Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Velcade (bortezomib) – условия или ограничения - L01XX32

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоVelcade
ATC кодL01XX32
Веществоbortezomib
ПроизводителJanssen-Cilag International NV

A.ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).

Допълнителни мерки за минимизиране на риска

Във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.

ПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителни материали на всички медицински специалисти, участващи в предписването, отпускането, работата със и прилагането на

Velcade.

Обучителният материал трябва да съдържа следното:

КХП

Брошура за разтваряне, дозиране и прилагане

Плакат за разтварянето

Скала за дозиране

Графика „Режим на индукционна терапия преди трансплантация”.

Брошурата за разтваряне, дозиране и прилагане трябва да съдържа следните ключови елементи:

VELCADE 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно, докато VELCADE 1 mg може да се прилага само интравенозно

различни изисквания за разтваряне за интравенозно (i.v.) или подкожно (s.c) приложение

указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения VELCADE (както при i.v., така и при s.c.прилагане), необходим за различните телесни повърхности (препратка към Скала за дозиране)

съвети за начина на приложение както i.v, така и s.c, включително необходимостта да се сменят местата на инжектиране при s.c. прилагане

предпазни мерки за съхранение на приготвения разтвор

потенциални рискове от грешки при приложението, включително предозиране, неефективна доза и фактът, че по невнимание приложен интратекално води до смърт

да докладва за всяка нежелана реакция или медицинска грешка, наблюдавани при приложението на VELCADE 3,5 mg

Плакатът за разтваряне трябва да съдържа следните ключови елементи:

различни изисквания за разтваряне на VELCADE 3,5 mg за i.v. или s.c. приложение

необходимостта да се работи с лекарствения продукт в стерилна обстановка

предпазни мерки за съхранение на приготвения разтвор

съвети за това как да се намали рискът от объркване на приготвените спринцовки с разтвор за i.v. и s.c. приложение

че VELCADE се прилага само чрез i.v или s.c инжекции; не се разрешава друг път на приложение

че VELCADE 1 mg е само за i.v. приложение

да докладва за всяка нежелана реакция или медицинска грешка, наблюдавани при приложението на VELCADE 3,5 mg

Скалата за дозиране трябва да съдържа следните ключови елементи:

инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза

VELCADE.

различни изисквания за разтваряне за интравенозно (i.v.) или подкожно (s.c.) приложение

указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения VELCADE (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности

Графиката „Режим на индукционна терапия преди трансплантация” трябва да съдържа следните основни компоненти:

инструкции за предписване и приложение, включително продължителност и брой на циклите, за да се намали рискът от допускане на грешки при определяне на лечение и отпускане на лекарства, което е потенциално възможно поради наличието на две различни комбинирани терапевтични схеми с бортезомиб в условията на индукционна терапия преди трансплантация (VELCADE с дексаметазон и VELCADE с дексаметазон и талидомид).

напомняне, че пациентите, приемащи VELCADE в комбинация с талидомид, трябва да спазват програмата за предпазване от бременност при лечение с талидомид и препратка към КХП на талидомид за допълнителна информация.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта