Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasermity (sevelamer hydrochloride) – листовка - V03AE02

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоTasermity
ATC кодV03AE02
Веществоsevelamer hydrochloride
ПроизводителGenzyme Europe BV

Листовка: информация за потребителя

Tasermity 800 mg филмирани таблетки

севеламеров хидрохлорид (sevelamer hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Tasermity и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Tasermity

3.Как да приемате Tasermity

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Tasermity

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Tasermity и за какво се използва

Tasermity съдържа севеламер като активно вещество. Той свързва фосфата от храната в стомашно-чревния тракт и по този начин намалява серумните нива на фосфат в кръвта.

Tasermity се използва за контролиране нивата на фосфата в кръвта при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа или перитонеално хемодиализно лечение.

Възрастни пациенти, които са развили бъбречна недостатъчност и които са подложени на хемодиализа или перитонеална диализа, не могат да контролират нивата на серумния фосфат в кръвта си. В този случай количеството на фосфата се повишава (Вашият лекар ще използва термина хиперфосфатемия). Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в организма Ви, наречени калцификати. Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят изтласкването на кръвта в организма. Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.

Tasermity може да се използва и с други лекарства, които включват добавки с калций или витамин D, за да се контролира развитието на бъбречно-костна болест.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tasermity

Не приемайте Tasermity:

ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери вместо Вас)

ако страдате от чревна непроходимост.

ако сте алергични към севеламер или към която и да е от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tasermity, ако някое от следното се отнася за вас:

ако не сте на диализа

ако имате проблеми с гълтането

ако проблеми с перисталтиката (придвижването на храната) в стомаха или червата

ако имате симптоми на забавено изпразване на стомаха като чувство на тежест, гадене и/или повръщане

ако имате продължително разстройство или коремна болка (симптоми на активно възпаление на червата)

ако сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата.

Допълнително лечение:

Вследствие на вашето бъбречно заболяване или на лечението с диализа може да:

развиете ниско или високо ниво на калций в кръвта. Тъй като Tasermity не съдържа калций вашият лекар може да предпише допълнителни таблетки калций.

имате ниско количество витамин D в кръвта. По тази причина вашият лекар може да следи нивата на витамин D в кръвта ви и да предпише допълнително витамин D при необходимост. В случай, че не приемате мултивитаминни добавки, може да развиете ниски нива и на витамини А, Е, К и фолиева киселина в кръвта и по тази причина вашият лекар може да следи тези нива и да предпише витаминни добавки при необходимост

Промяна на лечението:

Когато преминавате от друг фосфат-свързващ препарат към Tasermity, вашият лекар може да обмисли по-стриктното следене на нивата на бикарбонати в кръвта ви, тъй като Tasermity може да намали нивата на бикарбоната.

Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа

Може да развиете перитонит (инфектиране на намиращата се в коремната ви кухина течност) във връзка с перитонеалната диализа. Този риск може да се намали със строго спазване на стерилните техники при смяна на торбичките. Трябва да уведомите веднага лекуващия ви лекар, ако усетите някакъв нов признак или симптоми на коремно неразположение, подуване на корема, коремна болка, коремна чувствителност или втвърдяване на корема, запек, висока температура, втрисане, гадене или повръщане.

Освен това, трябва да очаквате да ви проследяват по-внимателно за проблеми свързани с ниските нива на витамини А, Д, Е, К и фолиева киселина.

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността не са установени при деца (на възраст под 18 години). Следователно не се препоръчва употребата на Tasermity при тази популация.

Други лекарства и Tasermity

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Tasermity не трябва де се приема едновременно с ципрофлоксацин (антибиотик).

Ако приемате лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм или на епилепсия, трябва да се консултирате с вашия лекар, когато приемате Tasermity.

Действиeтo на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства приемани от болни с трансплантация) могат да бъдат намалени от Tasermity. Вашият лекар ще ви посъветва, ако приемате тези лекарства.

При определени хора, приемащи левотироксин (тиреоиден хормон) и Tasermity, повишени нива на тиреоидния-стимулиращ хормон (TSH – вещество в кръвта, което спомага за контролиране на химическите функции на организма) може много рядко да

се наблюдават. Поради това Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на TSH

в кръвта ви.

Ако приемате лекарства като омепразол, пантопразол или ланзопразол за лечение на стомашни киселини, гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), или стомашна язва, трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Tasermity.

Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Tasermity и други лекарства.

В някои случаи, когато Tasermity трябва да се приема по същото време като друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Tasermity или може да обмисли проследяване на нивата на това лекарство в кръвта

Бременност и кърмене

Безопасността на Tasermity не е установена при бременни или кърмещи жени. Tasermity трябва да се прилага на бременни или кърмещи жени само в случай на категорична необходимост.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Tasermity не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

3. Как да приемате Tasermity

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Проверете с Вашия лекар, ако не се чувствате сигурен.Той ще определи дозата въз основа на вашето ниво на серумен фосфат. Обичайната начална доза за възрастни и хора в напреднала възраст (>65 години) е една или две таблетки с всяко хранене 3 пъти на ден.

Първоначално, Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфат в кръвта Ви на всеки 2-3 седмици и може да коригира дозата на Tasermity, ако е необходимо (между 1 и 5 таблетки от 800 mg на хранене), за да се достигне достатъчно ниво на фосфата.

Таблетките се поглъщат цели. Не трябва да се стриват, дъвчат или чупят на парчета. Преди прием.

Пациентите, приемащи Tasermity трябва да се придържат стриктно към предписаната диета и прием на течности.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tasermity

В случай на евентуално предозиране трябва веднага да се обърнете към вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Tasermity

Ако сте пропуснали една доза, тази доза следва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Тъй като запекът може да бъде предхождащ симптом в много редките случаи на запушване на червата, важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт за този симптом преди или по време на употреба на Tasermity.

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Tasermity. Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

гадене, повръщане.

Чести (може да засегнат до 1 от 10 души):

диария, лошо храносмилане, болки в корема, запек, образуване на газове. Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

повишена киселинност на кръвта.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): свръхчувствителност.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

докладвани са случаи на сърбеж, обрив, болка в корема, забавена чревна моторика (движения на червата), запушване на червата, възпаление на абнормни малки торбички (наречени дивертикули) в дебелото черво, и перфорация на чревната стена.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Tasermity

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязан върху бутилката след: “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25ºC. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tasermity

-Активното вещество е севеламеров хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 800 mg севеламеров хидрохлорид.

-Другите съставки са силициев диоксид, колоиден безводен и стеаринова киселина, хипромелоза (Е464), диацетилирани моноглицериди, черен железен оксид (E172), хипромелоза (Е464) и пропилен гликол.

Как изглежда Tasermity и какво съдържа опаковката

Таблетките Tasermity са филмирани, почти бели, овални таблетки, на едната страна, на които е отпечатано означението „SH800”. Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена от деца полипропиленова капачка и с индукционно запечатване .

Видовете опаковки са:

1 бутилка от 180 таблетки

Притежател на Разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10 1411 DD Naarden

Нидерландия

Производител

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Ирландия

Genzyme Ltd. 37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

Обединеното кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на Притежателя на Разрешението за Употреба:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0) 180 20 200 10

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за севеламер, научните заключения на CHMP са, както следва:

По време на отчетния период са били съобщени общо 8 нови случая на сериозни стомашно- чревни нарушения, свързани с наличието на кристали севеламер. В тези случаи, кристалите севеламер изглежда се свързват с няколко невключени стомашно-чревни събития, като колит, язва, некроза и перитонит. Все още са необходими допълнителни данни, за да се докаже, че кристалите севеламер са тези, които причиняват стомашно-чревни заболявания. Въпреки това, като се има предвид сериозността на тези събития и броят на съобщените случаи, се счита, че рискът от образуване на кристали севеламер, който се свързва с тежки стомашно-чревни заболявания, е от значение за предписващия лекар.

Следователно, с оглед на наличните данни, представени в прегледаните ПАДБ, PRAC счита, че промените в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи севеламеров хидрохлорид и карбонат са основателни.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за севеламер CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи севеламер, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта