Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasermity (sevelamer hydrochloride) – кратка характеристика на продукта - V03AE02

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоTasermity
ATC кодV03AE02
Веществоsevelamer hydrochloride
ПроизводителGenzyme Europe BV

Съдържание на статията

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Tasermity 800 mg филмирани таблетки

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 800 mg севеламеров хидрохлорид (sevelamer hydrochloride).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

3.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Върху едната страна на почти белите, овални таблетки е отпечатано „SH800”.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Терапевтични показания

Tasermityе показан за контролиране на хиперфосфатемията при възрастни, подложени на хемодиализа или на перитонеална диализа Севеламеров хидрохлорид трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25–дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози за контролиране развитието на бъбречната костна болест.

4.2Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Стартова доза

Препоръчваната стартова доза на севеламеров хидрохлорид е 2,4 g, или 4,8 g на ден, определена на базата на клиничните нужди и нивото на серумния фосфор. Севеламеров хидрохлорид трябва да се приема три пъти дневно с храната.

Ниво на серумен фосфат при

Начална доза на

пациенти, които не са на фосфат-

севеламеров хидрохлорид

свързващи препарати

800 mg

1,76 – 2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl)

1 таблетка, 3 пъти дневно

> 2,42 mmol/L (>7,5 mg/dl)

2 таблетки, 3 пъти дневно

При пациенти, които преди това са приемали фосфат-свързващи препарати, севеламеров хидрохлорид трябва да се прилага на база грам за грам с проследяване на нивата на серумния фосфор за осигуряване на оптимални дневни дози.

Титриране и поддържане

Нивата на серумен фосфат трябва да бъдатвнимателно следени и дозата на севеламеров хидрохлорид да се титрира чрез увеличаване с по 0,8 g три пъти на ден (2,4 g/day) с цел понижаване на серумния фосфат до 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) или по-ниско. Серумният фосфат трябва да бъде изследван на всеки две до три седмици до достигането на стабилно ниво на серумния фосфат, след което се изследва периодично.

Дозировката може да варира между 1 и 5 таблетки от 800 mg на хранене. Средната актуална дневна доза, прилагана при хроничната фаза на едногодишно клинично проучване, е 7 грама севеламер хидрохлорид.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на този продукт не са установени при пациенти на възраст под 18 години.

Бъбречно увреждане

Безопасността и ефикасността на този продукт не са установени при пациенти преди диализа.

Начин на приложение За перорално приложение.

Пациентите трябва да приемат севеламеров хидрохлорид с храната и да се придържат към предписаните им диети. Таблетките трябва да бъдат поглъщани цели. Не трябва да се стриват, дъвчат или чупят на парчета преди прием.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към севеламер или към някое от помощните вещества, изброени в

 

точка 6.1.

Хипофосфатемия

 

Чревна непроходимост.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ефикасността и безопасността на севеламеров хидрохлорид не е проучвана при пациенти с:

нарушения в гълтането

активно възпалително заболяване на червата

стомашно-чревни нарушения в мотилитета, в това число нелекувана или тежка гастропареза, дивертикулоза, ретенция на стомашно съдържимо и нарушена или нередовна перисталтика на червата

анамнеза за голяма стомашно-чревна операция.

Поради това трябва да се обръща особено внимание, когато севеламеров хидрохлорид се прилага при пациенти с подобни нарушения.

Чревна непроходимост и илеус/субилеус В много редки случаи са наблюдавани чревна непроходимост и илеус/субилеус при пациенти

през време на лечението със севеламеров хидрохлорид. Констипацията може да бъде предхождащ симптом. Пациенти с констипация следва да се наблюдават внимателно докато се лекуват със севеламеров хидрохлорид. Лечението със севеламеров хидрохлорид следва да се преразгледа при пациенти, които развиват тежка констипация или други тежки стомашно- чревни симптоми.

Мастноразтворими витамини В зависимост от приема на храна и естеството на крайния стадий на бъбречна недостатъчност,

пациентите на диализа могат да развият ниски нива на витамините A, D, E и K. Не може да се изключи възможността севеламеров хидрохлоридда се свързва с мастноразтворимите витамини, съдържащи се в приетата храна. Ето защо, при пациенти, които не приемат тези витамини, трябва да се обмисли наблюдение на нивата на витамини A, D и E и оценка на статуса на витамин K посредством измерване на тромбопластиновото време и, ако е необходимо, да се дават витаминни добавки. Препоръчва се допълнително проследяване на витамините и фолиевата киселина при пациенти на перитонеална диализа, тъй като в клиничното проучване не са измервани нивата на витамин А, D, Е и К при тези пациенти.

Фолатна недостатъчност Понастоящем няма достатъчно данни, за да се изключи възможността от фолатна

недостатъчност при продължително лечение със севеламеров хидрохлорид.

Хипокалцемия/хиперкалцемия Пациентите с бъбречна недостатъчност могат да развият хипокалцемия или хиперкалцемия.

Севеламеров хидрохлорид съдържа калций. Нивата на серумния калций трябва да бъдат следени така, както се прави при нормално проследяване на пациент на диализа. В случай на хипокалцемия трябва да се прилага като добавка елементен калций.

Метаболитна ацидоза Пациентите с хронична бъбречна недостатъчност са предразположени към развитието на

метаболитна ацидоза. При редица проучвания е съобщено влошаване на метаболитната ацидоза при преминаването от друг фосфат-свързващ препарат към севеламер, когато при пациенти, лекувани със севеламер, са установявани по-ниски нива на бикарбонати в сравнение с пациенти, лекувани със свързващи препарати на калциева основа. Следователно се препоръчва по-стриктно следене на серумните нива на бикарбонати.

Перитонит Пациенти на диализа са изложени на някои рискове за инфекция, специфична за начина на

диализа. Перитонитът е известно усложнение при пациенти подложени на перитонеална диализа (ПД), като в клинично проучване със севеламеров хидрохлорид се съобщава за известен брой случаи с перитонити. Следователно, пациентите на ПД трябва внимателно да се проследяват, за да се осигури надеждно приложение на подходяща асептична техника с бързо разпознаване и лечение на всички признаци или симптоми, свързани с перитонита.

Затруднения при гълтане и задавяне Докладвани са нечести съобщения за затруднено преглъщане на таблетките севеламеров

хидрохлорид. В много от тези случаи, пациентите са със съпътстващи състояния, включително нарушения на гълтането или аномалии на хранопровода. Трябва да се внимава, когато се използва севеламеров хидрохлоридпри пациенти със затруднения при гълтане.

Хипотиреоидизъм Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите с хипотиреоидизъм, получаващи

едновременно севеламеров хидрохлорид и левотироксин (вж. точка 4.5).

Продължително хронично лечение Тъй като все още няма данни за хронична употреба на севеламер за период по-дълъг от една

година, не може напълно да се изключи евентуалното абсорбиране и акумулиране на севеламер при продължително хронично лечение (вж. точка 5.2).

Хиперпаратиреоидизъм Севеламеров хидрохлорид самостоятелно не е показан за контролиране на

хиперпаратиреоидизъм. При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм севеламеров хидрохлорид трябва да бъде използван в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25 – дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози, за да се намалят нивата на интактния паратиреоиден хормон (iPTH).

Серумен хлорид Серумният хлорид може да се увеличи при лечение съссевеламеров хидрохлорид, тъй като

хлоридът може да се обменя с фосфора в чревния лумен. Въпреки, че по време на клиничните проучвания не е наблюдавано клинично значимо увеличаване на серумния хлорид, той трябва да бъде наблюдаван така, както това се прави при рутинното проследяване при пациент на диализа. Един грам севеламеров хидрохлорид съдържа приблизително 180 mg (5,1 mEq) хлорид.

Възпалителни стомашно-чревни нарушения Има съобщения от литературни източници за случаи на сериозни възпалителни заболявания на

различни части от стомашно-чревния тракт (включително сериозни усложнения като кървене, перфорация, язва, некроза, колит,…), свързани с наличието на кристали севеламер. Въпреки това не е доказана причинно-следствена връзка с кристалите севеламер при отключване на такива заболявания. Лечението със севеламеров хидрохлорид трябва да се преоцени при пациенти, които развиват тежки стомашно-чревни симптоми.

4.5Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Диализа Не са провеждани проучвания за взаимодействие с други лекарствени продукти при пациенти на диализа.

Ципрофлоксацин При проучвания за взаимодействие при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид намалява

бионаличността на ципрофлоксацин с приблизително 50% при прилагане в комбинация с Tasermity при проучване с прием на една доза. Следователно севеламеров хидрохлорид не трябва да се приема едновременно с ципрофлоксацин.

Антиаритмични и противогърчови лекарствени продукти Пациенти, които приемат антиаритмични лекарствени продукти за контрол на аритмии и

противогърчови лекарствени продукти за контрол на гърчове, са изключвани от клиничните изпитания. Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се предписва севеламеров хидрохлорид на пациенти, които приемат и такива лекарствени продукти.

Левотироксин При опита след пускането на пазара са съобщени много редки случаи на повишени нива на

тиреоид-стимулиращ хормон (TSH) при пациенти, при които се прилагат едновременно севеламеров хидрохлорид и левотироксин. Следователно се препоръчва по-внимателно следене на нивата на TSH при пациенти, които приемат и двата лекарствени продукта.

Циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация Съобщени са намалени нива на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация при съвместно приложение със севеламеров хидрохлорид без клинични последствия (т.е. отхвърляне на присадката). Възможността за взаимодействие не

може да бъде изключена и следва да се обмисли внимателно следене на кръвните концентрации на микофенолат мофетил, циклоспорин и такролимус по време на прилагането в комбинация и след нейното спиране.

Дигоксин, варфарин, еналаприл или метапролол При проучвания за взаимодействие при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид не влияе

на бионаличността на дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол.

Инхибитори на протонната помпа На база на постмаркетингов опит се съобщават много редки случаи на повишени нива на

фосфати при пациенти, които приемат инхибитори на протонната помпа едновременно със севеламер хидрохлорид.

Бионаличност Севеламеров хидрохлорид не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други

лекарствени продукти. Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността може да окаже клинично значимо въздействие върху безопасността или ефикасността, лекарственият продукт следва да се прилага поне един час преди или три часа

след севеламеров хидрохлорид или лекуващият лекар трябва да обмисли следенето на кръвните нива.

4.6Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност Безопасността на севеламеров хидрохлорид не е установена при бременни жени. От

проучванията при животни няма доказателства, че севеламер предизвиква ембрио-фетална токсичност. Севеламеров хидрохлорид трябва да се дава на бременни жени само при категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за фетуса (вж. точка 5.3).

Кърмене Безопасността на севеламеров хидрохлорид не е установена при кърмещи жени. Севеламеров

хидрохлорид трябва да се дава на кърмещижени само при категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за новороденото (вж. точка 5.3).

Фертилитет Няма налични данни за ефекта на севеламер върху фертилитета при хора. Проучвания при

животни са показали, че севеламер не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при експозиции на доза, еквивалентна на два пъти максималната доза от 13 g/ден, при хора въз основа на сравнение на относителната телесна повърхност.

4.7Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Севеламер хидрохлорид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност Най-често проявяващите се нежелани лекарствени реакции (≥ 5% от пациентите) са единствено

в системо-органния клас на стомашно-чревните нарушения.

Табличен списък на нежеланите реакции Проведени са паралелни проучвания, включващи 244 пациенти на хемодиализа с

продължителност на лечението до 54 седмици и 97 пациенти на перитонеална диализа с продължителност на лечението 12 седмици.

Нежеланите лекарствени реакции от тези проучвания (299 пациенти), от неконтролирани клинични изпитвания (384 пациенти) и съобщени спонтанно от постмаркетинговия опит, са изредени по честота в таблицата по-долу. Честотата на съобщаване е класифицирана като:

много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до

<1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Системо-органен

Много

Чести

Нечести

Много редки

С неизвестна

клас по MedDRA

Чести

 

 

 

честота

Нарушения на

 

 

 

Свръхчувствител-

 

имунната

 

 

 

ност*

 

система

 

 

 

 

 

Нарушения на

 

 

Ацидоза,

 

 

метаболизма и

 

 

повишени

 

 

храненето

 

 

серумни

 

 

 

 

 

нива на

 

 

 

 

 

хлоридите

 

 

Стомашно-

Гадене,

Диария,

 

 

Коремна болка,

чревни

Повръщане

диспепсия,

 

 

чревна

нарушения

 

метеоризъм,

 

 

обструкция,

 

 

болка в

 

 

илеус/субилеус,

 

 

горната

 

 

дивертикулит,

 

 

част на

 

 

чревна

 

 

корема,

 

 

перфорация

 

 

запек

 

 

 

Нарушения на

 

 

 

 

Пруритус,

кожата и

 

 

 

 

обрив

подкожната

 

 

 

 

 

тъкан

 

 

 

 

 

*постмаркетингов

опит

 

 

 

 

Съобщаване на подозирани нежелани реакции Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9Предозиране

Севеламеров хидрохлорид е прилаган при нормални клинично здрави доброволци в дозировка до 14 грама, еквивалентна на седемнадесет таблетки от 800 mg на ден в продължение на осем дни без да се наблюдават нежелани лекарствени реакции.

5 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лечение на хиперфосфатемия. ATC код: V03AE02.

Tasermity съдържа севеламер, неабсорбиращ се фосфат-свързващ поли(алиламин хидрохлорид) полимер, който не съдържа метал и калций. Той съдържа множество амини, разделени от полимерната верига с един въглероден атом. Тези амини стават частично протонирани в червата и взаимодействат с фосфатните молекули посредством йонни и водородни връзки. Чрез свързването на фосфатите в стомашно-чревния тракт, севеламер намалява концентрацията на фосфат в серума.

В клинични проучвания е установено, че севеламер хидрохлорид е ефективен за намаляване на серумния фосфор при пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа.

Севеламер намалява честотата на проявите на хиперкалцемия, в сравнение с пациенти, които приемат единствено фосфат-свързващи препарати на основата на калций, вероятно защото самият продукт не съдържа калций. Ефектите върху фосфата и калция се поддържат по време на проучване с едногодишно проследяване.

Севеламер свързва жлъчните киселини in vitro и in vivo при експерименталните животински модели. Свързването на жлъчните киселини чрез йоннообменни смоли е добре известен метод за намаляване на холестерола в кръвта. По време на клиничните изпитвания средният общ и LDL холестерол намалява с 15-31%. Този ефект се наблюдава след 2 седмици и се поддържа при продължително лечение. Триглицеридите, HDL холестеролът и албуминът не се променят.

При клиничните проучвания при пациенти на хемодиализа, севеламер хидрохлорид в самостоятелно приложение не оказва устойчиво и клинично значим ефект върху серумния интактен паратиреоиден хормон (iPTH). При проучване с продължителност 12 седмици, включващо пациенти на перитонеална диализа обаче се наблюдава подобно намаляване на iPTH в сравнение с пациентите, получаващи калциев ацетат. При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм севеламеров хидрохлорид трябва да бъде прилаган в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25– дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози, за да се намалят нивата на iPTH.

При клинично проучване с продължителност една година севеламеров хидрохлорид няма нежелано въздействие върху костното ремоделиране или минерализацията в сравнение с калциев карбонат.

5.2Фармакокинетични свойства

Севеламеров хидрохлоридне се абсорбира от стомашно-чревния тракт съгласно фармакокинетично проучване с приемане на една доза при здрави доброволци. Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).

5.3Предклинични данни за безопасност

При предклиничните проучвания върху плъхове и кучета, севеламеров хидрохлорид, при доза 10 пъти по-висока от максималните човешки дози, намалява абсорбирането на мастно разтворимите витамини D, E и K, и фолиевата киселина.

При проучване върху плъхове, при дозировка на севеламер 15-30 пъти по-висока от човешката доза, е отчетено увеличение на серумната мед. Този резултат не е потвърден при проучване върху кучета или при клиничните изпитвания.

Понастоящем няма налични официални данни за канцерогенност. In vitro и in vivo проучванията обаче, показват, че севеламеров хидрохлорид няма генотоксичен потенциал. Освен това лекарственият продукт не се абсорбира в стомашно-чревния тракт.

От репродуктивните проучвания няма доказателства, че севеламер предизвиква ембриолеталитет, фетотоксичност или тератогенност при изпитваните дози (до 1 g/kg/ден при зайци и до 4,5 g/kg/ден при плъхове). Наблюдават се дефицити във вкостяването на скелета на няколко места при фетусите на женски плъхове, приемали доза севеламер 8-20 пъти по-висока от максималната човешка доза от 200 mg/kg. Тези ефекти могат да произтичат от намаляването на витамин D и/или витамин K при тези високи дози.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1Списък на помощните вещества

Ядро на таблетката:

Силициев диоксид, колоиден безводен Стеаринова киселина.

Филмово покритие: Хипромелоза (Е464) Диацетилирани моноглицериди

Мастило на надписа:

Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол Хипромелоза (Е464)

6.2Несъвместимости

Не е приложимо.

6.3Срок на годност

3 години.

6.4Специални условия на съхранение

Да се съхранява под 25ºC.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да предпазите от влага.

6.5Вид и съдържание на опаковката

HDPE бутилки, със защитена от деца полипропиленова капачкаи индукционно запечатано фолио.

Съдържание на опаковката:

1 бутилка съдържа 180 филмирани таблетки Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Нидерландия

8.НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/14/953/001

9.ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 26 февруари 2015 г.

10.ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта