Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Targretin (bexarotene) - L01XX25

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоTargretin
ATC кодL01XX25
Веществоbexarotene
ПроизводителEisai Ltd

TARGRETIN

Резюме на EPAR за обществено ползване

Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Targretin?

Targretin е лекарство, което съдържа активното вещество бексаротен. Може да бъде намерен като бели капсули (75 mg).

За какво се използва Targretin?

Targretin се използва за лечение на видими белези на кожата от лимфома кутанеус на Т-клетка (CTCL). CTCL е рядка форма на лимфома (рак на лимфната тъкан), където някои бели кръвни клетки (Т-клетките) се развиват в кожата. Targretin се използва при пациенти, които имат напреднала болест и нe са получили подобрение от поне едно друго лечение.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Targretin?

Лечение с Targretin трябва да се започва и извършва само от лекар, имащ опит в лечението на CTCL. Дозата от Targretin се определя спрямо телесната повърхност на пациента в квадратни метри (m2). Препоръчителната начална доза е 300 mg/m2/ден. Дозата се променя спрямо ефекта от лечението върху пациента или според страничните ефекти. Лечението трябва да продължи дотогава, докато пациентът се влияe добре от него. За всички подробности, вижте Кратката характеристика на продукта, също част от EPAR.

Капсулите Targretin трябва да се приемат като единична доза, веднъж на ден, по време на ядене.

Как действа Targretin?

Активното вещество в Targretin, бексаротен, е антираков агент. То принадлежи към групата на ретиноидите, вещества, производни на витамин А. Точното действие на бексаротен в CTCL не е известно.

Как е проучен Targretin?

Ефективността на Targretin е проверена в две проучвания, включващи общо 193 пациента с CTCL, които не са получили подобрение при поне две предишни лечения. Проучванията не включват контролна група (Targretin не е сравняван с друго лекарство или с плацебо). Деветдесет и трима от тези пациенти са имали напреднала болест и не са получили подобрение от други лечения. Шестдесет и един пациента са лекувани с началната доза от 300 mg/m2/ден. Главната мярка за ефективност е влиянието на лечението след 16 седмици. Тя се измерва от лекари, следящи подобрението, както и като сбор от 5 клинични белега (площ на засегнатата кожа, зачервеност, подувания, люспене, цвят на кожата).

Какви ползи от Targretin са установени в проучванията?

По време на двете проучвания, около половината от пациентите, получили 300 mg/m2, са повлияни от лечението, според оценката на лекарите. Повлияването според 5 кожни резултата е било 36 % и 27 % респективно.

Какви са рисковете, свързани с Targretin?

Най-честите странични ефекти, забелязани при лечението с Targretin (при повече от 1 на 10 пациента) са: левкопения (намален брой бели клетки); хипотироидизъм (понижена активност на тироидната жлеза); хиперлипемия (високи нива на мазнините в кръвта); хиперхолестеролемия (висок кръвен холестерол), ексфолиативен дерматит (лющене на кожата); прурит (сърбеж); обрив; болка; главоболие и астения (слабост) За пълния списък на всички наблюдавани при Targretin нежелани реакции – вижте листовката.

Targretin не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към бексаротен или някоя от другите съставки. Targretin не трябва да се използва и

вследните ситуации:

при бременни жени или при кърмене;

жени, които биха могли да забременеят;

при всички, които имат панкреатит (възпаление на панкреаса);

неконтролирана хиперхолестеролемия (висок кръвен холестерол);

неконтролирана хипертриглицеридемия (високо ниво на триглицеридите [затлъстяване]);

хипервитаминоза А (високо ниво на витамин А);

неконтролирано заболяване на щитовидната жлеза;

чернодробно заболяване;

при телесна инфекция.

Основания за одобряване на Targretin?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Targretin са по-големи от рисковете при лечение на кожни прояви на напреднала форма на лимфома кутанеус на Т-клетката при пациенти, които не са се повлияли от поне едно системно лечение. Комитетът препоръчва на Targretin да бъде издадено разрешение за употреба.

Друга информация за Targretin:

Европейската комисия издава разрешение за употреба на Targretin, валидно в целия Европейския съюз, на 29 март 2001. Разрешението за употреба е подновено на 29 Март 2006. Притежател на разрешението за употреба е „Eisai Ltd.“

Пълният текст на EPAR относно Targretin може да се намери тук.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2007.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта