Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tarceva (erlotinib) - L01XE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоTarceva
ATC кодL01XE03
Веществоerlotinib
ПроизводителRoche Registration Limited

Tarceva

erlotinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tarceva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tarceva.

Какво представлява Tarceva?

Tarceva е противораково лекарство, съдържащо активното вещество ерлотиниб (erlotinib). Предлага се под формата на таблетки (25, 100 и 150 mg).

За какво се използва Tarceva?

Tarceva се използва при недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), който е напреднал (ракът е започнал да се разпространява), или метастазирал (вече се е разпространил в други части на тялото). Прилага се при следните пациенти:

пациенти, чиито ракови клетки притежават определени промени („активиращи мутации“) в гена за протеин, наречен рецептор за епидермалния растежен фактор (EGFR), и при които до момента не е прилагана химиотерапия (лекарства за лечение на рак);

пациенти с EGFR активиращи мутации, чието заболяване е стабилизирано след първоначалната химиотерапия. „Стабилизирано“ означава, че ракът нито се е подобрил, нито се е влошил по време на химиотерапията;

пациенти, които са лекувани поне веднъж с химиотерапия, която е била неуспешна.

Не е доказано, че Tarceva е ефективен при пациенти, при които туморът на белия дроб е „имунохистохимично (IHC) отрицателен за рецептори на епидермалния растежен фактор (EGFR)“. „EGFR- IHC отрицателни“ означава, че рецепторният протеин EGFR не може да бъде установен по повърхността на раковите клетки или е в малки количества.

Tarceva се използва и при пациенти с метастазирал рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин (друго противораково лекарство).

Както при рак на белите дробове, така и при рак на панкреаса, когато предписват Tarceva лекарите трябва да вземат под внимание шансовете за преживяване на пациента.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Tarceva?

Лечението с Tarceva трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства. При пациенти, при които все още не е провеждана химиотерапия, преди започване на лечение с Tarceva трябва да бъде извършено изследване за мутация в EGFR.

При рак на белите дробове препоръчителната дневна доза Tarceva е 150 mg. При рак на панкреаса дозата е 100 mg. Tarceva се приема поне един час преди или два часа след хранене. При необходимост (например при нежелани реакции) дозата може да бъде намалена на приеми по 50 mg. Тъй като Tarceva изглежда е по-ефективен при пациенти с рак на панкреаса, които развиват обрив, лечението трябва да се преразгледа след четири до осем седмици, при условие че пациентите не развият обрив. Пациентите, които приемат Tarceva, трябва да спрат пушенето, тъй като то може да намали количеството на лекарството в кръвта.

Как действа Tarceva?

Активното вещество в Tarceva, ерлотиниб, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на инхибиторите на EGFR. Ерлотиниб блокира EGFR, които се намират по повърхността на определени туморни клетки. В резултат на това блокиране туморните клетки спират да получават сигналите, необходими за техния растеж, развитие и разпространение (метастазиране). В резултат Tarceva спомага за спиране на растежа, размножаването и разпространението на рака в организма.

Как е проучен Tarceva?

При недребноклетъчен рак на белия дроб Tarceva е основно проучен в четири проучвания:

Първото проучване сравнява Tarceva с друг вид химиотерапия при 173 пациенти с напреднал NSCLC с мутации в EGFR, които преди това не са лекувани с химиотерапия.

Второто проучване обхваща 889 пациенти с NSCLC, чието заболяване не се е влошило след първоначално лечение с четири цикъла на химиотерапия, включваща платина, 487 от които имат стабилизирано заболяване; в това проучване една подгрупа от 49 пациенти е с активирани мутации в EGFR. Това проучване сравнява Tarceva с плацебо (сляпо лечение).

В трето проучване Tarceva е сравнен с плацебо при 643 пациенти с напреднал NSCLC, при които раковите клетки нямат активирани мутации в EGFR и при които заболяването е стабилизирано след първоначално лечение с четири цикъла на химиотерапия, включваща платина. В проучването се сравнява колко дълго преживяват пациентите, ако Tarceva се приложи в началото на проучването, в сравнение с преживяемостта, ако Tarceva се приложи по-късно в проучването.

Четвъртото проучване включва 731 пациенти, които не са се повлияли от поне едно предходно лечение с химиотерапия; в това проучване Tarceva е сравнен с плацебо.

При рак на панкреаса Tarceva е проучен в комбинация с гемцитабин при 569 пациенти с напреднал, неоперабилен (който не може да бъде отстранен по оперативен път) или метастазирал рак.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без прогресиране на заболяването или общата преживяемост.

Какви ползи от Tarceva са установени в проучванията?

В първото проучване при пациенти с рак на белия дроб и мутации на EGFR, пациентите, приемащи Tarceva като първоначално лечение, преживяват без влошаване на състоянието средно 9,7 месеца в сравнение с 5,2 месеца при тези, лекувани с други химиотерапевтични лекарства.

При общия брой пациенти във второто проучване (889 пациенти) Tarceva води до незначително увеличение на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването и на общата преживяемост. Най-значителната полза се наблюдава в подгрупата от 49 пациенти с активирани мутации в EGFR: пациентите, приемащи Tarceva (22 пациенти), преживяват средно 44,6 седмици без влошаване на заболяването в сравнение с 13 седмици за пациентите, приемащи плацебо (27 пациенти).

Третото проучване не води до подкрепа на ранното прилагане на Tarceva при пациенти с рак на белия дроб без активирани мутации в EGFR, включително пациенти със стабилизирано заболяване: проучването не установява предимства на ранната употреба на лекарството, тъй като пациентите, започнали да приемат Tarceva в началото на проучването, не живеят по-дълго, отколкото пациентите, започнали да приемат Tarceva по-късно (след като заболяването е прогресирало).

Вчетвъртото проучване при пациенти с рак на белия дроб, които не са се повлияли от предходна химиотерапия, преживяемостта при приемащите Tarceva пациенти е средно 6,7 месеца, сравнено

с4,7 месеца при приемащите плацебо пациенти. Сред приемалите Tarceva пациенти средната преживяемост е 8,6 месеца при пациентите с EGFR-IHC положителни тумори (по повърхността им има EGFR) и 5,0 месеца при пациентите с EGFR-IHC отрицателни тумори.

Впроучването при метастазирал рак на панкреаса пациентите, приемали Tarceva като първоначално лечение, преживяват без влошаване на състоянието средно 5,9 месеца в сравнение

с5,1 месеца при приемалите плацебо пациенти. Няма обаче полза за пациентите, чийто рак не се е разпространил извън панкреаса.

Какви са рисковете, свързани с Tarceva?

В проучванията най-честите нежелани лекарствени реакции при Tarceva, прилаган като самостоятелно лечение на рак на белия дроб, са обрив (наблюдаван при 75% от пациентите), диария (наблюдавана при 54% от пациентите), загуба на апетит и умора (и двете наблюдавани при 52% от пациентите). В проучването, в което Tarceva е прилаган в комбинация с гемцитабин за рак на панкреаса, най-честите нежелани лекарствени реакции са умора (наблюдавана при 73% от пациентите), обрив (наблюдаван при 69% от пациентите) и диария (наблюдавана при 48% от пациентите). Пациентите с постоянна и тежка диария, гадене, загуба на апетит или повръщане трябва да се обърнат към лекаря си, тъй като са изложени на риск от понижаване на нивата на калия в кръвта и бъбречна недостатъчност. Може да се наложи да бъдат лекувани в болница. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Tarceva вижте листовката.

Защо Tarceva е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Tarceva са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tarceva?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tarceva се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tarceva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Tarceva:

На 19 септември 2005 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tarceva, валидно в Европейски съюз.

Пълният текст на EPAR за Tarceva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Tarceva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2016.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта