Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valdoxan (agomelatine) – условия или ограничения - N06AX22

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоValdoxan
ATC кодN06AX22
Веществоagomelatine
ПроизводителLes Laboratoires Servier

A.ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran – 45520 Gidy, Франция Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ирландия

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Полша

Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Испания

Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUDR списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации са публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане от Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).

Допълнителни мерки за минимизиране на риска

Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на Ръководството за предписване за лекари с компетентните национални власти, преди пускането на пазара в Държавата членка.

Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това, всички лекари, които се очаква да предписват или използват Valdoxan, са снабдени с актуализирани образователни материали съдържащи следното:

Кратка Характеристика на Продукта

Ръководство за предписване за лекари, включително и схема за мониториране на чернодробната функция.

Ръководството за предписване за лекари трябва да съдържа следните ключови послания:

Необходимост, пациентите да бъдат информирани за потенциалния риск от повишаване на трансаминазите, за риска от чернодробно увреждане и за взаимодействията с мощните CYP 1A2 инхибитори (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин);

Необходимост от провеждане на чернодробни функционални изследвания при всички пациенти, преди започване на лечението, и след това периодично след около три, шест (края на острата фаза), дванадесет и двадесет и четири седмици (края на поддържащата фаза) и след това, когато има клинични показания за това;

Необходимост от изследване на чернодробните функционални показатели при увеличаване на дозата със същата периодичност като при започване на лечението;

Ръководство, в случай на клинични симптоми на чернодробна дисфункция;

Ръководство в случай на отклонения във функционалните чернодробни показатели;

Да се подходи с повишено внимание, когато лечението се прилага на пациенти, с предварително увеличени трансаминази (> горната граница на нормата и < 3 пъти горната граница на нормата);

Да се подходи с повишено внимание, когато лечението се прилага на пациенти с рискови фактори за чернодробно увреждане като например затлъстяване/наднормено тегло/неалкохолна чернодробна стеатоза, диабет, злоупотреба с алкохол и/или значителна консумация на алкохол или едновременен прием на лекарствени продукти, свързани с риск от чернодробно увреждане;

Противопоказание при пациенти с чернодробно увреждане (напр. цироза или активно бъбречно заболяване);

Противопоказание при пациенти с нива на серумните трансаминази, надвишаващи 3 пъти горната граница на нормата;

Противопоказание при пациенти, приемащи едновременно мощни CYP1A2 инхибитори;

Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува окончателна сигнална карта на пациента с националния компетентен орган във всяка държава членка.

Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Valdoxan са получили сигнални карти на пациента, които да предоставят на пациентите, на които е предписано това лекарство.

Пациентската сигнална карта трябва да съдържа следните ключови послания:

Информация за риска от чернодробни нарушения и клиничните признаци на чернодробни проблеми

Указания относно схемата за чернодробно мониториране

Дневник на лабораторните кръвни изследвания.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта