Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temodal (temozolomide) – листовка - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоTemodal
ATC кодL01AX03
Веществоtemozolomide
ПроизводителMerck Sharp

Листовка: информация за потребителя

Temodal 5 mg твърди капсули Temodal 20 mg твърди капсули Temodal 100 mg твърди капсули Temodal 140 mg твърди капсули Temodal 180 mg твърди капсули Temodal 250 mg твърди капсули

темозоломид (temozolomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Temodal и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Temodal

3.Как да приемате Temodal

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Temodal

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Тemodal и за какво се използва

Temodal съдържа лекарство, наречено темозоломид. Това лекарство е противотуморно. Temodal се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:

-при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом. Temodal се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).

-при деца на възраст 3 години и по-големи, и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом. Temodal се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Temodal

Не приемайте Temodal

-ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство, наричано понякога DTIC). Признаците на алергична реакция включват усещане за сърбеж, задух или хриптене, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

-ако някои видове кръвни клетки са силно намалени (миелосупресия), например броят на белите кръвни клетки или на тромбоцитите. Тези кръвни клетки са важни за борба с инфекциите и за нормално кръвосъсирване. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Temodal,

-тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP). Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом), може да приемате Temodal в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия. В такъв случай Вашият лекар ще Bи предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP).

-ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B. Това

енеобходимо, тъй като Temodal може отново да активира хепатит B, коeто може в някои случаи да бъде с фатален изход. Пациентите ще бъдат внимателно проверявани от техния лекар за признаци на тази инфекция преди започване на лечението.

-ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и тромбоцитите или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението. Вашият лекар може да реши да намали дозата, да прекъсне временно, да прекрати или да промени лечението. Може да се нуждаете също така от друго лечение. В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Temodal. За проследяване на нежеланите реакции на Temodal върху вашите кръвни клетки, кръвта Ви ще бъде изследвана често по време на лечението.

-тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия.

-ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Temodal (вижте точка 4), Вашият лекар може да Ви предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати повръщането.

Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Temodal, докато повръщането бъде овладяно. Ако повърнете след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза през същия ден.

-ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.

-ако сте на възраст над 70 години, може да сте по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми и кървене.

-ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи Вашата доза Temodal да бъде коригирана.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучвано. Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temodal.

Други лекарства и Temodal

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temodal по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.

Както мъжете, така и жените на лечение с Temodal трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже” по-долу).

Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temodal.

Фертилитет при мъже

Temodal може да причини трайно безплодие. Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на лечението. Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди лечението.

Шофиране и работа с машини

Temodal може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи. В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).

Temodal съдържа лактоза

Temodal съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.

3.Как да приемате Temodal

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка и продължителност на лечението

Вашият лекар ще определи дозата Temodal, която трябва да приемате. Тя зависи от ръста и телесно Ви тегло, както и от това дали имате рецидивиращ тумор и дали сте били на химиотерапия в миналото.

Преди и/или след приема на Temodal може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.

Пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом:

Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се проведе в две фази:

-първо лечение заедно с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение),

-последвано от самостоятелно лечение с Temodal (фаза на монотерапия).

По време на фазата на комбинирано лечение Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temodal (обичайна доза). Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия. Дозата Temodal може да се намали или лечението да бъде спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.

След като приключи лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици. Това ще даде възможност на организма Ви да се възстанови.

След това ще започне фазата на монотерапия.

По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temodal, ще бъдат различни. Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза. Могат да се проведат до 6 периода на лечение (цикъла). Всеки един продължава 28 дни. През първите 5 дни („дни на

прилагане”) от всеки цикъл ще приемате само новата си доза Temodal веднъж дневно. Първата доза ще бъде 150 mg/m2. След това в продължение на 23 дни няма да приемате Temodal. Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.

След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Отново ще приемате Temodal веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temodal. Въз основа на броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лекарството по време на всеки цикъл, дозата Temodal може да бъде коригирана или приемът му да бъде временно преустановен или прекратен.

Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temodal:

Терапевтичният цикъл с Temodal продължава 28 дни.

Ще приемате само Temodal веднъж дневно по време на първите 5 дни. Дневната доза зависи от това дали сте били на химиотерапия преди това или не.

Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни. Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 150 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.

Ще последват 23 дни без Temodal. Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.

След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Ще приемате отново Temodal веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temodal.

Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата Temodal. Въз основа на резултатите от кръвните Ви изследвания, Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.

Как да приемате Temodal

Вземайте предписаната Ви доза Temodal веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.

Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди закуска. Гълтайте капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода. Не отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите. Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа. Ако част от праха случайно попадне в очите или носа ви, изплакнете мястото обилно с вода.

В зависимост от предписаната доза, може да се наложи да вземате повече от една капсула наведнъж, понякога с различно количество на активното вещество в дозова единица (съдържание на активно вещество, в mg). Цветът на капачето на капсулата е различен при всяко различно количество на активното вещество в дозова единица (вижте таблицата по-долу)

Количество на активното вещество

Цвят на капачето

в дозова единица

 

Temodal 5 mg твърди капсули

зелен

 

 

Temodal 20 mg твърди капсули

жълт

 

 

Temodal 100 mg твърди капсули

розов

 

 

Temodal 140 mg твърди капсули

син

 

 

Temodal 180 mg твърди капсули

оранжев

 

 

Temodal 250 mg твърди капсули

бял

 

 

Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното:

точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане. Помолете лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им)

кои са Вашите дни на прилагане.

Преглеждайте дозата си с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл, тъй като тя може да е различна от тази по време на предшестващия цикъл.

Винаги приемайте Temodal точно както Ви е казал Вашият лекар. Много е важно, да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо. Погрешното приемане на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето здраве.

Ако сте приели повече от необходимата доза Temodal

Ако случайно вземете повече капсули Temodal, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Temodal

Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден. Ако денят е изтекъл, посъветвайте се с лекаря си. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва така.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции:

-тежка алергична реакция (на свръхчувствителност) – копривна треска, хриптене или други проблеми с дишането,

-неспиращо кървене,

-гърчове (конвулсии),

-повишена температура

-тежко главоболие, което не преминава.

Лечението с Temodal може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки. Това може да е причина за кървене, поява на синини, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), повишена температура и отслабени защитни сили срещу инфекции. Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е краткотрайно. В някои случаи то може да е по-продължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия). Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специфично лечение. В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temodal или лечението да се прекрати.

Нежелани реакции от клинични проучвания:

Temodal в комбинация с лъчетерапия при новодиагностициран глиобластом

Пациентите, получаващи Temodal в комбинация с лъчелечение, могат да получат различни нежелани реакции в сравнение с пациентите, приемащи само Temodal. Възможно е да възникнат следните нежелани реакции, които да наложат лекарска намеса.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): загуба на апетит, главоболие, запек,

гадене, повръщане, обрив, косопад, лесна уморяемост.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): инфекции на устната кухина, раневи инфекции, намален брой на кръвните клетки (неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения), повишаване на кръвната захар, загуба на тегло, промени в психичното състояние или вниманието, тревожност/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие, замайване, объркване, лесно забравяне, затруднена концентрация, неспособност за заспиване и поддържане на съня, усещане за изтръпване, поява на синини, треперене, неясно или замъглено виждане, двойно виждане, нарушен слух, задух, кашлица, образуване на съсиреци в съдовете на краката, задръжка на течности, отичане на краката, диария, болки в стомаха или корема, киселини, раздразнен стомах, затруднено преглъщане, сухота в устата, дразнене или зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж, мускулна слабост, болки в ставите, болки в мускулите, често уриниране, затруднено задържане на урината, алергични реакции, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, необичаен вкус, отклонения в чернодробните ензими.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): грипоподобни симптоми, поява на червени подкожни петна, ниско ниво на калия в кръвта, наддаване на тегло, промени в настроението,

халюцинации и нарушение на паметта, частична парализа, нарушена координация, нарушение на сетивата, частична загуба на зрението, болки или сухота в очите, глухота, инфекция на средното ухо, шум в ушите, болка в ухото, палпитации (сърцебиене), образуване на съсирек в белите дробове, повишено кръвно налягане, пневмония, възпаление на синусите, бронхит, простуда или грип, подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди, лющеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в цвета на кожата, повишено потене, увреждане на мускулите, болка в гърба, затруднено уриниране, вагинално кървене, импотентност, липса на менструация или обилна менструация, вагинално дразнене, болка в гърдите, топли вълни, треперене, промяна на цвета на езика, промяна на обонянието, жажда, проблеми със зъбите.

Монотерапия с Temodal при рецидивирал или прогресиращ глиом

Възможно е да възникнат следните нежелани реакции, при които може да е необходима лекарска намеса.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намален брой на кръвните клетки

(неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане, гадене (стомашно неразположение), запек (трудно изхождане), лесна уморяемост.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): загуба на тегло, сънливост, замайване, чувство за изтръпване, задух, диария, болка в корема, раздразнен стомах, обрив, сърбеж, косопад, повишена температура, слабост, треперене, чувство за неразположение, болка, промяна във вкуса.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): намален брой на кръвните клетки

(панцитопения, анемия, левкопения).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): кашлица, инфекции, включително пневмония.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): зачервяване на кожата, уртикария

(копривна треска), кожен обрив, алергични реакции.

Други нежелани реакции

Често се съобщават случаи на повишаване на чернодробните ензими. Рядко се съобщават повишаване на стойностите на билирубина, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит и увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност с фатален изход.

Много рядко са наблюдавани случаи на тежък обрив с отичане на кожата, включително на дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или поява на мехури по тялото и в устата. Ако това се случи, уведомете незабавно Вашия лекар.

Много рядко са наблюдавани нежелани реакции от страна на белите дробове при лечение с Temodal. Обикновено те се проявяват със задух и кашлица. Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми.

В много редки случаи има известен риск пациентите, приемащи Temodal и други подобни лекарства, да развият вторични ракови заболявания, включително левкемия.

Рядко са съобщавани случаи на нови или реактивирани (повтарящи се) инфекции, причинени от цитомегаловирус и реактивирани инфекции с вируса на хепатит B. Съобщавани са нечести случаи на мозъчни инфекции с херпесен вирус (херпетичен менингоенцефалит), включително смъртни случаи.

Рядко са съобщавани случаи на безвкусен диабет. Симптомите на безвкусен диабет включват отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Temodal

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Случайното поглъщане от деца може да причини смърт.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Опаковка бутилка

Да не се съхранява над 30 C.

Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена.

Опаковка саше

Да не се съхранява над 30 C.

Ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на капсулите, моля, уведомете Вашия фармацевт.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Temodal

Активното вещество е темозоломид.

Temodal 5 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 5 mg темозоломид. Temodal 20 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 20 mg темозоломид. Temodal 100 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 100 mg темозоломид. Temodal 140 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 140 mg темозоломид. Temodal 180 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 180 mg темозоломид. Temodal 250 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 250 mg темозоломид.

Другите съставки са: капсулно съдържимо:

безводна лактоза, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина (вижте точка 2 „Temodal съдържа лактоза”).

състав на капсулата:

Temodal 5 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат, жълт железен оксид (Е 172), индиго кармин (Е 132),

Temodal 20 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат, жълт железен оксид (Е 172),

Temodal 100 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат, червен железен оксид (Е 172),

Temodal 140 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат, индиго кармин (Е 132),

Temodal 180 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат, жълт железен оксид (Е 172) и червен железен оксид (Е 172),

Temodal 250 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат. печатно мастило:

шеллак, пропиленгликол, пречистена вода, амониев хидроксид, калиев хидроксид и черен железен оксид (Е 172).

Как изглежда Temodal и какво съдържа опаковката

Temodal 5 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, матовозелено капаче и са напечатани с черно мастило.

Temodal 20 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, матовожълто капаче и са щамповани с черно мастило.

Temodal 100 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, матоворозово капаче и са щамповани с черно мастило.

Temodal 140 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, синьо капаче и са щамповани с черно мастило.

Temodal 180 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, матовооранжево капаче и са щамповани с черно мастило.

Temodal 250 mg твърди капсули имат матовобяло тяло и капаче и са щамповани с черно мастило.

Опаковка бутилка Твърдите капсули за перорално приложение се доставят в бутилки от тъмно стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.

Картонената опаковка съдържа една бутилка.

Опаковка саше Твърдите капсули (капсулите) за перорално приложение са запечатани в индивидуални сашета

и се доставят в картонени опаковки, съдържащи 5 или 20 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Обединено кралство

Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 446 57 00 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор

темозоломид (temozolomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Temodal и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Temodal

3.Как да приемате Temodal

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Temodal

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Тemodal и за какво се използва

Temodal съдържа лекарство, наречено темозоломид. Това лекарство е противотуморно. Temodal се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:

-при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом. Temodal се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).

-при деца на възраст 3 години и по-големи и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом. Temodal се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Temodal

Не използвайте Temodal

-ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство, наричано понякога DTIC). Признаците на алергична реакция включват усещане за сърбеж, задух или хриптене, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

-ако някои видове кръвни клетки са силно намалени (миелосупресия), например броят на белите кръвни клетки или на тромбоцитите. Тези кръвни клетки са важни за борба с инфекциите и за нормално кръвосъсирване. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Temodal,

-тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP). Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом) може да приемате Temodal в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия. В такъв случай Вашият лекар ще Bи предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP).

-ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B. Това е необходимо, тъй като Temodal може отново да активира хепатит B, коeто може в някои случаи да бъде с фатален изход. Пациентите ще бъдат внимателно проверявани от техния лекар за признаци на тази инфекция преди започване на лечението.

-ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и тромбоцитите или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението. Вашият лекар може да реши да намали дозата, да прекъсне временно, да прекрати или да промени лечението. Може да се нуждаете също така от друго лечение. В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Temodal. За проследяване на нежеланите реакции на Temodal върху вашите кръвни клетки, кръвта Ви ще бъде изследвана често по време на лечението.

-тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия.

-ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Temodal (вижте точка 4), Вашият лекар може да Ви предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати повръщането.

-ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.

-ако сте на възраст над 70 години, може да сте по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми и кървене.

-ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи Вашата доза Temodal да бъде коригирана.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучвано. Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са използвали Temodal.

Други лекарства и Temodal

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temodal по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.

Както мъжете, така и жените на лечение с Temodal трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже” по-долу).

Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temodal.

Фертилитет при мъже

Temodal може да причини трайно безплодие. Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на лечението. Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди лечението.

Шофиране и работа с машини

Temodal може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи. В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).

Temodal съдържа натрий

Това лекарство съдържа 2,4 mmol натрий във всеки флакон. Това трябва да се вземе под внимание от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.Как да използвате Temodal

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи дозата Temodal, която трябва да приемате. Тя зависи от ръста и телесно Ви тегло, както и от това дали имате рецидивиращ тумор и дали сте били на химиотерапия в миналото.

Преди и/или след приема на Temodal може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.

Пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом:

Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се проведе в две фази:

-първо лечение заедно с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение),

-последвано от самостоятелно лечение с Temodal (фаза на монотерапия).

По време на фазата на комбинирано лечение Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temodal (обичайна доза). Вие ще получавате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия. Дозата Temodal може да се намали или лечението да бъде спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.

След като приключи лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици. Това ще даде възможност на организма Ви да се възстанови.

След това ще започне фазата на монотерапия.

По време на фазата на монотерапия, дозировката и начинът, по който получавате Temodal ще бъдат различни. Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза.

Могат да се проведат до 6 периода на лечение (цикъла). Всеки един продължава 28 дни.

През първите 5 дни от всеки цикъл ще получавате само новата си доза Temodal веднъж дневно. Първата доза ще бъде 150 mg/m2. След това в продължение на 23 дни няма да получавате Temodal. Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.

След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Отново ще получавате Temodal веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temodal. Въз основа на броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лекарството по време на всеки цикъл, дозата Temodal може да бъде коригирана или прилагането му да бъде временно преустановено или прекратено.

Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temodal:

Терапевтичният цикъл с Temodal продължава 28 дни.

Ще получавате само Temodal веднъж дневно в продължение на пет дни. Дневната доза зависи от това, дали сте били на химиотерапия преди това или не.

Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни. Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 150 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.

Ще последват 23 дни без Temodal. Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.

.

След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Отново ще получавате Temodal веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temodal.

Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата Temodal. Въз основа на резултатите от кръвните Ви изследвания Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.

Как се прилага Temodal

Temodal ще Ви бъде приложен от Вашия лекар чрез вливане във вена (интравенозна инфузия) само в продължение на приблизително 90 минути. Не се допуска друго място за инфузия освен вена.

Ако сте приели повече от необходимата доза Temodal

Вашето лекарство Ви се прилага от медицински специалист. Следователно е малко вероятно да получите повече Temodal, отколкото трябва. Въпреки това, ако се случи, лекарят или медицинската сестра ще ви лекуват съответно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции:

-тежка алергична реакция (на свръхчувствителност) - копривна треска, хриптене или други проблеми с дишането,

-неспиращо кървене,

-гърчове (конвулсии),

-повишена температура

-тежко главоболие, което не преминава.

Лечението с Temodal може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки. Това може да е причина за кървене, поява на синини, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), повишена температура и отслабени защитни сили срещу инфекции. Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е краткотрайно. В някои случаи то може да е по-продължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия). Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специфично лечение. В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temodal или лечението да се прекрати.

Нежелани реакции от клинични проучвания:

Temodal прах за инфузионен разтвор

Освен нежеланите реакции, изброени по-долу, при приложение на Temodal прах за инфузионен разтвор може да се наблюдава следното: болка, дразнене, сърбеж, затопляне, подуване или зачервяване на мястото на инжектиране, а също и посиняване (хематом).

Temodal в комбинация с лъчетерапия при новодиагностициран глиобластом

Пациентите, получаващи Temodal в комбинация с лъчелечение, могат да получат различни нежелани реакции в сравнение с пациентите, използващи само Temodal. Възможно е да възникнат следните нежелани реакции, които да наложат лекарска намеса.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): загуба на апетит, главоболие, запек,

гадене, повръщане, обрив, косопад, лесна уморяемост.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): инфекции на устната кухина, раневи инфекции, намален брой на кръвните клетки (неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения), повишаване на кръвната захар, загуба на тегло, промени в психичното състояние или вниманието, тревожност/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие, замайване, объркване, лесно забравяне, затруднена концентрация, неспособност за заспиване и поддържане на съня, усещане за изтръпване, поява на синини, треперене, неясно или замъглено

виждане, двойно виждане, нарушен слух, задух, кашлица, образуване на съсиреци в съдовете на краката, задръжка на течности, отичане на краката, диария, болки в стомаха или корема, киселини, раздразнен стомах, затруднено преглъщане, сухота в устата, дразнене или зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж, мускулна слабост, болки в ставите, болки в мускулите, често уриниране, затруднено задържане на урината, алергични реакции, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, необичаен вкус, отклонения в чернодробните ензими.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): грипоподобни симптоми, поява на червени подкожни петна, ниско ниво на калия в кръвта, наддаване на тегло, промени в настроението, халюцинации и нарушение на паметта, частична парализа, нарушена координация, нарушение на сетивата, частична загуба на зрението, болки или сухота в очите, глухота, инфекция на средното ухо, шум в ушите, болка в ухото, палпитации (сърцебиене), образуване на съсирек в белите дробове, повишено кръвно налягане, пневмония, възпаление на синусите, бронхит, простуда или грип, подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди, лющеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в цвета на кожата, повишено потене, увреждане на мускулите, болка в гърба, затруднено уриниране, вагинално кървене, импотентност, липса на менструация или обилна менструация, вагинално дразнене, болка в гърдите, топли вълни, треперене, промяна на цвета на езика, промяна на обонянието, жажда, проблеми със зъбите.

Монотерапия с Temodal при рецидивирал или прогресиращ глиом

Възможно е да възникнат следните нежелани реакции, при които може да е необходима лекарска намеса.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намален брой на кръвните клетки

(неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане, гадене (стомашно неразположение), запек (трудно изхождане), лесна уморяемост.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): загуба на тегло, сънливост, замайване, чувство за изтръпване, задух, диария, болка в корема, раздразнен стомах, обрив, сърбеж, косопад, повишена температура, слабост, треперене, чувство за неразположение, болка, промяна във вкуса.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): намален брой на кръвните клетки

(панцитопения, анемия, левкопения).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): кашлица, инфекции, включително пневмония.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): зачервяване на кожата, уртикария

(копривна треска), кожен обрив, алергични реакции.

Други нежелани реакции:

Често се съобщават случаи на повишаване на чернодробните ензими. Рядко се съобщават повишаване на стойностите на билирубина, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит и увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност с фатален изход.

Много рядко са наблюдавани случаи на тежък обрив с отичане на кожата, включително на дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или поява на мехури по тялото и в устата. Ако това се случи, уведомете незабавно Вашия лекар.

Много рядко са наблюдавани нежелани реакции от страна на белите дробове при лечение с Temodal. Обикновено те се проявяват със задух и кашлица. Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми.

В много редки случаи има известен риск пациентите, получаващи Temodal и други подобни лекарства, да развият вторични ракови заболявания, включително левкемия.

Рядко са съобщавани случаи на нови или реактивирани (повтарящи се) инфекции, причинени от цитомегаловирус и реактивирани инфекции с вируса на хепатит B. Съобщавани са нечести случаи на мозъчни инфекции с херпесен вирус (херпетичен менингоенцефалит), включително смъртни случаи.

Рядко са съобщавани случаи на безвкусен диабет. Симптомите на безвкусен диабет включват отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Temodal

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С – 8°С).

След като Вашето лекарство е приготвено за инфузия (разтворено), разтворът може да се съхранява при стайна температура (25°C) до 14 часа, включително времето за инфузия.

Не използвайте приготвения разтвор, ако забележите промяна в цвета или видими частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Temodal

Активното вещество е темозоломид. Всеки флакон съдържа 100 mg темозоломид. След приготвяне всеки милилитър инфузионен разтвор съдържа 2,5 mg темозоломид.

Другите съставки са: манитол (Е421), треонин, полисорбат 80, натриев цитрат (за корекция на рН) и концентрирана хлороводородна киселина (за корекция на рН) (вижте точка 2).

Как изглежда Temodal и какво съдържа опаковката

Прахът за инфузионен разтвор е бял. Temodal се предлага в стъклен флакон, със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.

Всяка опаковка съдържа 1 флакон 100 mg темозоломид.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Обединено кралство

Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 446 57 00

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Следната информация е предназначена само за медицински и здравни специалисти:

Трябва да се внимава при работа с Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор. Необходимо е използване на ръкавици и асептична техника. Ако Temodal 2,5 mg/ml влезе в контакт с кожа или лигавица, то той трябва незабавно да бъде измит старателно със сапун и вода.

Всеки флакон трябва да бъде приготвен с 41 ml стерилна вода за инжекции. Полученият разтвор съдържа 2,5 mg/ml TMZ. Разтварянето трябва да става с внимателно въртеливо движение на флакона,без разклащане. Разтворът трябва да се провери и всеки флакон, съдържащ видими частици, не трябва да се прилага. Приготвеният разтвор трябва да се приложи в рамките на 14 часа, в които се включва и времето за инфузия.

Трябва да се изтегли обем до 40 ml от приготвения разтвор, според общата назначена доза, и да се прехвърли в празен инфузионен сак (от PVC или полиолефин) с обем 250 ml. Тръбичките на помпата трябва да се PVC. Тръбите на системата трябва да се прикрепят към сака, да се изгони въздуха от системата и след това да се затвори. Temodal 2,5 mg/ml трябва да се прилага само като интравенозна инфузия за период от 90 минути.

Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор може да се прилага в същия интравенозен път с 0,9 % разтвор на натриев хлорид. Не е съвместим с разтвори на декстроза.

При отсъствие на допълнителни данни, този лекарствен продукт не следва да се смесва с други лекарствени продукти или да се влива едновременно през една и съща интравенозна система.

Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта