Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ucedane (carglumic acid) - A16AA05

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоUcedane
ATC кодA16AA05
Веществоcarglumic acid
ПроизводителLucane Pharma

Ucedane

carglumic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ucedane. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаването му за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ucedane.

За практическа информация относно употребата на Ucedane, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ucedane и за какво се използва?

Ucedane е лекарство, което се използва за лечение на хиперамонемия (високи нива на амоняк в кръвта) при пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза (NAGS). При пациентите с това доживотно заболяване липсва чернодробен ензим, наречен NAGS, който обикновено помага за разграждането на амоняка. Ако този ензим липсва, амонякът не може да се разгражда и се натрупва в кръвта.

Ucedane съдържа активното вещество карглумова киселина (carglumic acid) и е „генерично лекарство“. Това означава, че Ucedane съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Carbaglu, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Ucedane?

Ucedane се предлага под формата на диспергиращи се таблетки (200 mg), които трябва да бъдат разтворени в малко количество вода. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни заболявания, например недостиг на NAGS.

Лечението започва през първия ден от живота на пациента, а лекарството се прилага през целия му живот.

Началната дневна доза Ucedane трябва да бъде 100 mg на килограм телесно тегло, като може да достигне 250 mg/kg, ако е необходимо. След това дозата трябва да се коригира, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка.

Как действа Ucedane?

Когато се натрупа в кръвта, амонякът е токсичен за организма, особено за мозъка. Активното вещество в Ucedane — карглумова киселина, е структурно много подобно на N-ацетилглутамат, който активира разграждащия амоняка ензим. По този начин Ucedane помага за разграждането на амоняка, намалявайки плазмените нива на амоняка и токсичните му ефекти.

Как е проучен Ucedane?

Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Carbaglu относно ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество, не се налага да се правят проучвания за Ucedane.

Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания относно качеството на Ucedane. Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалентен“ на референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат еднакъв ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ucedane?

Тъй като Ucedane е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Ucedane е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ucedane е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Carbaglu. Следователно CHMP счита, че както при Carbaglu, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Ucedane да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ucedane?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ucedane, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Ucedane

Пълният текст на EPAR за Ucedane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Ucedane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта