Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Изберете език на сайта

Thalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion) (thalidomide) - L04AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоThalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion)
ATC кодL04AX02
Веществоthalidomide
ПроизводителCelgene Europe Limited  

Thalidomide Celgene1

thalidomide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Thalidomide Celgen. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Thalidomide Celgene.

Какво представлява Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene представлява лекарство, съдържащо активното вещество талидомид (thalidomide). Предлага се под формата на капсули (50 mg).

За какво се използва Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene се използва за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък) в комбинация с противораковите лекарства мелфалан и преднизон при пациенти, които не са лекувани от множествен миелом преди това. Използва се при пациенти на възраст над 65 години и при по-млади пациенти, ако не могат да бъдат лекувани с химиотерапия във високи дози (противораково лечение).

Thalidomide Celgene се предписва и отпуска по специална програма за предотвратяване на излагането на неродени деца на лекарството.

Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е малък, болестта се счита за „рядка“ и Thalidomide Celgene е определено като „лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на 20 ноември 2001 г.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

1 С предишно наименование Thalidomide Pharmion.

Как се използва Thalidomide Celgene?

Лечението с Thalidomide Celgene трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, квалифициран в използването на лекарства, внасящи промени в имунната система или противоракови лекарства. Лекарят трябва да познава също рисковете от талидомид и начините за контрол върху употребата на лекарството.

Препоръчителната доза на Thalidomide Celgene е 200 mg (4 капсули) на ден, вземани по едно и също време, за предпочитане преди лягане. При пациенти над 75 години се препоръчва начална доза от 100 mg (2 капсули) на ден. Thalidomide Celgene може да се използва за най-много 12 курса на лечение, като продължителността на всеки курс е шест седмици. Лекарят може да отложи, намали или спре дозите, ако пациентът получи нежелани лекарствени реакции, включително кръвни съсиреци, засягане на нерви, обрив, нисък пулс, отпадналост или сънливост. На всеки пациент следва да се даде и антикоагулант (лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци) в продължение най-малко на първите пет месеца от лечението след внимателна оценка на индивидуалните рискове за пациента.

Как действа Thalidomide Celgene?

Смята се, че активното вещество в Thalidomide Celgene, талидомид, действа, като блокира развитието на ракови клетки и като стимулира някои от специализираните клетки на имунната система (механизма за защита на тялото) да атакуват раковите клетки. Това може да помогне за забавяне на прогресирането на множествения миелом.

Как е проучен Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene е проучен в едно основно проучване при 447 пациенти с множествен миелом. Проучването обхваща пациенти над 65-годишна възраст, както и по-млади пациенти, които не са могли да бъдат лекувани с химиотерапия във високи дози. В проучването се сравнява ефектът от мелфалан и преднизон със или без Thalidomide Celgene по отношение на продължителността на преживяемостта.

Фирмата е представила и резултатите от проучване, при което се проследява комбинацията от Thalidomide Celgene и дексаметазон като въвеждащо лечение за множествен миелом за прилагане преди химиотерапия във високи дози. Въпреки това, фирмата е оттеглила заявлението си по време на първоначалното оценяване на лекарството.

Какви ползи от Thalidomide Celgene са установени в проучванията?

Пациентите, приемащи Thalidomide Celgene в допълнение към мелфалан и преднизон, преживяват по-дълго: пациентите, приемащи мелфалан и преднизон, преживяват средно 33,2 месеца от началото на проучването в сравнение с 51,6 месеца, когато лечението включва и Thalidomide

Celgene.

Какви са рисковете, свързани с Thalidomide Celgene?

Повечето пациенти, приемащи талидомид, изпитват нежелани лекарствени реакции. Най-честите нежелани лекарствени реакции при Thalidomide Celgene, използван заедно с мелфалан и преднизон (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са неутропения (ниско ниво неутрофили, вид бели кръвни клетки), левкопения (малък брой бели кръвни клетки), анемия (ниско равнище на червените кръвни клетки), лимфопения (ниски равнища левкоцити, друг вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (ниско равнище на тромбоцитите в кръвта), периферна

невропатия (увреждане на периферните нерви, причиняващо изтръпване, болка и вцепеняване на ръцете и краката), тремор (треперене), замайване, парестезия (необичайни усещания като пробождане и иглички), дизестезия (намалена чувствителност при докосване), сомноленция (сънливост), констипация и периферен оток (оток, обикновено на краката). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Thalidomide Celgene, вижте листовката.

Талидомид е мощен човешки „тератоген“, което означава, че има увреждащо въздействие върху нероденото дете, като причинява сериозни и животозастрашаващи вродени дефекти. Всички мъже и жени, приемащи лекарството, следва да спазват строги условия за предотвратяване на бременност и експозиция на неродените деца на талидомид.

Thalidomide Celgene не трябва да се използва при никакви обстоятелства от следните групи:

бременни жени;

жени, които биха могли да забременеят, освен ако вземат всички необходими мерки, за да се уверят в отсъствието на бременност преди лечението и, че няма да забременеят по време или непосредствено след завършване на лечението;

пациенти, които не са в състояние да използват или да спазват изискванията за използване на контрацептиви.

За пълния списък с ограниченията вижте листовката.

Защо Thalidomide Celgene е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Thalidomide Celgene са по-големи от рисковете, при условие че се вземат много строги мерки за избягване на излагането на неродени деца на талидомид, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Thalidomide Celgene?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Thalidomide Celgene се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Thalidomide Celgene, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която предлага Thalidomide Celgene, ще въведе програма за превенция на бременността във всяка държава членка. Фирмата ще предостави писмо и образователни комплекти за здравните работници и брошури за пациентите с подробности за стъпките, които трябва да се предприемат за безопасното използване на лекарството. Ще бъдат осигурени също така карти за пациента, за да се гарантира, че всеки пациент предприема всички подходящи мерки за безопасност. Всяка държава членка ще гарантира също, че образователните материали и картите за пациентите са предоставени в необходимите количества на лекарите и пациентите.

Фирмата ще събере също информация относно това, дали лекарството се използва извън одобрените показания. Опаковките, съдържащи капсулите с Thalidomide Celgene, ще включват предупреждение, че веществото талидомид е вредно за неродените деца.

Допълнителна информация за Thalidomide Celgene:

На 16 април 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Thalidomide Pharmion, валидно в Европейския съюз. Името на лекарствения продукт е променено на

Thalidomide Celgene на 22 октомври 2008 г.

Пълният текст на EPAR за Thalidomide Celgene може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Thalidomide Celgene прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Thalidomide Celgene може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта