безцветен до бледожълт.

Спринцовката е поставена в еднодозова писалка за еднократна употреба.

Опаковки по 1, 2 или 3 предварително напълнени писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.

Производител

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Италия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Указания за употреба

Taltz 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Иксекизумаб (Ixekizumab)

Преди да използвате Вашата предварително напълнена спринцовка:

Важни неща, които трябва да знаете

Преди да използвате предварително напълнената спринцовка Taltz, прочетете и следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка. Запазете указанията за употреба за справка при необходимост.

Предварително напълнената спринцовка съдържа 1 доза Taltz. Спринцовката е предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.

Спринцовката не трябва да се разклаща.

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра могат да Ви помогнат да решите къде да инжектирате Вашата доза.

Прочетете листовката на Taltz, която се намира в тази кутия, за да научите повече за Вашето лекарство.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Преди да използвате предварително напълнената спринцовка TALTZ, прочетете и следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка.

Указание за частите

Бутон за палеца

Зелено стъбло на буталото

Места за хващане

Сиво бутало на

спринцовката

Тяло на спринцовката с лекарство

Игла

Капачка на иглата

1 ПРИГОТВЕТЕ СЕ

1а Извадете спринцовката от хладилника. Изчакайте 30 минути, за да може спринцовката да се затопли до стайна температура преди да я използвате.

НЕ използвайте източници на топлина, за да затоплите лекарството, например микровълнова печка, топла вода или пряка слънчева светлина.

1б Пригответе материалите, необходими за инжекцията Ви:

1 тампон със спирт

1 памучен тампон или парче марля

1 контейнер за остри предмети за изхвърляне на спринцовки

минути

Разгледайте внимателно напълнената

 

спринцовка за повреди от външната страна. Не

Срок на годност

махайте капачката на спринцовката, докато не сте

 

готови да инжектирате. Проверете етикета. Уверете

 

се, че названието Taltz се вижда на етикета.

 

Лекарството вътре в спринцовката трябва да бъде

 

бистро. Цветът му може да варира от безцветен до

 

бледожълт.

 

Ако видите нещо от изброените по-долу, НЕ

 

ИЗПОЛЗВАЙТЕ спринцовката и я изхвърлете,

 

както е указано:

 

срокът на годност е изтекъл

 

изглежда повредена.

 

лекарството е мътно, видимо кафяво или

 

съдържа малки частици.

1г Измийте ръцете си преди да си инжектирате лекарството.

Задна част на ръката

Корем

Бедро

Изберете място на инжектиране.

Можете да инжектирате в областта на корема, бедрото или в задната част на ръката. За да инжектирате в горната част на ръката, ще е необходимо някой друг да Ви помогне.

НЕ инжектирайте в зоните, където кожата е болезнена, има синини, зачервяване или е твърда, или в зоните, където имате белези или стрии. НЕ инжектирайте в диаметър 2,5 сантиметра около пъпа.

Променяйте местата на инжектиране. НЕ

инжектирайте на едно и също място всеки път. Например, ако Вашата последна инжекция е направена в лявото бедро, следващата инжекция трябва да бъде направена в дясното бедро, корема или задната страна на една от двете ръце.

Подгответе кожата си. Почистете кожата с тампон със спирт. Оставете мястото на инжектиране да изсъхне преди да инжектирате лекарството си.

ИНЖЕКТИРАЙТЕ

Издърпайте капачката на иглата и я

 

изхвърлете.

НЕ поставяйте капачката на иглата обратно - може да повредите иглата или да се нараните случайно.

НЕ докосвайте иглата.

Там, където ще инжектирате, захванете

 

внимателно кожата и задръжте кожната гънка.

Поставете иглата под ъгъл 45 градуса. След

 

това внимателно я въведете в кожата. Не

 

измествайте иглата.

Зелено стъбло на буталото

Сиво бутало на спринцовката

3 ЗАВЪРШЕТЕ

Натиснете буталото.

Натиснете бавно буталото докрай, докато инжектирате цялото лекарство. Сивото бутало на спринцовката трябва да се натиска, докато достигне до края на спринцовката. Изтеглете внимателно иглата от кожата.

Притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране. НЕ разтривайте мястото на инжектиране, тъй като това може да предизвика образуване на синини. Може да имате слабо кървене. Това е нормално.

Когато инжекцията е завършена, трябва да виждате зеленото стъбло на буталото по цялата дължина на тялото на спринцовката.

Изхвърлете предварително напълнената спринцовка.

НЕ поставяйте обратно капачката на иглата. Изхвърлете спринцовката в контейнера за остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Когато изхвърляте спринцовки и контейнер за остри предмети:

Изхвърлете спринцовката в контейнера за остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.

Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Съвети за безопасност

Ако имате въпроси или нужда от помощ за предварително напълнената спринцовка, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка без помощ от лице, което е обучено да я използва.

НЕ предостъпвайте или НЕ използвайте повторно предварително напълнената спринцовка Taltz. Може да предадете или да получите инфекция.

Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.

Ако не притежавате контейнер за остри предмети, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това къде може да получите такъв.

Често задавани въпроси В. Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята спринцовка?

О.

Наличието на мехурчета въздух в спринцовката е нормално. Taltz се инжектира под кожата (подкожна инжекция). Мехурчетата въздух не са проблем при този вид инжекция. Те няма да Ви навредят или да повлияят на дозата.

В. Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на иглата?

О. Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно. Това няма да Ви навреди или да повлияе на Вашата доза.

В. Какво ще се случи, ако не мога да натисна буталото?

О. Ако буталото заяжда или е повредено:

НЕ продължавайте да използвате спринцовката.

Отстранете иглата от кожата.

ВКак ще разбера, че моята инжекция е извършена?

О. Когато инжекцията е извършена:

Зеленото стъбло на буталото трябва да се вижда през цялата дължина на тялото на спринцовката

Сивото бутало на спринцовката трябва да е натиснато до края на спринцовката.

Прочетете изцяло указанията за употреба и листовката на Taltz, които се намират в тази кутия, за да научите повече за Вашето лекарство.

Указания за употреба

Taltz 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Иксекизумаб (Ixekizumab)

Преди да използвате Вашата предварително напълнена писалка:

Важни неща, които трябва да знаете

Преди да използвате предварително напълнената писалка Taltz, прочетете и следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка. Запазете указанията за употреба за справка при необходимост.

Предварително напълнената писалка съдържа 1 доза Taltz. Предварително напълнената писалка е предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.

Предварително напълнената писалка не трябва да се разклаща.

Предварително напълнената писалка съдържа части от стъкло. Работете внимателно с нея. Ако я изпуснете върху твърда повърхност, не я използвайте. Използвайте нова предварително напълнена писалка за Вашата инжекция.

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра могат да Ви помогнат да решите къде да инжектирате Вашата доза.

Прочетете листовката на Taltz, която се намира в тази кутия, за да научите повече за Вашето лекарство.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Преди да използвате предварително напълнената писалка Taltz, прочетете и следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка.

Указание за частите

Горна част

Бутон за инжектиране

Заключващ пръстен

Символи за отключено/заключено

 

Лекарство

 

 

Игла

 

 

Прозрачна основа

 

 

Отвъртаща се капачка

 

 

на основата

 

 

Долна част

 

ПРИГОТВЕТЕ СЕ

 

1а Извадете предварителна напълнената писалка от хладилника.

 

 

Изчакайте 30 минути, за да може предварително напълнената писалка да

 

 

се затопли до стайна температура преди да я използвате.

 

 

минути

 

НЕ използвайте източници на топлина, за да затоплите лекарството,

 

 

например микровълнова печка, топла вода или пряка слънчева светлина.

 

Пригответе материалите необходими за инжекцията Ви:

 

1 тампон със спирт

1 памучен тампон или парче марля

1 контейнер за остри предмети за изхвърляне на предварително напълнената писалка

 

Разгледайте внимателно предварително

 

Срок на годност

напълнената писалка. Проверете етикета. Уверете

 

 

 

 

се, че названието Taltz се вижда на етикета.

 

 

Лекарството вътре в писалката трябва да бъде бистро.

 

 

Цветът му може да варира от безцветен до бледожълт.

 

 

Ако видите нещо от изброените по-долу,, НЕ

 

 

ИЗПОЛЗВАЙТЕ предварително напълнената

 

 

писалка и я изхвърлете, както е указано:

срокът на годност е изтекъл.изглежда повредена.

лекарството е мътно, видимо кафяво или съдържа малки частици.

1г Измийте ръцете си преди да си инжектирате лекарството.

Изберете място на инжектиране.

Задна част на ръката

Корем

Бедро

Можете да инжектирате в областта на корема , бедрото или в задната част на ръката. За да инжектирате в ръката, ще е необходимо някой друг да Ви помогне.

НЕ инжектирайте в зоните, където кожата е болезнена, има синини, зачервяване или е твърда, или в зоните, където имате белези или стрии. НЕ инжектирайте в диаметър 2,5 сантиметра около пъпа.

Променяйте местата на инжектиране. НЕ

инжектирайте на едно и също място всеки път. Например, ако Вашата последна инжекция е направена в лявото бедро, следващата инжекция трябва да бъде направена в дясното бедро, корема или задната страна на една от двете ръце.

Подгответе кожата си. Почистете кожата с тампон със спирт. Оставете мястото на инжектиране да изсъхне преди да инжектирате лекарството си.

ИНЖЕКТИРАЙТЕ

Уверете се, че заключващият пръстен е в

 

позиция заключено.

НЕ отстранявайте капачката на основата докато не сте готови да инжектирате. НЕ докосвайте иглата.

Отвъртете капачката на основата.

Изхвърлете капачката на основата в кофата за боклук. Няма да е необходимо да поставяте капачката на основата обратно – това може да повреди иглата или да стане причина да се нараните случайно.

Поставете прозрачната основа стабилно и

 

плътно върху кожата си.

Инжектиране в бедрото

Дръжте основата върху кожата си и след това

 

отключете, чрез завъртане на заключващия

пръстен в позиция отключено. Вече сте готови да инжектирате.

 

Щракване

секунди

 

Сиво

бутало

3 ЗАВЪРШЕТЕ

Натиснете и задръжте зеления бутон за инжектиране. Ще чуете силно щракване.

Продължете да държите прозрачната основа плътно към кожата си. Ще чуете второ силно щракване след около 10 секунди след първото щракване. Второто силно щракване показва, че

инжекцията е направена.

Ще видите също сивото бутало в горната част на прозрачната основа.

Отстранете предварително напълнената писалка от кожата си.

Притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране. НЕ разтривайте мястото на инжектиране, тъй като това може да предизвика образуване на синини. Може да имате слабо кървене. Това е нормално.

Изхвърлете предварително напълнената писалка.

НЕ поставяйте обратно капачката на основата. Изхвърлете предварителна напълнената писалка в контейнера за остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Когато изхвърляте предварително напълнена писалка и контейнер за остри предмети:

Изхвърлете писалката в контейнера за остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.

Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Съвети за безопасност

Ако имате въпроси или нужда от помощ за предварително напълнената писалка, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте предварително напълнената писалка без помощ от лице, което е обучено да я използва.

Съхранявайте предварително напълнената писалка на място, недостъпно за деца.

Ако не притежавате контейнер за остри предмети, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това къде може да получите такъв.

Често задавани въпроси

В. Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята предварително напълнена писалка?

О. Наличието на мехурчета въздух в предварително напълнената писалка е нормално. Taltz се инжектира под кожата (подкожна инжекция). Мехурчетата въздух не са проблем при този вид инжекция. Те няма да Ви навредят или да повлияят на дозата.

В. Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на основата?

О. Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно. Това няма да Ви навреди или да повлияе на Вашата доза.

В. Какво ще се случи, ако отключа предварително напълнената писалка и натисна зеления бутон за инжектиране, преди да развъртя капачката на основата?

О. Не отстранявайте капачката на основата. Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

В. Трябва ли да задържам бутона за инжектиране докато инжектирането завърши?

О. Това не е необходимо, но може да Ви помогне да задържите предварително напълнената писалка стабилно и плътно към кожата си.

В. Какво ще се случи, ако иглата не се прибере след инжекцията?

О. Не докосвайте иглата и не поставяйте обратно капачката на основата. Изхвърлете предварително напълнената писалка в затварящ се, непробиваем контейнер за остри предмети. Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

В. Какво ще се случи, ако чуя повече от 2 щраквания по време на инжекцията – 2 силни щраквания и едно тихо. Инжектирал ли съм цялата доза?

О. Някои пациенти могат да чуят тихо щракване точно преди второто силно щракване. Това е нормално. Не отстранявайте предварително напълнената писалка от кожата си, докато не чуете второто силно щракване.

В. Как ще разбера, че моята инжекция е извършена?

О. След като натиснете зеления бутон за инжектиране, ще чуете 2 силни щраквания. Второто щракване Ви показва, че инжекцията е извършена. Ще видите също така сивото бутало в горната част на прозрачната основа.

Прочетете изцяло листовката на Taltz, която се намира в тази кутия, за да научите повече за Вашето лекарство.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта