Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) – листовка - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоTaxotere
ATC кодL01CD02
Веществоdocetaxel
ПроизводителAventis Pharma S.A.

Листовка: информация за пациента

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml концентрат и разтворител за инфузионен разтвор Доцетаксел (Docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE

3.Как да използвате TAXOTERE

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате TAXOTERE

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва

Името на това лекарство е TAXOTERE. Общоприетото му име е доцетаксел. Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

TAXOTERE е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:

-За лечението на напреднал рак на гърдата, TAXOTERE може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.

-За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, TAXOTERE може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

-За лечението на рак на белия дроб, TAXOTERE може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

-За лечението на рак на простатата, TAXOTERE се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон.

-За лечението на метастатичен стомашен рак, TAXOTERE се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.

-За лечението на рак на главата и шията, TAXOTERE се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE

Не трябва да Ви се прилага TAXOTERE ако:

сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на TAXOTERE.

броят на белите кръвни клетки е много нисък.

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с TAXOTERE, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите TAXOTERE. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на TAXOTERE и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на TAXOTERE, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.

TAXOTERE съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също точка „TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Други лекарства и TAXOTERE

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така, защото TAXOTERE или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

TAXOTERE НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ТAXOTERE може да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с TAXOTERE.

Ако сте мъж, подложен на лечение с TAXOTERE, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)

Този лекарствен продукт съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. (алкохол), т.е. до 252 mg етанол 95% об./об. на флакон разтворител, еквивалентни на 6 ml бира или 2,6 ml вино на флакон.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Трябва да се има предвид, ако сте бременна или кърмите, при деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други лекарства.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.

3.Как да използвате TAXOTERE

TAXOTERE ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

TAXOTERE ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към TAXOTERE. Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни изследвания. Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на TAXOTERE приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на TAXOTERE може да бъде увеличена, когато TAXOTERE се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появат по-тежки реакции.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението. Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с TAXOTERE могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство, включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад.

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация

кръвни съсиреци.

С неизвестна честота:

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на електролитния баланс).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате TAXOTERE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и флаконите.

Да не се съхранява над 25°С или под 2°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Предварителният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му. Въпреки това физичната и химичната стабилност на предварителния разтвор са доказани в продължение на 8 часа, когато се съхранява при температура между 2°С и 8°С или при стайна температура (под

25°С).

Инфузионният разтвор трябва да се използва в рамките на 4 часа при стайна температура (под

25°С).

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа флакона TAXOTERE концентрат

-Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат). Всеки ml доцетаксел разтвор съдържа 40 mg доцетаксел (безводен). Един флакон съдържа 20 mg/0,5 ml доцетаксел.

-Другите съставки са полисорбат 80 и лимонена киселина.

Какво съдържа флакона с разтворител

13% (т./т.) етанол 95% (вижте точка 2) във вода за инжекции

Как изглежда TAXOTERE и какво съдържа опаковката

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор.

Всяка блистерна опаковка съдържа:

един еднодозов флакон с концентрат и

един еднодозов флакон с разтворител

Притежател на разрешението за употреба

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Франция

Производители

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

 

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél : 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel. +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ.: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel.: +371 7 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА TAXOTERE 20 mg/0,5 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА TAXOTERE

_________________________________________________________________________________

Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на TAXOTERE предварителен разтвор или TAXOTERE инфузионен разтвор.

1.СЪСТАВ

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор съдържащ 40 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80 и лимонена киселина. Разтворителят за TAXOTERE е 13% (т./т.) разтвор на етанол 95% във вода за инжекции.

2.ОПАКОВКА

TAXOTERE се предлага в еднодозови флакони.

Всяка кутия съдържа един флакон TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) и съответен флакон разтворител за TAXOTERE в блистерна опаковка.

Флаконите TAXOTERE трябва да се съхраняват при температура между 2°С и 25°С и да са защитени от светлина.

TAXOTERE не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и флаконите.

2.1.TAXOTERE 20 mg/0,5 ml флакон

Флаконът TAXOTERE 20 mg/0,5 ml е 7 ml е прозрачен стъклен флакон със зелена отчупваща се капачка.

Флаконът TAXOTERE 20 mg/0,5 ml съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в концентрация 40 mg/ml.

Всеки флакон TAXOTERE 20 mg/0,5 ml съдържа 0,5 ml от 40 mg/ml разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 (обем на напълване 24,4 mg/0,61 ml). Този обем е установен по време на разработването на TAXOTERE, за да компенсира загубата на течност при приготвянето на предварителния разтвор (вж. точка 4) поради разпенване, адхезия към стените на флакона и “мъртвия обем”. Това препълване гарантира, че след разреждане с цялото съдържание на приложения разтворител за TAXOTERE, има минимално количество възможен за изтегляне обем от 2 ml, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел, което е в съответствие с указаното на етикета количеството от 20 mg/0,5 ml на флакон.

2.2.Разтворител за TAXOTERE 20 mg/0,5 ml флакон

Разтворителят за TAXOTERE 20 mg/0,5 ml флакон е 7 ml прозрачен стъклен флакон с прозрачна безцветна отчупваща се капачка.

Разтворителят за TAXOTERE е 13% (т./т.) разтвор на етанол 95% във вода за инжекции.

Всеки флакон разтворител за TAXOTERE 20 mg/0,5 ml съдържа 1,98 ml. Този обем е установен на базата на обема на напълване на флакона TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.

Прибавянето на цялото съдържание на флакона разтворител към флакона TAXOTERE 20 mg/0,5 ml осигурява концентрация на предварителния разтвор 10 mg/ml доцетаксел.

3.ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА

TAXOTERE е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на TAXOTERE. Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако концентратът, предварителният разтвор или инфузионният разтвор на TAXOTERE влезе в контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако концентратът, предварителният разтвор или инфузионният разтвор на TAXOTERE влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.

4.ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

4.1Приготвяне на предварителния разтвор TAXOTERE (10 mg доцетаксел/ml)

4.1.1

Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете

необходимото количество опаковки TAXOTERE за 5 минути при стайна температура (под 25°С).

4.1.2

С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете

цялото съдържание на флакона с разтворител за TAXOTERE като наклоните флакона надолу.

4.1.3

Инжектирайте цялото количество от спринцовката в

съответния флакон TAXOTERE.

4.1.4

Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка чрез

многократни обръщания на флакона в продължение на поне 45 секунди. Не разклащайте.

4.1.5

Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути

при стайна температура (под 25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е нормално дори след 5 минути поради съдържанието на полисорбат 80 в състава).

Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно след приготвяне. Химическата и физическата стабилност на предварителния разтвор обаче, е доказана за 8 часа при съхранение между + 2°С и + 8°С или при стайна температура (под 25°С).

4.2Приготвяне на инфузионния разтвор

4.2.1

За получаване на нужната доза за даден пациент може да

е необходим повече от един флакон с предварителен разтвор. Според нужната за пациента доза в милиграми, асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор съдържащ 10 mg/ml доцетаксел от съответния брой флакони с предварителен разтвор с помощта на градуирани спринцовки с игли. Например, за доза от 140 mg доцетаксел, е необходимо да изтеглите 14 ml предварителен разтвор на доцетаксел.

4.2.2

Инжектирайте нужното количество предварителен

разтвор в инфузионен сак или банка съдържаща 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид. Ако е необходима доза по- голяма от 200 mg доцетаксел използвайте по-голям обем инфузионен носител така, че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml доцетаксел.

4.2.3

Смесете посредством разклащане на инфузионния сак или

банка.

4.2.4

Инфузионният разтвор TAXOTERE трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва

да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия със стайна температура (под 25°С) и при нормална осветеност.

4.2.5

Както при всички парентерални продукти, предварителният разтвор TAXOTERE трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.

5.ИЗХВЪРЛЯНЕ

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Листовка: информация за пациента

TAXOTERE 80 mg/2 ml концентрат и разтворител за инфузионен разтвор Доцетаксел (Docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE

3.Как да използвате TAXOTERE

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате TAXOTERE

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва

Името на това лекарство е TAXOTERE. Общоприетото му име е доцетаксел. Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

TAXOTERE е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:

-За лечението на напреднал рак на гърдата, TAXOTERE може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.

-За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, TAXOTERE може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

-За лечението на рак на белия дроб, TAXOTERE може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

-За лечението на рак на простатата, TAXOTERE се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон.

-За лечението на метастатичен стомашен рак, TAXOTERE се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.

-За лечението на рак на главата и шията, TAXOTERE се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE

Не трябва да Ви се прилага TAXOTERE ако:

сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на TAXOTERE.

броят на белите кръвни клетки е много нисък.

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с TAXOTERE, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите TAXOTERE. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на TAXOTERE и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на TAXOTERE, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.

TAXOTERE съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също точка „TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Други лекарства и TAXOTERE

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така, защото TAXOTERE или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

TAXOTERE НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ТAXOTERE може да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с TAXOTERE.

Ако сте мъж, подложен на лечение с TAXOTERE, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)

Този лекарствен продукт съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. (алкохол), т.е. до 932 mg етанол 95% об./об. на флакон разтворител, еквивалентни на 23 ml бира или 9,5 ml вино на флакон.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Трябва да се има предвид, ако сте бременна или кърмите, при деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други лекарства.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.

3. Как да използвате TAXOTERE

TAXOTERE ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

TAXOTERE ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към TAXOTERE. Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни изследвания. Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на TAXOTERE приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на TAXOTERE може да бъде увеличена, когато TAXOTERE се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появат по-тежки реакции.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението. Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с TAXOTERE могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация

кръвни съсиреци.

Снеизвестна честота:

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на електролитния баланс).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате TAXOTERE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и флаконите.

Да не се съхранява над 25°С или под 2°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Предварителният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му. Въпреки това физичната и химичната стабилност на предварителния разтвор са доказани в продължение на 8 часа, когато се съхранява при температура между 2°С и 8°С или при стайна температура (под

25°С).

Инфузионният разтвор трябва да се използва в рамките на 4 часа при стайна температура (под

25°С).

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа флакона TAXOTERE концентрат

-Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат). Всеки ml доцетаксел разтвор съдържа 40 mg доцетаксел (безводен). Един флакон съдържа 80 mg/2 ml доцетаксел.

-Другите съставки са полисорбат 80 и лимонена киселина.

Какво съдържа флакона с разтворител

13% (т./т.) етанол 95% (вижте точка 2) във вода за инжекции

Как изглежда TAXOTERE и какво съдържа опаковката

TAXOTERE 80 mg/2 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто- кафяв разтвор.

Всяка блистерна опаковка съдържа:

един еднодозов флакон с концентрат и

един еднодозов флакон с разтворител

Притежател на разрешението за употреба

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Франция

Производители

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

 

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél : 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel. +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ.: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel.: +371 7 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА TAXOTERE 80 mg/2 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА TAXOTERE

_________________________________________________________________________________

Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на TAXOTERE предварителен разтвор или TAXOTERE инфузионен разтвор.

1. СЪСТАВ

TAXOTERE 80 mg/2 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто- кафяв разтвор съдържащ 40 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80 и лимонена киселина. Разтворителят за TAXOTERE е 13% (т./т.) разтвор на етанол 95% във вода за инжекции.

2. ОПАКОВКА

TAXOTERE се предлага в еднодозови флакони.

Всяка кутия съдържа един флакон TAXOTERE (80 mg/2 ml) и съответен флакон разтворител за TAXOTERE в блистерна опаковка.

Флаконите TAXOTERE трябва да се съхраняват при температура между 2°С и 25°С и да са защитени от светлина.

TAXOTERE не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и флаконите.

2.1.TAXOTERE 80 mg/2 ml флакон

Флаконът TAXOTERE 80 mg/2 ml е 15 ml е прозрачен стъклен флакон с червена отчупваща се капачка.

Флаконът TAXOTERE 80 mg/2 ml съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в концентрация 40 mg/ml.

Всеки флакон TAXOTERE 80 mg/2 ml съдържа 2 ml от 40 mg/ml разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 (обем на напълване 94,4 mg/2,36 ml). Този обем е установен по време на разработването на TAXOTERE, за да компенсира загубата на течност при приготвянето на предварителния разтвор (вж. точка 4) поради разпенване, адхезия към стените на флакона и ”мъртвия обем”. Това препълване гарантира, че след разреждане с цялото съдържание на приложения разтворител за TAXOTERE, има минимално количество възможен за изтегляне обем от 8 ml, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел, което е в съответствие с указаното на етикета количеството от 80 mg/2 ml на флакон.

2.2.Разтворител за TAXOTERE 80 mg/2 ml флакон

Разтворителят за TAXOTERE 80 mg/2 ml флакон е 15 ml прозрачен стъклен флакон с прозрачна безцветна отчупваща се капачка.

Разтворителят за TAXOTERE е 13% (т./т.) разтвор на етанол 95% във вода за инжекции.

Всеки флакон разтворител за TAXOTERE 80 mg съдържа 7,33 ml Този обем е установен на базата на обема на напълване на флакона TAXOTERE 80 mg/2 ml. Прибавянето на цялото съдържание на флакона разтворител към флакона TAXOTERE 80 mg/2 ml осигурява концентрация на предварителния разтвор 10 mg/ml доцетаксел.

3. ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА

TAXOTERE е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на TAXOTERE. Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако концентратът, предварителният разтвор или инфузионният разтвор на TAXOTERE влезе в контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако концентратът, предварителният разтвор или инфузионният разтвор на TAXOTERE влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.

4. ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

4.1 Приготвяне на предварителния разтвор TAXOTERE (10 mg доцетаксел/ml)

4.1.1Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете

необходимото количество опаковки TAXOTERE за 5 минути при стайна температура (под 25°С).

4.1.2С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете

цялото съдържание на флакона с разтворител за TAXOTERE като наклоните флакона надолу.

4.1.3Инжектирайте цялото количество от спринцовката в

съответния флакон TAXOTERE.

4.1.4Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка чрез

многократни обръщания на флакона в продължение на поне 45 секунди. Не разклащайте.

4.1.5Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути

при стайна температура (под 25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е нормално дори след 5 минути поради съдържанието на полисорбат 80 в състава).

Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно след приготвяне. Химическата и физическата стабилност на предварителния разтвор обаче, е доказана за 8 часа при съхранение между + 2°С и + 8°С или при стайна температура (под 25°С).

4.2 Приготвяне на инфузионния разтвор

4.2.1За получаване на нужната доза за даден пациент може да

е необходим повече от един флакон с предварителен разтвор. Според нужната за пациента доза в милиграми, асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор съдържащ 10 mg/ml доцетаксел от съответния брой флакони с предварителен разтвор с помощта на градуирани спринцовки с игли. Например, за доза от 140 mg доцетаксел, е необходимо да изтеглите 14 ml предварителен разтвор на доцетаксел.

4.2.2Инжектирайте нужното количество предварителен

разтвор в инфузионен сак или банка съдържаща 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид. Ако е необходима доза по- голяма от 200 mg доцетаксел използвайте по-голям обем инфузионен носител така, че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml доцетаксел.

4.2.3Смесете посредством разклащане на инфузионния сак или

банка.

4.2.4Инфузионният разтвор TAXOTERE трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва

да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия със стайна температура (под 25°С) и при нормална осветеност.

4.2.5Както при всички парентерални продукти, предварителният разтвор TAXOTERE трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.

5. ИЗХВЪРЛЯНЕ

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Листовка: информация за пациента

TAXOTERE 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор Доцетаксел (Docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE

3.Как да използвате TAXOTERE

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате TAXOTERE

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва

Името на това лекарство е TAXOTERE. Общоприетото му име е доцетаксел. Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

TAXOTERE е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:

-За лечението на напреднал рак на гърдата, TAXOTERE може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.

-За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, TAXOTERE може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

-За лечението на рак на белия дроб, TAXOTERE може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

-За лечението на рак на простатата, TAXOTERE се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон.

-За лечението на метастатичен стомашен рак, TAXOTERE се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.

-За лечението на рак на главата и шията, TAXOTERE се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE

Не трябва да Ви се прилага TAXOTERE ако:

сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на TAXOTERE.

броят на белите кръвни клетки е много нисък.

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с TAXOTERE, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите TAXOTERE. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на TAXOTERE и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на TAXOTERE, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.

TAXOTERE съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също точка „TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Други лекарства и TAXOTERE

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така, защото TAXOTERE или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

TAXOTERE НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ТAXOTERE може да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с TAXOTERE.

Ако сте мъж, подложен на лечение с TAXOTERE, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)

Този лекарствен продукт съдържа 50 обемни % етанол безводен (алкохол), т.е. до 395 mg етанол безводен на флакон, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино на флакон.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Трябва да се има предвид, ако сте бременна или кърмите, при деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени ефектите на други лекарства.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.

3. Как да използвате TAXOTERE

TAXOTERE ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

TAXOTERE ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към TAXOTERE. Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни изследвания. Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на TAXOTERE приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на TAXOTERE може да бъде увеличена, когато TAXOTERE се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появат по-тежки реакции.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението. Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с TAXOTERE могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация

кръвни съсиреци.

С неизвестна честота:

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на електролитния баланс).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате TAXOTERE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Използвайте флакона незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.

От микробиологична гледна точка разтварянето/ разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия.

Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак. Ако не е използвано незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа под 25°С, включително продължителността на инфузията от 1 час.

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC, е до 48 часа, когато се съхранява между 2 до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа TAXOTERE

-Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат). Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 20 mg доцетаксел.

-Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и лимонена киселина.

Как изглежда TAXOTERE и какво съдържа опаковката

TAXOTERE концентрат за инфузионен разтвор е бледожълт до кафеникавожълт разтвор. Концентратът се доставя в 7 ml флакон от прозрачно стъкло със зелена алуминиева обкатка и зелена пластмасова отчупваща се капачка.

Всяка кутия съдържа един флакон с 1 ml концентрат (20 mg доцетаксел).

Притежател на разрешението за употреба

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Франция

Производители

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Германия

или

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél : 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel. +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ.: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel.: +371 7 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА TAXOTERE 20 mg/1 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

_________________________________________________________________________________

Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на TAXOTERE инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества,

е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на негови разтвори. Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако TAXOTERE концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте незабавно и старателно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте незабавно и старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение

Приготвяне на инфузионния разтвор

НЕ използвайте други лекарствени продукти, с доцетаксел, състоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (TAXOTERE 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).

TAXOTERE 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква предварително разреждане с разтворител и е готов за добавяне в инфузионния разтвор.

Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да бъде използван незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя. Може да е необходим повече от един флакон концентрат за инфузионен рзтвор, за да се получи необходимата за пациента доза. Например за доза от 140 mg доцетакцел са необходими 7 ml доцетаксел концентрат за инфузионен разтвор.

Изтеглете асептично необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с градуирана спринцовка с игла 21G.

ВTAXOTERE 20 mg/1 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml инфузионен сак или банка, съдържащи или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по-голям обем на инфузионния носител, така че да не се надвишава концентрация на доцетаксел 0,74 mg/ml.

Смесете съдържанието на инфузионния сак или банка ръчно, чрез разклащане.

От микробиологична гледна точка разтварянето/ разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.

Веднъж прибавен, както е препоръчано в инфузионния сак, доцетаксел инфузионен разтвор е стабилен 6 часа, ако се съхранява под 25ºС. Трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2ºС до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Листовка: информация за пациента

TAXOTERE 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор Доцетаксел (Docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE

3.Как да използвате TAXOTERE

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате TAXOTERE

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва

Името на това лекарство е TAXOTERE. Общоприетото му име е доцетаксел. Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

TAXOTERE е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:

-За лечението на напреднал рак на гърдата, TAXOTERE може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.

-За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, TAXOTERE може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

-За лечението на рак на белия дроб, TAXOTERE може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

-За лечението на рак на простатата, TAXOTERE се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон.

-За лечението на метастатичен стомашен рак, TAXOTERE се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.

-За лечението на рак на главата и шията, TAXOTERE се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE

Не трябва да Ви се прилага TAXOTERE ако:

сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на TAXOTERE.

броят на белите кръвни клетки е много нисък.

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с TAXOTERE, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите TAXOTERE. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на TAXOTERE и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на TAXOTERE, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.

TAXOTERE съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също точка „TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Други лекарства и TAXOTERE

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така, защото TAXOTERE или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

TAXOTERE НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ТAXOTERE може да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с TAXOTERE.

Ако сте мъж, подложен на лечение с TAXOTERE, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)

Този лекарствен продукт съдържа 50 обемни % етанол безводен (алкохол), т.е. до 1,58 g етанол безводен на флакон, еквивалентни на 40 ml бира или 17 ml вино на флакон.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Трябва да се има предвид, ако сте бременна или кърмите, при деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени ефектите на други лекарства.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.

3. Как да използвате TAXOTERE

TAXOTERE ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

TAXOTERE ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към TAXOTERE. Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни изследвания. Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на TAXOTERE приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на TAXOTERE може да бъде увеличена, когато TAXOTERE се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появат по-тежки реакции.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението. Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с TAXOTERE могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация

кръвни съсиреци.

С неизвестна честота:

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на електролитния баланс).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате TAXOTERE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Използвайте флакона незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия.

Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак. Ако не е използвано незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа под 25°С, включително продължителността на инфузията от 1 час.

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2 до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа TAXOTERE

-Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат). Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 20 mg доцетаксел.

-Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и лимонена киселина.

Как изглежда TAXOTERE и какво съдържа опаковката

TAXOTERE концентрат за инфузионен разтвор е бледожълт до кафеникавожълт разтвор. Концентратът се доставя в 7 ml флакон от прозрачно стъкло с пурпурна алуминиева обкатка и пурпурна пластмасова отчупваща се капачка.

Всяка кутия съдържа един флакон с 4 ml концентрат (80 mg доцетаксел).

Притежател на разрешението за употреба

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Франция

Производители

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Германия

или

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/ Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél : 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel. +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ.: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel.: +371 7 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА TAXOTERE 80 mg/4 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

_________________________________________________________________________________

Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на TAXOTERE инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества,

е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на негови разтвори. Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако TAXOTERE концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте незабавно и старателно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте незабавно и старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение

Приготвяне на инфузионния разтвор

НЕ използвайте други лекарствени продукти, с доцетаксел, състоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (TAXOTERE 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).

TAXOTERE 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква предварително разреждане с разтворител и е готов за добавяне в инфузионния разтвор.

Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да бъде използван незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя. Може да е необходим повече от един флакон концентрат за инфузионен рзтвор, за да се получи необходимата за пациента доза. Например за доза от 140 mg доцетакцел са необходими 7 ml доцетаксел концентрат за инфузионен разтвор.

Изтеглете асептично необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с градуирана спринцовка с игла 21G.

В TAXOTERE 80 mg/4 ml флакон концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml инфузионен сак или банка, съдържащи или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по-голям обем на инфузионния носител, така че да не се надвишава концентрацията на доцетаксел 0,74 mg/ml.

Смесете съдържанието на инфузионния сак или банка ръчно, чрез разклащане.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.

Веднъж прибавен, както е препоръчано, в инфузионния сак, доцетаксел инфузионен разтвор е стабилен 6 часа, ако се съхранява под 25ºС. Трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2ºС до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Листовка: информация за пациента

TAXOTERE 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор Доцетаксел (Docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE

3.Как да използвате TAXOTERE

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате TAXOTERE

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва

Името на това лекарство е TAXOTERE. Общоприетото му име е доцетаксел. Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

TAXOTERE е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:

-За лечението на напреднал рак на гърдата, TAXOTERE може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.

-За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, TAXOTERE може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

-За лечението на рак на белия дроб, TAXOTERE може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

-За лечението на рак на простатата, TAXOTERE се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон.

-За лечението на метастатичен стомашен рак, TAXOTERE се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.

-За лечението на рак на главата и шията, TAXOTERE се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE

Не трябва да Ви се прилага TAXOTERE ако:

сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на TAXOTERE.

броят на белите кръвни клетки е много нисък.

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с TAXOTERE, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите TAXOTERE. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на TAXOTERE и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на TAXOTERE, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.

TAXOTERE съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също точка „TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Други лекарства и TAXOTERE

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така, защото TAXOTERE или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

TAXOTERE НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ТAXOTERE може да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с TAXOTERE.

Ако сте мъж, подложен на лечение с TAXOTERE, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)

Този лекарствен продукт съдържа 50 обемни % етанол безводен (алкохол), т.е. до 3,16 g етанол безводен на флакон, еквивалентни на 80 ml бира или 33 ml вино на флакон.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Трябва да се има предвид, ако сте бременна или кърмите, при деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени ефектите на други лекарства.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.

3. Как да използвате TAXOTERE

TAXOTERE ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

TAXOTERE ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към TAXOTERE. Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни изследвания. Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на TAXOTERE приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на TAXOTERE може да бъде увеличена, когато TAXOTERE се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появат по-тежки реакции.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението. Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с TAXOTERE могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация

кръвни съсиреци.

С неизвестна честота:

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на електролитния баланс).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате TAXOTERE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Използвайте флакона незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия.

Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак. Ако не е използвано незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа под 25°С, включително продължителността на инфузията от 1 час.

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2 до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа TAXOTERE

-Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат). Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 20 mg доцетаксел.

-Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и лимонена киселина.

Как изглежда TAXOTERE и какво съдържа опаковката

TAXOTERE концентрат за инфузионен разтвор е бледожълт до кафеникавожълт разтвор. Концентратът се доставя в 15 ml флакон от прозрачно стъкло със синя алуминиева обкатка и синя пластмасова отчупваща се капачка.

Всяка кутия съдържа един флакон с 8 ml концентрат (160 mg доцетаксел).

Притежател на разрешението за употреба

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Франция

Производители

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Германия

или

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél : 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel. +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ.: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel.: +371 7 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА TAXOTERE 160 mg/8 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

_________________________________________________________________________________

Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на TAXOTERE инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества,

е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на негови разтвори. Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако TAXOTERE концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте незабавно и старателно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте незабавно и старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение

Приготвяне на инфузионния разтвор

НЕ използвайте други лекарствени продукти, с доцетаксел, състоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (TAXOTERE 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).

TAXOTERE 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква предварително разреждане с разтворител и е готов за добавяне в инфузионния разтвор.

Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да бъде използван незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя. Може да е необходим повече от един флакон концентрат за инфузионен рзтвор, за да се получи необходимата за пациента доза. Например за доза от 140 mg доцетакцел са необходими 7 ml доцетаксел концентрат за инфузионен разтвор.

Изтеглете асептично необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с градуирана спринцовка с игла 21G.

ВTAXOTERE 160 mg/8 ml флакон концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml инфузионен сак или банка, съдържащи или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по-голям обем на инфузионния носител, така че да не се надвишава концентрацията на доцетаксел 0,74 mg/ml.

Смесете съдържанието на инфузионния сак или банка ръчно, чрез разклащане.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.

Веднъж прибавен, както е препоръчано в инфузионния сак, доцетаксел инфузионен разтвор е стабилен 6 часа, ако се съхранява под 25ºС. Трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2ºС до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта