Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Изберете език на сайта

Taxespira (Docetaxel Hospira UK Limited ) (docetaxel trihydrate) – листовка - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоTaxespira (Docetaxel Hospira UK Limited )
ATC кодL01CD02
Веществоdocetaxel trihydrate
ПроизводителHospira UK Limited

Листовка: информация за пациента

Taxespira 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор Taxespira 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор Taxespira 120 mg/6 ml концентрат за инфузионен разтвор Taxespira 140 mg/7 ml концентрат за инфузионен разтвор Taxespira 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор

Доцетаксел (docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Taxespira и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Taxespira

3.Как да използвате Taxespira

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Taxespira

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Taxespira и за какво се използва

Името на това лекарство е Taxespira. Общоприетото му име е доцетаксел. Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво. Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

Taxespira е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:

За лечението на напреднал рак на гърдата, Taxespira може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.

За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, Taxespira може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

За лечението на рак на белия дроб, Taxespira може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

За лечението на рак на простатата, Taxespira се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон.

За лечението на метастатичен стомашен рак, Taxespira се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.

За лечението на рак на главата и шията, Taxespira се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Taxespira

Не трябва да Ви се прилага Taxespira

ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Taxespira.

броят на белите кръвни клетки е много нисък.

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с Taxespira, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите Taxespira. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на Taxespira и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на Taxespira, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.

Taxespira съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също по-долу точка „Taxespira съдържа етанол (алкохол)“ .

Други лекарства и Taxespira

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така, защото Taxespira или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Taxespira НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Taxespira може да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Taxespira.

Ако сте мъж, подложен на лечение с Taxespira, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Taxespira съдържа етанол (алкохол)

20 mg/1 ml

Това лекарство съдържа 50 об. % етанол безводен (алкохол), т.е. до 395 mg етанол безводен на флакон 1 ml, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино за флакон 1 ml.

80 mg/4 ml

Това лекарство съдържа 50 об. % етанол безводен (алкохол), т.е. до 1580 mg етанол безводен на флакон 4 ml, еквивалентни на 40 ml бира или 17 ml вино за флакон 4 ml.

120 mg/6 ml

Това лекарство съдържа 50 об. % етанол безводен (алкохол), т.е. до 2370 mg етанол безводен на флакон 6 ml, еквивалентни на 60 ml бира или 25 ml вино за флакон 6 ml.

140 mg/7 ml

Това лекарство съдържа 50 об. % етанол безводен (алкохол), т.е. до 2765 mg етанол безводен на флакон 7 ml, еквивалентни на 70 ml бира или 29 ml вино за флакон 7 ml.

160 mg/8 ml

Това лекарство съдържа 50 об. % етанол безводен (алкохол), т.е. до 3160 mg етанол безводен на флакон 8 ml, еквивалентни на 80 ml бира или 33 ml вино за флакон 8 ml.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

Вредно за страдащите от алкохолизъм.

Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени ефектите на други лекарствени продукти.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността на пациентите да шофират или работят с машини.

3.Как да използвате Taxespira

Taxespira ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

Taxespira ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Taxespira. Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни изследвания. Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на Taxespira приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, алопеция (косопад), гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на Taxespira може да бъде увеличена, когато Taxespira се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появат по-тежки реакции.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението. Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с Taxespira могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост или изтръпване

болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад (в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява)

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да редизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

кандидоза на устата (млечница)

дехидратация

замайване

нарушен слух

понижено кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс

сърдечна недостатъчност

езофагит (възпаление на хранопровода)

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

хеморагия (кръвоизлив)

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация

кръвни съсиреци.

С неизвестна честота:

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Taxespira

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се придпази от светлина.

Използвайте флакона веднага след отварянето му. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя.

От микробиологична гледна точка, разтварянето/разреждането трябва да се извършва в контролирани и асептични условия.

Да се използва веднага след като лекарството се добави в инфузионния сак. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 6 часа, включително едночасовата инфузия, при температура под 25°С.

Физичната и химична стабилност при употреба на инфузионния разтвор, приготвен както е препоръчано, е доказана в сакове, които не са от PVC до 48 часа, когато се съхранява при температура от 2°С до 8°С.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, следователно може да кристализира с течение на времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да се използва повече и следва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Taxespira

-Активното вещество е доцетаксел (като трихидрит). Всеки ml от разтвора съдържа 20 mg доцетаксел (като трихидрит).

20 mg/1 ml

Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20 mg доцетаксел.

80 mg/4 ml

Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 80 mg доцетаксел.

120 mg/6 ml

Един флакон от 6 ml концентрат съдържа 120 mg доцетаксел.

140 mg/7 ml

Един флакон от 7 ml концентрат съдържа 140 mg доцетаксел.

160 mg/8 ml

Един флакон от 8 ml концентрат съдържа 160 mg доцетаксел.

-Другите съставки са полисорбат 80, етанол, безводен (вж. точка 2) и лимонена киселина монохидрат.

Как изглежда Taxespira и какво съдържа опаковката

Taxespira концентрат за инфузионен разтвор е бледо жълт до кафяво-жълт разтвор в стъклени флакони.

Флакони, съдържащи 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml и 160 mg/8 ml са налични в опаковки, съдържащи един флакон.

Възможно е не всички видове опаковки да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Hospira UK Limited Horizon,

Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ,

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Tel: 24656165

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

РЪКОВОДСТВО ЗА ПРИГОТВЯНЕ ЗА УПОТРЕБА НА TAXESPIRA КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Важно е да прочетете цялото съдържание на това ръкводство преди да приготвянето на Taxespira инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа Доцетаксел е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични вещества

е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтворите. Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако Taxespira концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако Taxespira концентрат влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение

Приготвяне на инфузионния разтвор

НЕ използвайте други, съдържащи доцетаксел лекарствени продукти, съсоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Taxespira 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор, който съдържа само 1 флакон).

НЕ използвайте други, съдържащи доцетаксел лекарствени продукти, съсоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Taxespira 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор, който съдържа само 1 флакон).

НЕ използвайте други, съдържащи доцетаксел лекарствени продукти, съсоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Taxespira 120 mg/6 ml концентрат за инфузионен разтвор, който съдържа само 1 флакон).

НЕ използвайте други, съдържащи доцетаксел лекарствени продукти, съсоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Taxespira 140 mg/7 ml концентрат за инфузионен разтвор, който съдържа само 1 флакон).

НЕ използвайте други, съдържащи доцетаксел лекарствени продукти, съсоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Taxespira 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор, който съдържа само 1 флакон).

Taxespira концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква предварително разреждане с разтворител и е готов да бъде добавен към инфузионния разтвор.

Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се използва веднага след отваряне. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя. Може да е необходим повече от един флакон Taxespira концентрат за инфузионен разтвор, за да получи нужната доза за даден пациент. Например, за доза он 140 mg докетаксел са Ви необходими 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор.

Асептично изтеглете необходимото количество от концентрата за инфузионен разтвор, като използвате градуирана спринцовка с игла 21G.

Концентрацията на доцетаксел в Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml и 160 mg/8 ml флакони е 20 mg/ml.

Инжектирайте необходимата доза (в mg) чрез една единствена инжекция (едно впръскване) в 250 ml инфузионен сак, който не е от PVC, съдържащ 5% разтвор на глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или с 5% разтвор на глюкоза в стъклена бутилка. Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg инфузионен разтвор на доцетаксел използвайте по-голям обем инфузионен носител така, че концентрацията да не надвишава

0,74 mg/ml доцетаксел.

Смесете като разклащате с ръце инфузионния сак или бутилка.

От микробиологична гледна точка, разтварянето /разреждането трябва да се извършва при контролирани и асептични условия и инфузионният разтвор трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя.

След като се добави, както е препоръчано в инфузионния сак, разтворът за инфузия на доцетаксел, ако се съхранява под 25°С, е стабилен в продължение на 6 часа. Разтворът трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително едночасовата инфузия при интравенозно приложение).

В допълнение, физичната и химична стабилност при употреба на инфузионния разтвор, приготвен както е препоръчано в сакове, които не са от PVC или бутилки, е доказана до 48 часа, когато се съхранява при температура от 2°С до 8°С и до 6 часа, когато се съхранява при температура под 25°С.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, следователно може да кристализира с течение на времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да се използва повече и следва да се изхвърли.

Както при всички парентерални продукти, инфузионен разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне Всички материали, които са били използвани за разреждане и приложение трябва да се

изхвърлят в съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта