Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tysabri (natalizumab) – условия или ограничения - L04AA23

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоTysabri
ATC кодL04AA23
Веществоnatalizumab
ПроизводителBiogen Idec Limited

A. ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)

Biogen Inc

5000 Davis Drive Research Triangle Park NC 27709-4627

САЩ

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Дания

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Дания

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

Въз основа на начина на мониториране на текущото лечение на пациентите с TYSABRI на национално ниво, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да обсъди и да съгласува с компетентните национални органи подходящи мерки за допълнително засилване на мониторирането (например чрез регистри, проучвания за постмаркетингово наблюдение). ПРУ трябва да въведе съгласуваните мерки за мониториране в срокове, уговорени с националните компетентни органи.

Притежателят на разрешението за употреба трябва, след обсъждане и споразумение с националните компетентни органи във всяка държава членка, да осигури снабдяването на всички лекари, които възнамеряват да предписват TYSABRI, с лекарски пакет, съдържащ следните елементи:

Кратка характеристика на продукта и листовка

Информация за лекаря относно TYSABRI

Сигнална карта на пациента

Формуляри за започване на лечението и за продължаване на лечението

Формуляр за прекратяване на лечението

Информацията за лекаря относно TYSABRI трябва да съдържа следните основни елементи:

Започването и продължаването на лечението с TYSABRI трябва да става под наблюдението на лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на неврологични заболявания, в центрове със своевременен достъп до ЯМР.

Информация, че при употреба на TYSABRI могат да възникнат атипични/опортюнистични инфекции, по-конкретно ПМЛ, и да съдържа и следното:

o че рискът от ПМЛ нараства с увеличаване на продължителността на лечение и че лечението над 24 месеца носи допълнителен риск и други фактори, свързани с повишен риск от развитие на ПМЛ

наличие на антитела срещу JC вируса

ниво на антитяло-отговора (индекс) за пациенти, които не са употребявали имуносупресори

употреба на имуносупресори преди приложението на TYSABRI

oстратификация на риска от развитие на ПМЛ на базата на идентифицираните рискови фактори и представяне на риска от ПМЛ в даден времеви интервал на лечение, както и на кумулативния риск от ПМЛ

o диагноза и прогноза на симптомна и асимптомна ПМЛ

диференциране между ПМЛ и МС o алгоритъм за овладяване на ПМЛ

o препоръка, че пациентите трябва да се изследват с ЯМР по следния график:

в рамките на 3 месеца преди започване на лечението с TYSABRI

ежегодно по време на лечението с TYSABRI

по-чести ЯМР изследвания (напр. на 3 до 6 месеца) за пациенти, изложени на висок риск от ПМЛ

при поява на първите признаци или каквито и да е симптоми, показателни за възможна ПМЛ.

oописание на ЯМР протоколите за скрининг на изходното ниво и рутинно в случай на съмнение за ПМЛ

oизследване за анти-JCV антитела, честота на изследването, интерпретация на качествените и количествените резултати, серопревалиране на JCV антителата и сероконверсия във времето

o стратегия за проследяване след прекратяване на лечението с TYSABRI

oнеобходимостта пациентите да бъдат информирани за ползите и рисковете при лечение с TYSABRI и да им се осигури:

екземпляр от формуляра за започване на лечението

сигнална карта на пациента, която съдържа текст с най-съществената информация, съгласувана със CHMP

oако лечението трябва да продължи повече от 24 месеца, необходимостта пациентите да бъдат информирани относно повишения риск от ПМЛ и да им се предостави екземпляр от формуляра за продължаване на лечението

o възможност от възникване на други опортюнистични инфекции

oнеобходимостта да се информират националните компетентни органи за всеки случай на ПМЛ

Информация относно следните нежелани лекарствени реакции:

oинфузионни реакции

o реакции на свръхчувствителност

o образуване на антитела

Информация относно всички регистри или друга система за мониториране, която е въведена в държавата членка и начина на включване на пациентите

Формулярът за започване на лечението трябва да съдържа следните елементи:

че целта на формуляра за започване на лечението е да предостави на пациента информация относно ПМЛ и IRIS

информация относно ПМЛ и IRIS, включително рискът от развитие на ПМЛ по време на лечението с TYSABRI, стратифициран преди лечението с имуносупресори и преди инфекция от JC вирус

потвърждение, че лекарят е обсъдил с пациента рисковете от ПМЛ и рисковете от IRIS, ако лечението се прекрати след съмнения за ПМЛ

потвърждение, че пациентите са разбрали рисковете от ПМЛ и, че са получили екземпляр от формуляра и сигналната карта на пациента

подробни данни за пациента, подпис и дата

име на предписващия лекар, подпис и дата

датата, на която е започнало лечението

Формулярът за продължаване на лечението трябва да съдържа елементите на формуляра за започване на лечението и в допълнение към тях и декларация, че рисковете от ПМЛ нарастват с увеличаване на продължителността на лечението и, че лечение над 24 месеца носи допълнителен риск.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта