Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vedrop (tocofersolan) - A11HA08

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоVedrop
ATC кодA11HA08
Веществоtocofersolan
ПроизводителOrphan Europe S.A.R.L.

Vedrop tocofersolan

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Vedrop?

Vedrop е перорален разтвор, който съдържа активното вещество tocofersolan (токоферсолан).

За какво се използва Vedrop?

Vedrop се използва за лечение или предотвратяване на недостиг на витамин Е (ниски нива на витамин Е). Използва се при деца до 18 годишна възраст, които имат вродена или наследствена хронична холестаза и не могат да ресорбират витамин Е от червата. Вродена или наследствена хронична холестаза е наследствено заболяване, което предизвиква проблеми при оттичането на жлъчката от черния дроб към червата. Жлъчката е течност, произвеждана в черния дроб, която спомага за ресорбирането на мазнините от червата.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Vedrop?

Лечението с Vedrop трябва да бъде започнато и да се извършва под наблюдение на лекар с опит в лечението на пациенти с вродена или наследствена хронична холестаза.

Vedrop се приема през устата, със или без вода. Препоръчителната дневна доза е 0.34 ml на килограм телесно тегло. Дозата трябва да се коригира в съответствие с количеството витамин E в кръвта на детето. Този показател трябва да се следи редовно.

Как действа Vedrop?

Витамин Е е естествено вещество, което не може да се произведе от организма и следователно е необходимо да се набавя чрез храната. Той изпълнява редица функции в човешкия организъм, включително защита на нервната система от увреждане. Тъй като витамин Е е мастноразтворим, но не и водоразтворим, резорбирането му от червата в организма се извършва само в комбинация с мастни частици. При пациенти с холестаза се срещат ниски нива на витамин Е поради затрудненото резорбиране на мазнини от червата.

Активното вещество във Vedrop, токоферсолан, е витамин Е, който става водоразтворим чрез прикрепянето му към химикал, наречен полиетилен гликол. Токоферсолан може да се резорбира от червата при деца със затруднено резорбиране на мазнини и витамин Е от храната. Това може да повиши нивата на витамин Е в кръвта и да предотврати влошаване на неврологичното състояние (проблеми на нервната система) породено от недостиг на витамин Е.

Как е проучен Vedrop?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Vedrop са изследвани върху експериментални модели.

За да подкрепи употребата на Vedrop, компанията представя информация от научната литература, включително резултатите от три проучвания при общо 92 деца и юноши с хронична холестаза, които са получавали токоферсолан в продължение на около две години. Всички пациенти изпитват недостиг на витамин Е, който не се повлиява от други форми на лечение с витамин Е, приеман перорално. Основната мярка за ефективност са нивото на витамин Е в кръвта и броят на децата с подобрени или непроменени неврологични симптоми. Компанията също така представя информация относно прилагането на Vedrop при пациенти с цистична фиброза, но оттегля заявлението си за това заболяване по време на оценката на лекарството.

Какви ползи от Vedrop са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Vedrop е способен да коригира нивата на витамин Е при пациенти с хронична холестаза, и че би могъл да подобри или предотврати неврологични симптоми, особено при пациенти на възраст под три години.

Какви са рисковете, свързани с Vedrop?

Най-често срещаната нежелана реакция при Vedrop (наблюдавана при 1 до 10 пациенти от 100) е диария. За пълния списък на наблюдаваните при Vedrop нежелани реакции – вижте листовата. Vedrop е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към токоферсолан или някоя от другите съставки. Лекарството не трябва се прилага при недоносени бебета.

Основания за одобряване на Vedrop?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Vedrop са по-големи от рисковете при недостиг на витамин Е, дължащ се на влошена ресорбция в храносмилателната система при педиатрични пациенти, страдащи от вродена хронична холестаза или наследствена хронична холестаза, от раждането (при доносени новородени) до 16 или 18 годишна възраст, в зависимост от района. Комитетът препоръчва на Vedrop да бъде издадено разрешение за употреба.

Vedrop е одобрен при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че тъй като болестта е рядка, не е възможно да бъде получена пълна информация относно Vedrop. Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще разглежда новата информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.

Каква информация все още се очаква за Vedrop?

Компанията производител на Vedrop ще работи съвместно с други компании за оценка на възможните ефекти на пропилпарабен (консервант, използван във Vedrop) върху репродуктивните органи. Компанията също така ще създаде регистър на пациентите с вродена или наследствена хронична холестаза.

Допълнителна информация за Vedrop:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Vedrop, на Orphan Europe S.A.R.L., на 24 юли 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Vedrop може да се намери тук.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2009.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта