Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vistide (cidofovir) – листовка - J05AB12

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоVistide
ATC кодJ05AB12
Веществоcidofovir
ПроизводителGilead Sciences International Limited

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Vistide 75 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Цидофовир (Cidofovir)

 

 

 

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

лекарство.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

-

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

-

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

-

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

фармацевт.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

В тази листовка:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

Какво представлява Vistide и за какво се използва

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

Преди да използвате Vistide

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

Как да използвате Vistide

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

Възможни нежелани реакции

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

Как да съхранявате Vistide

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

Допълнителна информация

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Какво представлява Vistide и за какво се използва

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vistide се използва за лечението на инфекция на очите, наречена CMV-ретинит, при

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

пациенти със СПИН (синдром на придобитата имунна недостатъчност). Vistide няма да

 

 

 

 

 

 

 

 

излекува CMV-ретинита, но може да подобри състояниетое

Ви, като забави напредването на

 

 

 

 

 

 

 

 

болестта.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Безопасността и ефикасността на Vistide не са доказани при заболявания, различни от

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CMV-ретинит при пациенти със СПИН.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

специалист (лекар или медицинска сестра) в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vistide трябва да се прилага от медицинскио

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

болнични условия.

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Какво представлява CMVк

-ретинитът?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CMV-ретинитът е инфекция на окото, предизвикана от вирус, наречен цитомегаловирус (CMV).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CMV атакува етината на окото и може да причини загуба на зрението и евентуално да доведе

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

до слепота. Пациенти със СПИН са с висок риск за развитие на CMV-ретинит или други форми

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

червата). Лечението на

 

 

 

 

 

 

 

 

на заболява е от CMV, като напр. колит (възпалително заболяване на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CMV-р тинита е необходимо, за да намали вероятността от ослепяване.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vistideт е антивирусно лекарство, което блокира репликацията на CMV чрез намеса в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

образуването на вирусната ДНК.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

2.

Преди да използвате Vistide

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

Не използвайте Vistide

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към цидофовир или към някоя от останалите съставки на Vistide;

Ако някога сте имали бъбречно заболяване;

Ако не можете да приемате лекарството пробенецид поради тежка алергия към пробенецид или към други сулфонамид-съдържащи лекарства (напр. сулфаметоксазол).

Ако някое от тези състояния се отнася за вас, обсъдете го с Вашия лекар. Не трябва да Ви се

прилага Vistide.

Обърнете специално внимание при употребата на Vistide

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Бъбречното увреждане е основната нежелана реакция на лечението с Vistide. За да се

 

б

е

 

 

намали рискът от увреждане на бъбреците, Вие ще получавате интравенозно течности

р

 

 

 

(нормален физиологичен разтвор) преди всяка доза Vistide и таблетки пробенецид

т

 

 

 

 

преди и след всяка доза Vistide (вж. точка 3 по-долу за повече информация). Вашият

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

лекар може също да ви каже да пиете много течности. Вашият лекар ще проследява

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

бъбречната Ви функция преди всяка доза Vistide. Лечението Ви с Vistide може да бъде

 

 

 

 

 

 

спряно от Вашия лекар, ако настъпят промени в бъбречната функция.

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Уведомете Вашия лекар, ако имате захарен диабет. Vistide трябва да се използва

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

внимателно при пациенти с диабет, поради възможната опасност от развитие на ниско

 

 

 

 

 

 

налягане в окото (очна хипотония).

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

По време на лечението с Vistide трябва да имате редовни конт олни очни прегледи

 

 

 

 

 

за възможно дразнене на окото, възпаление или подуване. Акозсе появи болка,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

зачервяване или сърбеж на окото или промени на з ениетоа , незабавно уведомете

 

 

 

 

 

 

Вашия лекар.

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

а тестисите и малък брой

 

 

 

 

 

 

 

 

 

При животни Vistide е причинил намалено тегло

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

сперматозоиди (хипоспермия). Въпреки че не са

 

аблюдавани в проучвания при хора,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

такива промени може да настъпят при хора и да причинят безплодие. Мъжете трябва да

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

използват механични контрацептивни методи по време на и в продължение на

 

 

 

 

 

 

 

3 месеца след лечение с Vistide.

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vistide не се използва за лечение на HIV-инфекции. Vistide няма да попречи да предадете

HIV-инфекцията на други хора и следователно трябва да продължите прилагането на предпазни мерки за пред твратяване инфектирането на други хора.ото

Употреба при деца

 

к

 

,

 

 

 

т

 

 

 

к

Vistide не е проучван при деца. Затова това лекарство не трябва да се използва при деца.

 

 

у

 

д

 

Употреба на д угиолекарства

пр

 

 

 

И формирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте

при мали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, тъй като те може да взаимодействат с Vistide или пробенецид.вен

 

 

т

 

сМного е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате други медикаменти, които

а

 

к

рможе да увредят бъбреците ви.

Те включват:

е

Л

лекарства, съдържащи тенофовир, които се използват за лечение на HIV-1 инфекция

 

 

и/или хронична инфекция с хепатит B

 

аминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции)

 

амфотерицин Б (за гъбичкова инфекция)

 

фоскарнет (за вирусна инфекция)

 

адефовир (за инфекция с HBV)

Тези лекарства трябва да се спрат най-малко 7 дни преди приема на Vistide.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Пробенецид може да взаимодейства с други лекарства, често използвани при лечението

 

 

 

 

 

на СПИН и свързани със СПИН заболявания, например зидовудин (AZT). Ако вземате

 

 

 

 

 

 

зидовудин, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали временно да спрете приема на

 

 

 

 

 

 

 

 

зидовудин, или да намалите с 50% дозата на зидовудин в дните, когато се прилагат

 

 

 

 

 

 

 

Vistide и пробенецид.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Не е проучена възможността за взаимодействия между Vistide и анти-HIV протеазни

 

 

 

 

б

 

 

 

е

 

 

инхибитори.

 

 

 

 

 

о

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Употреба на Vistide с храни и напитки

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

Преди да Ви се приложи Vistide трябва да приемете храна. Вашият лекар може да Ви каже да

 

 

 

 

пиете много течности преди да приемете Vistide.

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Бременност и кърмене

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Не трябва да Ви бъде даван Vistide, ако сте бременна. Ако забременеете, докато получавате това лекарство, трябва незабавно да информирате Вашия лекар. Показано е, че Vistide предизвиква увреждане на неродени животни и не т ябва да се използва по време на бременност, освен ако вероятните ползи оправд в т рисковете за плода. Ако

има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, който да Ви предпази от забременяване по време на лечението с Vistide и 1 месец след това.

Не трябва да Ви се дава Vistide, ако сте кърмачка. Не е известно дали Vistide се предава на бебето чрез човешкото мляко. Тъй като много лекарства преминават в човешкото мляко, кърмачките трябва да спрат приема на Vistide или да спрат кърменето, ако продължават да получават Vistide.

Най-общо, жени с HIV, не трябва да кърмят, за да се избегне предаването на HIV на детето чрез кърмата. йтш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

Шофиране и работа с машини

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

Vistide може да предизвита краткотрайни нежелани реакции като умора или слабост. Ако

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

шофирате или работите с машини, обсъдете това с Вашия лекар, за да получите съвет

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

относно спиране на тези дейности според болестта Ви и поносимостта Ви към лекарството.

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

Важна инфо мация относно някои от съставките на Vistide

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

Това л карство съдържа 2,5 mmol (или 57 mg) натрий на флакон, което трябва да се има

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

пред иде, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

Как да използвате Vistide

 

к

3.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

Vistide се прилага чрез интравенозна инфузия (венозна система). Не трябва да бъде

Л

 

прилаган по други начини, включително вътреочно инжектиране (директна инжекция в окото) или локално (върху кожата). Vistide трябва да бъде прилаган от лекар или медицинска сестра с подходящ опит за лечение на болни със СПИН.

Лекарят или сестрата ще прехвърлят съответната доза Vistide от флакона в сак за инфузия, съдържащ 100 ml 0,9% (нормален) физиологичен разтвор. Целият обем на сака ще бъде инфузиран интравенозно при постоянна скорост в продължение на 1 час, с помощта на

стандартна инфузионна помпа. Не трябва да се надвишават препоръчаната доза, честотата на използване или скоростта на инфузия. В края на настоящата листовка има допълнителна информация за медицинските специалисти, относно това как да прилагат Vistide.

 

 

 

За да се намали риска от увреждане на бъбреците, в деня на всяка инфузия на Vistide

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

трябва да се дават таблетки пробенецид и интравенозно течности (физиологичен разтвор).

 

 

 

 

 

 

(Вижте подточки “Как да приемате пробенецид с Vistide” и “Как се прилагат интравенозно

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

течности преди Vistide” по-долу.)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Доза при възрастни

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Необходимата Ви доза се изчислява на база телесното Ви тегло.

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

т

 

 

 

 

 

 

Начално (въвеждащо) лечение

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Препоръчваната доза на Vistide при пациенти с нормална бъбречна функция е 5 mg на килограм

 

 

 

 

 

 

телесно тегло, дадена веднъж седмично в 2 последователни седмици.

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Поддържащо лечение

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Започва две седмици след провеждане на въвеждащото лечение, като препоръчваната

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

поддържаща доза на Vistide при пациенти с нормална бъбречна функция

 

5 mg на килограм

 

 

 

 

 

 

 

 

 

телесно тегло, дадена веднъж на всеки две седмици.

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Коригиране на дозата

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако имате проблеми с бъбреците, Vistide може би не е подходящо лечение за Вас. Преди

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

всяка инфузия на Vistide ще Ви се вземат проби от урината и/или кръвта и ще се използват за

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

изследване на бъбречната функция. За пациентите с доказателство за намалена бъбречна

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

функция, Вашата доза Vistide може да бъде прекъс ата или спряна в зависимост от

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

индивидуалния

случай.

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако по невнимание Ви е приложен повече Vistide от предписаното, уведомете незабавно

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Вашия лекар.

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Как да приемате пробенецид с Vistide

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Таблетките пробенецид се давато, за да се намали риска от увреждане на бъбреците. Трябва

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

да приемете 3 дози таблетки пробенецид перорално в същия ден, когато се прилага Vistide,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

както е показано в следваща а таблица:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Доза

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Време

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2 g пробенецид

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 часа преди начал то на инфузията с Vistide

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2 часа след к ая на инфузията с Vistide

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 g пробенецид

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

на инфузията с Vistide

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 g пробенецид

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8 часа след краяп

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4 g пробенецид

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Общо

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

се приема само в същия ден, когато се прилага Vistide.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Пробенецидв

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

Как се прилагат интравенозно течности преди Vistide

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нормален физиологичен разтвор се дава, за да се намали риска от увреждане на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

бъбреците. Преди всяка доза Vistide трябва да получавате интравенозно (венозна система)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

общо един литър 0,9% (нормален) физиологичен разтвор. Физиологичният разтвор трябва да

 

 

 

 

 

 

бъде инфузиран в течение на 1 час непосредствено преди инфузията на Vistide. Ако може да понесете допълнително натоварване с течности, Вашият лекар може да приложи втори литър течност. Ако е приложен, вторият литър физиологичен разтвор трябва да бъде приложен или в началото на инфузията с Vistide или непосредствено след това, като бъде инфузиран за период от 1 до 3 часа. Вашият лекар може също да Ви каже да пиете много течности.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Vistide може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

 

 

б

получава.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Тези нежелани реакции обикновено изчезват при прекратяването на лечението с Vistide. Ако

 

р

 

 

т

 

 

 

някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

п

 

 

 

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля незабавно уведомете Вашия лекаро

 

 

 

 

или фармацевт.

 

 

 

 

 

з

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Vistide, е увреждане на бъбрецитеа.

 

 

 

 

 

Много чести нежелани реакции

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

(Може да засегнат повече от 1 на всеки 10 пациенти)

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

урината,

 

 

 

 

намален брой на бели кръвни клетки, главоболие, гадене, повръщанеш, протеин в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

увеличение на серумния креатинин (показател за бъбречната функция), косопад, обрив,

 

 

 

 

 

слабост/умора и повишена температура.

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Чести нежелани реакции

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(Може да засегнат 1 до 10 на всеки 100 пациенти)

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

възпаление на очите, намалено вътреочно налягане, затруднено или тежко дишане, задух, разстройство и студени тръпки.не

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

Всяка болка, зачервяване или сърбеж на о ите, или промени във Вашето зрение трябва

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

веднага да бъдат съобщени на Вашия лекар, за да може да се преразгледа лечението Ви.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

Допълнителни реакции, съобщени от п стмаркетинговия опит, включват бъбречна

 

 

недостатъчност, увреждане на бъбречнит е тубулни клетки, възпаление на панкреаса и

 

 

нарушение на слуха.

 

о

 

 

 

 

 

 

к

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

Възможни нежелани реакции при прием на пробенецид

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

Много чести нежеланиклекарствени реакции, възможно свързани с пробенецид

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(Може да засегнат повече от 1 на всеки 10 пациенти)

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

гадене, п в ъщане, обрив и повишена температура.

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Чести нежеланип реакции, вероятно свързани с пробенецид

 

 

(Може да засегнат 1 до 10 на всеки 100 пациенти)

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

еглавоболие, слабост/умора, студени тръпки и алергични реакции.

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

За да се намали рискът от гадене и/или повръщане, свързани с приема на пробенецид, трябва да

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

се храните преди всяка доза. Вашият лекар може да Ви каже да вземате други лекарствени

 

продукти като антиеметици (лекарства против повръщане), антихистамини и/или парацетамол,

е

за да се намалят нежеланите лекарствени реакции на пробенецид.

Л

 

 

Пробенецид може да предизвика също и други нежелани лекарствени реакции, включващи

загуба на апетит, възпалени венци, зачервяване, косопад, замайване, намален брой на червените кръвни клетки и увеличена честота на отделяната урина. Възниквали са алергични реакции с възпаление на кожата, сърбеж, уртикария и рядко тежки алергични реакции и сериозни реакции на кожата. Има съобщения за намален брой на белите кръвни клетки, чернодробна токсичност,

27
Натриев хидроксид Хлороводородна киселина Вода за инжекции
Другите съставки са
Активното вещество на Vistide 75
безводен цидофовир. Всеки флакон
Какво съдържа Vistide

6. Допълнителна информация

Да не се съхранява над 30°C. Да не се съхранява в хладилник или замразява.
Не използвайте Vistide след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

5. Как да съхранявате Vistide

а б е р т о п ау нз Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще
спомогнат за опазване на околната среда.ш е р з а еер mg/ml е цидофовир. Всеки ml цидофовир съдържа 75 mg
съдържа 375 mg/5нml безводен цидофовир. е ч е ов т й Как изглежда Vistide и каквоосъдържа опаковката к , Vistide се предлага като стерилен концентрат за инфузионен разтвор, в прозрачни стъклени
флакони, съдържащи 375кmg от активното вещество, безводен цидофовир, приготвен в 5 ml вода
за инжекции в концентрацияу 75 mg/ml. Съставът е pH коригиран с натриев хидроксид (и д хлороводороднаокиселина, ако е нужно) и не съдържа консерванти.
р Притежателпна азрешението за употреба
Gilead Sciencesн International Limited Cambridgeе
CB21в6GT
Великобританият с р а П оизводител
к Gilead Sciences Limited
е IDA Business & Technology Park Л Carrigtohill Co. Cork
Ирландия
бъбречна токсичност и разрушаване на червените кръвни клетки. Възниквали са намаления в броя на кръвните клетки и броя на тромбоцитите.
Следователно, преди да Ви даде пробенецид, Вашият лекар трябва да се консултира с актуалната информация за предписване относно безопасността на пробенецид. Вие също
трябва да прочетете листовката на пробенецид.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

 

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences Belgium BVBA

 

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences Belgium BVBA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Magyarország

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

Gilead Sciences International Ltd

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences International Ltd

 

 

 

 

 

 

 

е

а

 

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

Česká republika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Malta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

Gilead Sciences International Ltd

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences International Ltd

 

 

у

о

 

 

 

 

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

 

з

 

п

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nederland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences Netherlands B.V.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 31 (0) 20 718 3698

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Norge

 

 

 

 

р

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences SwedenеAB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Österreich

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences GesmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 43 1 260 830

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Polska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

еGilead Sciences Poland Sp. z o. o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τηλ: + 30 210 8930 100

 

 

 

 

 

 

Tel: + 48 22 262 8702

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

Portugal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences, S.L.

 

 

 

й

 

 

 

 

Gilead Sciences, Lda.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 34 91 378 98 30

 

 

 

 

 

 

Tel: + 351 21 7928790

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

România

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences International Ltd

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41

к00

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences International Ltd

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences Ltd

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 44 (0) 1223 897555

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenská republika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences International Ltd

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sími:т+ 46 (0) 8 5057 1849

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

Italia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences S.r.l.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

Tel: + 39 02 439201

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sverige

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

 

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τηλ: + 30 210 8930 100

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

29
Vistide се предоставя във флакони за еднократна употреба. Частично използваните флакони трябва да бъдат изхвърлени.
Latvija
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

Дата на последно одобрение на листовката

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенцияо

 

 

 

 

 

 

 

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Преди употреба флаконите с Vistide трябва да бъдат внимателно разгледани. Флаконът не

 

 

 

 

 

 

 

 

трябва да се използва, ако се наблюдават видими частици или обезцв тяване.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

За приготвянето, прилагането и изхвърлянето на Vistide се препоръчват съответни предпазни

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

мерки, включително използването на подходяща защитна екипи овка. Приготвянето на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

разреден разтвор на Vistide трябва да бъде направено в бокс зарбиологична защита с ламинарен

 

 

 

 

 

 

 

въздушен поток. Приготвящият разтвора персонал трябва да носи хирургични ръкавици,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

защитни очила и затворена отпред престилка, подобна на хирургичните, със завързани

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

маншети. Ако има съприкосновение на Vistide с кожата или лигавиците, измийте и изплакнете

 

 

 

 

 

 

 

обилно с вода.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Съответната доза Vistide трябва да се прехвърли от флакона в сак за инфузия, съдържащ 100 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

инфузира

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,9% (нормален) физиологичен разтвор. Целият обем на сака трябва да се

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

интравенозно във вената на пациента при постоянна скорост в продължение на 1 час,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

използвайки стандартна инфузионна помпа. Не трябва да се надвишават препоръчаната доза,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

честотата на използване или ск р стта на инфузия.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Химичната стабилност на Vistide, смесен с физиологичен разтвор, е доказана в стъклени

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

бутилки, в инфузионни са ове от поливинилхлорид (PVC) или от кополимер етилен/пропилен,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

проучени

 

 

 

 

 

 

 

както и в изработени откPVC клапни комплекти за интравенозно приложение. Не са

 

 

 

 

 

 

 

други типове комплектиуза интравенозно приложение и сакове за инфузия.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Не е правена оценка на съвместимостта на Vistide с разтвор на Рингер, лактатен разтвор на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Рингер или бактериостатични инфузионни течности.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

и физична стабилност в периода на използване е доказана за не повече от

 

 

 

 

 

 

 

 

Химичнатат

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

24 часа при 2-8°C, когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

асептични условия. Съхранение над 24 часа или замразяване не се препоръчва. Преди

 

 

 

 

 

 

 

употреба охладените инфузионни сакове трябва да се оставят да се затоплят до стайна

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

температура.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта