Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Voncento (human coagulation factor VIII / human...) - B02BD06

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоVoncento
ATC кодB02BD06
Веществоhuman coagulation factor VIII / human von willebrand factor
ПроизводителCSL Behring GmbH

Voncento

човешки коагулационен фактор VIII/човешки фактор на фон Вилебранд

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voncento. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Voncento.

За практическа информация относно употребата на Voncento пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Voncento и за какво се използва?

Voncento представлява лекарство, съдържащо две активни вещества — човешки коагулационен фактор VIII и човешки фактор на фон Вилебранд. Използва се за лечение и превенция на кървене при пациенти с болестта на фон Вилебранд (VWD, наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на фактора на фон Вилебранд), когато друго лекарство, наречено дезмопресин, не е ефективно или е противопоказно. Използва се също за лечение и превенция на кървене при пациенти с хемофилия А (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на фактор VІІІ).

Как се използва Voncento?

Voncento се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвянето на разтвор за инжекции или за инфузия (вливане) във вена. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването.

Voncento се инжектира или влива бавно във вена (със скорост до 6 ml в минута). Ако по време на инжектирането/инфузията възникнат нежелани лекарствени реакции, може да се наложи намаляване на скоростта или прекратяване на лечението.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Дозата и продължителността на лечението зависят от това, дали Voncento се използва за лечение или за превенция на кървене и дали се използва при пациенти с хемофилия А или болест на фон Вилебранд. Дозата и продължителността на лечението зависят също от сериозността на заболяването, силата и мястото на кървене и клиничното състояние, възрастта и теглото на пациента. Пълна информация относно изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Пациентите или болногледачите могат сами да прилагат лечението в домашни условия, ако лекуващият лекар счита това за подходящо и след съответното обучение. За повече информация вижте листовката.

Как действа Voncento?

Активните вещества във Voncento, човешки коагулационен фактор VIII и човешки фактор на фон Вилебранд, са коагулационни фактори (веществата, които помагат за съсирването на кръвта). Пациентите с хемофилия А нямат достатъчни нива на фактор VІІІ в кръвта, а тези с болестта на фон Вилебранд — на фактора на фон Вилебранд. Това затруднява кръвосъсирването и води до кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи. Voncento се използва като заместител на липсващите коагулационни фактори и временно контролира нарушението на кръвосъсирването.

Какви ползи от Voncento са установени в проучванията?

Voncento е проучен в едно основно проучване при 22 пациенти (включително юноши) с тежка форма на болестта на фон Вилебранд, в което се оценяват ефектите му за спиране на епизоди на нехирургично кървене или като превантивно лечение. Преди това пациентите са лекувани с дезмопресин или фактор на фон Вилебранд и в първата част на проучването приемат Voncento в продължение на 12 месеца. Voncento не е сравнен с друго лечение. Ефективността му за спиране на кървене е измерена по 4-степенна скала на оценка (от „отлично“ до „без ефект“). Ефектите на Voncento са оценени като „отлични“ в около 92% (371 от 405) от епизодите на кървене и „добри“ в около 7% (27 от 405) от тях. Във втората част на проучването, която продължава допълнителни 12 месеца, се разглежда способността на Voncento да предотвратява епизоди на кървене при 8 пациенти, които са приели Voncento през първата част на проучването. Втората част на проучването показва, че средният брой на епизоди на кървене при пациенти на превантивно лечение намалява на 1 до 6 в сравнение с 18 до 32 епизода, наблюдавани при същите пациенти през годината преди началото на превантивното лечение.

Ползите от Voncento за превенция и лечение на епизоди на кървене при хемофилия А са показани в едно проучване при 81 пациенти, лекувани преди това с човешки коагулационен фактор VIII. В проучването, когато се използва за лечение на кървене, Voncento е оценен като „отличен“ при 60,4% (396 от 656) от епизодите на кървене и като „добър“ при 36,0% (236 от 656) от тях. При употребата на Voncento за превенция на кървене са отбелязани сходни оценки. От 37 хиругични операции, извършени по време на проучването, от които 12 са сериозни, само в един случай кръвозагубата е над очакваната. При общо 5 пациенти — всичките, подложени на сериозна операция на коляното — се налага кръвопреливане.

Какви са рисковете, свързани с Voncento?

Съобщенията за нежелани лекарствени реакции при Voncento (засягащи по-малко от 1 на 10 000 души) са редки и включват реакции на свръхчувствителност (алергични реакции),

тромбоемболични събития (проблеми поради образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове), пирексия (повишена температура), главоболие, дисгеузия (нарушения на вкуса) и наднормени нива на чернодробните ензими в кръвта. Освен това е възможно пациентите да развият антитела срещу фактор VІІІ и фактора на фон Вилебранд. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Voncento, вижте листовката.

Защо Voncento е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Voncento са по-големи от рисковете, и препоръча Voncento да бъде разрешен за употреба в ЕС. Комитетът отбеляза, че е показана ефективността на Voncento за лечение и превенция на кървене при пациенти с хемофилия А, както и при пациенти с болестта на фон Вилебранд. Voncento също е ефективен за превенция и лечение на кървене, свързано с хирургична операция. По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции като цяло са умерени и се считат за типични за такъв вид лекарство.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voncento?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voncento се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Voncento, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Voncento:

На 12 август 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Voncento, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Voncento може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Voncento прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта