Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valdoxan (agomelatine) – листовка - N06AX22

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоValdoxan
ATC кодN06AX22
Веществоagomelatine
ПроизводителLes Laboratoires Servier

Листовка: информация за пациента

Valdoxan 25 mg филмирани таблетки

Агомелатин (Agomelatine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Valdoxan и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Valdoxan

3.Как да приемате Valdoxan

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Valdoxan

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Valdoxan и за какво се използва

Valdoxan съдържа активното вещество агомелатин. То принадлежи към група лекарствени продукти, наречени антидепресанти и на Вас Ви е предписан Valdoxan за лечение на депресията Ви.

Valdoxan се използва при възрастни.

Депресията е продължаващо нарушение на настроението, което пречи на обичайния живот. Симптомите на депресия се различават при всеки отделен човек, но често включват дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушаване на съня, чувство за забавяне на реакциите, чувство на безпокойство, промени в телесното тегло.

Депресията Ви трябва да бъде лекувана за достатъчно дълъг период, от най-малко 6 месеца, за да е сигурно, че нямате повече симптоми.

Очакваните ползи от Valdoxan са намаляване и постепенно премахване на симптомите, свързани с депресията.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Valdoxan

Не приемайте Valdoxan

-ако сте алергични към агомелатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

-ако черният Ви дроб не функционира нормално (чернодробно увреждане),

-ако приемате флувоксамин (друго лекарство, употребявано за лечение на депресия) или ципрофлоксацин (вид антибиотик).

Предупреждения и предпазни мерки

Би могло да има причини, поради които Valdoxan е неподходящ за Вас:

-Ако приемате лекарства, за които се знае, че засягат черния дроб. Посъветвайте се с Вашия лекар кои са тези лекарства.

-Ако сте прекалено пълен или с наднормено тегло, попитайте Вашия лекар за съвет.

-Ако сте диабетик, попитайте Вашия лекар за съвет.

-Ако имате повишени стойности на чернодробните ензими преди лечението, Вашият лекар ще реши дали Valdoxan е подходящ за Вас.

-Ако имате биполярно разстройство, имали сте или ако развиете симптоми на мания (период на ненормално висока възбудимост и емоции), говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате или преди да продължите да приемате това лекарство (вижте също „Възможни нежелани реакции” в точка 4).

-Ако страдате от деменция, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка дали е подходящо да приемате Valdoxan.

По време на Вашето лечение с Valdoxan:

Какво да направите, за да предотвратите потенциални сериозни чернодробни проблеми:

-Вашият лекар трябва да провери дали черният Ви дроб функционира нормално преди да започне лечението. Някои пациенти могат да получат повишаване на нивата на чернодробните ензими в кръвта си по време на лечението с Valdoxan. Затова следните изследвания трябва да се направят със следната честота:

 

преди

около 3

около 6

около 12

около 24

 

започване или

седмици

седмици

седмици

седмици

 

увеличение на

 

 

 

 

 

дозата

 

 

 

 

Лабораторно

кръвно

 

 

 

 

 

изследване

 

 

 

 

 

Въз основа на оценката на тези тестове Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате или дали да продължите да приемате Valdoxan (виж също „Как да приемате Valdoxan“ в точка 3).

Бъдете бдителни за признаци и симптоми, че черният Ви дроб не функционира правилно

Ако наблюдавате някои от тези признаци и симптоми на чернодробни проблеми:

необичайно потъмняване на урината, побеляване на изпражненията, пожълтяване на кожата/очите, болка в дясната горна част на корема, необичайна умора (особено ако е свързана с някои от другите симптоми, посочени по-горе), потърсете спешно съвет от

лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Valdoxan.

Ефектът на Valdoxan не е документиран при пациенти на 75 години и по-възрастни. Valdoxan следователно не трябва да се използва при тези пациенти.

Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия

Ако сте депресирани, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли може да се засилят, когато за първи път приемате антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да действат - обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.

Вие може да бъдете по-предразположени да мислите по този начин: - Ако и преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.

- Ако сте млад човек. Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение, свързано със самоубийство при млади хора (под 25 години) с психични заболявания, които са лекувани с антидепресант.

Ако, по което и да е време, у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.

Може да прецените, че е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия се влошава или са обезпокоени от промени в поведението Ви.

Деца и юноши

Valdoxan не е предназначен за употреба от деца и юноши (на възраст под 18 години).

Други лекарства и Valdoxan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Не трябва да приемате едновременно Valdoxan с някои други лекарства (вижте „Не приемайте Valdoxan” в точка 2); флувоксамин (друго лекарство, което се използва за лечение на депресия); ципрофлоксацин (вид антибиотик), които могат да променят очакваната доза на агомелатин в кръвта Ви .

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: пропранолол (бета-блокер, използван за лечение на хипертония), еноксацин (антибиотик) и ако пушите повече от15 цигари на ден.

Valdoxan с алкохол

Не се препоръчва употреба на алкохол по време на лечение с Valdoxan.

Бременност

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Кърмене

Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Кърменето трябва да бъде преустановено, ако приемате Valdoxan.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Би могло да усетите виене на свят или сънливост, които могат да засегнат способността Ви за шофиране или работа с машини. Уверете се, че реакциите Ви са нормални преди шофиране или работа с машини.

Valdoxan съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него преди да приемате Valdoxan.

3.Как да приемате Valdoxan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза Valdoxan е една таблетка (25 mg) вечер преди лягане. В някои случаи Вашият лекар може да предпише по-висока доза (50 mg), т.е. две таблетки, които се вземат заедно вечер преди лягане.

Valdoxan започва да действа върху симптомите на депресия при повечето хора в депресия в рамките на две седмици след започване на лечението. Вашият лекар може да продължи да Ви дава Valdoxan, дори и да се чувствате добре, за да Ви предпази от възвръщане на депресията. Депресията Ви трябва да бъде лекувана достатъчен период от време, поне 6 месеца, за да е сигурно, че нямате повече симптоми.

Не спирайте приема на Вашето лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар даже и ако се чувствате по-добре.

Valdoxan е предназначен за прием през устата. Трябва да преглътнете таблетката с малко вода. Valdoxan може да се приема с или без храна.

Как да преминете от антидепресантно лекарство (SSRI/SNRI) към Valdoxan?

Ако Вашият лекар промени предишното Ви антидепресантно лекарство от SSRI или SNRI на Valdoxan, той/тя ще Ви посъветва как да прекратите предишното си лекарство, когато започвате

Valdoxan.

В продължение на няколко седмици може да имате симптоми на отнемане, свързани със спирането на предишното антидeпресантно лекарство, дори и ако неговата доза се намалява постепенно. Симптомите на отнемане включват: замайване, скованост, нарушения на съня, възбуда или тревожност, главоболие, гадене, повръщане и треперене. Тези ефекти са обикновено леки до умерени и изчезват спонтанно след няколко дни.

Ако лечението с Valdoxan е започнато докато постепенно се намалява дозата на предшестващото лекарство, възможните симптоми на отнемане не трябва да се объркват с липсата на ранен ефект от

Valdoxan.

Трябва да обсъдите с Вашия лекар кой е най-добрия начин да прекратите предишното си антидепресантно лекарство, когато започвате Valdoxan.

Наблюдение на чернодробната функция (виж също точка 2):

Вашият лекар ще Ви направи лабораторни изследвания, за да види дали черният Ви дроб функционира правилно преди започване на лечението и след това периодично по време на лечението обикновено след 3 седмици, 6 седмици, 12 седмици и 24 седмици.

Ако Вашият лекар повиши дозата на 50 mg, лабораторните изследвания трябва да се проведат при започването на тази доза и след това периодично по време на лечението, обичайно след 3 седмици, 6 седмици, 12 седмици и 24 седмици. След това изследвания ще се провеждат, ако лекарят Ви сметне това за необходимо.

Не трябва да употребявате Valdoxan, ако черният Ви дроб не функционира нормално.

Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка дали за Вас е безопасно да приемате Valdoxan.

Ако сте приели повече от необходимата доза Valdoxan

Ако сте приели по-голяма от необходимата доза Valdoxan или например дете е поело случайно някакво лекарство, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Данните за предозиране с Valdoxan са ограничени, но съобщените симптоми включват болка в горната част на корема, сънливост, умора, възбуда, безпокойство, напрежение, замайване, цианоза или общо неразположение.

Ако сте пропуснали да приемете Valdoxan

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто продължете със следващата доза по обичайното време.

Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, трябва да Ви помогне да си спомните кога за последен път сте взели таблетка Valdoxan.

Ако сте спрели приема на Valdoxan

Трябва да говорите с Вашия лекар преди да спрете приема на това лекарство.

Ако мислите, че ефектът от Valdoxan е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции са леки или умерени. Те обичайно настъпват през първите две седмици на лечението и обикновено са временни.

Тези нежелани реакции включват:

-Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека): главоболие

-Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека): виене на свят, сънливост (сомнолентност), трудно заспиване (безсъние), позиви за повръщане (гадене), диария, запек, коремна болка, болки в гърба, лесна умора, тревожност, ярки сънища, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта, повръщане, повишаване на телесното тегло.

-Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека): мигрена, изтръпване на пръстите на ръцете и краката (парестезии), замъглено виждане, синдром на неспокойните крака (разстройство, което се характеризира с неконтролируемо желание за движение на краката), шум в ушите, прекомерно потене (хиперхидроза), екзема, сърбеж, уртикария (копривна треска), възбуда, раздразнителност, неспокойство, агресивно поведение, кошмари, мания/хипомания (вижте също Предупреждения и предпазни меркив точка 2), самоубийствени мисли или поведение, състояние на обърканост, понижаване на телесното тегло.

-Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека): сериозни кожни обриви (еритематозен обрив), хепатит, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница), чернодробна недостатъчност*, халюцинации, неспособност да се стои спокойно (дължаща се на физическо или умствено неспокойствие), невъзможност за пълно изпразване на пикочния мехур.

* Малко случаи водещи до чернодробна трансплантация или смърт са съобщени.

Съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Valdoxan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате . Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Valdoxan

-Активната съставка е агомелатин. Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg агомелатин.

-Другите съставки са:

лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон, натриев скорбелен гликолат тип А, стеаринова киселина, магнезиев стеарат, колоидален анхидрид на силициевия двуокис, хипромелоза, глицерол, макрогол, жълт железен оксид (Е172) и титанов диоксид (Е171).

в печатното мастило: шеллак, пропилен гликол и индиготин (Е132) алуминиев лак.

Как изглежда Valdoxan и какво съдържа опаковката

Valdoxan 25 mg филмирани таблетки са продълговати, оранжево-жълти със син отпечатък на логото на компанията от едната страна.

Valdoxan 25 mg таблетки се предлагат в календарни блистери. Опаковките съдържат 7, 14, 28, 42, 56, 84 или 98 таблетки. Има и опаковки съдържащи 100 филмирани таблетки предназначени за болнична употреба.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Франция

Производител

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy

Франция

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow – Ирландия

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B

Полша

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Servier Benelux N.V.

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Luxembourg/Luxemburg

Сервие Медикал ЕООД

S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Magyarország

Servier s.r.o.

Servier Hungaria Kft.

Tel: +420 222 118 111

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Malta

Servier Danmark A/S

GALEPHARMA Ltd

Tlf: +45 36 44 22 60

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Nederland

Servier Deutschland GmbH

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +49 (0)89 57095 01

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Norge

Servier Laboratories OÜ

Servier Danmark A/S

Tel:+ 372 664 5040

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

Österreich

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Servier Austria GmbH

Τηλ: +30 210 939 1000

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Polska

Laboratorios Servier S.L.

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 748 96 30

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Portugal

Les Laboratoires Servier

Servier Portugal, Lda

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

România

Servier Pharma, d. o. o.

Servier Pharma SRL

 

Tel.: +385 (0)1 3016 222

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Slovenija

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Servier Pharma d. o. o.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Slovenská republika

Servier Laboratories

Servier Slovensko spol. s r.o.

c/o Icepharma hf

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Servier Italia S.p.A.

Servier Finland Oy

Tel: +39 06 669081

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd.

Servier Sverige AB

Τηλ: +357 22741741

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

United Kingdom

SIA Servier Latvia

Servier Laboratories Ltd

Tel: +371 67502039

Tel: +44 (0)1753 666409

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта