Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tysabri (natalizumab) – листовка - L04AA23

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоTysabri
ATC кодL04AA23
Веществоnatalizumab
ПроизводителBiogen Idec Limited

Листовка: информация за пациента

TYSABRI 300 mg концентрат за инфузионен разтвор

натализумаб (natalizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Заедно с листовката ще Ви бъде дадена и сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация по безопасност, която трябва да знаете преди да Ви бъде даден TYSABRI (произнася се Тайсабри), както и по време на лечението с TYSABRI.

-Запазете тази листовка и сигналната карта. Може да се наложи да ги прочетете отново. Носете листовката и сигналната карта в себе си по време на лечението и до шест месеца след последната доза TYSABRI, тъй като нежелани реакции могат да настъпят и след спиране на лечението.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

-Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява TYSABRI и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате TYSABRI

3.Как да използвате TYSABRI

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате TYSABRI

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява ТYSABRI и за какво се използва

TYSABRI съдържа активното вещество натализумаб. Той се нарича „моноклонално антитяло“. Тези антитела действат като се свързват с вид белтък в организма така, че се премахва вредният ефект от този белтък.

TYSABRI се използва за лечение на множествена склероза (МС). МС причинява възпаление на мозъка, което уврежда нервните клетки. TYSABRI пречи на клетките, които причиняват възпалението, да достигнат до мозъка и по този начин намалява неврологичното увреждане, причинено от МС.

Какви са симптомите на множествена склероза?

Симптомите на МС могат да варират при различните пациенти и при Вас може да се наблюдават някои или нито един от тях.

Симптомите може да включват: проблеми с ходенето, изтръпване на лицето, ръцете и краката, проблеми със зрението, умора, залитане или замаяност, проблеми от страна на червата и пикочния мехур, затруднено мислене и концентрация, депресия, остри и хронични болки, сексуални проблеми, скованост и мускулни спазми. Когато симптомите се засилят, това се нарича рецидив (известен също и като обостряне или пристъп). При появата на рецидив Вие

може да усетите симптомите веднага, в рамките на няколко часа или те да прогресират бавно в продължение на няколко дни. Обикновено след това симптомите ще се подобряват постепенно (това се нарича ремисия).

В клиничните проучвания TYSABRI намалява почти наполовина прогресирането на инвалидизиращите ефекти на МС и намалява броя на пристъпите с около две трети. Въпреки това TYSABRI не може да възстанови уврежданията, причинени от МС. Вие може да не забележите никакво подобрение, докато използвате TYSABRI, но той може да действа, като Ви предпазва от влошаване на МС.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате ТYSABRI

Преди да започнете лечението с TYSABRI, е важно Вие и Вашият лекар да обсъдите ползата, която се очаква да получите от това лечение, и рисковете, свързани с него.

Не използвайте ТYSABRI

ако сте алергични към натализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако Вашият лекар Ви каже, че имате ПМЛ (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия). ПМЛ е рядка инфекция на мозъка.

ако Вашият лекар Ви каже, че имате сериозен проблем с имунната система (поради заболяване като СПИН или поради някое лекарство, което приемате или сте приемали преди това.

ако приемате лекарства, които подтискат или модулират имунната система, включително други лекарства, които се използват за лечение на болестта МС. Тези лекарства не трябва да се приемат заедно с TYSABRI (вижте по-долу употреба на други лекарства).

ако имате рак в активна фаза (с изключение на рак на кожата, известен като базоцелуларен карцином).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате ТYSABRI.

Инфекции

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате или смятате, че имате инфекция от какъвто и да е вид (вижте нежеланите реакции). Някои инфекции, различни от ПМЛ, също могат да бъдат сериозни и да се дължат на вируси, бактерии или други причини.

Има случаи на рядка мозъчна инфекция, наречена ПMЛ (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия), развила се при пациенти, на които е прилаган TYSABRI. ПMЛ може да доведе до тежка инвалидност или смърт.

Симптомите на ПMЛ могат да наподобяват рецидив на МС (например слабост или промени в зрението). Затова е много важно да разговаряте възможно най-скоро с Вашия лекар, ако смятате, че Вашата МС се влошава или забележите нови симптоми, докато се лекувате с TYSABRI или до 6 месеца след спиране на лечението с TYSABRI.

Разговаряйте за лечението си с Вашите близки или с тези, които се грижат за Вас. Може да се появят симптоми, които Вие може да не усещате, като промени в настроението или поведението, пропуски на паметта, затруднения в говора и комуникацията, които Вашият

лекар може да се наложи да изследва допълнително, за да изключи ПМЛ. Вие трябва да следите за евентуална поява на симптоми до 6 месеца след спиране на лечението с

TYSABRI.

Тази информация ще намерите също в сигналната карта на пациента, която Ви е предоставена от Вашия лекар. Важно е да пазите тази сигнална карта и да я покажете на близките си или на тези, които се грижат за Вас.

ПМЛ е свързана с неконтролируемо увеличение на JC вируса в мозъка, въпреки че причината за това увеличение при някои от пациентите, лекувани с TYSABRI, е неизвестна. Едно заболяване, наречено JCV ГЦН (JC вирусна гранулоцитна невропатия), също се причинява от JC вируса и е възникнало при някои пациенти, лекувани с TYSABRI. Симптомите на JCV ГЦН са подобни на симптомите на ПМЛ. JC вирусът е често срещан вирус, който инфектира много хора, но обикновено не предизвиква проявено заболяване.

Вашият лекар може да Ви направи изследване на кръвта, за да провери дали имате антитела срещу JC вируса, преди да започне лечението с TYSABRI. Тези антитела са симптом, че сте инфектирани с JC вируса. Вашият лекар може да повтори това изследване, докато се лекувате с TYSABRI, за да провери дали има някакви промени.

Рискът от ПМЛ при лечение с TYSABRI е по-висок:

ако в кръвта Ви съществуват антитела срещу JC вируса

колкото по-дълго прилагате лечението, особено ако се лекувате повече от две години

ако преди това сте вземали лекарства, наречени имуносупресори. Тези лекарства намаляват активността на имунната система на Вашия организъм.

Ако имате и трите рискови фактора, описани по-горе, тогава при Вас има по-висок риск да развиете ПМЛ.

Ако не сте лекувани преди това с имуносупресори и сте получавали TYSABRI в продължение на 2 години или повече, нивото на Вашия отговор по отношение на анти-JCV антителата може да бъде свързан с риска да развиете ПМЛ.

За пациентите с нисък риск от ПМЛ: Вашият лекар може да продължи да Ви прави редовно изследвания, за да проверява дали има някакви промени, ако:

нямате антитела срещу JC вируса в кръвта ИЛИ

сте лекувани в продължение на повече от 2 години и имате по-ниско ниво на JCV антитела в кръвта си.

Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали TYSABRI е най-подходящото лечение за Вас, преди да започнете да използвате TYSABRI, след като сте използвали TYSABRI в продължение на повече от две години.

При пациентите с ПМЛ е вероятно да се появи и реакция, известна като IRIS (възпалителен синдром при възстановяване на имунитета), след като лекарство за ПМЛ, като например TYSABRI, се отстрани от организма. IRIS може да доведе до влошаване на състоянието Ви, включително влошаване на мозъчната функция.

Алергични реакции

Малък брой пациенти са имали алергични реакции към TYSABRI. Вашият лекар ще следи за алергични реакции по време на инфузията и 1 час след нея.

Ще има ли TYSABRI винаги ефект?

При някои пациенти, използващи TYSABRI, с течение на времето естествената защита на организма може да спре желаното действие на TYSABRI (организмът развива антитела срещу

TYSABRI). Вашият лекар може да установи това чрез изследване на кръвта и да спре лечението с TYSABRI, ако е необходимо.

Други лекарства и TYSABRI

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Не трябва да използвате TYSABRI, ако сте подложени на лечение с други лекарства за Вашето заболяване МС.

Вие няма да може да използвате TYSABRI, ако в момента приемате или преди това сте приемали лекарства, които засягат имунната Ви система.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не използвайте TYSABRI, в случай че сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар. Трябва веднага да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Не кърмете, ако използвате TYSABRI. Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали да кърмите или да използвате TYSABRI.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите на TYSABRI върху способността за шофиране и работа с машини. Все пак, ако получите замаяност, което е честа нежелана реакция, не трябва да шофирате или да работите с машини.

TYSABRI съдържа натрий

Всеки флакон TYSABRI съдържа 2,3 mmol (или 52 mg) натрий. След разреждане за приложение този лекарствен продукт съдържа 17,7 mmol (или 406 mg) натрий на доза. Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.

3.Как да използвате ТYSABRI

TYSABRI ще бъде приложен от лекар, който има опит в лечението на МС. Вашият лекар може да промени лечението Ви с друго лекарство за МС на лечение с TYSABRI, ако няма никакви признаци на отклонения, причинени от предходното Ви лечение. Вашият лекар трябва да Ви направи кръвно изследване, за да провери за отклонения и дали имате антитела срещу JC вируса. За да преминете от лечение с някои лекарства за МС към лечение с TYSABRI, Вашият лекар може да Ви посъветва да изчакате известно време, за да е сигурно, че по-голямата част от предишното лекарство е напуснало организма Ви. Като цяло не се препоръчва започване на лечение с TYSABRI след лечение с алемтузумаб. Ако сте били лекувани с алемтузумаб, е необходимо да се направи цялостна оценка и да обсъдите това с Вашия лекар, за да се реши дали за Вас е подходящо да преминете на лечение с TYSABRI.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза за възрастни е 300 mg, приложена веднъж на всеки 4 седмици.

TYSABRI трябва да бъде разреден преди да Ви бъде приложен. Той се прилага под формата на капкова интравенозна инфузия, обикновено в ръката. Това трае около един час.

Информация за медицински специалисти за начина на приготвяне и приложение на TYSABRI е приложена в края на тази листовка.

Важно е да използвате лекарството толкова дълго, колкото Вашият лекар реши, че е от полза за Вас. Непрекъснатото приложение на TYSABRI е важно, особено през първите няколко месеца от лечението. Това е така, защото при пациентите, които са получили една или две дози TYSABRI и след това са имали пауза в лечението от три или повече месеца, има по-голяма вероятност от поява на алергична реакция при възобновяване на лечението.

Ако сте пропуснали приложение на TYSABRI

Ако сте пропуснали приложение на обичайната доза TYSABRI, уредете с Вашия лекар да Ви бъде приложена възможно най-скоро. След това продължете приложението на Вашата доза TYSABRI на всеки 4 седмици.

Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно TYSABRI, попитайте Вашия лекар.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните

Симптоми на сериозни инфекции, включително:

необяснима треска

тежка диария

задух

продължителна замаяност

главоболие

загуба на тегло

апатия

нарушено зрение

болка или зачервяване на окото (очите)

Група симптоми, причинени от сериозна инфекция на мозъка, включително:

Промени в личността и поведението, като например объркване, делир или загуба на съзнание, гърчове (припадъци), главоболие, гадене/повръщане, схващане на врата, прекомерна чувствителност към ярка светлина, треска, обрив (където и да е по тялото).

Тези симптоми може да са причинени от инфекция на мозъка (енцефалит) или на неговата обвивка (менингит).

Признаци на алергия към TYSABRI по време или непосредствено след вливане:

сърбящ обрив (копривна треска)

оток на лицето, устните или езика

затруднено дишане

гръдна болка или дискомфорт

повишаване или понижаване на кръвното налягане (Вашият лекар или медицинска сестра ще регистрират това, ако контролират кръвното Ви налягане).

Признаци на възможен чернодробен проблем:

пожълтяване на кожата или бялото на очите

необичайно потъмняване на урината.

TYSABRI може да предизвика и други нежелани реакции.

Изброените нежелани реакции са подредени по честота на съобщаване по време на клиничните проучвания:

Чести нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 10 души:

инфекция на пикочните пътища

възпалено гърло и течащ или запушен нос

треперене

сърбящ обрив (копривна треска)

главоболие

замаяност

гадене

повръщане

ставна болка

висока температура

умора

Нечести нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 100 души:

тежка алергия (свръхчувствителност)

прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПMЛ)

Редки нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 1 000 души:

необичайни инфекции (наречени „опортюнистични инфекции“)

тежка анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледност на кожата и може да Ви накара да чувствате задух или липса на енергия)

Говорете възможно най-скоро с Вашия лекар, ако мислите, че имате инфекция.

Показвайте сигналната карта и тази листовка не само на Вашия невролог, но и на всеки лекар, който Ви лекува.

Вие можете да намерите тази информация и в сигналната карта на пациента, дадена Ви от Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате ТYSABRI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворен флакон:

Да се съхранява в хладилник (2°С – 8°С). Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Разреден разтвор:

Да се употреби веднага след разреждане. Ако не се употреби веднага, разреденият разтвор трябва да се съхранява при 2°C - 8°C и да се приложи в рамките на 8 часа след разреждане.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици в течността и/или промяна в цвета.

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа TYSABRI

Активното вещество е натализумаб. Концентратът във всеки 15 ml флакон съдържа 300 mg натализумаб (20 mg/ml). След разреждане инфузионният разтвор съдържа приблизително 2,6 mg/ml натализумаб.

Другите съставки са:

Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат

Натриев хлорид (вижте точка 2 „TYSABRI съдържа натрий“) Полисорбат 80 (E433)

Вода за инжекции

Как изглежда TYSABRI и какво съдържа опаковката

TYSABRI е бистър, безцветен до леко опалесцентен разтвор. Всяка кутия съдържа един стъклен флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire

SL6 4AY

Обединено кралство

Производител

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Дания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium N.V./S.A.

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium N.V./S.A.

Teл.: +359 2 962 12 00

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: +420 255 706 200

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Pharma MT limited

Tlf: +45 77 41 57 57

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

Τηλ: +30 210 8771500

Tel: +43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain SL

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Unipessoal, Lda

 

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: +39 02 584 9901

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

Τηλ: +357 22 769946

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

1.Всеки флакон TYSABRI трябва да се огледа за налични частици преди разреждане и употреба. Флаконът не трябва да се използва, ако се виждат частици и/или течността във флакона не е безцветна, бистра до леко опалесцентна.

2.Да се използва асептична техника при приготвяне на разтвора за интравенозно (i.v.) приложение. Махнете капачката на флакона. Въведете иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка и изтеглете 15 ml от концентрата за инфузионен разтвор.

3.Прибавете 15 ml концентрат за инфузионен разтвор към 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. Внимателно обръщайте флакона до пълното смесване на разтвора. Да не се разклаща.

4.TYSABRI не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разредители.

5.Огледайте разредения лекарствен продукт за налични частици или промяна в цвета преди приложение. Не трябва да се използва, ако цветът е променен или има видими частици.

6.Разреденият лекарствен продукт трябва да се използва възможно най-скоро и до 8 часа от разреждането му. Ако разреденият лекарствен продукт е съхраняван при 2˚C - 8˚C (да не се замразява), трябва да се остави да се затопли до стайна температура преди инфузия.

7.Разреденият разтвор трябва да се приложи интравенозно в продължение на 1 час, при скорост на инфузията приблизително 2 ml/минута.

8.След завършване на инфузията, промийте системата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

9.Всеки флакон е само за еднократна употреба.

10.Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта