Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vaniqa (eflornithine) - D11AX

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоVaniqa
ATC кодD11AX
Веществоeflornithine
ПроизводителAlmirall, S.A.

Vaniqa

eflornithine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vaniqa. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Vaniqa.

Какво представлява Vaniqa?

Vaniqa представлява бял крем, съдържащ 11,5% от активното вещество ефлорнитин (eflornithine)

(115 mg).

За какво се използва Vaniqa?

Vaniqa се използва за лечение на фациален хирзутизъм при жени. Фациален хирзутизъм е прекомерен растеж на груби косми върху лицето, често по мъжки модел.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Vaniqa?

Vaniqa се прилага върху чисти и сухи засегнати участъци на лицето и под брадичката два пъти дневно (с интервал от най-малко осем часа). Прилага се като тънък слой и се втрива изцяло. Подобрения могат да се забележат в рамките на осем седмици след началото на лечението. За поддържане на ползотворните ефекти е необходимо продължително лечение, което може да доведе до подобрение. Ако не се забележат подобрения в рамките на четири месеца след началото на лечението, употребата на Vaniqa трябва да се прекрати. Възможно е да се наложи жените, използващи Vaniqa, да продължат да използват други средства за отстраняване на космите (скубане, бръснене).

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Vaniqa?

Активното вещество във Vaniqa, ефлорнитин, действа, като блокира действието на ензим, наречен орнитин декарбоксилаза. Този ензим се намира в луковицата на космения фоликул, където контролира образуването на косъма. Когато ензимът е блокиран, растежът на косъма се забавя.

Как е проучен Vaniqa?

Vaniqa е проучен в две клинични изпитвания, обхващащи 596 жени, лекувани до 24 седмици с Vaniqa или плацебо (сляпо лечение, в случая крем без активно вещество). Ефективността на лечението е оценена в края на проучването от лекар, който класифицира хирзутизма като: „изчистен/почти изчистен“, „забележимо подобрение“, „подобрение“ или „без подобрение/влошаване“, 48 часа, след като жените са избръснали третираните области по лицето и под брадичката.

Какви ползи от Vaniqa са установени в проучванията?

Подобряване се наблюдава най-рано осем седмици след началото на лечението. И в двете проучвания е отбелязано значително подобрение при Vaniqa в сравнение с плацебо. След комбиниране на резултатите е установено, че успешен изход (окачествен като „изчистени/почти изчистени“ или „забележимо подобрение“) има при 35% от жените, лекувани с Vaniqa, сравнено 9% от лекуваните с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Vaniqa?

Най-честата нежелана реакция при Vaniqa (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е акне. За пълния списък на всички наблюдавани при Vaniqa нежелани реакции – вижте листовката.

Vaniqa е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ефлорнитин или някоя от другите съставки.

Какви са основанията за одобряване на Vaniqa?

CHMP решава, че ползите от Vaniqa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Vaniqa:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Vaniqa на 20 март 2001 г. Разрешението за употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR относно Vaniqa може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Vaniqa – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2013.

ПРИЛОЖЕНИЕ І

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Vaniqa 11,5% крем

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки грам крем съдържа 115 mg ефлорнитин (eflornithine) (като хидрохлорид монохидрат).

Помощни вещества с известно действие:

Всеки грам крем съдържа 47,2 mg цетостеарилов алкохол, 14,2 mg стеарилов алкохол, 0,8 mg метил парахидрооксибензоат и 0,32 mg пропил парахидрооксибензоат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Крем

Бял до почти бял крем

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Терапевтични показания

Лечение на фациален хирзутизъм при жени.

4.2Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Крем Vaniqa се прилага върху засегнатия участък два пъти дневно, с интервал от поне осем часа между отделните приложения. Кремът е доказано ефикасен само за засегнати области на лицето и под брадичката. Кремът трябва да се прилага само върху тези области. Максималните дози, които са използвани в клиничните изпитвания без странични ефекти, са били до 30 грама на месец.

Подобряване на състоянието се забелязва до осем седмици след началото на терапията. Продължаването на терапията може да доведе до допълнително подобряване и е необходимо за поддържане на положителните ефекти. Състоянието на окосмяване може да се върне до нивата от преди началото на лечението до осем седмици след прекратяване на терапията.

Ако не се забележат благоприятни ефекти в рамките на четири месеца след началото на терапията, употребата на лекарството трябва да се прекрати.

Може да е необходимо пациентите да продължат да използват метод за премахване на окосмяването (напр. бръснене или скубане) заедно с терапията с Vaniqa. В такъв случай кремът трябва да се прилага не по-рано от пет минути след бръснене или използване на друг метод за отстраняване на космите, тъй като в противен случай може да се появи смъдене или парене.

Специална популация Старческа възраст: (> 65 години) не е необходима корекция на дозата.

Педиатрична популация: Безопасността и ефикасността на Vaniqa при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени. Няма данни в подкрепа на употребата на лекарствения продукт в тази възрастова група.

Чернодробно/бъбречно увреждане: Безопасността и ефикасността на Vaniqa при жени с чернодробно/бъбречно увреждане не са установени. Понеже безопасността на Vaniqa не е проучвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане е необходимо повишено внимание при предписване на Vaniqa на такива пациенти. Липсват данни.

Начин на приложение Тънък слой от крема се прилага върху суха и чиста кожа на засегнатите участъци.

Кремът трябва да се втрие добре. Лекарственият продукт трябва да се прилага така, че върху третираните области, след втриването, да не остават видими следи от крема. След прилагане на този лекарствен продукт ръцете трябва да се измият. За максимална ефикасност, третираната кожа не трябва да се мие поне четири часа след прилагането на крема. Върху третираната област могат да се прилагат козметични продукти (включително слънцезащитен крем), но не по-рано от пет минути след прилагането на лекарството.

4.3Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Прекомерното окосмяване може да е причинено от сериозни подлежащи заболявания (напр. поликистозен овариален синдром, андроген-секритиращ тумор) или определени активни вещества (напр. циклоспорин, глюкокортикоиди, миноксидил, фенобарбитал, фенитоин, комбинирана естроген-андроген хормонозаместваща терапия). Тези фактори трябва да се вземат предвид при общото определяне на терапията на пациенти, на които се предписва Vaniqa.

Vaniqa е предназначен само за приложение върху кожата. Трябва да се избягва контакт с очите или лигавиците (напр. на носа или устата). Възможно е пациентът да усети преходно смъдене или парене, когато крема се прилага върху охлузена или наранена кожа.

Ако кожата се раздразни или се развие непоносимост, честотата на прилагане трябва временно да се намали до един път дневно. Ако кожата остане раздразнена и след това, терапията следва да се преустанови и да се потърси консултация с лекар.

Този лекарствен продукт съдържа цетостеарилов алкохол и стеарилов алкохол, които могат да причинят локална реакция на кожата (напр. контактен дерматит) както и метил парахидрооксибензоат и пропил парахидрооксибензоат, които могат да предизвикат алергични реакции (възможно от забавен тип).

4.5Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

4.6Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност Данните от клиничните изпитвания при ограничен брой случаи на експозиция при

бременни жени (22) показват, че терапията с Vaniqa няма нежелани въздействия върху майките или фетуса. От 22-те бременни жени, наблюдавани по време на изпитванията, само 19 бременности са възникнали, докато пациентките са използвали Vaniqa. От тези 19 бременности са се родили 9 здрави бебета, били са направени 5 аборта по избор, 4 спонтанни аборта и 1 бебе се е родило с вроден дефект (синдром на Down при 35- годишна майка). До този момент не са налични други значими епидемиологични данни. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен. По тази причина жени, които са бременни или планират да забременеят, трябва да използват алтернативни методи за справяне с нежеланото окосмяване на лицето.

Кърмене

Не е известно дали ефлорнитин/метаболитите се екскретират в кърмата. Vaniqa не трябва да се използва от кърмачки.

Фертилитет Липсват данни.

4.7Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Vaniqa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8Нежелани лекарствени реакции

По-голямата част от съобщените нежеланите реакции, свързани с кожата, са предимно леки и отзвучават без прекратяване на терапията с Vaniqa или започването на лечение. Най-често съобщаваната нежелана реакция е акне, което обикновено е в лека форма.

При плацебо-контролираните изпитвания (n= 594), акне се наблюдава при 41% от пациентите на изходно ниво; при 7% от пациентите, лекувани с Vaniqa и при 8% от пациентите на плацебо се отчита влошаване на състоянието. От пациентите, без акне на изходно ниво, сходен процент (14%) отчитат поява на акне след терапия с Vaniqa или плацебо.

По-долу е посочена честотата на нежеланите кожни реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания, според MedDRA конвенцията. Честотата по MedDRA конвенцията е: много чести (≥1/10), чести (≥1/100% до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (< 10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включително отделни съобщения. Обърнете внимание, че над 1 350 пациенти са лекувани с Vaniqa при тези изпитвания в продължение на 6 месеца до една година, докато само малко повече от 200 пациенти са лекувани с плацебо в продължение на 6 месеца. Повечето съобщени събития са с подобна честота при сравнение между Vaniqa и плацебо. Кожни реакции като парене, смъдене, мравучкане, обрив и еритема са съобщавани по-често при пациенти, лекувани с Vaniqa в сравнение с плацебо, както е показано със звездичката

(*).

Честота на нежеланите кожни реакции при клиничните изпитвания на Vaniqa (според честотата по MedDRA конвенцията).

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Много чести

Акне

(≥1/10)

 

Чести

Псевдофоликулит на брадата, оплешивяване, смъдене на кожата*,

(≥1/100 до <1/10)

парене на кожата*, суха кожа, сърбеж, еритема*, мравучкане*,

 

раздразнена кожа, обрив*, фоликулит

Нечести

Растящи навътре косми, оток на лицето, дерматит, оток на устата, обрив

(≥1/1000 до <1/100)

с пъпки, кървене от кожата, херпес симплекс, екзема, хейлит,

 

фурункулоза, контактен дерматит, нарушение в нормалната структура

 

на косъма, нарушение в нормалния растеж на косъма, хипопигментация,

 

зачервена кожа, безчувственост на устните, болезнена чувствителност

 

на кожата.

Редки

Розацея, себореен дерматит, кожни неоплазми, макулопапуларен обрив,

(≥1/10 000 до

кожни кисти, везикулобулозен обрив, кожни нарушения, нежелано

<1/1000)

окосмяване, опъната кожа

Педиатрична популация Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при юноши, са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на

лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9Предозиране

Предвид минималната пенетрация на ефлорнитин през кожата (вж. точка 5.2), предозирането е много малко вероятно. В случай обаче на много висока доза прилагане върху кожата или инцидентно перорално поглъщане, трябва да се обърне внимание на ефектите, наблюдавани при терапевтични дози интравенозен ефлорнитин

(400 mg/kg/ден или приблизително 24 g/ден), използвани при лечението на инфекция с

Trypanosoma brucei gambiense (Африканска сънна болест): косопад, отоци на лицето,

гърчове, нарушения на слуха, гастроинтестинални смущения, загуба на апетит, главоболие, слабост, замайване, анемия, тромбоцитопения и левкопения.

Ако се появят симптоми на предозиране, употребата на лекарствения продукт трябва да се спре.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: други дерматологични средства, ATC код: D11AX16

Механизъм на действие Ефлорнитинът необратимо инхибира орнитин декарбоксилазата, ензим, който участва в

образуването на косъма от космения фоликул. Vaniqa намалява скоростта на растеж на косъма.

Клинична ефикасност и безопасност

Безопасността и ефикасността на Vaniqa са оценени в две двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания, в които са участвали 596 жени с

тип кожа I-VI (395 на Vaniqa, 201 на плацебо), лекувани в продължение на до 24 седмици. Лекарите оценяват промяната от изходно ниво по 4-степенна скала, 48 часа след като жените са обръснали третираните области по лицето и под брадичката, като вземат предвид параметри като дължина на косъма и гъстота, както и потъмняване на кожата, свързано с присъствието на растящо окосмяване. Подобряване се наблюдава още преди 8-та седмица след началото на терапията.

Комбинираните резултати от тези две изпитвания са показани по-долу:

Резултат*

Vaniqa 11,5% крем

Плацебо

Изчистени/почти изчистени

6%

0%

Забележимо подобрение

29%

9%

Подобрение

35%

33%

Без подобрение/влошаване

30%

58%

* В края на терапията (Седмица 24). За пациенти, които са прекратили терапията по време на изпитването, последните наблюдения са пренесени към седмица 24.

Статистически значимо (p ≤ 0,001) подобрение при Vaniqa спрямо плацебо се наблюдава във всяко от изпитванията за жени със забележимо подобрение или изчистено/почти изчистено окосмяване. Тези подобрения са довели до съответно намаляване на по-тъмния цвят на кожата на лицето, свързан с наличието на растящо окосмяване. Анализът на подгрупите показва разлики в успешността на терапията, тъй като 27% от цветнокожите жени и 39% от жените от бялата раса са показали забележимо подобрение. Анализът на подгрупите освен това показва, че 29% от жените с наднормено тегло (ИТМ ≥ 30) и 43% от жените с нормално тегло (ИТМ< 30) постигат забележимо или по-голямо подобрение. Около 12% от жените в клиничните изпитвания са били в менопауза. Статистически значимо подобрение (p < 0,001), спрямо плацебо, се отбелязва при жени в менопауза.

Самооценката на пациентките показва значимо намален психологически дискомфорт, свързан със състоянието; измерен чрез отговори на 6 въпроса по визуално аналогова скала. Vaniqa значимо намалява неприятните изживявания на жените, свързани с окосмяването, както и времето, което те прекарват в отстраняване, третиране или опит да скрият окосмяването по лицето си. Комфортът на пациентките в социалната и работна среда също се е подобрил. Самооценките на пациентките доста точно отговарят на лекарските наблюдения за ефикасност. Тези, наблюдавани от пациентките разлики, са забелязани 8 седмици след началото на терапията.

Състоянието се е върнало до нивата от преди началото на лечението до осем седмици след прекратяване на терапията.

5.2Фармакокинетични свойства

При стационарно състояние пенетрацията на ефлорнитин през кожата при жени, които се бръснат и прилагат Vaniqa върху засегнатите лицеви области е 0,8%.

Плазменият полуживот на ефлорнитин в стационарно състояние е приблизително 8 часа. Стационарно състояние се достига в рамките на четири дни. Пиковата и най-

ниска плазмена концентрация на ефлорнитин в стационарно състояние са съответно приблизително 10 ng/ml и 5 ng/ml. Площта под кривата плазмена концентрация – време за 12-часов интервал в стационарно състояние е 92,5 ng.час/ml.

Ефлорнитинът се метаболизира и елиминира основно чрез урината.

5.3Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал, включително едно проучване за фотокарциногенност при мишки. При проучване върху кожата за ефекти върху фертилитета при плъхове не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета при дози до 180 пъти повече от препоръчваната за човека. При проучване за тератогенни ефекти след приложение върху кожата, не са наблюдавани тератогенни ефекти при плъхове и зайци при дози съответно до 180 и 36 пъти над препоръчваната за човека. По-високи дози са довели до токсичност за майката и фетуса, но без данни за тератогенност.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1Списък на помощните вещества

Цетостеарилов алкохол; Макроголов цетостеарилетер; Диметикон; Глицерил стеарат; Макроголов стеарат;

Метил парахидрооксибензоат (E218); Течен парафин; Феноксиетанол;

Пропил парахидрооксибензоат (E216); Пречистена вода; Стеарилов алкохол;

натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH)

6.2Несъвместимости

Неприложимо

6.3Срок на годност

3 години

Срок на годност след първото отваряне: 6 месеца.

6.4Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 25°C.

6.5Данни за опаковката

Туба от полиетилен висока плътност с полипропиленова капачка на винт, съдържаща 15 g, 30 g или 60 g крем. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona

Испания

8.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/01/173/001-003

9.ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 20 март 2001г.

Дата на последно подновяване на разрешението: 07 март 2011г.

10.ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта