Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоTaxotere
ATC кодL01CD02
Веществоdocetaxel
ПроизводителAventis Pharma S.A.

Taxotere

docetaxel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Taxotere. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Taxotere.

Какво представлява Taxotere?

Taxotere е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel). Предлага се в две форми:

като два флакона (единият, съдържащ концентриран разтвор, а другият съдържащ разтворител), чието съдържание се смесва за приготвяне на инфузионен разтвор (венозно вливане);

единичен флакон, съдържащ концентрат, готов за приготвяне на инфузионен разтвор.

За какво се използва Taxotere?

Taxotere се прилага при лечение на следните типове рак:

рак на гърдата. Taxotere може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения. Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастуцумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефект в зависимост от вида и степента на лекувания рак на гърдата;

недребноклетъчен рак на белия дроб. Taxotere може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения. Може да се използва също заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не са лекувани за раково заболяване;

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение. Taxotere се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);

аденокарцином на стомаха (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване. Taxotere се използва с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства);

рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (разраснал се е, но не е започнал е да се разпространява). Taxotere се използва се с цисплатин и 5- флуороурацил.

За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Taxotere?

Употребата на Taxotere трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.

Taxotere се прилага като инфузия с продължителност един час на всеки три седмици. Дозата, продължителността на лечението и лекарства, с които се прилага, зависят от вида на лекуваното раково заболяване. Taxotere се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (поне 1500 клетки/mm3). Освен това на пациента трябва да се назначи противовъзпалително лекарство, например дексаметазон, чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Taxotere. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта.

Как действа Taxotere?

Активното вещество в Taxotere, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени таксани. Доцетаксел блокира способността на клетките да разбиват вътрешния „скелет“, което им позволява да се делят и размножават. Когато скелетът е запазен, клетките не могат да се делят и накрая умират. Docetaxel действа и на нераковите клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.

Как е проучен Taxotere?

Taxotere е проучен при над 4000 пациенти с рак на гърдата, около 2000 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, 1006 пациенти с рак на простатата, 457 пациенти с аденокарцином на стомаха и 897 пациенти с рак на главата и шията. В повечето проучвания Taxotere е комбиниран с други противоракови лечения и е сравнен или с комбинации от различни лечения, или със същото лечение без Taxotere. Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, при които раковото заболяване се повлиява от лечението, времето до прогресиране на заболяването и преживяемостта на пациентите.

Какви ползи от Taxotere са установени в проучванията?

Добавянето на Taxotere към други противоракови лечения води до увеличения по отношение на броя на пациентите, чието раково заболяване се повлиява от лечението, време до прогресиране на болестта или преживяемост на пациентите при всичките пет вида рак. Прилаган самостоятелно, Taxotere е най-малкото също толкова ефективен, а понякога и по-ефективен от

контролните лекарства при рак на гърдата, и по-ефективен от най-доброто поддържащо лечение (лекарства или техники, които помагат на пациентите, но не и други противоракови лекарства) при рак на белия дроб.

Какви са рисковете, свързани с Taxotere?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Taxotere, (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите), фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура), периферна сетивна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката), периферна моторна невропатия (уврежване на нервите, причиняващо затруднения при координиране на движенията), дисгуезия (нарушения на вкуса), диспнея (затруднения при дишане), стоматит (възпаления на лигавицата на устата), диария, повдигане (позиви за повръщане), повръщане, алопеция (косопад), кожни реакции, нарушения на ноктите, миалгия (болка в мускулите), загуба на апетит, инфекции, задържане на течности, астения (слабост), болка и свръхчувствителност. Тези нежелани лекарствени реакции могат да бъдат по- тежки, когато Taxotere се прилага с други противоракови лекарства. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Taxotere, вижте листовката.

Taxotere не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки. Taxotere не трябва да се прилага при пациенти, при които броят на неутрофилите е по-малък от 1500 клетки/mm3 или с тежки чернодробни проблеми.

Защо Taxotere е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Taxotere са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Taxotere:

На 27 ноември 1995 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Taxotere, валидно в Европейския съюз. Разрешението за употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR за Taxotere може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Taxotere прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2012.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта