Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – условия или ограничения - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоTasigna
ATC кодL01XE08
Веществоnilotinib
ПроизводителNovartis Europharm Ltd

A.ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg

Германия

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

Преди пускане на пазара ПРУ трябва да осигури всички лекари, които възнамерявят да предписват лекарствения продукт и всички фармацевти, които може да отпускат лекарствения продукт, да бъдат снабдени с информационен пакет за медицински специалист, съдържащ следното:

Образователна брошура

Кратка характеристика на продукта (КХП), листовка и означения върху опаковката

Основни части, които трябва да включва образователната брошура

Кратко описание на Tasigna, нейните одобрени показания и дозировка

Информация за сърдечния риск, свързан с употребата на Tasigna

oче Tasigna може да предизвика удължаване на QT интервала и че Tasigna трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат или са изложени на значителен риск от удължаване на QT интервала.

Едновременната употреба на Tasigna с антиаритмици или други лекарствени продукти, които могат да доведат до удължаване на QT интервала, трябва да става с повишено внимание

oза повишено внимание при предписване на пациенти с анамнеза или рискови фактори за коронарна болест на сърцето

oче Tasigna може да предизвика задръжка на течности, сърдечна недостатъчност и белодробен оток

Че Tasigna се метаболизира от CYP3A4 и че мощните инхибитори или индуктори на тези ензими могат значимо да повлияят експозицията на Tasigna.

oче инхибиторите могат да повишат потенциала от възникване на нежелани лекарствени реакции и особено удължаване на QT интервала.

oда предупреди пациентите за лекарствата, които се отпускат без рецепта и особено за жълт кантарион.

Необходимостта да се информират пациентите за ефектите на храната върху Tasigna

oда не се приема храна два часа преди и един час след прием на Tasigna

oнеобходимостта да се избягват храни като сок от грейпфрут, които инхибират CYP3A4 ензимите

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта